SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

SUANOVIL 50 prášek pro perorální roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 gram obsahuje

Léčivá látka:

Spiramycinum (ut adipas) 1 500 000 IU

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3. LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro perorální roztok

Jemný, bílý až nažloutlý homogenní prášek

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Telata skotu, prasata, kur domácí

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Infekce způsobené bakteriemi citlivými na spiramycin:

Telata: Léčba respiračních onemocnění, pneumonie, infekční enteritidy sajících telat, léčba omfalophlebitid a artritid.

Prasata: Léčba respiračních onemocnění, atrofické rhinitidy, gastroenteritid, infekcí způsobených Streptococcus spp., artritid, mastitid.

Kur domácí: Léčba plicních onemocnění (zvláště způsobených mykoplasmaty), léčba CRD, léčba chlamydiózy, prevence postvakcinačního stresu (vakcinace proti Newcastleské chorobě a infekční bronchitidě).

4.3 Kontraindikace

Nepodávat zvířatům se známou přecitlivělostí na spiramycin nebo jiné makrolidy.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Nejsou.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V průběhu aplikace přípravku nekuřte, nejezte a nepijte.

Po manipulaci s přípravkem si důkladně umyjte ruce vodou a mýdlem.

Zabraňte kontaktu přípravku s pokožkou. V případě expozice mohou makrolidy vyvolat alergickou reakci. V případě zasažení pokožky opláchněte exponovanou část velkým množstvím vody. V případě expozice očí vypláchněte zasažené oko proudem čisté vody.

Pokud se dostaví potíže, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat gumové či latexové rukavice. Lidé se známou přecitlivělostí na makrolidy by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nejsou známy.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Studie na laboratorních zvířatech neprokázaly žádný teratogenní nebo embryotoxický účinek. Nebylo ustanoveno žádné upozornění pro používání přípravku SUANOVIL 50 prášek pro přípravu perorálního roztoku v průběhu březosti.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Perorální podání v pitné vodě nebo mléce (u telat)

Dávka:

Telata: 75 000 IU spiramycinu/kg ž.hm., tj. 5 g přípravku/100kg ž. hm. po dobu 3-5 dnů

Prasata: 75 000 IU spiramycinu/kg ž.hm., tj. 5 g přípravku/100 kg ž.hm. po dobu 3-5 dnů

Kur domácí: 60 000 IU-120 000IU spiramycinu/kg ž.hm., tj. 0,4-0,8 g přípravku/litr pitné vody po dobu 3 dnů

Roztok připravujte denně čerstvý.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Předávkování může být příčinou nervových a zažívacích poruch.

4.11 Ochranné lhůty

Maso telat 35 dnů, maso prasat 21 dnů, maso drůbeže 18 dnů.

Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidský konzum.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Makrolidy

ATCvet kód: QJ01FA02

5. 1 Farmakodynamické vlastnosti

Spiramycin je antibiotikum s bakteriostatickým účinkem patřící do skupiny makrolidů.

Spiramycin je účinný proti řadě grampozitivních bakterií tak i proti mykoplasmatům. Je účinný i proti některým gramnegativním bakteriím, zvláště pasterelám (Manheimia (dříve Pasteurella) haemolytica, Pasteurella multocida),

Tak jako ostatní makrolidy i spiramycin inhibuje syntézu proteinů. Tím, že se váže na bakteriální ribosomy (50S ribosomální subjednotku), dochází k inhibici syntézy bakteriálních proteinů.

5. 2 Farmakokinetika

Po perorálním podání se spiramycin rychle absorbuje a může být detekován v plazmě po 1 - 1,5 hodině. Jeho koncentrace v plazmě zůstává vysoká po 3-4 hodiny.

Spiramycin se silně váže ve tkáních (plíce, slezina, ledviny, játra, kosti) v koncentracích vyšších než v plazmě. Rovněž se nachází v sekretech jako žluč, mléko, sliny, synoviální tekutina.

Spiramycin se eliminuje pomalu s přibližným poločasem eliminace 14 hodin.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Monohydrát laktózy

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky

Doba použitelnosti po rozpuštění v pitné vodě podle návodu: 24 hodin

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Uchovávejte v suchu.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Kulatá hliníková plechovka o obsahu 100g a kulatá hliníková nádoba o obsahu 1kg.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

MERIAL 29, Avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francie

8. Registrační číslo(a)

96/259/91-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

Datum registrace: 25.7.1991

Datum posledního prodloužení: 17.2.2011

10. DATUM REVIZE TEXTU

Prosinec 2015

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.