Souhrn údajů o přípravku SUIVAC EDT injekční emulze pro prasata

SPC

SUIVAC EDT injekční emulze pro prasata.

Jedna dávka (1 ml) obsahuje:

léčivá(é) látka(y):

Verotoxinum inactivatum VT2e min. 150 000 U,

adjuvans:

olejová emulze do 1,0 ml.

pomocné látky:

formaldehyd max. 0,2 mg,

thiomersal max. 0,1 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Injekční emulze. Bílá až hnědožlutá zakalená tekutina s bílým lehce roztřepatelným sedimentem.

Prasata, kategorie selata.

Aktivní profylaktická imunizace selat od stáří 10 dnů proti edémové chorobě prasat. Po primovakcinaci a revakcinaci je zaznamenáván postupný vzestup protilátek přibližně do 4 týdnů po první imunizaci. Od 4. do 10. týdne je hladina protilátek na stejné úrovni a po této době začne postupně klesat.

Nepoužívat u zvířat s klinickými příznaky onemocnění a zvířat s horečkou.

Nejsou.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Před vakcinací je nezbytné provést zkoušku snášenlivosti na menší skupině selat.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Pro uživatele:

Tento přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu nebo prstu, a ve vzácných případech může vést k ztrátě postiženého prstu, pokud není poskytnuta rychlá lékařská péče.

Pokud u vás došlo k náhodné injekci přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i když šlo jen o malé množství, a vezměte příbalovou informaci s sebou.

Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.

Pro lékaře:

Tento přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikované malé množství, náhodná injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit ischemickou nekrózou a dokonce i ztrátou prstu. Odborná, rychlá chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena pulpa prstu nebo šlacha.

Další upozornění

Přípravek nemá vliv na životní prostředí a neobsahuje látky, které reagují s okolním prostředím a oblečením.

Po aplikaci vakcíny může ojediněle dojít k celkové poruše zdravotního stavu s příznaky skleslosti, ospalosti, nechutenství, zvracení a zvýšení tělesné teploty. K nástupu nežádoucích reakcí může dojít do 2 hodin po aplikaci vakcíny s dobou trvání přibližně jednoho dne. Výjimečně může dojít i k úhynu zvířete. K zmírnění celkových reakcí se doporučuje použít symptomatickou léčbu.

V místě aplikace může vzniknout drobný podkožní granulom, který vymizí. Přechodná snížená pohyblivost selat je důsledkem bolestivosti v místě aplikace.

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti nebo laktace. Přípravek není určen pro imunizaci březích zvířat a zvířat v období laktace.

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Před použitím se vakcína nechá ohřát na okolní teplotu a protřepe se.

Imunizační dávka musí být z lékovky odebrána a zvířeti aplikována za aseptickým podmínek.

Nepoužívejte vakcínu, pokud došlo k poškození uzavření lékovky.

Imunizační dávka pro 1 zvíře je bez ohledu na pohlaví a hmotnost 1 ml.

Vakcína se aplikuje subkutánně (s.c.) do předkolenní řasy.

Primovakcinaci se doporučuje provést ve stáří 10 až 14 dnů. Revakcinaci se doporučuje provést za 10 až 14 dnů po primovakcinaci, nejméně však 3 dny před odstavem.

Vakcína je bezpečná po aplikaci dvojnásobné dávky.

Při předávkování se mohou se objevit reakce uvedené v bodě 4. 6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost).

Bez ochranných lhůt.

Farmakoterapeutická skupina: Veterinaria immunopraeparata.

ATCvet kód: QI09AB02.

Aktivní profylaktická imunizace selat od stáří 10 dnů proti edémové chorobě prasat.

Imunogenem vakcíny je inaktivovaný verotoxin vázaný na adjuvantní složku vakcíny. Imunogen se po parenterálním aplikaci postupně uvolňuje z adjuvantní složky, stimuluje imunitní systém a vyvolá tvorbu aktivní specifické imunity proti edémové chorobě prasat. Vzniká řada obranných mechanizmů snižujících následné rozvinutí onemocnění po kontaktu s infekcí. Imunita je charakterizovaná neutralizačními protilátkami.

Se vznikem specifické imunity je imunogen postupně aktivně degradován a metabolizován. Pomocné látky jsou po imunizaci zvířat metabolizovány, degradovány a vyloučeny organismem. Přípravek nemá vliv na životní prostředí.

Olejová emulze,

formaldehyd,

thiomersal.

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 12 měsíců.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 hodin.

Doba použitelnosti je uvedena na etiketě každé lékovky a na krabičce.

Uchovávejte v chladničce (2°C - 8 °C).

Chraňte před mrazem. Chraňte před světlem. Uchovávejte v suchu.

1 x 50 dávek, to je 50 ml ve skleněné nebo umělohmotné lékovce o užitném objemu 50 ml uzavřené pryžovou zátkou a hliníkovou pertlí, opatřené etiketou a uložené v kartónové krabičce s příbalovou informací,

1 x 100 dávek, to je 100 ml ve skleněné nebo umělohmotné lékovce o užitném objemu 100 ml uzavřené pryžovou zátkou a hliníkovou pertlí, opatřené etiketou a uložené v kartónové krabičce s příbalovou informací,

4 x 50 dávek, to je vždy 50 ml ve 4 skleněných nebo umělohmotných lékovkách o užitném objemu 50 ml uzavřených pryžovou zátkou a hliníkovou pertlí, opatřených etiketou a uložených v kartónové krabičce s příbalovou informací.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

Dyntec spol. s r. o.

Pražská 328

411 55 Terezín

Česká republika

Telefon: +420 416 782 251

Fax: +420 416 782 575

E-mail: dyntec@iol.cz

97/075/00-C

Datum první registrace: 22. listopadu 2000

Datum posledního prodloužení registrace: 4. dubna 2006, 8.7.2010

Červenec 2010

ZÁKAZ PRODEJE, DODÁVÁNÍ A/NEBO POUŽITÍ

Neuplatňuje se.