sp.zn. sukls55667/2013, sukls556682013

Příbalová informace - Informace pro uživatele

SUFENTANIL TORREX 5 pg/ml SUFENTANIL TORREX 50 pg/ml

injekční roztok Sufentanilum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je SUFENTANIL TORREX 5 pg/ml, SUFENTANIL TORREX 50 pg/ml a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek SUFENTANIL TORREX 5 pg/ml, SUFENTANIL TORREX 50 pg/ml používat

3.    Jak se SUFENTANIL TORREX 5 pg/ml, SUFENTANIL TORREX 50 pg/ml používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek SUFENTANIL TORREX 5 pg/ml, SUFENTANIL TORREX 50 pg/ml uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je SUFENTANIL TORREX 5 pg/ml, SUFENTANIL TORREX a k čemu se používá

Přípravky SUFENTANIL TORREX 5 pg/ml, SUFENTANIL TORREX 50 pg/ml jsou silně účinné léky proti bolesti používané v nemocnicích.

Přípravky mohou být používány u dospělých pacientů k celkovému i místnímu znecitlivění:

-    při celkovém znecitlivění je injekce podána do žíly (nitrožilně);

-    při místním znecitlivění je injekce podána do příslušné oblasti míšních obalů (epidurálně).

Při nitrožilním (intravenózním) podání během chirurgického výkonu zesiluje SUFENTANIL TORREX 5 pg/ml, SUFENTANIL TORREX 50 pg/ml stav celkové ztráty citlivosti (narkóza, znecitlivění nebo celková anestezie).

Epidurální podání je využíváno např. u takzvaných bezbolestných porodů nebo při tlumení pooperační bolesti.

POUŽITÍ U DĚTÍ

SUFENTANIL TORREX 5 pg/ml, SUFENTANIL TORREX 50 pg/ml podané intravenózně jsou určeny k tlumení bolesti během navození a/nebo udržování celkového znecitlivění u dětí ve věku od 1 měsíce.

SUFENTANIL TORREX 5 pg/ml, SUFENTANIL TORREX 50 pg/ml podané epidurálně jsou určeny u dětí od 1 roku ke zvládnutí pooperační bolesti po, operaci v oblasti břicha, hrudníku nebo ortopedické operaci.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek SUFENTANIL TORREX 5 pg/ml, SUFENTANIL TORREX 50 pg/ml používat

Přípravky SUFENTANIL TORREX 5 pg/ml, SUFENTANIL TORREX 50 pg/ml nesmí být podány v případě předchozí alergické reakce (reakce z přecitlivělosti) na sufentanil nebo podobné přípravky k tlumení silných bolestí nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Vzhledem k možným dechovým obtížím novorozence by do stádia oddělení pupeční šňůry neměly být přípravky SUFENTANIL TORREX 5 pg/ml, SUFENTANIL TORREX 50 pg/ml podávány do žíly (nitrožilně) během porodu nebo císařského řezu.

Injekce podaná do prostoru míšních obalů (epidurálně) je pro novorozence bezpečná.

Přípravky SUFENTANIL TORREX 5 pg/ml, SUFENTANIL TORREX 50 pg/ml se nepodávají do prostoru míšních obalů (epidurálně) v případě šoku, rozsáhlého krvácení, celkové infekce nebo zánětu v okolí místa injekce.

Epidurálně by neměly být přípravky SUFENTANIL TORREX 5 pg/ml, SUFENTANIL TORREX 50 pg/ml podávány při současném užívání některých léků, např. proti krevní srážlivosti.

Upozornění a opatření

Jaká zvláštní opatření budete muset dodržovat? Důležité!

Přípravky SUFENTANIL TORREX 5 pg/ml, SUFENTANIL TORREX 50 pg/ml jsou silně účinné přípravky proti bolesti a mohou být podávány pouze kvalifikovanými osobami.

Některé silně účinné léky proti bolesti včetně přípravku SUFENTANIL TORREX 5 pg/ml, SUFENTANIL TORREX 50 pg/ml mohou oslabovat dýchání. To se může přihodit po operaci, a proto zůstanete ještě nějakou dobu pod lékařským dohledem. Pokud zpozorujete silnou ospalost nebo dýchací obtíže, přivolejte okamžitě lékaře nebo zdravotní sestru.

Plicní choroby nebo dechové obtíže, mozkové poruchy, porušená funkce štítné žlázy, jater, srdce nebo ledvin

Pokud trpíte těmito poruchami, informujte vždy svého lékaře, aby mohl zajistit vhodnou péči.

Děti a dospívající

Vzhledem k možnosti předávkování nebo poddávkování přípravků SUFENTANIL TORREX 5 pg/ml, SUFENTANIL TORREX 50 pg/ml, se jejich intravenózní podání novorozencům nedoporučuje.

Epidurální podání přípravků SUFENTANIL TORREX 5 Mg/ml, SUFENTANIL TORREX 50 Mg/ml se nedoporučuje u dětí mladších než 1 rok.

Další léčivé přípravky a SUFENTANIL TORREX 5 Mg/ml, SUFENTANIL TORREX 50 Mg/ml

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

-    Některé léky určené k léčbě depresí zvané inhibitory MAO nelze s přípravky SUFENTANIL TORREX 5 |ag/ml, SUFENTANIL TORREX 50 Mg/ml kombinovat. Tyto léky se nemají užívat 2 týdny před podáním přípravků SUFENTANIL TORREX 5 Mg/ml, SUFENTANIL TORREX 50 Mg/ml.

-    Pokud jste po dlouhou dobu užíval(a) některé silně účinné léky proti bolesti, sdělte to svému lékaři. Je možné, že bude zapotřebí upravit dávku.

-    Sdělte rovněž svému lékaři, pokud pravidelně požíváte alkohol, užíváte drogy nebo užíváte léky, které mohou zpomalovat Vaše reakce (např. léky proti nespavosti, na uklidnění,

k léčbě duševních poruch).

-    Pokud užíváte léky proti AIDS, např. ritonavir, nebo některé léky proti plísňovým onemocněním (obsahující např. ketokonazol, itrakonazol) sdělte to svému lékaři. Je možné, že bude zapotřebí snížit dávku přípravků SUFENTANIL TORREX 5 Mg/ml, SUFENTANIL TORREX 50 Mg/ml.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Pokud jste těhotná, informujte lékaře, který rozhodne, zda Vám mohou být SUFENTANIL TORREX 5 Mg/ml, SUFENTANIL TORREX 50 Mg/ml podány nitrožilně.

Ke zmírnění porodních bolestí by měly být SUFENTANIL TORREX 5 Mg/ml, SUFENTANIL TORREX 50 Mg/ml podávány pouze do prostoru míšních obalů (epidurálně).

Pokud kojíte nebo si přejete kojit, poraďte se nejdříve s lékařem, který rozhodne o dávce a způsobu podání přípravků SUFENTANIL TORREX 5 Mg/ml, SUFENTANIL TORREX 50 Mg/ml.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

SUFENTANIL TORREX 5 Mg/ml, SUFENTANIL TORREX 50 Mg/ml mohou nepříznivě ovlivnit bdělost a schopnosti nutné k řízení. Než usednete po podání přípravků SUFENTANIL TORREX 5 Mg/ml, SUFENTANIL TORREX 50 Mg/ml za volant nebo začnete pracovat se strojními zařízeními, měl(a) byste vyčkat dostatečně dlouhou dobu do odeznění účinku. Vždy se však nejprve poraďte s lékařem.

3. Jak se SUFENTANIL TORREX 5 Mg/ml, SUFENTANIL TORREX 50 Mg/ml používá

Vždy používejte přípravek SUFENTANIL TORREX 5 Mg/ml, SUFENTANIL TORREX 50 Mg/ml přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravky SUFENTANIL TORREX 5 Mg/ml, SUFENTANIL TORREX 50 Mg/ml se podávají do žíly (nitrožilně) k celkovému znecitlivění, nebo do příslušného prostoru míšních obalů (epidurálně) ke znecitlivění určité oblasti. Dávka a způsob podání závisí na okolnostech. Lékař určí potřebnou dávku na základě údajů o Vaší hmotnosti, věku a zdravotním stavu. Při podání do prostoru míšních obalů (epidurálním) je použita tenká trubice, kterou jsou přípravky SUFENTANIL TORREX 5 Mg/ml, SUFENTANIL TORREX 50 Mg/ml podávány. Touto trubicí lze v případě potřeby podávat více dávek.

Použití u dětí a dospívajících INTRAVENÓZNÍ PODÁNÍ

Použití u dětí starších než 1 měsíc a dospívajících

Přípravek SUFENTANIL TORREX 5 Mg/ml, SUFENTANIL TORREX 50 Mg/ml Vám (Vašemu dítěti) vstříkne pomalu do žíly anesteziolog. Dávka závisí na dávce současně podaného anestetika (znecitlivujícího přípravku), typu a trvání zákroku a určí ji anesteziolog.

EPIDURÁLNÍ PODÁNÍ

Použití u dětí starších než 1 rok a dospívajících

Přípravek SUFENTANIL TORREX 5 Mg/ml, SUFENTANIL TORREX 50 Mg/ml Vám (Vašemu dítěti) vstříkne pomalu do epidurálního prostoru (prostoru míšních obalů) anesteziolog, který má zkušenosti s anestézií u dětí. Dávka závisí na současném podání místního znecitlivujícího prostředku a požadované době, po kterou nemáte (Vaše dítě nemá) cítit bolest. U dětských pacientů bude lékař sledovat, zda se u nich neprojevují známky dechového útlumu alespoň 2 hodiny po epidurálním podání přípravku SUFENTANIL TORREX 5 Mg/ml, SUFENTANIL TORREX 50 Mg/ml.

Jestliže jste použil(a) více přípravku SUFENTANIL TORREX 5 Mg/ml, SUFENTANIL TORREX 50 Mg/ml, než jste měl(a)

Je-li nedopatřením podána vyšší dávka, lékař zahájí neprodleně nutná opatření. Hlavním příznakem je výrazně zeslabené dýchání.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i SUFENTANIL TORREX 5 Mg/ml, SUFENTANIL TORREX 50 Mg/ml, nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se vyskytnou nežádoucí účinky, pak k tomu dochází převážně v průběhu operace, kdy jste pod kontrolou lékaře. Některé se však mohou objevit i krátce po operaci, proto zůstáváte ještě nějakou dobu pod odborným dohledem.

Velmi časté nežádoucí účinky (hlášené u minimálně 1 z 10 pacientů):

-    útlum;

-    svědění.

Časté nežádoucí účinky (hlášené u minimálně 1 ze 100 pacientů, ale u méně než 1 z 10 pacientů):

-    třes u novorozenců; závrať, bolesti hlavy;

-    zrychlená činnost srdce;

-    vysoký nebo nízký krevní tlak, bledost.

-    namodralé zbarvení kůže u novorozence;

-    zvracení, nevolnost;

-    změna zbarvení kůže;

-    svalové záškuby;

-    problémy s močením, inkontinence;

-    horečka.

Méně časté nežádoucí účinky (hlášené u minimálně 1 z 1 000 pacientů, ale u méně než 1 ze 100 pacientů):

-    rýma;

-    přecitlivělost;

-    apatie, nervozita;

-    porucha pohyblivosti (také u novorozenců), abnormální svalové napětí, náhlé svalové záškuby, ospalost;

-    poruchy zraku;

-    poruchy vedení vzruchu v srdci, namodralé zbarvení kůže, pomalá nebo nepravidelná srdeční činnost, změny na EKG (metoda vyšetření srdce);

-    stahy průdušek, mělké dýchání, chrapot, kašel, škytání, porucha dýchání;

-    alergická vyrážka,    nadměrné    pocení,    vyrážka u novorozence,    suchá kůže;

-    bolest zad, snížení    svalového    napětí u    novorozenců,    svalová ztuhlost;

-    podchlazení, snížení tělesné teploty, zvýšení tělesné teploty, zimnice, reakce v místě injekce, bolest v místě injekce, bolest.

Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících

Očekává se, že četnost, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí budou stejné jako u dospělých.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

5. Jak přípravek SUFENTANIL TORREX 5 pg/ml, SUFENTANIL TORREX 50 pg/ml uchovávat

Přípravek uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za „Použitelné do:“.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakýchkoli viditelných známek snížené jakosti.

Přípravek podléhá zákonu o návykových látkách.

6. Obsah balení a další informace

Co SUFENTANIL TORREX 5 pg/ml, SUFENTANIL TORREX 50 pg/ml obsahuje

-    Léčivou látkou je sufentanilum.

-    Jeden ml přípravku SUFENTANIL TORREX 5 pg/ml obsahuje 0,005 mg sufentanilu (jako sufentanili citras).

-    Jeden ml přípravku SUFENTANIL TORREX 50 pg/ml obsahuje 0,05 mg sufentanilu (jako sufentanili citras).

-    Dalšími složkami/pomocnými látkami jsou chlorid sodný, roztok kyseliny citronové a voda na injekci

Jak SUFENTANIL TORREX 5 pg/ml, SUFENTANIL TORREX 50 pg/ml vypadá a co obsahuje toto balení

SUFENTANIL TORREX

nečistot. Je dostupný v 2 ml 10 ml

SUFENTANIL TORREX

nečistot. Je dostupný v 5 ml ml,

10 x 20 ml, 20 x 20 ml

Registrační číslo

5 pg/ml: 65/043/03-C 50 pg/ml: 65/044/03-C

Datum poslední revize: 2.5.2013

Dávkování a způsob podání

Dávkování přípravku SUFENTANIL TORREX musí být přísně individuální v závislosti na věku, tělesné hmotnosti, fyzickém stavu, současně probíhajícím onemocnění, aplikaci jiných léků a očekávanému typu výkonu a anestézie.

Při stanovení doplňkových dávek je nutné vzít v úvahu účinek úvodní dávky.

Intravenózní podání

K zamezení bradykardie se doporučuje bezprostředně před zahájením anestézie aplikace nízkých dávek anticholinergik intravenózně. Prevenci nauzey a zvracení lze zajistit podáním droperidolu. Použití jako analgetický doplněk

Sufentanil v dávkách 0,5-5 pg/kg zajistí dostatečnou analgézii u chirurgických pacientů. Snižuje reakci sympatiku na chirurgickou stimulaci a udržuje kardiovaskulární stabilitu. Délka účinku závisí na dávce. Dávka 0,5 pg/kg obvykle zajistí účinek v trvání 50 minut. Doplňkové dávky 1025 pg mají být individuálně upraveny potřebám pacienta a předpokládané délce operačního výkonu.

Použití jako anestetikum

Sufentanil podávaný v dávkách > 8 pg/kg vyvolává spánek a udržuje hlubokou, na dávce závislou analgézii bez použití přídatných anestetik. Navíc jsou sníženy sympatické a hormonální reakce na chirurgické stimuly. Pro udržení kardiovaskulární stability v průběhu anestézie obvykle postačují dodatečné dávky 25-50 pg.

Epidurální podání

Před injekcí musí být ověřeno správné umístění jehly nebo katetru v epidurálním prostoru.

Použití ke tlumenípooperační bolesti

Počáteční dávka 30-50 pg zajišťuje adekvátní analgézii po dobu 4-6 hodin. Při známkách zeslabení analgézie je možné podat další bolusy 25 pg.

Použití jako analgetický doplněk při porodních bolestech a během vaginálního porodu Přídavek 10 pg sufentanilu k epidurálně podávanému bupivakainu (0,125-0,25%) prodlouží trvání účinku a zvýší kvalitu analgézie. V případě potřeby lze podat dvě další dávky uvedené kombinace. Nedoporučuje se však překročit celkovou dávku 30 pg sufentanilu.

Použití u starších osob a zvláštních skupin pacientů

Stejně jako u ostatních opioidů by měly být dávky sufentanilu u starších osob a oslabených pacientů sníženy.

- Pediatrická populace INTRAVENÓZNÍ PODÁNÍ

Vzhledem k vysoké variabilitě farmakokinetických parametrů u novorozenců nelze uvést žádné doporučení pro dávkování.

Děti > 1 měsíc

Není-li to kontraindikováno, je u všech dávek doporučena premedikace anticholinergiky, např. atropinem.

Indukce anestézie

Přípravek SUFENTANIL TORREX lze podat jako pomalý bolus v dávce 0,2 - 0,5 pg/kg po dobu 30 sekund nebo déle v kombinaci s látkou indukující anestézii. Pro větší výkony (např. operace srdce) lze podat dávky až do 1 pg/kg.

Udržování anestézie u ventilovaných pacientů

Přípravek SUFENTANIL TORREX lze podat jako součást balancované celkové anestézie. Dávka závisí na dávce současně podaného anestetika, typu a trvání chirurgického výkonu. Počáteční dávka 0,3 -2 pg/kg se podává jako pomalý bolus po dobu alespoň 30 sekund a dále lze dle potřeby přidat další bolusy 0,1 - 1 pg/kg až do celkové maximální dávky 5 pg/kg u operace srdce.

EPIDURÁLNÍ PODÁNÍ

Použití epidurální anestézie pomocí přípravku SUFENTANIL TORREX u pediatrických pacientů bylo dokumentováno pouze na malém počtu pacientů.

Přípravek SUFENTANIL TORREX může dětem epidurálně podávat pouze anesteziolog speciálně vyškolený pro dětskou epidurální anestézii a pro zvládnutí tlumících účinků opioidů na dýchací trakt.

K dispozici musí být příslušné zařízení pro resuscitaci, včetně přístrojů pro zabezpečení dýchacích cest a antagonistů opioidů.

U pediatrických pacientů je nutno monitorovat známky respirační deprese alespoň 2 hodiny po epidurálním podání přípravku SUFENTANIL TORREX.

Použití epidurální anestézie pomocí přípravku SUFENTANIL TORREX u pediatrických pacientů bylo dokumentováno pouze na malém počtu pacientů.

Děti > 1 rok

Jednotlivý bolus dávky 0,25 - 0,75 pg/kg přípravku SUFENTANIL TORREX podaný během operace přinesl úlevu od bolesti v rozmezí 1 a 12 hodin. Trvání celkové anestézie je ovlivněno chirurgickým výkonem a současným použitím epidurálních amidových lokálních anestetik.

Děti < 1 rok

Bezpečnost a účinnost přípravku SUFENTANIL TORREX u dětí mladších než 1 rok nebyly stanoveny. Současně dostupné údaje pro děti starší než 3 měsíce jsou uvedeny v bodu 5.1, ale nelze doporučit žádný dávkovací režim.

Pro kojence mladší než 3 měsíce nejsou k dispozici žádné údaje.

Způsob použití

V případě potřeby mohou být přípravky SUFENTANIL TORREX 5 pg/ml, SUFENTANIL TORREX 50 pg/ml podávány v infúzi spolu s roztoky chloridu sodného nebo glukózy. Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána na dobu 72 hodin při teplotě 25 °C. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by době neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2-8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

9/9