Sufentanil Ardez 5 Mcg/Ml
sp.zn. sukls83244/2014, sukls83404/2014
Příbalová informace: informace pro uživatele
SUFENTANIL ARDEZ 5 MCG/ML SUFENTANIL ARDEZ 50 MCG/ML
injekční roztok sufentanilum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je SUFENTANIL ARDEZ a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete SUFENTANIL ARDEZ používat
3. Jak se SUFENTANIL ARDEZ používá
4. Možné nežádoucí účinky
5 Jak SUFENTANIL ARDEZ uchovávat 6. Obsah balení a další informace
1. Co je SUFENTANIL ARDEZ a k čemu se používá
SUFENTANIL ARDEZ je silně účinný lék proti bolesti používaný v nemocnicích. Při nitrožilním podání během chirurgického výkonu zesiluje stav celkové ztráty citlivosti (narkóza nebo znecitlivění). SUFENTANIL ARDEZ může být používán k celkovému i místnímu znecitlivění:
-při celkovém znecitlivění je injekce podána do žíly (nitrožilně);
-při místním znecitlivění je injekce podána do příslušné oblasti míšních obalů (epidurálně). Tento způsob je využíván např. u tzv. bezbolestných porodů nebo při tlumení pooperační bolesti.
Použití u pediatrické poulace
U pediatrické populace do 2 let byla bezpečnost a účinnost intravenózně podávaného přípravku SUFENTANIL ARDEZ ověřena pouze u malého počtu pacientů.
U dětí od 2 do 12 let lze přípravek použít pro úvod a udržování anestézie při velkém chirurgickém výkonu.
Bezpečnost a účinnost epidurální anestézie pomocí přípravku SUFENTANIL ARDEZ u pediatrických pacientů byla dokumentována pouze na malém počtu pacientů.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete SUFENTANIL ARDEZ používat Nepoužívejte přípravek SUFENTANIL ARDEZ
- jestliže jste alergický(á) na sufentanil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
- jestliže jste alergický(á) na jakýkoli podobný silně účinný přípravek proti bolesti;
Vzhledem k možným dechovým obtížím novorozence nesmí být do oddělení pupeční šňůry přípravek SUFENTANIL ARDEZ podáván do žíly (nitrožilně) během porodu nebo císařského řezu. Injekce podaná do prostoru míšních obalů (epidurálně) je pro novorozence bezpečná.
SUFENTANIL ARDEZ nesmí být podáván do prostoru míšních obalů (epidurálně) v případě šoku, rozsáhlého krvácení, celkové infekce nebo zánětu v okolí místa injekce, při poruchách krevní srážlivosti.
Epidurálně nesmí být přípravek SUFENTANIL ARDEZ podáván při současném užívání některých léků, např. proti krevní srážlivosti.
Upozornění a opatření
Přípravek SUFENTANIL ARDEZ je silně účinný přípravek proti bolesti a může být podáván pouze kvalifikovanými osobami.
Některé silně účinné léky proti bolesti včetně přípravku SUFENTANIL ARDEZ mohou oslabovat dýchání. To se může přihodit po operaci, a proto zůstanete ještě nějakou dobu pod lékařským dohledem. Pokud zpozorujete silnou ospalost nebo dýchací obtíže, přivolejte okamžitě lékaře nebo zdravotní sestru.
Plicní choroby nebo dechové obtíže, mozkové poruchy, porušená funkce štítné žlázy, jater, srdce nebo ledvin
Pokud trpíte těmito poruchami, informujte vždy svého lékaře, aby mohl zajistit vhodnou péči.
Při užívání přípravku SUFENTANIL ARDEZ může docházet k mimovolným záškubům svalstva.
Další léčivé přípravky a přípravek SUFENTANIL ARDEZ
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
- Některé léky určené k léčbě depresí, zvané inhibitory MAO, nelze s přípravkem SUFENTANIL ARDEZ kombinovat. Tyto léky se nemají užívat 2 týdny před podáním přípravku SUFENTANIL ARDEZ.
- Pokud jste po dlouhou dobu užíval některé silně účinné léky proti bolesti, sdělte to svému lékaři. Je možné, že bude zapotřebí upravit dávku.
- Sdělte rovněž svému lékaři pokud pravidelně požíváte alkohol, užíváte drogy nebo užíváte léky, které mohou zpomalovat Vaše reakce (např. léky proti nespavosti, na uklidnění, k léčbě duševních poruch).
- Pokud užíváte léky proti AIDS, např. ritonavir, nebo některé léky proti plísňovým onemocněním (obsahující např. ketokonazol, itrakonazol) sdělte to svému lékaři. Je možné, že bude zapotřebí snížit dávku přípravku SUFENTANIL ARDEZ.
Těhotenství, kojení a plodnost
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Informujte svého lékaře, který rozhodne, zda Vám může být přípravek SUFENTANIL ARDEZ podán nitrožilně.
Ke zmírnění porodních bolestí se přípravek SUFENTANIL ARDEZ podává pouze do prostoru míšních obalů (epidurálně).
Kojení
Pokud kojíte nebo si přejete kojit, poraďte se nejdříve s lékařem, který rozhodne o dávce a způsobu podání přípravku SUFENTANIL ARDEZ.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek SUFENTANIL ARDEZ může nepříznivě ovlivnit bdělost a schopnosti nutné k řízení vozidel. Než usednete po podání přípravku SUFENTANIL ARDEZ za volant nebo začnete pracovat se strojními zařízeními, měl(a) byste vyčkat dostatečně dlouhou dobu do odeznění účinku. Vždy se však nejprve poraďte s lékařem.
3. Jak se SUFENTANIL ARDEZ používá
Vždy používejte přípravek SUFENTANIL ARDEZ přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Přípravek SUFENTANIL ARDEZ se podává do žíly (nitrožilně) k celkovému znecitlivění, nebo do příslušného prostoru míšních obalů (epidurálně) ke znecitlivění určité oblasti.
Dávka a způsob podání závisí na okolnostech. Lékař určí potřebnou dávku na základě údajů o Vaší hmotnosti, věku a zdravotním stavu.
Při podání do prostoru míšních obalů (epidurálním) je použita tenká hadička, kterou je přípravek SUFENTANIL ARDEZ podáván. Touto hadičkou lze v případě potřeby podávat více dávek.
Použití u dětí a dospívajících
U dětí od 2 do 12 let lze pro úvod a udržování anestézie při velkém chirurgickém výkonu použít dávku 10-20 mikrogramů/kg spolu se 100% kyslíkem.
Jestliže jste použil(a) více přípravku SUFENTANIL ARDEZ, než jste měl(a)
Je-li nedopatřením podána vyšší dávka, lékař zahájí neprodleně nutná opatření. Hlavním příznakem je výrazně zeslabené dýchání.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud se vyskytnou nežádoucí účinky, pak převážně v průběhu operace a jsou pod kontrolou lékaře. Některé se však mohou objevit i krátce po operaci, proto zůstáváte ještě nějakou dobu pod odborným dohledem.
Příkladem nežádoucích účinků jsou: neobvykle pomalé a mělké dýchání nebo dočasná zástava dechu, stahy dýchacích cest a hlasivek, škytání, zpomalená, zrychlená nebo nepravidelná srdeční činnost, nízký nebo vysoký krevní tlak, svalová ztuhlost nebo mimovolní svalové pohyby včetně pomalých, toporných nebo trhavých pohybů (také u novorozenců), náhlé svalové záškuby, snížení svalového napětí (u novorozenců) nebo abnormální svalové napětí, křeče nebo záchvaty (např. epilepsie).
Rovněž se mohou objevit závratě, pocit na zvracení a zvracení nebo bolest hlavy.
Dalšími nežádoucími účinky mohou být:
- Zástava srdce nebo dechu, porucha elektrického vodivého systému v srdci (atrioventrikulární blokáda), abnormální EKG (typ vyšetření srdce).
- Nedostatečné proudění krve do tělních tkání (šok), namodralé zbarvení pokožky nebo sliznic způsobené nedostatkem kyslíku v krvi (také u novorozenců).
- Koma (bezvědomí), nervozita, ospalost, útlum, nedostatek zájmu.
- Tekutina v plicích, kýchání, svědění, výtok z nosu a zduření nosní sliznice, kašel, chrapot.
- Bledost, zimnice, horečka, zvýšení nebo snížení tělesné teploty.
- Porucha zraku, zúžení zornic.
- Problémy s močením (zadržování moči nebo pomočování).
- Bolest včetně bolesti zad a bolesti v místě injekce a reakce v místě injekce.
- Alergická vyrážka, svědění, nadměrné pocení, zčervenání pokožky, vyrážka (také u novorozenců), suchá kůže, změna zbarvení kůže.
Mohou se vyskytnout alergické reakce, které se projeví např. kožní vyrážkou, svěděním, zkrácením dechu nebo otokem v obličeji.
Po podání do prostoru míšních obalů (epidurálním) se mohou dostavit mírná ospalost nebo svědění. Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak SUFENTANIL ARDEZ uchovávat
Uchovávejte tento přípravek při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:“ nebo „EXP:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakýchkoli viditelných známek snížené jakosti. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Přípravky SUFENTANIL ARDEZ 5 MCG/ML, SUFENTANIL ARDEZ 50 MCG/ML podléhají zákonu o návykových látkách.
Co přípravek SUFENTANIL ARDEZ 5 MCG/ML obsahuje
Léčivou látkou je sufentanilum. Jeden ml injekčního roztoku obsahuje sufentanilum 5 mikrogramů ve formě sufentanili citras 7,5 mikrogramů. Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, roztok kyseliny citronové 0,01 mol/l a voda na injekci.
Co přípravek SUFENTANIL ARDEZ 50 MCG/ML obsahuje
Léčivou látkou je sufentanilum. Jeden ml injekčního roztoku obsahuje sufentanilum 50 mikrogramů ve formě sufentanili citras 75 mikrogramů. Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, roztok kyseliny citronové 0,1 mol/l a voda na injekci.
Jak přípravky SUFENTANIL ARDEZ 5 MCG/ML a SUFENTANIL ARDEZ 50 MCG/ML vypadají a co obsahuje toto balení
Jedná se o čiré, bezbarvé injekční roztoky
Přípravky jsou baleny do ampulí z bezbarvého skla, PE pouzdra na ampule a papírové krabičky. Velikost balení:
SUFENTANIL ARDEZ 5 MCG/ML: 5 x 2 ml a 5 x 10 ml SUFENTANIL ARDEZ 50 MCG/ML: 5 x 5 ml a 5 x 20 ml.
Držitel rozhodnutí o registraci
Ardez Pharma, spol. s r.o., Kosoř, Česká republika
Výrobce
Hikma Farmaceutica, Lda., Terrugem, Portugalsko
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 24.6.2015.
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování přípravků SUFENTANIL ARDEZ by mělo být stanovováno individuálně s přihlédnutím k věku, tělesné hmotnosti, fyzické kondici, patologickému stavu, užívání dalších léčivých přípravků, druhu chirurgického výkonu a anestezie.
Při suplementárním dávkování je zapotřebí počítat s účinkem úvodní dávky.
INTRAVENÓZNÍ APLIKACE
- K vyloučení bradykardie se doporučuje aplikovat intravenózně anticholinergikum v nízké dávce. Kprevenci nauzey a zvracení lze podat droperidol.
- Použití jako analgetického doplňku
Při chirurgickém výkonu zajišťuje SUFENTANIL ARDEZ v dávce 0,5 - 5 ug/kg intenzivní analgezii redukcí sympatické odpovědi na chirurgickou stimulaci a zachováním kardiovaskulární stability. Délka působení je závislá na dávce. Dávka 0,5 ug/kg zajišťuje trvání účinku 50 minut. Doplňující dávky 10 - 25 ug mohou být dodávány dle individuální potřeby pacienta a délky chirurgického výkonu.
- Použití jako anestetika
Při dávkách 8 ug/kg zajišťuje SUFENTANIL ARDEZ spánek a udržuje hlubokou analgezii závislou na dávce bez použití přídatných anestetik. Kromě toho jsou zeslabeny sympatické a hormonální odpovědi na chirurgické stimuly.
Suplementární dávky 25 - 50 ug obvykle postačují k udržení kardiovaskulární stability během anestezie.
EPIDURÁLNÍ APLIKACE
Před aplikací přípravku SUFENTANIL ARDEZ je zapotřebí ověřit správné umístění jehly nebo katétru v epidurálním prostoru.
- Použití k léčbě pooperační bolesti
Úvodní dávka 30 - 50 ug by měla zajistit úlevu bolesti v trvání do 4 - 6 hodin. Přídatné bolusy 25 ug mohu být dodány v případě zjevného slábnutí analgezie.
- Použití jako analgetického doplňku během porodních bolestí a vaginálního porodu Přídavek přípravku SUFENTANIL ARDEZ v dávce 10 ug k epidurálně aplikovanému bupivakainu (0,125 - 0,25 %) zajišťuje delší trvání a vyšší kvalitu analgezie. V případě potřeby mohou být aplikovány dvě další injekce této kombinace. Doporučuje se nepřesáhnout celkovou dávku 30 ug sufentanilu.
Použití u starších osob a u zvláštních skupin pacientů:
V souladu se zásadami aplikace opioidů je zapotřebí snížit dávku u starších nebo oslabených pacientů.
Použití u dětí:
Bezpečnost a účinnost intravenózně podávaného přípravku SUFENTANIL ARDEZ u dětí do dvou let byly dokumentovány pouze na omezeném počtu případů.
Úvodní a udržovací dávka anestetika činila u dětí ve věku 2 - 12 let pro velký chirurgický výkon 10 -20 ug/kg sufentanilu spolu se 100% kyslíkem.
Bezpečnost a účinnost epidurální anestézie pomocí přípravku SUFENTANIL ARDEZ u pediatrických pacientů byla dokumentována pouze na malém počtu pacientů.
NÁVOD KPOUŽITÍ
V případě potřeby lze přípravek SUFENTANIL ARDEZ kombinovat s intravenózními roztoky chloridu sodného nebo glukózy. Chemická a fyzikální stabilita po naředění Ringerovým roztokem, 5% roztokem glukózy a 0,9% fyziologickým roztokem byla prokázána na dobu 72 hodin při 25°C.
Z mikrobiologického hlediskamá být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě,doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2-8°C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Informace pro lékaře v případěpředávkování Bezprostřední opatření:
V případě hypoventilace nebo apnoe podejte kyslík a zahajte asistované nebo kontrolované dýchání.
K léčbě respirační deprese se používá naloxon. Mějte na paměti, že může být zapotřebí podání doplňkových dávek.
Další opatření:
Provází-li respirační depresi svalová rigidita, lze podat neuromuskulární blokátor.
Závažnou nebo perzistující hypotenzi vyvolanou hypovolémií lze eliminovat aplikací infúzních roztoků. Pacienta je zapotřebí pečlivě monitorovat a v případě potřeby zahájit další podpůrná opatření.
7/7