PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Sureseal 2,6 g intramamární suspenze pro skot

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Newry

Co. Down, BT35 6JP

Severní Irsko

Výrobce zodpovědný za uvolňování šarží:

Norbrook Laboratories Limited

105 Armagh Road

Newry

Co. Down, BT35 6PU

Severní Irsko

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Newry

Co. Down, BT35 6JP

Severní Irsko

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Sureseal 2,6 g intramamární suspenze pro skot

Bismuthi subnitras ponderosus

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 injektor (4 g) obsahuje:
Léčivá látka:
Bismuthi subnitras ponderosus 2,6 g

Světlehnědá suspenze.

4. INDIKACE

Prevence nových intramammárních infekcí v období stání na sucho.

U krav, u kterých se nevyskytuje subklinická mastitida, lze přípravek použít samostatně bez použití jiných léčiv v rámci programů kontroly mastitid u suchostojných krav.

Výběr krav pro léčbu přípravkem musí být založen na klinickém rozhodnutí veterinárního lékaře. Kritéria pro výběr krav mohou vycházet z anamnestických údajů o výskytu mastitidy a počtu somatických buněk u jednotlivých krav, nebo na základě uznávaných zkoušek pro detekci subklinických mastitid nebo na základě bakteriologického vyšetření.

5. KONTRAINDIKACE

Nepoužívejte přípravek jako jediný způsob léčby u krav, u kterých je při zaprahování zjištěna klinická nebo subklinická mastitida. Viz zvláštní upozornění. Nepoužívat u laktujících krav.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Dojnice.

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Intramamární podání.
Aplikujte obsah jednoho injektoru do každé čtvrtě mléčné žlázy bezprostředně po posledním dojení v laktaci (při zaprahování).

9. POKYN PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Po aplikaci přípravku neprovádímemasáž struku nebo vemene.

Pro snížení rizika vzniku mastitidy po aplikaci přípravku, postupujte obezřetně, aby se zamezilo zavlečení patogenů do struku (aseptická technika aplikace)

Je nezbytné, aby byl struk řádně očištěn a desinfikován chirurgickým desinfekčním prostředkem na bázi alkoholu nebo alkoholem napuštěnými desinfekčními ubrousky. Čistění struků ubrousky by mělo být prováděno do doby, kdy na ubrouscích nejsou viditelně nečistoty. Struky ponechte před aplikací oschnout. Aplikujte asepticky a vyvarujte se možné kontaminace hrotu aplikátoru. Po aplikaci se doporučuje ponoření struků do příslušného roztoku nebo jeho sprejování.
Pro zlepšení injektability v chladném prostředí je možné přípravek zahřát na pokojovou teplotu.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Maso: Bez ochranných lhůt.

Mléko:Bez ochranných lhůt.

11. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě nebo na krabičce po EXP.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

V klinických studiích bylo použití přípravku při zaprahování kombinováno s dlouhodobě působícím intramamárním antimikrobikem.

Správnou praxí je, aby u zaprahlých krav byla pravidelně prováděna sledování na příznaky klinické mastitidy. Pokud se v čtvrti se strukovým kanálkem utěsněným přípravkem vyvine klinická mastitida, musí být postižená čtvrť před aplikací příslušné léčby manuálně vydojena.
Aby se snížilo riziko kontaminace, neponořujte aplikátor do vody. Aplikátor je určen výhradně k jednorázovému použití.
Přípravek nemá antimikrobiální účinnost, proto je nezbytné přísně dodržovat pravidla aseptické techniky při jeho podání.

Po podání přípravku nepodávejte žádný další intramamární přípravek.
U krav, které mohou mít subklinickou mastitidu, se může přípravek použít po podání vhodné antibiotické léčby pro zaprahlé krávy do infikované čtvrti.

Březost

Přípravek lze používat u březích zvířat, protože po intramamárním podání přípravku nedochází k systémové absorpci. Po otelení mohou telata přijímat zátku přítomnou ve strukovém kanálku. Pozření přípravku teletem je bezpečné a nevyvolává nežádoucí účinky.

Laktace

V případě náhodného použití u laktující krávy lze pozorovat přechodné zvýšení počtu somatických buněk (až dvojnásobné). V takovém případě musí být zátka manuálně vydojena ze struku. Další opatření nejsou potřebná.

V klinických studiích byla pouze prokázána snášenlivost přípravku s přípravky pro zaprahlé krávy s obsahem kloxacilinu.

Při použití dvojnásobné dávky nedochází u krav k žádným nežádoucím účinkům.

Upozornění pro uživatele

Zabraňte kontaktu s kůží nebo očima.

V případě zasažení kůže nebo očí omyjte zasažené místo velkým množstvím vody. Pokud podráždění přetrvá, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci praktickému lékaři. Nemanipulujte s přípravkem, pokud víte, že jste přecitlivělí na soli bismutu. Po použití si umyjte ruce.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÉHO PŘÍPRAVKU NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Květen 2015

15. DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Krabičky s 24 nebo 60 aplikátory nebo barely se 120 aplikátory včetně 24, 60 nebo 120 jednotlivě balených čistících ubrousků na struky.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.