B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:

Synthadon 10 mg/ml injekční roztok pro kočky a psy

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Nizozemsko

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Produlab Pharma B.V.

Forellenweg 16

4941 SJ Raamsdonksveer

Nizozemsko

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Synthadon 10 mg/ml injekční roztok pro kočky a psy

Methadoni hydrochloridum

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml obsahuje:

Léčivá látka: Methadoni hydrochloridum 10 mg

odpovídá methadonum 8,9 mg

Pomocné látky: Methylparaben (E218) 1,0 mg

Propylparaben 0,2 mg

Čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok.

4. INDIKACE

Analgezie u psů a koček.

Premedikace k celkové anestezii nebo neuroleptanalgezii u psů a koček v kombinaci s neuroleptiky.

5. KONTRAINDIKACE

Nepoužívat ve známých případech přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat u zvířat s pokročilým respiračním selháním.

Nepoužívat u zvířat s těžkou jaterní a renální dysfunkcí.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Kočky: Může se vyskytnout respirační deprese. Byly pozorovány mírné excitační reakce: olizování pysků, hlasité projevy, močení, defekace, mydriáza, hypertermie a průjem. Byl hlášen výskyt hyperalgezie. Všechny tyto reakce byly přechodné.

Psi: Může se vyskytnout respirační deprese. Byly pozorovány mírné reakce: lapání po dechu, olizování pysků, slinění, hlasité projevy, nepravidelné dýchání, podchlazení, strnulý pohled a třes. Během první hodiny po podání dávky může v ojedinělých případech dojít k výskytu močení a defekace. Všechny tyto reakce byly přechodné.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi a kočky.

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Analgezie

Psi: 0,5 až 1 mg metadon hydrochloridu / kg ž.hm., subkutánně, intramuskulárně nebo intravenózně (to odpovídá 0,05 až 0,1 ml/kg)

Kočky: 0,3 až 0,6 mg metadon hydrochloridu/ kg ž.hm., intramuskulárně (to odpovídá 0,03 až 0,06 ml/kg)

K zajištění správného dávkování, musí být přesně stanovena živá hmotnost zvířete a k podání přípravku musí být použita injekční stříkačka s vhodným dělením stupnice, které umožňuje přesné odměření množství příopravku, které má být podáno.

Vzhledem k individuální variabilitě v odpovědi na podání metadonu, která zčásti závisí na na podané dávce, stáří pacienta, individuálních rozdílech v citlivosti na bolest a celkovém zdravotním stavu, musí být optimální režim dávkování stanoven na individuální bázi. U psů je nástup účinku 1 hodinu po subkutánním podání, asi 15 minut po intramuskulárním podání a do 10 minut po intravenózním podání. Trvání účinku po intramuskulárním nebo intravenózním podání je přibližně 4 hodiny. U koček je nástup účinku 15 minut po podání a trvání účinku je v průměru 4 hodiny. Zvíře by mělo být pravidelně kontrolováno, aby se posoudilo, zda je následně nutná další analgezie.

Premedikace nebo neuroleptanalgezie

Psi:

• Metadon HCl 0,5-1 mg/kg, IV, SC nebo IM

Kombinace např. s:

• Metadon HCl 0,5 mg/kg, IV + např. midazolam nebo diazepam

Úvod propofolem, udržování isofluranem v kyslíku.

• Metadon HCl 0,5 mg/kg + např. acepromazin

Úvod thiopentalem nebo propofolem pro dosažení účinku, udržování isofluranem v kyslíku nebo indukce diazepamem a ketaminem.

• Metadon HCl 0,5 -1,0 mg/kg, IV nebo IM + α2 - agonista (např. xylazin nebo medetomidin)

Úvod propofolem, udržování isofluranem v kombinaci s fentanylem nebo celková intravenózní anestezie (TIVA): udržování propofolem v kombinaci s fentanylem.

Protokol TIVA: úvod propofolem, pro dosažení účinku. Udržování propofolem a remifentanilem.

Chemicko-fyzikální kompatibilita byla prokázána pouze pro ředění 1:5 s následujícími infúzními roztoky: chlorid sodný 0,9 %, Ringerův roztok a glukóza 5%.

Kočky:

• Metadon HCl 0,3-0,6 mg/kg, IM

- Úvod benzodiazepinem (např. midazolam) a disociativním anestetikem (např. ketamin);

- S –trankvilizéry (např. acepromazinem) a NSAID (meloxikam) nebo sedativem (např. α2 - agonista);

- Úvod propofolem, udržování isofluranem v kyslíku.

Dávky závisí na požadovaném stupni analgezie a sedace, požadované délce trvání účinku a současném použití jiných analgetik a anestetik.

Při použití v kombinaci s jinými přípravky se mohou používat nižší dávky.

Pro bezpečné použití s jinými léčivy je třeba se podrobně seznámit s podmínkami registrace uvednými v souharnu údajů o přípravku a navazujících údajích připojených k přísklušnému přípravku..

Zátka injekční lahvičky se nesmí propíchnout více než 20krát.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Viz. bod 8.

10, OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní

Doba použitelnosti po naředění podle návodu: 4 hodiny chraňte před světlem.

Po prvním otevření lahvičky stanovte datum likvidace zbylého množství přípravku v tomto obalu a to na základě doby použitelnosti po prvním otevření uvedené v této příbalové informaci. Toto datum napište na místo k tomu určené na etiketě.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Metadon může v ojedinělých případech vyvolávat respirační depresi a stejně jako u jiných opioidů je třeba dbát zvýšené pozornosti při léčbě zvířat s poruchou funkce dýchání nebo u zvířat, kterým jsou podávána léčiva, která mohou vyvolávat respirační depresi. Pro zajištění bezpečného používání přípravku je třeba léčená zvířata pravidelně monitorovat, včetně vyšetření srdeční frekvence a dechové frekvence.

Jelikož je metadon metabolizován játry, může být u zvířat s poruchou funkce jater ovlivněna intenzita a délka trvání jeho účinku. V případě ledvinové, srdeční nebo jaterní dysfunkce nebo šoku může být s použitím přípravku spojena vyšší míra rizika. U psů mladších 8 týdnů a koček mladších 5 měsíců nebyla bezpečnost metadonu prokázána. Účinek opioidu v případech poranění hlavy je závislý na typu a závažnosti poranění a poskytnuté respirační podpoře. U koček s klinickými příznaky onemocnění nebyla bezpečnost plně stanovena. Vzhledem k riziku excitace by se mělo k opakovanému podání u koček přistupovat opatrně. Použití ve výše uvedených případech musí být v souladu se zvážením poměru terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

Vzhledem k individuální variabilitě v reakci na účinky metadonu by se zvířata měla pravidelně sledovat, aby byla zajištěna dostatečná účinnost po požadovanou délku trvání účinku. Před použitím přípravku musí být zvíře důkladně klinicky vyšetřeno. U koček lze ještě dlouho po vymizení analgetického účinku pozorovat dilataci zorniček. Dilatace zorniček tak není odpovídajícím kritériem pro hodnocení klinické účinnosti podané dávky.

K dosažení účinné plazmatické hladiny mohou chrti vyžadovat vyšší dávky než jiná plemena.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Metadon může po zasažení kůže nebo náhodném sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem způsobit respirační depresi. Při manipulaci s přípravkem se zabraňte kontaktu s kůží, očima a ústy

a použijte nepropustné rukavice. V případě zasažení kůže nebo očí postiženou oblast ihned omyjte velkým množstvím vody. Odstraňte potřísněný oděv.

Lidé se známou přecitlivělostí na metadon by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem. Metadon může způsobovat úmrtí plodu v děloze. Těhotným ženám se nedoporučuje manipulovat s přípravkem.

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci praktickému lékaři, ale NEŘIĎTE, jelikož může dojít k sedaci.

PRO LÉKAŘE:Metadon je opioid, jehož toxicita může způsobovat klinické účinky včetně respirační deprese nebo apnoe, sedace, hypotenze a bezvědomí. V případě respirační deprese zahajte umělou plicní ventilaci. Pro potlačení těchto příznaků se doporučuje podávání antagonisty opioidů naloxonu.

Březost, laktace:

Metadon prostupuje přes placentu.

Studie na laboratorních zvířatech prokázaly nežádoucí účinky na reprodukci.

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace u cílových druhů.

Použití veterinárního léčivého přípravku není doporučováno během březosti.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Souběžné použití s neuroleptiky je uvedeno v bodu 8.

Metadon může potencovat účinky analgetik, inhibitorů centrálního nervového systému a látek, které způsobují respirační depresi. Současné nebo následné použití veterinárního léčivého přípravku s buprenorfinem může vést k nedostatečné účinnosti.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

1,5 násobné předávkování mělo za následek účinky popsané v bodu 6.

Kočky: V případě předávkování (> 2 mg/kg) lze pozorovat následující příznaky: zvýšené slinění, excitace, paralýza zadních končetin a ztráta vzpřimovacího reflexu. U některých koček byly také zaznamenány záchvaty, křeče a hypoxie. Dávka 4 mg/kg může být u koček fatální. Byla popsána respirační deprese.

Psi: Byla popsána respirační deprese.

Účinky metadonu lze antagonizovat naloxonem. Naloxon se v takových případech podává v dávce nutné k dosažení účinku. Jako počáteční dávka se doporučuje intravenózní podání naloxonu v dávce 0,1 mg/kg.

Inkompatibility:

Nemíchejte s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma infuzních roztoků uvedených v bodu 8.

Produkt je nekompatibilní s injekčními přípravky s obsahem meloxikamu nebo jinými nevodnými roztoky.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu. O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Prosinec 2015

15. DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Přípravek obsahuje návykové látky.

V eterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis s modrým pruhem.

Velikost balení: papírová krabička obsahující 1 lahvičku o obsahu 5, 10, 20, 25, 30 nebo 50 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.