Tadalafil Ratiopharm 20 Mg

sp.zn.sukls154666/2016

Příbalová informace: informace pro uživatele Tadalafil ratiopharm 20 mg

potahované tablety

tadalafilum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je přípravek Tadalafil ratiopharm a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tadalafil ratiopharm užívat

3. Jak se přípravek Tadalafil ratiopharm užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Tadalafil ratiopharm uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Tadalafil ratiopharm a k čemu se používá

Přípravek Tadalafil ratiopharm obsahuje léčivou látku tadalafil.

Přípravek Tadalafil ratiopharm je určen k léčbě plicní arteriální hypertenze u dospělých.

Patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5), které pomáhají rozšiřovat krevní cévy v plicích a zlepšovat tak tok krve do plic. Výsledkem tohoto působení je zlepšená schopnost vykonávat tělesnou aktivitu.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tadalafil ratiopharm užívat

Neužívejte přípravek Tadalafil ratiopharm, jestliže

• jste alergický(á) na tadalafil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

• jestliže užíváte jakoukoli formu nitrátů, jako je amylnitrit. Tyto léky se používají k léčbě bolesti na hrudi. Bylo prokázáno, že přípravek Tadalafil ratiopharm zesiluje účinky těchto léků. Užíváte-li nitráty v jakékoli formě nebo si tím nejste jistý(á), obraťte se na svého lékaře.

• máte nebo jste prodělal (a) ztrátu zraku někdy popisovanou jako "mrtvice oka" (nearteritická přední ischemická neuropatie optického nervu - (NAION).

• jste měl(a) v uplynulých 3 měsících srdeční příhodu.

• máte nízký krevní tlak.

• užíváte riocigvát. Tento lék se používá k léčbě plicní arteriální hypertenze (tedy vysokého krevního tlaku v plicích) a chronické tromboembolické plicní hypertenze (tedy vysokého krevního tlaku v plicích následkem krevních sraženin). U inhibitorů PDE5, jako je tadalafil, bylo prokázáno zvýšení hypotenzivních účinků tohoto léku. Pokud užíváte riocigvát, nebo si nejste jistý, řekněte to svému lékaři.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Tadalafil ratiopharm se poraďte se svým lékařem.

Před zahájením užívání tablet oznamte svému lékaři, pokud máte:

• jakékoli jiné problémy se srdcem kromě plicní hypertenze

• problémy s krevním tlakem

• jakékoli dědičné onemocnění oka

• abnormální červené krevní krvinky (srpkovitá anemie)

• rakovinu kostní dřeně (mnohočetný myelom)

• rakovinu krevních buněk (leukémie)

• deformaci pohlavního údu nebo nechtěnou či přetrvávající erekci po dobu delší než 4 hodiny

• závažné onemocnění jater

• závažné onemocnění ledvin.

Jestliže se u vás objeví náhle vzniklá porucha vidění nebo ztráta zraku, ihned vyhledejte svého lékaře. Děti a dospívající

Přípravek Tadalafil ratiopharm NENÍ určen pro použití u dětí a dospívajících mladších 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Tadalafil ratiopharm

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

NEUŽÍVEJTE tyto tablety, pokud již užíváte nitráty (viz bod „Neužívejte přípravek Tadalafil ratiopharm“)

Některé léky mohu být přípravkem Tadalafil ratiopharm ovlivněny, nebo naopak mohou ovlivnit, jak bude přípravek Tadalafil ratiopharm působit.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud již užíváte:

• bosentan (jiný přípravek určený k léčbě plicní arteriální hypertenze)

• nitráty (k léčbě bolesti na hrudi)

• alfa-blokátory užívané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo potíží s prostatou

• riocigvát

• rifampicin (k léčbě bakteriálních infekcí)

• tablety s ketokonazolem (k léčbě plísňových infekcí)

• ritonavir (k léčbě HIV)

• tablety k léčbě poruchy erekce (inhibitory PDE5)

Přípravek Tadalafil ratiopharm s alkoholem

Požívání alkoholu může dočasně snížit krevní tlak. Pokud jste užil(a) nebo plánujete užít přípravek Tadalafil ratiopharm, vyvarujte se nadměrného pití alkoholu (více než 5 jednotek alkoholu), protože to může zvýšit riziko závratí při vstávání.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Pokud jste těhotná, NEUŽÍVEJTE přípravek Tadalafil ratiopharm, pokud to není nezbytně nutné a neprodiskutovala jste to se svým lékařem.

Protože není známo, zda přípravek přechází do mateřského mléka, po dobu užívání tablet NEKOJTE. Pokud jste těhotná nebo kojíte, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem před užitím jakéhokoli léku.

Při léčbě u psů došlo ke snížení tvorby semene ve varlatech. U některých mužů bylo pozorováno snížení počtu spermií. Je nepravděpodobné, že by tyto účinky vedly ke snížení plodnosti.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Byly hlášeny závratě. Před řízením dopravních prostředků nebo obsluhou strojů byste měl(a) znát svoji reakci na lék.

Přípravek Tadalafil ratiopharm obsahuje laktózu

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Tadalafil ratiopharm užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Tadalafil ratiopharm je dodáván ve formě 20mg tablet. Obvyklá dávka jsou dvě 20mg tablety jednou denně. Užijte obě tablety ve stejný čas, jednu po druhé. Pokud trpíte mírným nebo středně závažným onemocněním jater nebo ledvin, může Vám lékař doporučit užívat denně pouze jednu 20mg tabletu.

Tablety spolkněte celé a zapijte je trochou vody. Tablety můžete užít nezávisle na jídle.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Tadalafil ratiopharm, než jste měl(a)

Pokud užijete Vy nebo někdo jiný více tablet než byste měl(a), oznamte to lékaři, nebo jděte ihned do nemocnice a balení přípravku vezměte s sebou.

Můžete zaznamenat kterýkoli z nežádoucích účinků popsaných v bodě 4.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Tadalafil ratiopharm

Užijte dávku ihned, jak si to uvědomíte, pokud to není více než 8 hodin od doby, kdy jste měl(a) dávku užít.

NEZDVOJNÁSOBUJTE následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Tadalafil ratiopharm

Nepřestávejte tablety užívat, pokud Vám to nedoporučí Váš lékař.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Tyto nežádoucí účinky bývají obvykle mírné až středně závažné.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, přestaňte přípravek užívat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc:

• alergické reakce včetně kožní vyrážky (častá frekvence)

• bolest na hrudi - nepoužívejte nitráty, ale ihned vyhledejte lékařskou pomoc (častá frekvence)

• prodloužená nebo případně bolestivá erekce po užití přípravku Tadalafil ratiopharm (méně častá frekvence). Vyhledejte lékařskou pomoc, pokud u vás dojde k erekci trvající déle než 4 hodiny.

náhlá ztráta zraku (hlášeno vzácně).

Následující nežádoucí účinky byly u pacientů užívajících přípravek Tadalafil ratiopharm hlášeny velmi často (postihují více než 1 z 10 pacientů): bolest hlavy, návaly, překrvení sliznice nosu a vedlejších nosních dutin (pocit ucpaného nosu), pocit na zvracení, poruchy trávení (včetně bolesti břicha nebo nepříjemných pocitů v břiše), bolesti svalů, bolest zad a končetin (včetně nepříjemných pocitů v končetinách).

Byly hlášeny další nežádoucí účinky:

Časté (postihují až 1 z 10 pacientů)

• poruchy vidění

• nízký krevní tlak

• krvácení z nosu

• zvracení

• zvýšené nebo nezvyklé děložní krvácení

• otok obličeje

• pálení žáhy

• migréna

• nepravidelný srdeční rytmus a mdloby.

Méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů)

• záchvaty (křeče)

• přechodné poruchy paměti

• kopřivka

• nadměrné pocení

• krvácení z penisu

• přítomnost krve v semeni a/nebo v moči

• vysoký krevní tlak

• rychlý srdeční tep

• náhlá srdeční smrt

• zvonění v uších (ušní šelest).

Inhibitory PDE5 jsou užívány také k léčbě poruch erekce u mužů. Vzácně byly hlášeny některé nežádoucí účinky:

• částečné, náhlé, dočasné nebo trvalé snížení nebo ztráta zraku na jednom nebo obou očích a závažné alergické reakce, které způsobují otoky obličeje a hrdla.

Bylo hlášeno také náhlé snížení nebo ztráta sluchu.

Některé nežádoucí účinky byly hlášeny u mužů užívajících tadalafil k léčbě poruch erekce. Tyto příhody nebyly hlášeny v klinických studiích léčby plicní arteriální hypertenze, a proto není známa četnost jejich výskytu:

• otoky očních víček

• bolest očí

• červené oči

• srdeční příhoda a cévní mozková příhoda.

U většiny, ne však všech mužů, u kterých byl hlášen rychlý srdeční tep, nepravidelný srdeční rytmus, srdeční příhoda, cévní mozková příhoda a náhlá srdeční smrt, se srdeční problémy vyskytovaly již před užitím tadalafilu. Nelze určit, zda měly tyto případy přímou souvislost s užíváním tadalafilu.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Hlášení nežádoucích účinků

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku

5. Jak přípravek Tadalafil ratiopharm uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.

Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Tadalafil ratiopharm obsahuje

- Léčivou látkou je tadalafilum.

Jedna tableta obsahuje tadalafilum 20 mg.

- Pomocné látky jsou:

- Jádro tablety: monohydrát laktózy, natrium-lauryl-sulfát, povidon (K12), krospovidon, natrium-stearyl-fumarát

- Potahová vrstva tablety: polyvinylalkohol, makrogol, oxid titaničitý (E171), mastek, žlutý oxid železitý (E172)

Jak přípravek Tadalafil ratiopharm vypadá a co obsahuje toto balení

Tadalafil ratiopharm 20 mg - okrové až žluté potahované tablety oválného tvaru. Na jedné straně půlicí rýha, na levé straně rýhy vyraženo „2“ a na pravé straně rýhy vyraženo „0“ Druhá strana tablety je hladká. Délka: 14,0 mm, šířka: 8,0 mm. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Tadalafil ratiopharm 20 mg je dostupný po 2, 4, 5, 8, 10, 12, 14, 15, 28, 30, 56, 60 nebo 84 potahovaných tabletách v blistrech nebo 4x1, 12x1 nebo 24x1 potahovaná tableta v perforovaném jednodávkovém blistru.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079, Ulm, Německo

Výrobce:

TEVA Gyógyszergyár Zrt. (TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company)

Debrecen, Pallagi út 13,

H-4042, Maďarsko TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex,

BN22 9AG, Velká Británie

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, Haarlem 2031 GA, Nizozemsko

Teva Operations Poland Sp. z.o.o ul. Mogilska 80. , Krakow 31-546, Polsko

TEVA PHARMA S.L.U.

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, Zaragoza 50016, Španělsko

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-StraBe 3, Blaubeuren 89143, Německo

Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3, Ulm 89079, Německo

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovica 25, Zagreb 10000, Chorvatsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko: Tadalafil PHA-ratiopharm 20 mg Filmtabletten Německo: Tadalafil PAH-ratiopharm 20mg Filmtabletten Lucembursko: Tadalafil PAH-ratiopharm 20mg Filmtabletten Nizozemsko: Tadalafil 20 mg Teva, filmomhulde tabletten Portugalsko: Tadalafil Zidrium 20 mg comprimidosrevestidos por película Velká Británie: Tadalafil 20 mg Film-coated Tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována : 26.5.2016