PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

SUISENG

Injekční suspenze pro prasata

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 dávka (2 ml) obsahuje:

Léčivé látky:

Fimbriové adheziny F4ab E. coli ≥65% ER₆₀ *

Fimbriové adheziny F4ac E. coli ≥78% ER₇₀

Fimbriové adheziny F5 E. coli ≥79% ER₅₀

Fimbriové adheziny F6 E. coli ≥80% ER25₂₅

Enterotoxin LT E. coli ≥55% ER70₇₀

Toxoid Clostridium perfringens, typ C, ≥35% ER25₂₅

Toxoid Clostridium novyi, typ B, ≥50% ER120₁₂₀

*% ERx: Procento imunizovaných králíků se sérologickou odezvou EIA X

Adjuvans:

Gel hydroxidu hlinitého 0,5 g

Ženšenový extrakt (ekvivalentní ginsenosidům) 4 mg (0,8 mg)

Pomocná látka:

Benzylalkohol (E1519) 30 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze.

Bílá až nažloutlá suspenze.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Prasata (prasnice a prasničky).

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Selata: Pro pasivní ochranu novorozených selat aktivní imunizací chovných prasnic a prasniček ke snížení mortality a klinických příznaků neonatální enterotoxikózy, například průjmů způsobených enterotoxigenními kmeny Escherichia coli, u nichž dochází k expresi adhezinů F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) nebo F6 (987P).

Přetrvávání těchto protilátek nebylo dosud stanoveno.

Pro pasivní imunizaci novorozených selat proti neonatální nekrotické enteritidě aktivní imunizací chovných prasnic a prasniček, a to indukcí séroneutralizačních protilátek proti β-toxinu produkovanému Clostridium perfringens, typ C.

Přetrvávání protilátek nebylo dosud stanoveno.

Prasnice a prasničky: Pro aktivní imunizaci chovných prasnic a prasniček indukcí séroneutralizačních protilátek proti α-toxinu produkovanému Clostridium novyi, typ B. Souvislost séroneutralizačních protilátek nebyla experimentálně stanovena.

Protilátky byly zjištěny 3 týdny po vakcinaci. Přetrvávání těchto protilátek nebylo dosud stanoveno.

4.3 Kontraindikace

Nejsou.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Vakcinovat lze pouze zdravá zvířata.

U citlivých zvířat se mohou vyskytnout alergické reakce. V případě anafylaktické reakce zajistěte neprodleně vhodnou léčbu, například adrenalin.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Velmi vzácné nežádoucí účinky:

- V místě vpichu se ve svalové tkáni může vytvořit malý granulom. Podání vakcíny může způsobit vznik malého (méně než 3 cm) místního přechodného otoku (na 24-48 hodin). V několika případech se dočasně objeví malé uzlíky, které vymizí do 2-3 týdnů.

- Vakcinace může způsobit mírný přechodný nárůst tělesné teploty (4-6 hodin po injekci). Vzácně se může vyskytnout nárůst rektální teploty vyšší než 1,5 °C, který do 6 hodin odezní

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat,včetně ojedinělých hlášení).

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Lze použít během březosti, a to nejdříve od 6 týdnů před očekávaným porodem.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Intramuskulárně, do svalů krku.

Prasnice: 2 ml/zvíře.

Základní vakcinační program se skládá ze dvou dávek: první dávka se podává přibližně 6 týdnů a druhá dávka přibližně 3 týdny před oprasením.

Doporučujeme druhou dávku pokud možno podat na opačnou stranu těla..

Revakcinace: při každé následné březosti aplikujte jednu dávku 3 týdny před očekávaným datem oprasení.

Doporučuje se vakcínu aplikovat při teplotě +15 až 25 °C.

Před použitím protřepejte.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Žádné účinky s výjimkou popsaných v bodu 4.6. nebyly po podání dvojité dávky vakcíny zjištěny.

4.11 Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Stimuluje rozvoj ochranných protilátek specificky zaměřených proti adhezinům Escherichia coli a séroneutralizačním protilátkám proti termolabilnímu (LT) enterotoxinu bakterií Escherichia coli, Clostridium perfringens typ C a Clostridium novyi typ B.

Farmakoterapeutická skupina: Inaktivovaná bakteriální vakcína: vakcína proti Escherichia coli + Clostridiím

ATCvet kód: QI09AB08.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Gel hydroxidu hlinitého

Ženšen

Benzylalkohol

Simetikon

Roztok PBS

6.2 Inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 18 měsíců.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 8-10 hodin.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 až 8 °C). Chraňte před světlem. Chraňte před mrazem.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

20ml, 50ml a 100ml bezbarvé skleněné injekční lahvičky (sklo typu I), uzavřené gumovou zátkou (typ I) a hliníkovou pertlí.

20ml, 50ml, 100ml a 250ml plastové injekční lahvičky (PET), uzavřené gumovou zátkou (typ I) a hliníkovou pertlí.

Velikosti balení:

• Lepenková krabička s 1 skleněnou nebo plastovou lahvičkou o 10 dávkách (20 ml).

• Lepenková krabička s 1 skleněnou nebo plastovou lahvičkou o 25 dávkách (50 ml).

• Lepenková krabička s 1 skleněnou nebo plastovou lahvičkou o 50 dávkách (100 ml).

• Lepenková krabička s 1 plastovou lahvičkou o 125 dávkách (250 ml).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170- AMER (Girona) ŠPANĚLSKO

Tel: +34 972 430660

Fax: +34 972 430661

E-mail: hipra@hipra.com

8. Registrační číslo(a)

97/091/09-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

Datum registrace: 17. 9. 2009

Datum posledního prodloužení: 4. 9. 2014

10. DATUM REVIZE TEXTU

Září 2014

Zákaz prodeje, výdeje a/nebo použití

Neuplatňuje se.

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.