SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

SUPERGESTRAN 0,025 mg/ml injekční roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml obsahuje:

Léčivá látka: Lecirelinum 0,025 mg

Pomocné látky: Chlorbutanol hemihydrát 2,0 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok

Čirý, téměř bezbarvý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Cílové druhy zvířat

Krávy, jalovice.

4.2. Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Supergestran může být použit v těch případech, kde je indikován choriový gonadotropin. Při podání choriového gonadotropinu je dodán exogenní LH, při aplikaci lecirelinu (analogu LHRH) je vyvolána sekrece LH endogenního.

Terapeutické použití:

Cystózní degenerace ovarií u krav s průvodní anestrií nebo nymfomanií (za přítomnosti perzistujících folikulů nebo cystózně změněných folikulů), přebíhalky (nepravidelné a prodloužené cykly, krátké a nevýrazné říje, prodloužené říje) kombinovaná terapie ovariálních cyst.

Biotechnologické použití:

V chovech s vyspělou úrovní řízení reprodukce - zpřesnění ovulace u jalovic a krav v říji vyvolané prostaglandinem F2 alfa (PGF2) nebo jeho analogem popř. při spontánní říji (po předchozím zjištění folikulu na ovariu), jako prevence poruch ovulace, prevence syndromu ovariálních cyst v anamnéze, k navození cyklu u krav s ovariální acyklií.

4.3. Kontraindikace

Nejsou.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Neuplatňuje se.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného samopodání injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.Veterinární léčivý přípravek by neměly podávat těhotné ženy.

4.6. Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

V provedených klinických studiích nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky.

4.7. Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Laktace:

Po podání Supergestranu kravám v laktaci byla koncentrace LHRH v mléce pod hranicí detekovatelnosti u RIA i HPLC. Nebyly pozorovány žádné změny ve složení mléka ani žádný zjevný vliv na zdraví léčených zvířat.

4.8. Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

4.9. Podávané množství a způsob podání

Jednorázové intramuskulární podání, u krav v dávce 25-50-100 g léčivé látky (tj. 1-2-4 ml přípravku); nepropichujte pryžovou zátku více než 10krát.

Vyšší dávka se používá zpravidla při léčbě v pozdějším poporodním stadiu a při výrazných ovariálních poruchách.

Při cystózní degeneraci ovarií je nutno za 10-14 dní po aplikaci provést kontrolní rektální vyšetření a zjistit odezvu na vaječnících. V případě přetrvávání ovariálních cyst je třeba aplikaci zopakovat za použití stejné dávky přípravku.

Pro zpřesnění termínu inseminace po úspěšné léčbě syndromu ovariálních cyst je vhodná následná aplikace kloprostenolu (PGF2 alfa - po předchozí kontrole vaječníků (podmínkou je přítomnost žlutého tělíska)). Při této kombinované léčbě se prostaglandin aplikuje jednou za 10-14 dnů po podání Supergestranu 0,025 mg/ml injekční roztok.

Ošetření přebíhalek se provádí 2-8 hodin před inseminací.

K zpřesnění ovulace v říji vyvolané prostaglandinem je nejvhodnější doba pro aplikaci Supergestranu 0,025 mg/ml injekční roztok u krav za 66 až 72 hodin, u jalovic za 58 až 65 hodin.

K prevenci poruch ovulace a výskytu ovariálních cyst se Supergestran 0,025 mg/ml injekční roztok podává jednorázově intramuskulárně 14. až 20. den po porodu.

4.10. Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Není nebezpečí z předávkování.

4.11. Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Gonadotropin-releasing hormony

ATCvet kód: QH01CA92

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Lecirelin je superanalog LHRH (luteinizační releasing hormon) s protrahovaným účinkem. Změnou ve struktuře syntetického dekapeptidu bylo dosaženo zvýšení biologické účinnosti a prodloužení účinku až na 240 minut. Po aplikaci lecirelinu dochází bezprostředně k uvolnění luteinizačního hormonu, jehož zvýšení v periferní krvi lze zaznamenat již za 30 minut a přetrvává až 240 minut. Supergestran může být použit v těch případech, kde je indikován choriový gonadotropin (při podání

choriového gonadotropinu je dodán exogenní LH, při aplikaci LHRH je vyvolána sekrece LH endogenního).

Studie akutní toxicity neprokázaly žádnou toxicitu lecirelinu. Vzhledem k charakteru látky a způsobu aplikace nebyly prováděny studie chronické toxicity.

Z hlediska lokální tolerance je Supergestran považován za přípravek s nízkou dráždivostí v místě aplikace.

5.2. Farmakokinetické údaje

Biologický poločas lecirelinu je několikanásobně delší než u přirozeného LHRH. Biologická dostupnost při intramuskulárním podání se druhově liší, u jalovic je např. 10krát nižší než u prasnic a ovcí při podání stejné dávky.

Vylučování je druhově a dávkově závislé. Dávka 50 g byla rychleji vylučována u jalovic (poločas 40,3 min.) a prasnic (poločas 46,3 min.).

Pomalejší eliminace stejné dávky u ovcí (poločas 139,6 min.) byla zřejmě způsobena relativně vyšším množstvím látky na kilogram hmotnosti. Eliminace lecirelinu po podání 5 g Supergestranu ovcím byla podobná podání 50 g jalovicím a prasnicím.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Chlorid sodný

Hydrogenfosforečnan sodný dodekahydrát

Chlorbutanol hemihydrát

Kyselina octová 98 %

Voda na injekci

6.2. Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3. Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: spotřebujte ihned.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Chraňte před chladem a mrazem.

Chraňte před světlem.

6.5. Druh a složení vnitřního obalu

Injekční lahvička z čirého skla s pryžovou zátkou a hliníkovým krytem.

Velikost balení: 15 x 2 ml, 1 x 10 ml, 1 x 20 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

FATRO S.p.A., Via Emilia 285, 40064 Ozzano Emilia (Bologna), Itálie

Tel.: +39 051 651 2711

E-mail: fatro@fatro.it

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

99/187/89-C

9. DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

29.6.1989 / 5.1.1995 / 20.2.2001 /21.1.2005/ 6.4.2011

10. DATUM REVIZE TEXTU

září 2016