zastaralé informace, vyhledat novější

Sumatriptan Accord 50 Mg Potahované Tablety

zastaralé informace, vyhledat novější

sp.zn. sukls214528/2014

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Sumatriptan Accord 50 mg potahované tablety Sumatriptan Accord 100 mg potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna 50mg potahovaná tableta obsahuje sumatriptani succinas 70 mg, což odpovídá sumatriptanum 50 mg.

Pomocné látky: monohydrát laktózy 72 mg.

Jedna 100mg potahovaná tableta obsahuje sumatriptani succinas 140 mg, což odpovídá sumatriptanum 100 mg.

Pomocné látky: monohydrát laktózy 143 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA Potahované tablety.

50 mg: růžové bikonvexní potahované tablety tvaru tobolky, hladké na obou stranách.

100 mg: bílé až téměř bílé bikonvexní potahované tablety tvaru tobolky, hladké na obou stranách.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Tablety sumatriptanu jsou indikovány k akutní léčbě migrenózních záchvatů jak s aurou, tak bez ní. Sumatriptan se může užívat pouze tehdy, jestliže je jednoznačně diagnostikována migréna.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Sumatriptan nesmí být užíván jako preventivní léčba migrény.

Sumatriptan se doporučuje pro monoterapii akutního migrenózního záchvatu a nesmí být užíván současně s léky obsahujícími ergotamin nebo deriváty ergotaminu, včetně methysergidu (viz bod 4.3).

Sumatriptan by měl být užíván pokud možno co nejdříve po začátku migrény.

Sumatriptan je však stejně účinný, pokud se použije kdykoli během migrenózního záchvatu.

Následující doporučené dávky sumatriptanu se nesmí překračovat.

Dospělí:

Doporučená dávka sumatriptanu perorálně je jedna 50mg tableta. Někteří pacienti však potřebují dávku 100 mg.

Jestliže pacient neodpovídá na první dávku sumatriptanu, nesmí být podána druhá dávka při tomto samém migrenózním záchvatu. V takových případech se záchvat může léčit paracetamolem, acetylsalicylovou kyselinou nebo nesteroidními protizánětlivými léky. Sumatriptan se může užívat při následných záchvatech.

Pokud pacient na první dávku odpovídá, ale později se příznaky znovu objeví, lze podat během následujících 24 hodin další dávku, je přitom nutné dodržet minimální interval 2 hodiny mezi dvěma dávkami. Nesmí být užito více než 300 mg sumatriptanu během 24 hodin.

Sumatriptan Accord je dostupný v síle 50 mg a 100 mg.

Pediatrická populace

Účinnost a bezpečnost tablet sumatriptanu u dětí mladších 10 let nebyla stanovena. Pro tuto věkovou skupinu nejsou k dispozici žádné klinické údaje.

Účinnost a bezpečnost tablet sumatriptanu u dětí ve věku 10-17 let nebyla v klinických studiích provedených u této věkové skupiny prokázána. Podávání tablet sumatriptanu dětem ve věku 10-17 let se proto nedoporučuje (viz bod 5.1).

Starší pacienti (nad 65 let)

Zkušenosti s použitím sumatriptanu u nemocných starších než 65 let jsou omezené. Farmakokinetika se významně neliší od mladší populace, ale dokud nebudou k dispozici další klinické údaje, podávání sumatriptanu nemocným starším 65 let se nedoporučuje.

Porucha funkce jater

Pacienti s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater: u těchto pacientů by se měla zvážit nízká dávka 25 až 50 mg sumatriptanu.

Porucha funkce ledvin

Sumatriptan by se měl pacientům s poruchou funkce ledvin podávat s opatrností.

Způsob podání:

Tablety se polykají celé a zapíjejí se vodou.

4.3 Kontraindikace

- Hypersenzitivita na sumatriptan nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

- Sumatriptan nesmí být podáván pacientům, kteří prodělali infarkt myokardu, mají ischemickou chorobu srdeční nebo koronární vazospasmus (Prinzmetalova angina pectoris), periferní cévní onemocnění nebo příznaky odpovídající ischemické chorobě srdeční.

- Sumatriptan nesmí být podáván pacientům s cévní mozkovou příhodou (CVA) v anamnéze nebo tranzitorními ischemickými atakami (TIA) v anamnéze.

- Sumatriptan nesmí být podáván pacientům s těžkou poruchou funkce jater.

- Použití sumatriptanu u pacientů se středně závažnou až závažnou hypertenzí a mírnou nekontrolovanou hypertenzí je kontraindikováno.

- Současné podávání ergotaminu nebo derivátů ergotaminu (včetně methysergidu) nebo agonistů triptan/5-hydroxytryptamin₁ (5-HT₁) receptorů je kontraindikováno (viz bod 4.5).

- Současné podávání reverzibilních (např. moklobemid) nebo ireverzibilních (např. selegilin) inhibitorů monoaminooxidázy (IMAO) a sumatriptanu je kontraindikováno.

Sumatriptan nesmí být používán během 2 týdnů po ukončení léčby inhibitory monoaminooxidázy.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sumatriptan může být předepsán pouze tehdy, je-li migréna jednoznačně diagnostikována.

Sumatriptan není indikován k léčbě pacientů s hemiplegickou, bazilámí nebo oftalmoplegickou formou migrény.

Jako u jiných typů léčby akutní migrény by mělo být zajištěno, aby u pacientů, u kterých nebyla migréna dříve diagnostikována, a u pacientů, u nichž lze pozorovat atypické symptomy, byla vyloučena jiná potenciálně závažná neurologická onemocnění.

Je nutné mít na paměti, že u osob trpících migrénou existuje zvýšené riziko cerebrovaskulárních příhod, jako je mozková mrtvice a tranzitorní ischemická ataka (např. CVA, TIA).

Podávání sumatriptanu může být spojováno s výskytem přechodných symptomů včetně bolestí na hrudi a pocitu tíhy na hrudi, které mohou být intenzivní a mohou se šířit až do krku (viz bod 4.8). Tam, kde tyto příznaky vedou k podezření na ischemickou chorobu srdeční, nesmí být podávány další dávky sumatriptanu a u pacienta mají být provedena odpovídající vyšetření.

Sumatriptan by měl být s opatrností podáván pacientům s mírnou, kontorolovanou hypertenzí, jelikož u malého počtu pacientů bylo pozorováno přechodné zvýšení krevního tlaku a periferní cévní rezistence (viz bod 4.3).

Sumatriptan nesmí být předepisován pacientům s rizikovými faktory ischemické choroby srdeční, jako jsou diabetici, těžcí kuřáci nebo pacienti podstupující substituční léčbu nikotinem, pokud předtím nebylo provedeno kardiologické vyšetření (viz bod 4.3). Zvláštní pozornost musí být věnována ženám po menopauze a mužům nad 40 let věku, u kterých se vyskytují tyto rizikové faktory. Avšak ani předchozí vyšetření nemohou zachytit všechny pacienty s kardiálním onemocněním, a ve velmi vzácných případech se mohou závažné kardiální komplikace vyskytnout i u pacientů bez předchozího kardiovaskulárního onemocnění.

V postmarketingových hlášeních byly vzácně popsány případy serotoninového syndromu (zahrnujícího změny psychického stavu, autonomní instabilitu a neuromuskulární abnormality) po podání inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a sumatriptanu. Serotoninový syndrom se také vyskytl po současném podání triptanů a inhibitorů zpětného vychytávání noradrenalinu (SNRI).

Pokud je současné podávání sumatriptanu a SSRI nebo SNRI klinicky odůvodněné, doporučuje se pacienty odpovídajícím způsobem sledovat (viz bod 4.5).

Sumatriptan musí být rovněž podáván s opatrností také pacientům s poruchami ovlivňujícími vstřebávání, metabolismus nebo vylučování léků, např. s poruchou funkce jater nebo ledvin.

Sumatriptan musí být podáván s opatrností u pacientů s epileptickými záchvaty v anamnéze nebo jinými rizikovými faktory, které snižují práh záchvatů, protože v souvislosti s použitím sumatriptanu byly hlášeny záchvaty (viz bod 4.8).

U pacientů se známou přecitlivělostí na sulfonamidy může dojít při podání sumatriptanu k alergické reakci. Tyto reakce se pohybují od projevů kožní přecitlivělosti až po anafylaktickou reakci. Důkazy zkřížené přecitlivělosti jsou sice pouze omezené, ale přesto je při podání sumatriptanu těmto pacientům doporučená zvýšená opatrnost.

Při současném podání triptanů a fytofarmak s obsahem třezalky tečkované (Hypericum perforatum) se nežádoucí účinky mohou vyskytnout častěji.

Dlouhodobé užívání léků na zmírnění bolesti hlavy může vést ke zhoršení těchto bolestí. Pokud k tomu dojde nebo pokud máte podezření, že by k tomu mohlo docházet, pacient by měl vyhledat lékařskou pomoc a přestat přípravek užívat. Diagnóza bolestí hlavy z nadužívání farmakoterapie (MOH=medication overuse headache) by měla být zvažována u pacientů, kteří mají bolesti hlavy pravidelně nebo denně navzdory (nebo právě kvůli) pravidelnému užívání léků proti bolesti hlavy.

Nepřekračujte doporučené dávkování přípravku Sumatriptan Accord.

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat, neboť obsahuje laktózu.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou k dispozici důkazy o tom, že by sumatriptan vyvolával interakce s propranololem, flunarizinem, pizotifenem nebo alkoholem.

O interakci s léky obsahujícími ergotamin nebo s jinými agonisty receptorů pro triptany/5-HT₁ jsou k dispozici omezené informace. Teoreticky může být zvýšena možnost vazospastické koronární reakce a současné podání těchto léků je kontraindikováno (viz bod 4.3).

Není známo, jak dlouhá doba musí uplynout mezi podáním sumatriptanu a léků obsahujících ergotamin nebo jiných agonistů receptorů pro triptany/5-HT₁. Je to závislé na výši dávky a druhu přípravku s obsahem ergotaminu. Může dojít ke kumulaci účinků. Je doporučeno podávat sumatriptan po uplynutí minimálně 24 hodin od podání léků obsahujících ergotamin nebo jiného agonistu receptorů pro triptany/5-HT₁. Naopak, přípravek obsahující ergotamin by neměl být podán dříve než za 6 hodin po užití sumatriptanu a jiní agonisté receptorů pro triptany/5-HT₁ se nemají podávat dříve než za 24 hodin od užití sumatriptanu (viz bod 4.3).

Vzhledem k možnosti vzniku interakcí mezi sumatriptanem a inhibitory monoaminooxidázy (inhibitory MAO) je jejich současné podání kontraindikováno (viz bod 4.3).

Ke vzniku serotoninového syndromu může také vést současné podání sumatriptanu a lithia.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Těhotenství

Postmarketingové údaje o použití sumatriptanu během prvního trimestru těhotenství dokumentují výsledky od více než 1000 žen. Ačkoliv tyto údaje poskytují neúplné informace ohledně definitivních závěrů, výsledky neprokázaly zvýšený výskyt vrozených defektů. Zkušenosti s použitím sumatriptanu během druhého a třetího trimestru těhotenství j sou omezené.

Studie na zvířatech dosud neprokázaly přímé teratogenní nebo škodlivé účinky během perinatálního a postnatálního vývoje. Přežívání králičích embryí a plodů však může být ovlivněno (viz bod 5.3).

Použití sumatriptanu v těhotenství je doporučeno, pouze pokud očekávaný přínos pro matku převáží možná rizika pro nenarozené dítě.

Kojení

Bylo zjištěno, že po subkutánním podání je sumatriptan vylučován do mateřského mléka. Pro minimalizaci expozice kojence se doporučuje kojit až 12 hodin po podání sumatriptanu, během této doby se mateřské mléko odstříká a zlikviduje.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyly provedeny žádné studie týkající se ovlivnění schopnosti řídit a obsluhovat stroje.Může se vyskytnout ospalost, buď vyvolaná samotnou migrénou nebo její léčbou sumatriptanem, To může ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou uvedené níže podle orgánového systému a frekvence.

Frekvence jsou definované jako: velmi časté (> 1/10), časté (> 1/100, < 1/10), méně časté (> 1/1 000 < 1/100), vzácné (> 1/10 000, < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Některé z příznaků zařazených mezi nežádoucí účinky mohou být přidružené projevy migrény. Poruchy imunitního systému

Není známo: reakce z přecitlivělosti od kožní přecitlivělosti (jako je kopřivka) až po anafylaxi.

Psychiatrické poruchy Není známo: úzkost.

Poruchy nervového systému

Časté: závratě, ospalost, poruchy smyslů včetně parestezie a hypestezie.

Není známo: záchvaty, i když se některé vyskytly u pacientů se záchvaty v anamnéze nebo se souběžnými onemocněními, které k záchvatům predisponují. Hlášeni byli také pacienti bez zjevných predisponujících faktorů; tremor, dystonie, nystagmus, skotom.

Poruchy oka

Není známo: mžitky, diplopie, zhoršené vidění. Ztráta vidění včetně hlášených trvalých postižení. Nicméně zrakové poruchy se mohou objevit i jako důsledek samotné migrény.

Srdeční poruchy

Není známo: bradykardie, tachykardie, palpitace, srdeční arytmie, tranzitorní ischemické změny na EKG, vazospazmus koronární tepny, angína, infarkt myokardu (viz body 4.3 a 4.4).

Cévní poruchy

Časté: přechodné zvýšení krevního tlaku objevující se brzy po léčbě, zrudnutí (návaly).

Není známo: hypotenze, Raynaudův fenomén.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté: dyspnoe.

Gastrointestinální poruchy

Časté: u některých pacientů se vyskytly nevolnost a zvracení, ale není jasné, zda souvisejí s léčbou pomocí sumatriptanu nebo s výchozím onemocněním.

Není známo: ischemická kolitida, průjem.

Poruchy kůže a podkožní tkáně Není známo: hyperhidróza.

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Časté: pocity tíhy (obvykle přechodné; mohou být intenzivní a postihují kteroukoliv část těla, včetně

hrudi a krku), myalgie.

Není známo: ztuhlost krku, artralgie.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Časté: bolest, pocity horkosti nebo chladu, tlak nebo tíže (tyto reakce jsou obvykle přechodné a mohou být intenzivní a postihovat jakoukoliv část těla, včetně hrudi a šíje); pocity slabosti, únavy (obě tyto reakce jsou většinou mírné až střední intenzity a přechodné).

Vyšetření

Velmi vzácné: občasný výskyt drobných odchylek v hodnotách jaterních testů.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Byly hlášeny případy předávkování tabletami sumatriptanu.

Symptomy

Kromě výše uvedených vedlejších účinků se žádné jiné u dávek přes 400 mg perorálně a 16 mg podkožně nevyskytovaly. Pacienti dostávali jednorázové injekce v dávkách až 12 mg podkožně bez významných nežádoucích účinků.

Léčba

V případě předávkování sumatriptanem musí být pacient monitorován po dobu alespoň deseti hodin.

V případě potřeby se uplatňují standardní podpůrná opatření. Není známo, jaký dopad má hemodialýza nebo peritoneální dialýza na plazmatické koncentrace sumatripanu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antimigrenika; Selektivní agonisté serotoninu na 5HT1 receptorech. ATC kód: N02CC01

Sumatriptan je specifický selektivní agonista 5-hydroxytryptaminového-1d-receptoru (5HT_1D) bez účinku na další 5HT-receptorové subtypy (5-HT_2-7).

Receptor 5HT_1D se predominantně nachází v cévách hlavy a zprostředkovává vazokonstrikci. U zvířat snižuje sumatriptan selektivně oběh v krční tepně, ale neovlivňuje průtok krve mozkem. Karotická arteriální cirkulace dodává krev do extrakraniálních i intrakraniálních tkání, jako jsou meningy, a dilatace a/nebo vznik edému těchto cév se zdá být základním mechanismem vzniku migrény u člověka.

Navíc existují výzkumy na zvířatech, které nasvědčují tomu, že sumatriptan inhibuje aktivitu n. trigeminus. Oba tyto vlivy (kraniální vazokonstrikce a inhibice aktivity n. trigeminus) se podílejí na antimigrenózním účinku sumatriptanu u lidí.

Sumatriptan je účinný při léčbě menstruační migrény, tj. migrény bez aury, která se objevuje mezi 3 dny před a až do 5 dnů po začátku menstruace. Sumatriptan má být užit co nejdříve po začátku záchvatu migrény.

Klinická odpověď se objevuje přibližně za 30 min po perorálním podání 100 mg sumatriptanu.

Ačkoli doporučená perorální dávka sumatriptanu je 50 mg, migrenózní záchvaty se liší svou závažností jak u jednotlivých pacientů, tak mezi pacienty. Dávky 25 mg - 100 mg prokázaly vyšší účinnost než placebo v klinických studiích, ale 25 mg je statisticky významně méně účinných než 50 mg a 100 mg.

Pediatrická populace

Několik placebem kontrolovaných klinických studií hodnotilo bezpečnost a účinnost perorálně podaného sumatriptanu u zhruba 800 dětí a dospívajících trpících migrénou ve věku 10 až 17 let. Tyto studie neprokázaly relevantní rozdíly ve zmírnění bolestí hlavy po 2 hodinách mezi placebem a jakoukoli dávkou sumatriptanu. Profil nežádoucích účinků perorálně podaného sumatriptanu u dospívajících ve věku 1 0 až 17 let byl podobný, jako profil zaznamenaný ve studiích u populace dospělých pacientů.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetika perorálně podaného sumatriptanu se nezdá být významně ovlivněna záchvaty migrén.

Absorpce

Po perorálním podání se sumatriptan rychle vstřebává, 70 % maximální koncentrace se dosáhne asi za 45 min. Po perorálním podání dávky 100 mg je průměrná maximální koncentrace v plazmě 54 ng/ml a je dosažena během 2 hodin. Průměrná absolutní perorální biologická dostupnost je 14 %, což je z části v důsledku presystémového metabolismu a zčásti v důsledku neúplného vstřebávání.

Distribuce

Vazba na plazmatické proteiny je nízká (14 až 21 %), průměrný distribuční objem je 170 litrů. Biotransformace

Hlavní metabolit, indol-laktátový analog sumatriptanu, se vylučuje především močí, kde je přítomen jako volná kyselina a glukuronidový konjugát. Tento metabolit nemá žádné známé účinky na receptory 5HT₁ či 5HT₂. Méně často se vyskytující metabolity nebyly identifikovány.

Eliminace

Eliminační poločas je přibližně 2 hodiny. Celková průměrná plazmatická clearance je přibližně 1160 ml/min a průměrná renální plazmatická clearance v plazmě je asi 260 ml/min. Extrarenální clearance se podílí asi 80 % na celkové clearance a naznačuje, že sumatriptan se primárně metabolizuje oxidačními mechanismy pomocí monoaminooxidázy A.

Starší populace

V pilotní studi nebyly zjištěny žádné významné rozdíly mezi farmakokinetickými parametry u starších a mladších dobrovolníků.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Sumatriptan nemá genotoxické a karcinogenní vlastnosti v in vitro systémech a ve studiích na zvířatech.

Studie fertility u potkanů s dávkami značně převyšujícím maximální dávky používané u člověka ukázala snížení v počtu úspěšných inseminací.

U králíků byla pozorována úmrtnost embryí bez význačných teratogenních účinků. Význam těchto zjištění u člověka není znám.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Jádro tablety:

Monohydrát laktózy Hypromelóza Mikrokrystalická celulóza Sodná sůl kroskarmelózy Magnesium-stearát

Potah tablety:

Hypromelóza Oxid titaničitý (E171)

Červený oxid železitý (E172) (u 50mg tablety)

Triacetin (u 50mg tablety)

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

2 roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Jednotlivé tablety jsou baleny v blistrech (Al/Al).

Velikosti balení:

Pro 50 mg: 4, 6, 12 nebo 18 tablet.

Pro 100 mg: 4, 6, 12 nebo 18 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Veškerý nespotřebovaný přípravek nebo odpadový materiál musí být zlikvidován podle místních požadavků.

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Accord Healthcare Limited Sage house, 319 Pinner Road,

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Velká Británie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Sumatriptan Accord 50 mg potahované tablety: 33/384/13-C Sumatriptan Accord 100 mg potahované tablety: 33/385/13-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

2.10.2013

10. DATUM REVIZE TEXTU

19.2.2015

9/9