Tento dokument je příbalovou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického léčebného programu. Příbalová informace by|a předložena žadatelem o specifický léčebný program. Nejedná se o dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.

v u

TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO

Klinika pracovního lékařství VFN a 1. LF UK, Na Bojišti 1,120 00 Praha 2 tel. 224 91 92 93, 224 91 54 02, E-mail: serqev.zakharov@vfn.cz

^    Překlad příbalové informace

SUCCICAPTAL 200 mg, kapsle

SOUHRN VLASTNOSTÍ PRODUKTU

1    NÁZEV PŘÍPRAVKU_

SUCCICAPTAL 200 mg, kapsle

2    KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

pro kapsli    pro balení

succimer    200 mg    3 g

•    Přidané látky: laktosa, magnézium stearát, koloidní oxid křemičitý bezvodý

•    Potah: želatina, oxid titaničitý

•    Velikost kapslí: n°l

3    LÉKOVÁ FORMA_

Kapsle

4    KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutická indikace

Léčba otrav olovem a rtutí.

5 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁVÁNÍ__

Dospělí:

•    Dávka je 10 mg/kg (nebo 350 mg/m2), podávat každých 8 hodin po dobu 5 dnů (tj. 30 mg/kg/den), a dále 10 mg/kg nebo 350 mg/m2 každých 12 hodin po dobu 2 týdnů (tj. 20 mg/kg/den).

•    Dávka nesmí přesáhnout 1,8 g/den u dospělých.

Děti:

• Dávka je 10 mg/kg (nebo 350 mg/m2), podávat každých 8 hodin po dobu 5 dnů (tj. 30 mg/kg den) a dále 10 mg /kg nebo 350 mg/m2 každých 12 hodin po dobu 2 týdnů (tj. 20 mg/kg/den).

TIS-

TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO

Klinika pracovního lékařství VFN a 1. LF UK, Na Bojišti 1,120 00 Praha 2 tel. 224 91 92 93, 224 91 54 02, E-mail: serqev.zakharov@vfn.cz

Dávka v závislosti na tělesné hmotnosti je následující:

Hmotnost

(kg)

8-15

16-23

24-34

35-44

>45

*podávat po každých 8 hod. po dobu 5 dnů, a dále po každých 12 h po dobu 2 týdnů.

5.1    Kontraindikace

Tento léčivý přípravek není obecně doporučován k užívání v době těhotenství a laktace (viz * Těhotenství a kojení)

5.2    Zvláštní varování a bezpečnostní opatření pro použití Varování

Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu, a proto je kontraindikován u vrozených galaktosemií, u glukozového či galaktózového malabsorbčního syndromu, nebo u deficitu laktózy.

5.3    Interakce s ostatními léčivými přípravky a jiné formy interakcí

•    Těhotenství: vzhledem k chybějícím údajům o možnosti průniku succimeru placentární bariérou, se nedoporučuje podávat tento lékařský přípravek během těhotenství

•    Kojení: vzhledem ke skutečnosti, že succimer má schopnost eliminovat těžké kovy, se užívání během kojení nedoporučuje.

5.4    Nežádoucí účinky

•    Nauzea, zvracení.

® Průjem nebo zácpa.

•    Možný nepříjemný pach a ztráta apetitu.

•    Vyrážka na kůži a na sliznici.

® Rýma a kašel.

5.5    Předávkování

Vzhledem ke krátké době klinického užívání, nelze v současné době doporučit při předávkování žádnou terapii.

6 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI_

6.1 Farmakodynamické vlastnosti

AINTIDOTUM/ CHELÁTOTVORNÁ LÁTKA PRO TĚŽKÉ KOVY (V: varia)

TÍS

TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO

Klinika pracovního lékařství VFN a 1. LF UK, Na Bojišti 1,120 00 Praha 2 tel. 224 91 92 93, 224 91 54 02, E-mail: serqev.zakharov@vfn.cz

6.2 Farmakokinetické vlastnosti

Succimer zvyšuje vylučování těžkých kovů močí.

7    FARMACEUTICKÉ ZVLÁŠTNOSTI_

7.1 Zvláštní opatření pro skladování

Chránit před světlem a vlhkostí.

8    PODMÍNKY PRO PRESKRIPCIA VYDÁ VÁNÍ LÉKU_

Úvodní preskripce je omezena pouze pro nemocniční zařízení.

9 UVÁDĚJÍCÍ A ADMINISTRATIVNÍ ČÍSLO_

365 710-8: 15 kapslí v zataveném biistru (PVC/aluminium)

10    NOSITEL MARKETINGOVÝCH AUTORIZAČNÍCH PRÁV__

Laboratoires SERB

53 Rue Villiers de 1'lsle Adam

75020 PARIS, France

11    DATUM AUTORIZACE/REVIZE__

2. listopadu 2004

SUCCICAPTAL 200 mg, kapsle 3