SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Suifertil 4 mg/ml perorální roztok pro prasata

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml obsahuje:

Léčivá látka:

Altrenogestum 4,00 mg

Excipiens:

Butylhydroxyanisol (E320) 0,07 mg

Butylhydroxytoluen (E321) 0,07 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Perorální roztok

Čirý žlutý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Prasata (pohlavně zralé prasničky).

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Synchronizace říje u pohlavně zralých prasniček.

4.3 Kontraindikace

Nepodávat samcům.

Nepodávat prasnicím, které trpí infekcí dělohy.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Krmivo s přípravkem se podává prasnicím, které dosud nerodily, po přidání přípravku do krmiva.

Určeno pouze pro použití u prasnic, které dosud nerodily, jakmile u nich proběhl jeden cyklus říje.

Zajistěte správnou dávku denně, protože nízká dávka může způsobit vznik folikulárních cyst.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Zabraňte kontaktu přípravku s pokožkou. Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky skládající se z rukavic a ochranného oděvu. Porézní rukavice mohou umožnit průnik přípravku na kůži. Pokud se přípravek dostane do styku s kůží pod rukavicí, může být transkutánní absorpce přípravku zvýšena okluzivními materiály, jako je latex nebo guma v rukavicích.

V případě náhodného potřísnění kůže nebo zasažení očí opláchněte exponovanou část velkým množstvím vody.

Před jídlem a po použití si umyjte ruce.

Těhotné ženy a ženy v plodném věku by se měly vyhnout kontaktu s přípravkem nebo by měly být mimořádně opatrné při manipulaci s tímto přípravkem.

Lidé, kteří trpí na progesteron-dependentní tumory (prokázané nebo je podezření) nebo pokud mají tromboembolickou poruchu, by neměli tento přípravek používat.

Účinky nadměrné expozice: Náhodné vstřebání může vést k narušení menstruačního cyklu, křečím v děloze nebo v břiše, zvýšenému nebo sníženému krvácení z dělohy, prodloužení těhotenství nebo bolestem hlavy.

Je třeba proto předcházet přímému kontaktu s kůží.

V případě nadměrné expozice vyhledejte lékařskou pomoc.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nejsou známy.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nepodávat březím a laktujícím prasnicím.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Perorální podání, k aplikaci na povrch krmiva.

20 mg altrenogestu pro toto, tzn. 5 ml na jedno zvíře jednou denně po 18 po sobě následujících dnů.

Zvířata je třeba oddělit a přípravek podávat individuálně.

Přidejte přípravek na krmivo těsně před krmením. Zlikvidujte veškeré nespotřebované krmivo s přípravkem.

Většina léčených prasniček dosáhne říje 5. až 6. den po 18. dnu nepřetržité léčby.

Přípravek je třeba podávat pouze pomocí dávkovacího zařízení pro Suifertil.

Podávání pomocí dávkovacího zařízení:

Plnění dávkovače:

• lahvičku držte ve svislé poloze

• pomalu tiskněte píst, dokud se na vrcholu trysky neobjeví kapka.

Dávkovač aplikuje dávku 5 ml při každé kompletní aktivaci pístu. Dávkovač by měl zůstat na láhvi po celou dobu použití přípravku a mezi jednotlivými ošetřeními se musí používat uzavírací systém.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Není známo.

4.11 Ochranné lhůty

Maso: 9 dnů

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Pohlavní hormony a modulátory pohlavního systému

ATCvet kód: QG03DX90

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Altrenogest je syntetický progestogen, který patří do skupiny 19-nortestosteronu. Je účinný při perorálním podání. Altrenogest působí snižováním krevních koncentrací endogenních gonadotropinů LH a FSH v krvi. Nízké hladiny gonadotropinů indukují regresi velkých folikulů (> 5 mm), které jsou přítomné na začátku léčby a brání růstu folikulům větším než 3 mm a tím způsobuje absenci říje a ovulace během léčby. Po ukončení léčby dochází k pravidelnému zvýšení koncentrace LH, což umožňuje růst a zrání folikulu.

5.2 Farmakokinetické údaje

Altrenogest se po perorálním podání rychle vstřebává. Altrenogest je metabolizován převážně v játrech. Altrenogest se vylučuje prostřednictvím žluči ve výkalech a v různém množství v moči.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Butylhydroxyanisol (E320)

Butylhydroxytoluen (E321)

Sojový olej

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 5 let.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Po prvním použití uchovávejte láhev ve vertikální poloze.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

1000 ml v aluminiové lahvičce s vnitřním ochranným lakem, šroubovacím uzávěrem (PP) s podložkou (LDPE/Al) a zátkou (LDPE).

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

Německo

Distributor

Sevaron, s.r.o.

Palackého třída 163A

61200 Brno

Tel: +420 541 426 379

8. REGISTRAĆNÍ ĆÍSLO

96/022/16-C

9. DATUM REGISTRACE / PRODLOUŹENÍ REGISTRACE

16. 3. 2016

10. DATUM REVIZE TEXTU

Březen 2016

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.