PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Suvaxyn MH-One

Injekční emulze pro prasata

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Zoetis Česká republika, s.r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5, Česká republika

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.

C/Camprodon s/n “La Riba“

17813 Vall de Bianya (Girona)

Španělsko

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Suvaxyn MH-One

Injekční emulze pro prasata

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Šedohnědá injekční emulze.

Každá dávka (2 ml) inaktivované vakcíny obsahuje:

Léčivé látky:

Mycoplasma hyopneumoniae, kmen P-5722-3 inaktivovaný RP*  1,0 (neředěný)

Adjuvans:

Carbopol 941 4,0 mg

Squalane^** 3,24 mg

Excipiens:

Thiomersal 0,2 mg

* Relativní účinnost (ELISA test) ve srovnání s referenční vakcínou

** Jako složka MetaStimu, která také obsahuje Pluronic L-121 a Polysorbát 80.

4. INDIKACE

K aktivní imunizaci prasat od 7. dne věku ke snížení výskytu plicních lézí vyvolaných infekcí Mycoplasma hyopneumoniae.

Nástup imunity: 2 týdny po vakcinaci.

Trvání imunity: 6 měsíců.

5. KONTRAINDIKACE

Nepoužívat během březosti a laktace.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

4 hodiny po vakcinaci se mohou vyskytnout systémové nežádoucí účinky, jako je zvýšení tělesné teploty (až o 1,9 °C), deprese, zimnice a naježení. Tyto reakce spontánně vymizí bez léčby během 24 hodin. Anafylaktické reakce a nervové příznaky jsou neobvyklé (<1/100).

Obvykle může vakcína vyvolat lokální tkáňové reakce ve formě hmatatelného (ale ne viditelného) otoku v místě vpichu, které přetrvávají až 2 dny. Rozsah lokální reakce může dosáhnout v průměru 0,3 cm.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Prasata od 7. dne věku.

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Aplikují se 2 ml intramuskulárně v oblasti krku prasatům od 7. dne věku.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Před použitím a občas během vakcinace důkladně protřepat.

Před podáním je třeba vakcínu v ruce nebo kapse zahřát na teplotu těla, aby se zabránilo stresu při podání studené tekutiny.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Bez ochranných lhůt.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C – 8 °C).

Chraňte před světlem.

Chraňte před mrazem.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě.

Spotřebovat okamžitě po otevření.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Vakcinují se jen klinicky zdravá prasata.

V období vakcinace je nutno zamezit stresování zvířat.

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

Po aplikaci 2-násobné dávky doporučeným způsobem prasatům ve věku 21 dní se nevyskytují jiné příznaky než ty, které jsou uvedené v kapitole „Nežádoucí účinky“. Avšak trvání může být prodlouženo (zvýšená tělesná teplota až 2 dny a lokální tkáňová reakce až 3 dny) a lokální tkáňová reakce může dosáhnout průměru 1 cm. Předávkování nebylo zkoumáno u selat starých 1 týden.

Tato vakcína obsahuje živočišný olej. V případě náhodného samopodání, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Květen 2014

15. DALŠÍ INFORMACE

ATCvet kód: QI09AB13

Inaktivované bakteriální vakcíny – prasata.

Balení: Papírová krabice s 1 nebo 10 láhvemi o obsahu 10, 50 nebo 125 dávek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pouze pro zvířata!

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Registrační číslo: 97/045/08-C

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím

příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5

Česká republika

Tel: +420 283 004 111

E-mail: infovet.cz@zoetis.com