Souhrn údajů o přípravku (SPC)

1. Název veterinárního léčivého přípravku

SULFADIMIDIN PG 20 g prášek pro přípravu perorálního roztoku

2. Kvalitativní a kvantitativní složení:

1 dávka (20 g přípravku) obsahuje:

Léčivá látka:

Sulfadimidinum natricum 20 g

3. Léková forma

Prášek pro přípravu perorálního roztoku.

Bílý až nažloutlý prášek.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Cílové druhy zvířat

Drůbež, králíci, prasata, telata.

4.2. Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Kokcidióza drůbeže a králíků domácích. Léčba infekčních onemocnění zažívacího a respiračního traktu prasat a telat způsobená zárodky citlivými na sulfadimidin. Pneumonie, bronchopneumonie, kolibacilózy a salmonelózy prasat a telat.

4.3. Kontraindikace

Nepoužívat při onemocnění ledvin a jater, poruchách krvetvorby, polyneuritidě.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku.

4.4. Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5. Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Příjem léčiva zvířaty se může v důsledku onemocnění měnit, aby bylo zajištěno správné dávkování, je nutno sledovat příjem pitné vody zvířaty a zohlednit jej při přípravě medikované pitné vody a podávání přípravku.

Je správnou klinickou praxí založit léčbu na testu citlivosti patogenů izolovaných ze zvířete. Pokud toto není možné, měla by být léčba založena na místní (regionální, farmové) epizootologické informaci o citlivosti cílového patogena.

Použití přípravku v rozporu s pokyny uvedenými v tomto SPC může způsobit nárůst prevalence kmenů rezistentních na sulfonamidy.

Podání přípravku by nemělo sloužit jako metoda kontroly neklinických salmonelových infekcí. Je přísně doporučeno, že by přípravek neměl být používán jako nástroj programů pro tlumení salmonelových infekcí.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Zabraňte kontaktu přípravku s pokožkou, očima a sliznicemi. Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky skládající se z ochranných brýlí a gumových či latexových rukavic.

Během manipulace s přípravkem použijte jednorázový respirátor vyhovující normě EN149 nebo respirátor sloužící pro více použití vyhovující normě EN140 vybavený filtrem podle normy EN143.

V případě zasažení pokožky či sliznice opláchněte exponovanou část ihned po expozici velkým množstvím vody a odstraňte kontaminovaný oděv, který je v přímém kontaktu s pokožkou. V případě zasažení očí vyplachujte zasažené oko i pod víčkem alespoň 15 minut pitnou vodou. V případě nadměrné inhalace přípravku vyveďte postiženého na čerstvý vzduch. Pokud se dostaví potíže, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu ošetřujícímu lékaři. Pokud dojde k náhodnému požití přípravku, vypláchněte ústní dutinu větším množstvím vody a vyvolejte zvracení. Lidé se známou přecitlivělostí k sulfonamidům by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

Po použití přípravku si důkladně umyjte ruce vodou a mýdlem.

4.6. Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nejsou známy.

4.7. Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Přípravek nesmí být podáván nosnicím a laktujícím zvířatům.

4.8. Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nedoporučuje se současně podávat anestetika prokainové řady a léčiva s nimi kombinovaná. Tato léčiva uvolňují kyselinu paraaminobenzoovou, která ruší antimikrobiální působení sulfadimidinu. Současně se nesmějí užívat léčiva s obsahem kyseliny acetylsalicylové s ohledem na zvýšení rizika tvorby krystalů v moči.

4.9. Podávané množství a způsob podání

Způsob podání: Perorálně v pitné vodě nebo nápoji.

Léčba infekčních onemocnění zažívacího a respiračního traktu (pneumonie, bronchopneumonie, kolibacilóza a salmonelózy) prasat a telat:

20 g přípravku na 10 litrů pitné vody. Podává se po dobu 3 dnů jako jediný zdroj pitné vody nebo nápoje.

Léčba kokcidiózy kura domácího a králíka domácího:

20 g přípravku na 10 litrů pitné vody a podává se po dobu 3 dnů jako jediný zdroj pitné vody nebo nápoje.

Dle potřeby se tato 3-denní aplikace opakuje po 3- denní přestávce bez léčby. V případě zkrácení přestávky nebo prodloužení léčby dochází k depresi růstu. Preventivní podávání u králíků je vhodné v období 5. až 10.týdne života, nejlépe po dvoudenním vysazení pitné vody a šťavnatého krmiva.

Zvířata mají mít po dobu podávání přípravku přístup pouze k medikované pitné vodě a suchému krmivu (je nutné vysazení nemedikované pitné vody a šťavnatého krmiva).

Medikovaná voda by měla být čerstvá a vždy připravena pouze v takovém množství, které dostačuje k pokrytí jednodenní potřeby.

Denní dávka se přidává do pitné vody tak, aby veškerá medikovaná voda byla spotřebována v průběhu 24 hodin.

4.10. Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Dávky přípravku se v počátečních těžších stadiích mohou zdvojnásobit bez rizika výskytu nežádoucích vedlejších účinků.

4.11. Ochranné lhůty

Maso 15 dní. Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena k lidskému konzumu.

5. Farmakologické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Sulfonamidy samotné a v kombinaci,

ATC vet. kód: QP51AG01

Vodorozpustná sodná sůl sulfadimidinu má kromě bakteriostatického účinku na řadu grampozitivních i gramnegativních zárodků (pasteurely, salmonely, E.coli) i silný účinek proti kokcidióze drůbeže i jiných zvířat.

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Sulfonamidy jako strukturální analogy paraaminobenzoové kyseliny (PABA) kompetitivně inhibují enzym (dihydropteroat syntetázu) ve stupni syntézy, kdy je PABA inkorporována při syntéze dihydrofolové kyseliny. Z důvodu, že syntéza dihydrofolátu je blokována, snižuje se hladina tetrahydrofolátu vznikající z dihydrofolátu.

Tetrahydrofolát je esenciální složkou koenzymů zodpovědných za metabolismus uhlíku v buňkách. Sulfonamidy proto vystupují jako antimetabolity k PABA tím, že blokují syntézu enzymů.

Sulfonamidy jsou účinnější v ranných stádiích rozvoje infekce, t.j. ve fázi rychlého množení mikroorganizmu. I když mají různé sulfonamidy stejný mechanismus účinku, jsou evidentní rozdíly vyplývající z rozdílných farmakokinetických vlastností. Bakteriostatické vlastnosti sulfonamidů mohou být redukovány vysokou koncentrací PABA, kyseliny folinové, purinů a methioninu.

Sulfadimidin, nebo sodná sůl sulfadimidinu patří do skupiny dobře rozpustných sulfonamidů. Sulfadimidin má u zvířat protrahovaný účinek, podobný sulfadoxinu. Podmínkou dobrého terapeutického účinku ale je zabezpečení dostatečné hladiny léčiva v organismu.

Rezistence na sulfonamidy u bakterií může být způsobena chromozomální mutací a/nebo může být přenášena plasmidy. Je popsán výskyt zkřížené rezistence v rámci farmakologické skupiny sulfonamidů.

Sulfonamidy nemají vliv na virulenci, na specifické imunologické a antigenní vlastnosti bakterií.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Sulfonamidy se rychle absorbují ze žaludku a tenkého střeva. Absorbované se váží na plazmatické bílkoviny v séru v různém rozsahu. Mohou být acetylovány anebo inaktivovány jinými metabolickými pochody. Aby byly sulfonamidy po podání účinné, musí dosáhnout koncentrace 8-12 mg volného léčiva na 100 ml krve. Maximální koncentrace v krvi se dosahuje zpravidla za 2-2,5 hodiny po perorálním podání. Vazba sulfadimidinu na plazmatické proteiny krve je u jednotlivých druhů zvířat rozdílná. U koně a psa je navázaných 60 %, u skotu a prasat 80 %, u drůbeže 25 % a u králíků až 90 %.

Po perorální aplikaci různých dávek sulfadimidinu na kilogram živé hmotnosti byly stanoveny krevní hladiny volného a celkového sulfadimidinu v krvi králíků po 3, 6 a 12 hodinách. Naměřené hodnoty jsou uvedené v tabulce.

Hladiny sulfadimidinu v krvi králíků

Zvíře č.	Hmotn. (g)	Dávka (mg)	3 hodiny		6 hodin		12 hodin
			hladina sulfadimidinu v krvi v mg/100 ml
			volný	celk.	volný	celk.	volný	celk.
1	2390	240	0,250	1,565	0,065	0,500	0,000	0,375
2	2460	250	0,875	3,125	0,000	0,000	0,000	0,250
3	2700	270	0,500	4,440	0,315	3,815	0,000	0,190
4	3000	300	0,440	2,750	0,065	4,625	0,065	1,125
5	3310	330	0,690	5,690	0,200	3,130	0,058	0,475
6	3950	400	0,815	4,815	0,440	3,190	0,000	0,520
x			0,595	3,731	0,181	2,543	0,021	0,489

Distribuce

Po vstřebání se sulfadimidin distribuuje prakticky úplně do tělních tkání a tekutin. Je možné ho dokázat v mozku, červených krvinkách, plicích, játrech, slinivce, ve svalech a nervech. Nejnižší koncentrace byla prokázána v tukové tkáni.

Metabolismus

Po vstřebání se sulfadimidin dočasně váže na bílkoviny plazmy nebo se acetyluje. Acetylace je jeho hlavní metabolickou přeměnou. Probíhá v játrech pomocí acetylázy, která využívá derivát kyseliny pantotenové jako koenzym. Při nedostatku kyseliny pantotenové dochází k acetylaci v menším stupni. Stupeň acetylace je u různých druhů zvířat rozdílný. U psa k acetylaci vůbec nedochází, stejně tak u drůbeže a chladnokrevných živočichů. U králíka je naopak acetylace enormně vysoká. Nízké nebo žádné koncentrace acetylovaných produktů jsou vysvětlitelné rovnováhou mezi vznikem metabolitů a jejich deacetylováním. Tak se v krvi nemůže vytvořit koncentrace, při které z roztoku vykrystalizují. Acetylované preparáty nemají bakteriologickou účinnost. V ledvinách většiny zvířat jsou v menší míře deacetylované.

Exkrece (vylučování)

Hlavním vylučovacím orgánem pro sulfadimidin jsou ledviny. Ledvinami se vylučuje sulfadimidin ve formě nezměněné, acetylované nebo jako glukuronid. Při eliminaci je potřebné počítat se zpětnou resorpcí volného a acetylovaného sulfonamidu v ledvinových tubulech, která může být značná – až 80 %. Sulfonamidy s protrahovaným účinkem cirkulují v těle až 5-7 krát. Celková koncentrace v moči oproti koncentraci v krvi je 30-násobná. Menší množství sulfadimidinu je vylučované žlučí, pankreatickou šťávou, žaludeční šťávou, slinami, bronchiálnim sekretem a mlékem.

Eliminační čas se pohybuje od 21 do 28 hodin. I když se žlučí vylučuje menší množství sulfadimidinu, jeho koncentrace může být až čtyřnásobná oproti koncentraci v plazmě.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Nejsou.

6.2. Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3. Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.

Doba použitelnosti po rozpuštění v pitné vodě podle návodu: 24 hodin

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Uchovávejte v suchu.

6.5. Druh a složení vnitřního obalu

Třívrstvé sáčky (PE/Al/PET) obsahující 20 g prášku uzavřené zatavením nebo PE láhev se šroubovacím uzávěrem obsahující 400 g prášku. Sáčky a láhve jsou vloženy do papírové krabičky.

Velikost balení:

• 5 x 20 g

• 1 x 400 g

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

PHARMAGAL spol. s r.o., Murgašova 5, 949 01 Nitra, SR

tel: +421/37/741 97 59, +421/37/741 39 24

fax: +421/37/741 97 58

e-mail: pharmagal@seznam.cz

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO ČR

96/1337/97-C

9. DATUM REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

29.12.1997 / 10.10.2003, 5.10.2012

10. DATUM REVIZE TEXTU

Duben 2015

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.