Sumamed Std
sp.zn.sukls202069/2015
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
SUMAMED STD
potahované tablety (azithromycinum)
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je SUMAMED STD a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete SUMAMED STD užívat
3. Jak se SUMAMED STD užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak SUMAMED STD uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je SUMAMED STD a k čemu se používá
Léčivou látkou přípravku SUMAMED STD tablety je azithromycin. Azithromycin patří do skupiny makrolidových antibiotik. Má široké spektrum účinnosti a prokázal se jako účinný proti velkému množství kmenů mikroorganismů.
SUMAMED STD je indikován na léčbu pohlavně přenosných chorob.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete SUMAMED STD užívat Neužívejte SUMAMED STD
- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na azithromycin nebo na jiné makrolidové antibiotikum a nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Upozornění a opatření
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku SUMAMED STD je zapotřebí, jestliže:
- máte těžkou poruchu funkce jater nebo ledvin,
- máte závažné srdeční poruchy či poruchy srdečního rytmu, jako je syndrom dlouhého QT intervalu (prokázaný na elektrokardiogramu - EKG),
- máte velmi nízké hladiny draslíku nebo hořčíku v krvi,
- se u Vás rozvinou příznaky další infekce,
- užíváte námelové alkaloidy, jako je ergotamin (k léčbě migrény), protože tyto léky se nemají užívat současně s azithromycinem (viz bod „Další léčivé přípravky a SUMAMED STD“),
- máte určitý druh svalové slabosti nazývaný myastenia gravis,
- máte nervové (neurologické) nebo duševní (psychiatrické) problémy.
Další léčivé přípravky a SUMAMED STD
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době uží-val/a nebo které možná budete užívat.
SUMAMED STD může reagovat s některými jinými léky. Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících léků:
- antacida - používána při pálení žáhy a poruchách trávení.
- ergotamin (používaný k léčbě migrény) - nemá se užívat současně, protože se mohou objevit závažné nežádoucí účinky (pocity necitlivosti nebo brnění v končetinách, svalové křeče, bolesti hlavy, křeče, bolesti břicha nebo bolest na hrudi).
- warfarin nebo podobné léky k ředění krve. SUMAMED STD může naředění krve ještě zvýšit.
- cisaprid (k léčbě žaludečních obtíží) - nemá se užívat současně, protože může vyvolat závažné srdeční poruchy (prokázané na elektrokardiogramu - EKG).
- terfenadin (k léčbě senné rýmy) - nemá se užívat současně, protože může vyvolat závažné srdeční poruchy (prokázané na elektrokardiogramu - EKG).
- zidovudin nebo nelfinavir - používané k léčbě HIV infekcí. Současné užívání nelfinaviru a přípravku SUMAMED STD může způsobit, že se u Vás vyskytne více nežádoucích účinků uvedených v této příbalové informaci.
- rifabutin - používaný k léčbě tuberkulózy (TBC).
- chinidin, prokainamid, dofetilid, amiodaron nebo sotalol - používané k léčbě poruch srdečního rytmu.
- cyklosporin - používaný k zabránění odmítnutí transplantovaného orgánu. Lékař Vám bude pravidelně kontrolovat hladiny cyklosporinu ve Vaší krvi a může Vám změnit dávku.
- citalopram - antidepresivum.
- moxifloxacin nebo levofloxacin (antibiotika).
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících léků. SUMAMED STD může zesílit účinek těchto léků. Lékař Vám může změnit dávku:
- triazolam, midazolam (sedativa),
- theofylin - používaný při dýchacích obtížích, jako je asthma bronchiale a chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN),
- digoxin - používaný k léčbě srdečních poruch, pimozid - používaný k léčbě duševních poruch.
SUMAMED STD s jídlem a pitím
Tablety SUMAMED STD se užívají v jedné denní dávce. Půlicí rýha není určena k rozlomení tablety. Tablety se polykají celé.
Tablety SUMAMED STD mohou být užívány s jídlem nebo bez jídla.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
O použití azithromycinu během těhotenství nejsou k dispozici dostatečné informace. Proto byste neměla užívat SUMAMED STD během těhotenství, pokud Vám to lékař výslovně nedoporučil.
Azithromycin částečně přechází do mateřského mléka, proto se nemá SUMAMED STD užívat, pokud kojíte.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nejsou k dispozici údaje o vlivu azithromycinu na schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
Jak se SUMAMED STD užívá
3.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jis-tý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dospělí, včetně starších pacientů, a děti s tělesnou hmotností nad 45 kg
Při léčení pohlavně přenosných chorob je dávka 1 000 mg podávaná v jedné perorální dávce.
Starší pacienti
Dávkování u starších pacientů je stejné jako u dospělých.
Pacienti s poruchou funkce ledvin
U pacientů s mírně porušenou funkcí ledvin není nutná úprava dávky. Opatrnosti je třeba při podávání přípravku SUMAMED STD pacientům se závažnou poruchou funkce ledvin.
Pacienti s poruchou funkce jater
SUMAMED STD nemá být podáván pacientům se závažným jaterním onemocněním.
Jestliže jste užil/a více přípravku SUMAMED STD, než jste měl/a
Jestliže jste užil/a více tablet než jste měl/a, ihned kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka, nebo navštivte nejbližší nemocnici.
Jestliže jste zapomněl/a užít SUMAMED STD
Užijte dávku, jakmile si to uvědomíte a dále pokračujte dle předpisu. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal/a užívat SUMAMED STD
Nikdy neukončujte léčbu přípravkem SUMAMED STD sami, ale nejdříve se poraďte se svým lékařem. Pokud není předepsaná léčba úplně ukončena, infekce se může vrátit.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
SUMAMED STD je obvykle dobře snášen.
Pokud se u Vás vyskytnou některé z následujících příznaků závažné alergické reakce, přestaňte tento přípravek užívat a ihned vyhledejte lékaře nebo navštivte pohotovost v nejbližší nemocnici:
- náhlé potíže s dýcháním, mluvením nebo polykáním
- otoky rtů, jazyka, obličeje a krku
- silné závratě nebo kolaps
- závažná nebo svědivá vyrážka, zejména s výsevem puchýřů a bolestivostí očí, úst a pohlavních orgánů
Další nežádoucí účinky zahrnují:
Velmi časté (mohou postihnout 1 a více z 10 léčených pacientů)
- průjem
Časté (mohou postihnout 1 až 10 ze 100 léčených pacientů)
- bolesti hlavy
- zvracení, bolesti břicha, nevolnost
- snížený počet lymfocytů (druh bílých krvinek), zvýšený počet eozinofilů, bazofilů, monocytů a neutrofilů (druhy bílých krvinek), snížená hladina hydrogenuhličitanů v krvi
Méně časté (mohou postihnout 1 až 10 z 1 000 léčených pacientů)
- kandidóza (kvasinkové infekční onemocnění), poševní infekce; zápal plic, houbové infekce, bakteriální infekce, zánět hltanu, zánět žaludku a tenkého střeva, rýma, kandidóza dutiny ústní
- snížení počtu některých typů bílých krvinek (leukopenie, neutropenie), zvýšení počtu určitého typu bílých krvinek (eosinofilie)
- přecitlivělost na některé látky (hypersenzitivita)
- ztráta chuti k jídlu (anorexie)
- nervozita, nespavost
- závrať, ospalost, porucha vnímání chuti, porucha čití - mravenčení, brnění, svědění (parestézie)
- poškození zraku
- poškození ucha, pocit závratě (vertigo)
- bušení srdce
- návaly horka
- dýchací potíže, dušnost, krvácení z nosu
- zácpa, nadýmání, trávicí potíže, zánět žaludku, potíže při polykání, břišní distenze (roztažení), sucho v ústech, říhání, vředy v ústech, nadměrná tvorba slin
- vyrážka, svědění, kopřivka, zánět kůže, suchá kůže, nadměrné pocení
- osteoartróza (onemocnění kloubů), bolesti svalů, zad a šíje
- pálivá a řezavá bolest při močení, bolest ledvin
- krvácení mimo menstruační cyklus, onemocnění varlat
- otoky (např. v obličeji nebo dolních končetin), celková tělesná slabost, malátnost, únava, bolest na hrudi, horečka
- zvýšené hladiny enzymů, které poukazují na onemocnění jater, zvýšené hladiny bilirubinu (žlučového barviva), močoviny, kreatininu a alkalické fosfatázy v krvi; abnormální hladiny draslíku a sodíku v krvi (poukazují na funkci ledvin); zvýšené hladiny chloridů, glukózy a hydrogenuhličitanů; zvýšení počtu krevních destiček; snížení hematokritu (podíl červených krvinek na celkovém objemu krve)
- komplikace po výkonu
Vzácné (mohou postihnout 1 až 10 z 10 000 léčených pacientů):
- neklid
- abnormální funkce jater, cholestatická žloutenka
- citlivost na světlo
Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)
- zánět tlustého střeva
- anafylaktická reakce
- snížení počtu krevních destiček, chudokrevnost (hemolytická anémie)
- agresivita, úzkost, delirium, halucinace
- krátkodobá ztráta vědomí, křeče, snížení čití, psychomotorická hyperaktivita, ztráta a porucha čichu, ztráta vnímání chuti, myastenia gravis (narušení nervosvalového přenosu - porucha hybnosti, svalová únava)
- porucha sluchu včetně hluchoty nebo ušního šelestu
- rychlý nebo nepravidelný srdeční rytmus, změny srdečního rytmu zjištěné z elektrokardiogra-mu (prodloužení intervalu QT a torsade de pointes)
- nízký krevní tlak
- zánět slinivky břišní, změna barvy jazyka
- zánět jater, rozpad jatemí tkáně a poruchy jatemích funkcí, které v ojedinělých případech vedly k úmrtí
- alergické kožní reakce, odumírání a olupování kůže
- bolesti kloubů
- akutní selhání ledvin, zánět ledvin Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šro-bárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak SUMAMED STD uchovávat
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co SUMAMED STD obsahuje
- Léčivou látkou je azithromycinum. Jedna potahovaná tableta obsahuje azithromycinum 500 mg.
- Pomocnými látkami jsou: hydrogenfosforečnan vápenatý, hypromelosa 2910/15, kukuřičný škrob, předbobtnalý kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa, natrium-lauryl-sulfát, magne-sium-stearát, hypromelosa 2910/3, indigokarmín (E132), oxid titaničitý (E171), polysorbát 80, mastek.
Jak SUMAMED STD vypadá a co obsahuje toto balení
SUMAMED STD tablety jsou světle modré, oválné potahované tablety, na jedné straně s označením
AI 500 a půlicí rýhou.
Tablety jsou dostupné v čirých bezbarvých PVC/Al blistrech, které obsahují 2 potahované tablety.
Držitel rozhodnutí o registraci
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha, Česká republika
Výrobce
Teva Operations Poland Sp. z o.o., Kraków, Polsko
Pliva Croatia Ltd., Zagreb, Chorvatsko
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 1.12.2015
5/5