Souhrn údajů o přípravku SUIVAC DNT injekční emulze pro prasata

SPC

SUIVAC DNT injekční emulze pro prasata.

Jedna dávka (2 ml) obsahuje:

Léčivá(é) látka(y):

DNT toxoid Pasteurella multocida indukující protilátky ≥ 40 EAb*,

inaktivovaná bakteriální suspenze Pasteurella multocida typ D indukující protilátky ≥ 300 EAb*, inaktivovaná bakteriální suspenze Bordetella bronchiseptica indukující protilátky ≥ 73 MIU₅₀*. *EAb, MIU₅₀: množství protilátek stanovené u laboratorních zvířat, kterému odpovídá vysoká ochrana prasat P ≥ 0,8.

Pomocné látky:

formaldehyd max. 1,0 mg,

thiomersal max. 0,2 mg.

Adjuvans:

olejová emulze 0,36 ± 0,01 ml,

saponin 0,10 ± 0,02 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Injekční emulze. Mléčně-bílá až šeděnažloutlá tekutina. Stáním se může vytvořit lehce roztřepatelný sediment.

Prasata.

Aktivní profylaktická imunizace prasat od stáří 4 měsíců proti atrofické rhinitidě prasat (způsobené bakterií Bordetella bronchiseptica a DNT produkovaným bakterií Pasteurella multocida). Vakcína je zejména určena k imunizaci březích zvířat k zajištění ochrany jejich selat specifickou kolostrální imunitou proti atrofické rhinitidě prasat.

Imunita nastupuje za 3 týdny po primovakcinaci, plné imunity je dosaženo za 3 týdny po revakcinaci. Dostatečná imunita přetrvává 6 měsíců. Kolostrální imunita u selat nastupuje ihned po narození po příjmu kolostra a přetrvává přibližně 3 až 4 měsíce.

Nepoužívat u prasat s rozvinutými klinickými příznaky onemocnění, zvířat s horečkou a březích zvířat do 2 týdnů před očekávaným porodem.

Nejsou.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Neuplatňuje se.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Pro uživatele:

Tento přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu nebo prstu, a ve vzácných případech může vést k ztrátě postiženého prstu, pokud není poskytnuta rychlá lékařská péče. Pokud u vás došlo k náhodné injekci veterinárního léčivého přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i když šlo jen o malé množství, a vezměte příbalovou informaci s sebou. Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.

Pro lékaře:

Tento přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikované malé množství, náhodná injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit ischemickou nekrózou a dokonce i ztrátou prstu. Odborná, RYCHLÁ chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena pulpa prstu nebo šlacha.

Časté

Po aplikaci vakcíny může dojít k celkové poruše zdravotního stavu s příznaky ospalosti, nechutenství a zvýšení tělesné teploty. Po aplikaci vakcíny se může vyskytnout otok a zarudnutí v místě aplikace. K nástupu nežádoucích účinků dochází do 2 hodin po aplikaci vakcíny s dobou trvání přibližně 2 dnů. Při imunizaci většího počtu zvířat lze očekávat výskyt mírných celkových nežádoucích účinků. K zmírnění celkových nežádoucích účinků se doporučuje použít symptomatickou léčbu.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

• velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření),

• časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat),

• neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat),

• vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat),

• velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Březost:

Lze použít během březosti. Použití není doporučováno 2 týdny před očekávaným porodem v důsledku imunobiologické zátěže a manipulace se zvířaty.

Laktace:

Neuplatňuje se.

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti tohoto imunologického veterinárního léčivého přípravku, pokud je podáván zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití tohoto imunologického veterinárního léčivého přípravku před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Imunizační dávka pro 1 zvíře je bez ohledu na pohlaví a hmotnost 2 ml.

Vakcína se aplikuje hluboko intramuskulárně (i.m.) v oblasti krku, za uchem.

Před použitím se vakcína nechá ohřát na okolní teplotu a protřepe se.

Imunizační dávka musí být z lékovky odebrána a zvířeti aplikována za aseptických podmínek.

Březí prasničky a prasnice se primovakcinují 8 až 6 týdnů před očekávaným porodem a revakcinují se 4 až 2 týdny před očekávaným porodem. V imunitě se prasnice udržují pravidelnou revakcinací 4 až 2 týdny před každým dalším porodem. V případě, že období mezi dvěma porody přesáhne 10 měsíců, doporučuje se znovu provést vakcinaci a revakcinaci výše uvedeným způsobem. Narozená selata pocházející od imunizovaných matek jsou proti atrofické rhinitidě prasat chráněna kolostrální imunitou.

V případě, že se imunizují mladá zvířata, doporučuje se provést primovakcinaci od stáří 4 měsíců s revakcinací za 3 až 4 týdny.

Chovní kanci se v imunitě udržují pravidelnou revakcinací každých 6 měsíců.

Nepoužívejte imunologický veterinární léčivý přípravek, pokud došlo k poškození uzavření lékovky.

Nepropichujte zátku více než 10krát.

Po podání dvojnásobné dávky nebyly zaznamenány žádné nežádoucí účinky, vyjma těch uvedených v bodu 4.6.

Bez ochranných lhůt.

Farmakoterapeutická skupina: Inaktivovaná bakteriální vakcína.

ATCvet kód: QI09AB04.

Inaktivovaná vakcína k aktivní profylaktické imunizaci prasat od stáří 4 měsíců proti atrofické rhinitidě prasat (sípavce prasat). Vakcína je zejména určena k imunizaci březích zvířat k zajištění ochrany jejich selat specifickou kolostrální imunitou proti atrofické rhinitidě prasat.

Stimulace aktivní imunity proti atrofické rhinitidě prasat s následným zajištěním pasivní imunity potomkům. Účinnou složku přípravku představují inaktivované imunogeny vázané na adjuvantní složku vakcíny. Imunogeny se po parenterální aplikaci postupně uvolňují z adjuvantní složky, stimulují imunitní systém a vyvolají tvorbu aktivní specifické imunity proti atrofické rhinitidě prasat. U mladých selat je k ochraně zvířat využito kolostrální imunity. Vzniká řada obranných mechanizmů snižujících následné rozvinutí onemocnění po kontaktu s infekcí.

Se vznikem specifické imunity jsou imunogeny postupně aktivně degradovány a metabolizovány. Pomocné látky jsou po imunizaci zvířat metabolizovány, degradovány a vyloučeny organismem. Přípravek nemá vliv na životní prostředí.

Olejová emulze,

saponin,

formaldehyd,

thiomersal,

čištěná voda,

chlorid sodný,

chlorid draselný,

dihydrogenfosforečnan draselný,

hydrogenfosforečnan sodný dodekahydrát.

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 hodin.

Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).

Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním vnitřním obalu. Chraňte před světlem. Uchovávejte v suchu.

1 x 5 dávek, to je 10 ml ve skleněné lahvičce (sklo hydrolytické třídy I) o užitném objemu 10 ml uzavřené pryžovou zátkou a hliníkovou pertlí, opatřené etiketou a uložené v papírové krabičce s příbalovou informací,

1 x 25 dávek, to je 50 ml v umělohmotné lahvičce (HDPE) o užitném objemu 50 ml uzavřené pryžovou zátkou a hliníkovou pertlí, opatřené etiketou a uložené v papírové krabičce s příbalovou informací,

1 x 50 dávek, to je 100 ml v umělohmotné lahvičce (HDPE) o užitném objemu 100 ml uzavřené pryžovou zátkou a hliníkovou pertlí, opatřené etiketou a uložené v papírové krabičce s příbalovou informací,

1 x 250 dávek, to je 500 ml v umělohmotné lahvičce (HDPE) o užitném objemu 500 ml uzavřené pryžovou zátkou a hliníkovou pertlí, opatřené etiketou a uložené v papírové krabičce s příbalovou informací.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

Dyntec spol. s r. o.

Pražská 328

411 55 Terezín

Česká republika

Telefon: +420 416 782 251

Fax: +420 416 782 575

E-mail: dyntec@dyntec.cz

97/029/10-C

Datum registrace: 25. května 2010

Datum posledního prodloužení: 9. června 2015

Červen 2015

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Neuplatňuje se.

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.