Sufentanil Torrex 50 Mcg/Ml
zastaralé informace, vyhledat novějšísp.zn. sukls55667/2013, sukls556682013
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SUFENTANIL TORREX 5 pg/ml SUFENTANIL TORREX 50 pg/ml Injekční roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
SUFENTANIL TORREX 5 pg/ml: sufentanili citras 7,5 pg v 1 ml ekvivalentní sufentanilum 5 pg v 1 ml
SUFENTANIL TORREX 50 pg/ml: sufentanili citras 75 pg v 1 ml ekvivalentní sufentanilum 50 pg v 1 ml Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok
Čirý, bezbarvý roztok prakticky prostý částic.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikace
Injekcí SUFENTANIL TORREX se používá jako analgetického doplňku ke směsi kyslík-oxid dusný a jako samostatného anestetika u ventilovaných pacientů. Podání je obzvláště výhodné pro déletrvající a bolestivé výkony, kde je nezbytná účinná analgézie potřebná k zajištění stability kardiovaskulárních funkcí. Přípravek SUFENTANIL TORREX je rovněž určen k epidurální aplikaci při spinální anestézii.
Intravenózní podání přípravku SUFENTANIL TORREX je indikováno u dospělých:
- jako analgetický doplněk během indukce a udržování balancované centrální anestézie;
- jako anestetikum k indukci a udržování anestézie u pacientů při velkých chirurgických výkonech.
Epidurální podání přípravku SUFENTANIL TORREX je indikováno u dospělých:
- při nutnosti tlumení bolesti v pooperačním období po velkém chirurgickém výkonu, ortopedické nebo hrudní operaci a při císařském řezu;
- jako analgetický doplněk společně s epidurálním podáním bupivakainu během porodních bolestí a vaginálním porodu.
Pediatrická populace
Intravenózní podání přípravku SUFENTANIL TORREX je indikováno jako analgetický doplněk během indukce a/nebo udržování balancované celkové anestézie u dětí starších než 1 měsíc.
Epidurální podání přípravku SUFENTANIL TORREX je indikováno u dětí ve věku od 1 roku při nutnosti tlumení bolesti v pooperačním období po velkém chirurgickém výkonu, ortopedické nebo hrudní operaci.
4.2. Dávkování a způsob podání
Dávkování přípravku SUFENTANIL TORREX musí být přísně individuální v závislosti na věku, tělesné hmotnosti, fyzickém stavu, současně probíhajícím onemocnění, aplikaci jiných léků a očekávanému typu výkonu a anestézie.
Při stanovení doplňkových dávek je nutné vzít v úvahu účinek úvodní dávky.
Intravenózní podání
K zamezení bradykardie se doporučuje bezprostředně před zahájením anestézie aplikace nízkých dávek anticholinergik intravenózně. Prevenci nauzey a zvracení lze zajistit podáním droperidolu.
Použití jako analgetický doplněk
Sufentanil v dávkách 0,5-5 pg/kg zajistí dostatečnou analgézii u chirurgických pacientů. Snižuje reakci sympatiku na chirurgickou stimulaci a udržuje kardiovaskulární stabilitu. Délka účinku závisí na dávce. Dávka 0,5 pg/kg obvykle zajistí účinek v trvání 50 minut. Doplňkové dávky 1025 pg mají být individuálně upraveny potřebám pacienta a předpokládané délce operačního výkonu.
Použití jako anestetikum
Sufentanil podávaný v dávkách > 8 pg/kg vyvolává spánek a udržuje hlubokou, na dávce závislou analgézii bez použití přídatných anestetik. Navíc jsou sníženy sympatické a hormonální reakce na chirurgické stimuly. Pro udržení kardiovaskulární stability v průběhu anestézie obvykle postačují dodatečné dávky 25-50 pg.
Epidurální podání
Před injekcí musí být ověřeno správné umístění jehly nebo katetru v epidurálním prostoru. Použití ke tlumenípooperační bolesti
Počáteční dávka 30-50 pg zajišťuje adekvátní analgézii po dobu 4-6 hodin. Při známkách zeslabení analgézie je možné podat další bolusy 25 pg.
Použití jako analgetický doplněk při porodních bolestech a během vaginálního porodu Přídavek 10 pg sufentanilu k epidurálně podávanému bupivakainu (0,125-0,25%) prodlouží trvání účinku a zvýší kvalitu analgézie. V případě potřeby lze podat dvě další dávky uvedené kombinace. Nedoporučuje se však překročit celkovou dávku 30 pg sufentanilu.
Použití u starších osob a zvláštních skupin pacientů
Stejně jako u ostatních opioidů by měly být dávky sufentanilu u starších osob a oslabených pacientů sníženy.
- Pediatrická populace INTRAVENÓZNÍ PODÁNÍ
Vzhledem k vysoké variabilitě farmakokinetických parametrů u novorozenců nelze uvést žádné doporučení pro dávkování - viz také body 4.4 a 5.2.
Děti > 1 měsíc
Není-li to kontraindikováno, je u všech dávek doporučena premedikace anticholinergiky, např. atropinem.
Indukce anestézie
Přípravek SUFENTANIL TORREX lze podat jako pomalý bolus v dávce 0,2 - 0,5 pg/kg po dobu 30 sekund nebo déle v kombinaci s látkou indukující anestézii. Pro větší výkony (např. operace srdce) lze podat dávky až do 1 pg/kg.
Udržování anestézie u ventilovaných pacientů
Přípravek SUFENTANIL TORREX lze podat jako součást balancované celkové anestézie. Dávka závisí na dávce současně podaného anestetika, typu a trvání chirurgického výkonu. Počáteční dávka 0,3 -2 pg/kg se podává jako pomalý bolus po dobu alespoň 30 sekund a dále lze dle potřeby přidat další bolusy 0,1 - 1 pg/kg až do celkové maximální dávky 5 pg/kg u operace srdce.
EPIDURÁLNÍ PODÁNÍ
Použití epidurální anestézie pomocí přípravku SUFENTANIL TORREX u pediatrických pacientů bylo dokumentováno pouze na malém počtu pacientů.
Přípravek SUFENTANIL TORREX může dětem epidurálně podávat pouze anesteziolog speciálně vyškolený pro dětskou epidurální anestézii a pro zvládnutí tlumících účinků opioidů na dýchací trakt.
K dispozici musí být příslušné zařízení pro resuscitaci, včetně přístrojů pro zabezpečení dýchacích cest a antagonistů opioidů.
U pediatrických pacientů je nutno monitorovat známky respirační deprese alespoň 2 hodiny po epidurálním podání přípravku SUFENTANIL TORREX.
Použití epidurální anestézie pomocí přípravku SUFENTANIL TORREX u pediatrických pacientů bylo dokumentováno pouze na malém počtu pacientů.
Děti > 1 rok
Jednotlivý bolus dávky 0,25 - 0,75 pg/kg přípravku SUFENTANIL TORREX podaný během operace přinesl úlevu od bolesti v rozmezí 1 a 12 hodin. Trvání celkové anestézie je ovlivněno chirurgickým výkonem a současným použitím epidurálních amidových lokálních anestetik.
Děti < 1 rok
Bezpečnost a účinnost přípravku SUFENTANIL TORREX u dětí mladších než 1 rok nebyly stanoveny (viz také body 4.4 a 5.1).
Současně dostupné údaje pro děti starší než 3 měsíce jsou uvedeny v bodu 5.1, ale nelze doporučit žádný dávkovací režim.
Pro kojence mladší než 3 měsíce nejsou k dispozici žádné údaje.
4.3. Kontraindikace
SUFENTANIL TORREX je kontraindikován u pacientů s hypersenzitivitou na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku nebo na ostatní opioidy.
Intravenózní podání při porodu nebo před podvázáním pupeční šňůry novorozence během císařského řezu se nedoporučuje vzhledem k možnosti respirační deprese novorozence. Naopak při epidurálním podáním při porodu neovlivňuje sufentanil stav matky nebo novorozence až do dávek 30 pg viz bod 4.6).
Epidurálně aplikované opioidy včetně sufentanilu se nemají podávat při rozsáhlém krvácení nebo šoku, septikémii, infekci v místě aplikace, poruchách krevního obrazu, např. trombocytopenii a koagulopatii, nebo při antikoagulační léčbě, při současné terapii dalšími léky nebo stavech znamenajících kontraindikaci pro techniku epidurální aplikace.
4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití
Shodné s ostatními silně účinnými opioidy:
Úroveň respirační deprese závisí na podané dávce a může být odvrácena specifickým antagonistou narkotik, jakým je naloxon. Někdy je však zapotřebí jeho opakovaného podání,
neboť respirační deprese může přesahovat délku účinku antagonisty. Hluboká analgézie je provázena výraznou respirační depresí, která může přetrvávat do pooperačního období, a v případě intravenózního podání se dokonce může znovu projevit. Pacienti mají být proto pod náležitým dohledem. K dispozici musí být resuscitační vybavení a antagonisté opioidů. Hyperventilace v průběhu anestézie může zhoršit pacientovu odpověď na CO2 a ovlivnit dechové funkce v pooperačním období.
Někdy se může rozvinout muskulární rigidita postihující rovněž hrudní svalstvo. Ztuhlosti však lze zamezit těmito opatřeními: pomalou i.v. injekcí (obvykle postačující u nízkých dávek), premedikací benzodiazepiny a podáním myorelaxancií.
Může dojít k neepileptickým (myo)klonickým pohybům.
Jestliže nebyla pacientovi podána dostatečná dávka anticholinergik, nebo pokud je sufentanil kombinován s nevagolytickými myorelaxancii, nelze vyloučit bradykardii případně až asystolii. Bradykardii lze zvládnout atropinem.
Opioidy mohou navodit hypotenzi, zvláště u hypovolemických pacientů. Udržení stabilního arteriálního tlaku vyžaduje příslušná opatření.
U pacientů s pozměněnou mozkovou cévní reaktivitou je třeba se vyvarovat podání rychlého bolusu opioidů; u těchto pacientů někdy přechodný pokles středního arteriálního tlaku provází krátkodobé snížení mozkového perfúzního tlaku.
U pacientů léčených opioidy dlouhodobě nebo s abúzem opioidů v anamnéze je nutné počítat s potřebou vyšší dávky.
U starších nebo oslabených pacientů se doporučuje snížit dávkování. Opatrnou titraci opioidů vyžaduje přítomnost některého z uvedených stavů: nekorigovaný hypothyreoidizmus, plicní onemocnění, snížená respirační rezerva, alkoholizmus, narušená funkce jater nebo ledvin. U těchto pacientů je rovněž nezbytné prodloužené pooperační monitorování.
Při epidurální anestézii vyžaduje zvýšenou pozornost respirační deprese nebo pokles dechových funkcí z jiných příčin a známkami fetálního distress syndromu. Pacienti musí být pečlivě monitorováni nejméně jednu hodinu po každém podání s ohledem na zvýšené riziko dechového útlumu.
Pediatrická populace
Vzhledem k vysoké variabilitě farmakokinetických parametrů u novorozenců existuje v novorozeneckém období riziko předávkování nebo poddávkování intravenózním sufentanilem - viz také body 4.2 a 5.2.
Bezpečnost a účinnost přípravku SUFENTANIL TORREX podaného EPIDURÁLNĚ u dětí mladších než 1 rok nebyly stanoveny (viz také body 4.2 a 5.1).
4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
K prohloubení útlumu dechového centra navozeného opioidy může přispívat současné podání léčiv, jako jsou barbituráty, benzodiazepiny, neuroleptika, halogenované plyny a další látky neselektivně tlumící CNS (např. alkohol).
Při současné aplikaci uvedených látek je nutná redukce dávky sufentanilu. Po podání sufentanilu je rovněž zapotřebí snížit dávky ostatních léků tlumících CNS.
Sufentanil je metabolizován především enzymy lidského cytochromu P450 3A4. Přesto však nebyla v podmínkách in vivo pozorována inhibice jeho účinků erythromycinem (známým inhibitorem enzymů cytochromu P450 3A4). Navzdory chybějícím klinickým údajům naznačují výsledky studií in vitro, že další silné inhibitory enzymů cytochromu P450 3A4 (např. ketokonazol, itrakonazol, ritonavir) mohou inhibovat metabolizmus sufentanilu. Tím by mohlo být zvýšeno riziko prodloužené nebo přetrvávající dechové deprese. Současné podávání těchto léků vyžaduje zvláštní péči a sledování pacienta, zejména však možné snížení dávky sufentanilu.
Pro inhibitory MAO obvykle platí doporučení ukončit aplikaci 2 týdny před plánovaným chirurgickým nebo jiným výkonem vyžadujícím podání anestetik.
4.6. Těhotenství a kojení
Bezpečnost intravenózně aplikovaného sufentanilu u těhotných žen nebyla stanovena, preklinické studie na zvířatech však neprokázaly žádný teratogenní účinek. Stejně jako u ostatních léků v těhotenství, je nutné před podáním zhodnotit přínos léčby ve srovnání s rizikem pro pacientku.
Kontrolované klinické studie zaměřené na průběh porodu prokázaly, že sufentanil podaný společně s bupivakainem v celkové dávce až do 30 pg neměl nežádoucí vliv na matku nebo novorozence, avšak intravenózní aplikace se nedoporučuje.
Sufentanil prostupuje placentární bariérou. Po epidurálním podání celkové dávky nepřesahující 30 pg byly v pupeční žíle detekovány průměrné koncentrace 0,016 ng/ml.
Pro novorozence je zapotřebí mít vždy k dispozici antidotum.
Sufentanil je vylučován do mateřského mléka. Podávání sufentanilu kojícím matkám vyžaduje proto zvýšenou opatrnost.
4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Tyto činnosti jsou možné pouze tehdy, pokud od podání přípravku SUFENTANIL TORREX již uplynula dostatečná doba.
4.8. Nežádoucí účinky
Bezpečnost sufentanilu byla hodnocena u 650 pacientů léčených sufentanilem, kteří se zúčastnili 6 klinických studií. Z tohoto počtu se 78 pacientů účastnilo 2 studií, ve kterých byl sufentanil podáván intravenózně jako anestetikum pro navození a udržení anestézie u subjektů podstupujících velký chirurgický zákrok (bypass koronárních artérií nebo operaci na otevřeném srdci). Zbývajících 572 subjektů se účastnilo 4 studií s epidurálním podáním sufentanilu jako postoperativního analgetika nebo jako analgetického doplňku k epidurálně podanému bupivakainu během porodních bolestí a vaginálního porodu. Těmto subjektům byla podána nejméně 1 dávka sufentanilu a byly zjišťovány údaje o bezpečnosti. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (s incidencí > 5 %) ze souhrnu údajů z těchto studií byly: sedace (19,5 %), svědění (15,2 %), nauzea (9,8 %) a zvracení (5,7 %).
Dále uvedená tabulka shrnuje nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s užíváním sufentanilu jak v klinických studiích, tak i v post-marketingovém sledování (včetně výše uvedených). Četnosti jsou uvedeny dle následující konvence:
Velmi časté (> 1/10); časté (> 1/100 až < 1/10); méně časté (> 1/1 000 až < 1/100); vzácné (> 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných klinických údajů nelze určit).
|
Třídy orgánovách systémů |
Nežádoucí účinek | ||||
|
Kategorie frekvence | |||||
|
Velmi časté (> 1/10) |
Časté (> 1/100 až < 1/10) |
Méně časté (> 1/1 000 až < 1/100) |
Vzácné (> 1/10 000 až < 1/1 000) |
Není známo | |
|
Infekce a infestace | |||||
|
Poruchy imunitního systému |
Hypersenzitivita |
Anafylaktický šok, anafylaktická reakce, | |||
|
anafylaktoidní reakce | |||||
|
Psychiatrické poruchy | |||||
|
Poruchy nervového systému |
Sedace |
Neonatální třes, závrať, bolest hlavy |
Ataxie, neonatální akineze, dystonie, hyperreflexie, hypertonie, neonatální hypokineze, ospalost |
Kóma, konvulze, mimovolní svalové stahy | |
|
Poruchy oka |
Poruchy vidění |
Mióza | |||
|
Srdeční poruchy |
Atrioventrikulární blokáda, cyanóza, bradykardie, arytmie, abnormální EKG |
Srdeční zástava | |||
|
Cévní poruchy |
Hypertenze, bledost |
Šok | |||
|
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy |
Neonatální cyanóza |
Bronchospasmus, hypoventilace, dysfonie, kašel, škytání, porucha dýchání |
Dechová zástava, apnoe, respirační deprese, plicní otok, laryngospasmus | ||
|
Gastrointestinální poruchy | |||||
|
Poruchy kůže a podkožní tkáně |
Změna zbarvení kůže |
Alergická hyperhidróza, neonatální vyrážka, suchá kůže |
Erytém | ||
|
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně |
Svalové záškuby |
Bolest zad, neonatální hypotonie, svalová ztuhlost |
Svalové stahy | ||
|
Poruchy ledvin a močových cest |
Retence moči, inkontinence | ||||
|
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace |
Pyrexie |
Hypotermie, snížení tělesné teploty, zvýšení tělesné teploty, zimnice, reakce v místě aplikace, bolest v místě aplikace, bolest |
Pediatrická populace
Předpokládá se, že četnost, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí jsou tytéž jako u dospělých.
4.9. Předávkování Příznaky
Předávkování sufentanilem je manifestováno jako vystupňování jeho farmakologických účinků. V závislosti na individuální citlivosti je klinický obraz určen především stupněm dechového útlumu, který může kolísat od bradypnoe k apnoe.
Léčba
Rozvoj hypoventilace nebo apnoe vyžaduje podání kyslíku a asistované nebo řízené dýchání. Specifickým antagonistou je naloxon, který umožní eliminovat dechový útlum. Podání naloxonu však nebrání využití dalších podpůrných opatření. Vždy je třeba mít na paměti, že dechový útlum může trvat déle než působení antagonisty, proto může být někdy zapotřebí přistoupit k opakovanému podání.
Je-li dechový útlum spojen s rozvojem muskulární rigidity, lze pro posílení činnosti dechového ústrojí podat neuromuskulární blokátory intravenózně.
Pacienta je nutné bedlivě sledovat, zejména tělesnou teplotu a adekvátní hydrataci. Při závažné nebo přetrvávající hypotenzi je třeba zvážit možnost hypovolémie a přistoupit k dodání vhodných parenterálních roztoků.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Opioidní anestetikum, sufentanil ATC kód: N01AH03
Sufentanil je vysoce účinné opioidní centrální anestetikum (u člověka 7-10x účinnější než fentanyl) se širokým bezpečnostním indexem (LD50/ED50 pro nejnižší stupeň analgézie) u krys, index 25211 je vyšší než pro fentanyl (277) a morfin (69,5).
Intravenózně aplikovaný sufentanil vykazuje rychlý nástup účinku. Omezená kumulace a rychlá eliminace z tkání umožňuje rychlý návrat k normálu. Hloubka analgézie je závislá na dávce a může být regulována dle intenzity bolesti při chirurgickém výkonu.
Jako ostatní opioidní anestetika, může sufentanil, v závislosti na dávce a rychlosti aplikace, způsobit muskulární rigiditu, euforii, miózu a bradykardii.
Histaminový test neprokázal možnost uvolňování histaminu u pacientů, kterým byl sufentanil aplikován.
Všechny účinky sufentanilu jsou okamžitě a plně antagonizovány specifickým opioidním antagonistou naloxonem.
Při epidurální aplikaci zajišťuje SUFENTANIL TORREX spinální analgézii s rychlým nástupem (5-10 minut) a středním trváním (obvykle 4-6 hodin) účinku.
Pediatrická populaceEPIDURÁLNÍ PODÁNÍ:
Průměrný nástup analgézie byl 3,0 ± 0,3 minuty a průměrné trvání bylo 198 ± 19 minut po epidurálním podání 0,75 pg/kg sufentanilu u 15 dětí ve věku 4 až 12 let.
Sufentanil byl epidurálně podán pouze omezenému počtu dětí ve věku 3 měsíce až 1 rok jako jednorázový bolus 0,25 - 0,75 pg/kg při nutnosti tlumení bolesti v pooperačním období.
U dětí starších než 3 měsíce poskytl epidurální bolus dávky 0,1 pg/kg sufentanilu následovaný epidurální infuzí 0,03 - 0,3 pg/kg/hod v kombinaci s amidovým lokálním anestetikem dostatečně účinnou postoperativní analgézii až po dobu 72 hodin u pacientů po chirurgickém výkonu v pupeční oblasti.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Farmakokinetické studie, při nichž byly podávány dávky 250-1500 pg i.v., prokázaly: sekvenční biologický poločas 2,3-4,5 minut a 35-73 minut a průměrný výsledný eliminační poločas 784 (656-938) minut, Vdss (distribution volume at steady state) 344 l a clearance 917 ml/min. Vzhledem k limitům testu, eliminační poločas sufentanilu byl signifikantně kratší (240 min) po dávce 250 pg než po 1500 pg. Sekvenční distribuční poločas, avšak nikoli výsledný poločas (pohybující se od 4,1 hodiny po 250 mikrogramech do 10-16 hodin po 500-1500 mikrogramech) určovaly pokles plazmatických hladin sufentanilu od terapeutických k normálu. Farmakokinetika sufentanilu je lineární.
Játra a tenké střevo jsou hlavními místy biotransformace.
Průměrně 80% aplikované dávky je do 24 hodin vyloučeno a pouze 2% dávky léčiva jsou vyloučena v nezměněném stavu. Vazba na plazmatické bílkoviny činí přibližně 92,5%. Při epidurální aplikaci je dosaženo vrcholových koncentrací do 10 minut a tyto koncentrace jsou 4-6x nižší než při intravenózní aplikaci. Podáním adrenalinu (50-75 pg) dále snižuje počáteční rychlou absorpci o 25-50%.
Pediatrická populace
Informace o farmakokinetice u dětí jsou omezené.
INTRAVENÓZNÍ PODÁNÍ:
Vazba na plazmatické bílkoviny u dětí je ve srovnání s dospělými nižší a vzrůstá s věkem.
U novorozenců se sufentanil váže na bílkoviny přibližně z 80,5 % ve srovnání s 88,5 % u kojenců,
91,9 % u dětí a 92,5 % u dospělých.
Po podání intravenózního bolusu 10 - 15 pg/kg sufentanilu pediatrickým pacientům podstupujícím chirurgický výkon na srdci lze farmakokinetiku sufentanilu popsat triexponenciální křivkou jako u dospělých (Tabulka 2). Ukázalo se, že clearance upravená podle tělesné hmotnosti je vyšší u kojenců a dětí ve srovnání s dospívajícími, jejichž clearance je podobná clearance u dospělých. U novorozenců byla clearance významně snížena a vykazovala velkou variabilitu (v rozmezí 1,2 až 8,8 ml/min/kg, s jednou odlehlou hodnotou 21,4 ml/min/kg). Novorozenci vykazovali větší distribuční objem v ustáleném stavu a prodloužený poločas eliminace. Farmakodynamické rozdíly způsobené rozdíly ve farmakokinetických parametrech mohou být vyšší, vezme-li se v úvahu nevázaná frakce.
Tabulka 2: Průměrné farmakokinetické parametery sufentanilu u dětí po podání
|
sufentanilu 1 |
0 - 15 pg/kg jako jednorázový intravenózní bolus (N = 28) | |||
|
Věková skupina |
N |
Vdss (l/kg) Průměr (± SD) |
T1/2p (min) Průměr (± SD) |
Cl (ml/kg/min) Průměr (± SD) |
|
Novorozenci (1 až 30 dní) |
9 |
4,15 (1,01) |
737 (346) |
6,7 (6,1) |
|
(1 až 23 měsíců) |
7 |
3,09 (0,95) |
214 (41) |
18,1 (2,8) |
|
Děti (3 až 11 let) |
7 |
2,73 (0,50) |
140 (30) |
16,9 (3,2) |
|
Dospívající (13 až 18 let) |
5 |
2,75 (0,53) |
209 (23) |
13,1 (3,6) |
|
Cl clearance upravená podle tělesné hmotnosti; N počet pacientů zahrnutý v analýze; SD standardní odchylka; T1/2p poločas eliminace; Vdss distribuční objem v ustáleném stavu. | ||||
EPIDURÁLNÍ PODÁNÍ:
Po epidurálním podání 0,75 gg/kg sufentanilu dětem ve věku 4 až 12 let byly hladiny v plazmě po 30, 60, 120 a 240 minutách po injekci v rozmezí 0,08 ±0,01 až 0,10 ± 0,01 ng/ml.
U 6 dětí ve věku 5 až 12 let, kterým bylo podáno 0,6 gg/kg sufentanilu ve formě bolusu následovaného epidurální infuzí obsahující 0,08 gg/kg/hod sufentanilu a 0,2 gg/kg/hod bupivakainu po 48 hodin, bylo maximálních koncentrací dosaženo přibližně za 20 minut po podání bolusu a byly v rozmezí od neměřitelných (< 0,02 ng/ml) do 0,074 ng/ml.
5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku
Nejsou uvedeny. Bezpečnost přípravku byla ověřena dlouhodobým používáním.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1. Seznam pomocných látek
chlorid sodný, roztok kyseliny citronové a voda na injekci.
6.2. Inkompatibility
Injekční roztok nesmí být smícháván s dalšími léčivy.
V případě potřeby lze přípravek SUFENTANIL TORREX kombinovat s intravenózními roztoky chloridu sodného nebo glukózy. Po naředění do infúzního roztoku byla chemická a fyzikální stabilita doložena na dobu 72 hodin při teplotě 25 °C.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2-8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
6.3. Doba použitelnosti
3 roky
6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
6.5. Druh obalu a velikost balení
Ampule z bezbarvého skla, papírová krabička Velikost balení:
5 pg/ml: 5 x 2 ml, 5 x 10 ml, 10 x 10 ml, 20 x 10 ml
50 pg/ml: 5 x 5 ml, 10 x 5 ml, 20 x 5 ml, 5 x 20 ml, , 10 x 20 ml , 20 x 20 ml
6.6. Návod k použití přípravku, zacházení s ním (a k jeho lividaci)
Výdej přípravku je vázán na lékařský předpis a podléhá příslušným ustanovením zákona o návykových látkách. Omamná látka I.
Přípravek se aplikuje intravenózní injekcí nebo infuzí.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Chiesi CZ s.r.o., Praha, Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
5 ^g/ml: 65/043/03-C 50 ^g/ml: 65/044/03-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE /PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
5.2.2003/15.12.2010
10. DATUM REVIZE
2.5.2013
Strana 10 (celkem 10)