Souhrn údajů o přípravku SUIVAC ERY lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem pro prasata

SPC

SUIVAC ERY lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem pro prasata

1,0 ml vakcíny pro s.c. aplikaci nebo 0,1 ml vakcíny pro i.d. aplikaci obsahuje:

Lékovka s lyofilizovanou suspenzí:

léčivá(é) látka(y): Erysipelothrix rhusiopathiae attenuatum 10^7,0 - 10^8,3 CFU.

pomocné látky: lyofilizační médium.

Lékovka s rozpouštědlem:

pomocné látky: voda na injekci.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem. Lyofilizovaná suspenze je bílošedá až nažloutlá porézní kompaktní nebo rozdrobená hmota. Rozpouštědlo je průhledná bezbarvá tekutina.

Prasata.

Aktivní profylaktická imunizace prasat od stáří 8 týdnů proti července prasat.

Imunita nastupuje za 1 až 2 týdny po primovakcinaci. Plné imunity je dosaženo za 2 až 3 týdny po primovakcinaci. Tato imunita přetrvává 6 měsíců. K zajištění dlouhodobé imunity se doporučuje revakcinace zvířat.

Nepoužívat u prasat s rozvinutými klinickými příznaky onemocnění, u březích zvířat 2 týdny před očekávaným porodem a 4 týdny po porodu. Nepoužívat u prasat, kterým byla podána antibiotika 7 dnů před předpokládanou aplikací vakcíny.

Nejsou.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Neuplatňuje se.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného samopodání/sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Další upozornění

Přípravek nemá vliv na životní prostředí a neobsahuje látky, které reagují s okolním prostředím a oblečením.

Po aplikaci vakcíny může ojediněle (více než 1 a méně než 10 zvířat z 10 000) dojít k přechodnému mírnému zvýšení tělesné teploty s mírnými příznaky červenky a s mírným snížením přijmu krmiva ale bez porušení celkového zdravotního stavu. Při imunizaci většího počtu zvířat lze očekávat výskyt těchto reakcí v četnosti do 5 %. Tyto projevy spontánně vymizí do několika dnů.

Lze použít během březosti. Použití přípravku nemá vliv na průběh gravidity a laktace. V důsledku imunobiologické zátěže a manipulace se zvířaty se však nedoporučuje imunizace 2 týdny před očekávaným porodem a 4 týdny po porodu.

Antibiotika podaná parenterálně nebo perorálně v krmivu, a ke kterým jsou bakterie červenky citlivé, mohou omezit množení vakcinačního kmene v organismu a tím negativně ovlivnit vznik imunity proti července prasat.

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Imunizační dávka musí být připravena, z lékovky odebrána a zvířeti aplikována za aseptických podmínek.

Nepoužívejte vakcínu, pokud došlo k poškození uzavření lékovky.

Lyofilizovaná suspenze se bezprostředně před použitím rozpustí v požadovaném objemu rozpouštědla následujícím způsobem:

• při použití subkutánní aplikace se lyofilizovaná suspenze rozpustí v celém objemu rozpouštědla,

• při použití intradermální aplikace se lyofilizovaná suspenze rozpustí v desetině objemu rozpouštědla. Zbývající množství rozpouštědla se nepoužije.

Po smíchání vznikne bílošedá až nažloutlá opalescentní až zakalená tekutina. Lékovka se mírně protřepe a vakcína se ihned aplikuje.

Subkutánní aplikace (s.c.): Imunizační dávka pro jedno zvíře je bez ohledu na stáří, pohlaví a hmotnost 2 ml. Imunizační dávka se aplikuje subkutánně.

Intradermální aplikace (i.d.) bezjehelným aplikátorem: Imunizační dávka pro jedno zvíře je bez ohledu na stáří, pohlaví a hmotnost 0,1 ml. Imunizační dávka se aplikuje intradermálně bezjehelným aplikátorem.

První imunizaci je možné provést od stáří 8 týdnů.

Prasata určená k chovu je nutno revakcinovat ve stáří 5 až 6 měsíců.

Pro udržení trvané imunity je nutná revakcinace každých 6 měsíců.

Vakcína je bezpečná po aplikaci desetinásobné dávky.

Při předávkování se mohou se objevit reakce uvedené v bodě 4. 6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost).

Maso: 21 dnů.

Farmakoterapeutická skupina: Živá bakteriální vakcína

ATCvet kód: QI09AE01.

Stimulace aktivní imunity proti července prasat. Účinnou složku přípravku představují bakterie apatogenního kmene Erysipelothrix rhusiopathiae, které se po parenterální aplikaci množí v organismu imunizovaného zvířete. Dochází k stimulaci imunitního systému a k tvorbě specifické imunity proti července prasat.

Se vznikem specifické imunity je imunogen postupně aktivně degradován a metabolizován. Pomocné látky jsou po imunizaci zvířat metabolizovány, degradovány a vyloučeny organismem. Přípravek nemá vliv na životní prostředí.

Hydrogenfosforečnan sodný dodekahydrát,

dihydrogenfosforečnan draselný,

chlorid sodný,

chlorid amonný,

sacharóza,

sušené odtučněné mléko,

čištěná voda,

voda na injekci.

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma rozpouštědla dodaného pro použití s přípravkem.

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po rozpuštění nebo rekonstituci podle návodu: 3 hodiny.

Doba použitelnosti je uvedena na etiketě každé lékovky a na krabičce.

Uchovávejte v chladničce (2°C - 8 °C).

Chraňte před mrazem. Chraňte před světlem. Uchovávejte v suchu.

1 x 50 dávek pro s.c. aplikaci	To je lyofilizovaná suspenze ve skleněné nebo umělohmotné lékovce o užitném objemu 10 ml a 100 ml rozpouštědla ve skleněné nebo umělohmotné lékovce o užitném objemu 100 ml. Lékovky jsou uzavřeny pryžovou zátkou a hliníkovou pertlí, jsou opatřeny etiketou a jsou uloženy v kartónové krabičce s příbalovou informací.
1 x 100 dávek pro i.d. aplikaci
1 x 250 dávek pro s.c. aplikaci	To je lyofilizovaná suspenze ve skleněné nebo umělohmotné lékovce o užitném objemu 10 ml a 500 ml rozpouštědla ve skleněné nebo umělohmotné lékovce o užitném objemu 500 ml. Lékovky jsou uzavřeny pryžovou zátkou a hliníkovou pertlí, jsou opatřeny etiketou a jsou uloženy v kartónové krabičce s příbalovou informací.
1 x 500 dávek pro i.d. aplikaci
6 x 1 dávka pro s.c. aplikaci	To je vždy lyofilizovaná suspenze v 6 skleněných nebo umělohmotných lékovkách o užitném objemu 10 ml a 2 ml rozpouštědla v 6 skleněných nebo umělohmotných lékovkách o užitném objemu 3 ml. Lékovky jsou uzavřeny pryžovou zátkou a hliníkovou pertlí, jsou opatřeny etiketou a jsou uloženy v kartónové krabičce s příbalovou informací.
6 x 5 dávek pro i.d. aplikaci
6 x 25 dávek pro s.c. aplikaci	To je vždy lyofilizovaná suspenze v 6 skleněných nebo umělohmotných lékovkách o užitném objemu 10 ml a 50 ml rozpouštědla v 6 skleněných nebo umělohmotných lékovkách o užitném objemu 50 ml. Lékovky jsou uzavřeny pryžovou zátkou a hliníkovou pertlí, jsou opatřeny etiketou a jsou uloženy v kartónové krabičce s příbalovou informací.
6 x 50 dávek pro i.d. aplikaci
6 x 50 dávek pro s.c. aplikaci	To je vždy lyofilizovaná suspenze v 6 skleněných nebo umělohmotných lékovkách o užitném objemu 10 ml a 100 ml rozpouštědla v 6 skleněných nebo umělohmotných lékovkách o užitném objemu 100 ml. Lékovky jsou uzavřeny pryžovou zátkou a hliníkovou pertlí, jsou opatřeny etiketou a jsou uloženy v kartónové krabičce s příbalovou informací.
6 x 100 dávek pro i.d. aplikaci
12 x 25 dávek pro s.c. aplikaci	To je vždy lyofilizovaná suspenze ve 12 skleněných nebo umělohmotných lékovkách o užitném objemu 10 ml a 50 ml rozpouštědla ve 12 skleněných nebo umělohmotných lékovkách o užitném objemu 50 ml. Lékovky jsou uzavřeny pryžovou zátkou a hliníkovou pertlí, jsou opatřeny etiketou a jsou uloženy v kartónové krabičce s příbalovou informací.
12 x 50 dávek pro i.d. aplikaci

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

Dyntec spol. s r. o.

Pražská 328

411 55 Terezín

Česká republika

Telefon: +420 416 782 251

Fax: +420 416 782 575

E-mail: dyntec@iol.cz

97/007/01-C

Datum první registrace: 20. března 2001

Datum posledního prodloužení registrace: 30. května 2006, 24.2.2012

Únor 2012

ZÁKAZ PRODEJE, DODÁVÁNÍ A/NEBO POUŽITÍ

Neuplatňuje se.