SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

SYNULOX Bolus 400 mg/100 mg potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 tableta obsahuje:

Léčivé látky:

Amoxicillinum (ut Amoxicillinum trihydricum) 400,0 mg

Acidum clavulanicum(ut Kalii clavulanas) 100,0 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Růžová, bikonvexní, potahovaná tableta s půlící rýhou.

Telata.

Léčba enteritid a onemocnění pupku u telat, způsobených mikroorganismy citlivými na kombinaci amoxicilin/kyselina klavulanová.

Synulox by neměl být perorálně aplikován králíkům a morčatům, křečkům a pískomilům.

Nepoužívejte u zvířat se známou přecitlivělostí na účinné látky přípravku.

Nejsou.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Použití přípravku by mělo být založeno na výsledcích testování citlivosti bakterií izolovaných z konkrétního zvířete. Pokud toto není možné, léčba by měla být založena na lokálních epidemiologických informacích týkajících se citlivosti cílové bakterie.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo po kožním kontaktu vyvolat hypersensitivitu (alergii). Hypersensitivita na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím s cefalosporiny a naopak. Příležitostně mohou být alergické reakce na tyto látky i vážné.
Lidé se známou přecitlivělostí na peniciliny a/nebo cefalosporiny by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.
Pokud se rozvinou postexpoziční příznaky jako kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. Otok obličeje, rtů, očí ztížené dýchání jsou vážnějšími příznaky a vyžadují neodkladný lékařský zásah.

Po aplikaci přípravku si umyjte ruce.

Nejsou známy.

Nevztahuje se.

Nejsou známy.

Perorální podání. 6,25 – 12,5 mg účinných látek/kg živé hmotnosti dvakrát denně (tj. 5-10 mg/kg ž.hm. amoxicilinu a 1,25-2,5 mg/kg ž.hm. kyseliny klavulanové/kg živé hmotnosti dvakrát denně).

Například 40 kg tele dostane ½ tablety dvakrát denně, ale v případě vážné infekce může být dávka dvojnásobná.
Léčba má pokračovat ještě 12 hodin po vymizení klinických příznaků, maximálně 3 dny.

SYNULOX 500 mg Bolus je velmi málo toxický a je velmi dobře tolerován při perorální aplikaci. Krátkodobé předávkování při běžném zákroku nevyvolává žádné nežádoucí účinky.

Maso telat 9 dnů.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Kombinace penicilinů a inhibitorů betalaktamáz

ATCvet kód: QJ01CR02

In vitro je kombinace amoxicilin/kyselina klavulanová účinná proti širokému spektru klinicky významných bakterií relevantních k předmětným indikacím včetně:
Grampozitivních bakterií:
Staphylococcus spp. (včetně -laktamázu produkujících kmenů)
Streptococcusspp.
Corynebacterium (Arcanobacterium) spp.
Actinomyces bovis

Gramnegativních bakterií:

Escherichia coli(včetně většiny -laktamázu produkujících kmenů)
Salmonellaspp. (včetně většiny -laktamázu produkujících kmenů)
Proteusspp.
Fusiformisspp.

Kombinace neúčinkuje na kmeny Pseudomonasspp. a na vybrané kmeny gramnegativních bakterií produkující určité typy širokospektrých betalaktamáz.

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Amoxicilin:

Patří mezi -laktamová antibiotika s baktericidním účinkem. Mechanismus, kterým se -laktamové antibiotikum váže na proteiny podílející se na výstavbě bakteriální buněčné stěny, a který způsobí lýzu buňky, je dobře popsán. V případě grampozitivních bakterií mohou -laktamy volně procházet peptidoglykanovou vrstvou do místa působení. U gramnegativních bakterií je na vnější straně peptidoglykanové vrstvy hydrofóbní bariéra. Široké spektrum -laktamových antibiotik může pronikat přes tuto bariérou malými póry v této struktuře.

Existují tři hlavní mechanizmy rezistence, kterými bakterie disponují: produkce enzymů -laktamáz, nepropustností buněčné stěny modifikací malých pórů a modifikací sekvencí aminokyselin na rozhraní cytoplazmatické membrány, kde dochází k výstavbě buněčné stěny.

Kyselina klavulanová:

Pokud nejsou přítomny inhibitory specifických enzymů s -laktamázovou aktivitou, -laktamázy vytvářejí s antibiotiky komplexy nebo rozštěpí jejich -laktamový kruh. V obou případech dochází ke ztrátě antibakteriální aktivity.

Kyselina klavulanová má -laktamový kruh jehož struktura je identifikována -laktamázami jako typ ”penicilinu”. Interakce enzym/klavulanát je ireversibilní a způsobuje pokles množství volných molekul enzymu, které mohou atakovat betalakatamový kruh amoxicilinu.

5.2 Farmakokinetické údaje

Amoxicilin a kyselina klavulanová se po aplikaci telatům a prasatům dobře absorbují a distribuují do tkání. Hlavní cesta vylučování amoxicilinu a kyseliny klavulanové je močí.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

Stearan hořečnatý

Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A)

Oxid křemičitý

Celulosa mikrokrystalická

Potahová vrstva:

Oxid titaničitý (E171)

Hydroxypropylmethylceluloza E5

Hydroxypropylmethylceluloza E15

Makrogol 4000

Makrogol 6000

Hlinitý lak ponceau 4R (E124)

Hlinitý lak azorubinu (E122)

Hlinitý lak oranžové žluti (E110)

Hlinitý lak indigokarmínu (E132)

Neuplatňuje se.

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Blistry z hliníkové fólie (hliníková folie/LDPE) (25 kusů) uložené v kartónové krabici. Jeden blistr obsahuje 4 tablety.

Součástí balení je příbalová informace (vložená do krabičky).

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zoetis Česká republika, s.r.o., Náměstí 14. října 642/17, 150 00 Praha 5, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

96/522/94-C

9. DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

13.4.1994, 30.11.1999, 23.10.2007, 27.7.2011

10. DATUM REVIZE TEXTU

Září 2016

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.