Strepsils Pomeranč S Vitaminem C
sp.zn. sukls24303/2012
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Strepsils Pomeranč s vitaminem C
pastilky
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna pastilka obsahuje amylmetacresolum 0,6 mg,
alcohol dichlorobenzylicus 1,2 mg, acidum ascorbicum 33,5 mg, natrii ascorbas 74,9 mg).
Pomocné látky se známým účinkem: prostý sirup 67%, usušená tekutá glukosa.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Pastilka.
Světle žluté až žluté nebo světle hnědé až hnědé kulaté pastilky charakteristické kyselé, pomerančové a mentolové chuti s vyraženým „S" na obou stranách pastilky.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Strepsils Pomeranč s vitaminem C se používá k symptomatické léčbě zánětlivých a infekčních onemocnění dutiny ústní a hltanu a k úlevě od bolesti v krku.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dospělí a dospívající od 15 let
Každé 2 - 3 hodiny nechat volně rozpustit v ústech 1 pastilku. Maximálně 6 pastilek v průběhu 24 hodin.
Pediatrická populace
Děti od 8 do 15 let: 4 x denně 1 pastilku.
Děti od 5 do 7 let: 3 x denně 1 pastilku.
Způsob podání Orální podání.
Pastilky nechat rozpustit v ústech.
Pastilky se nemají používat těsně před jídlem nebo během jídla.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Podávání dětem do 5 let.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Přípravek je určen ke krátkodobé léčbě (při delším používání může dojít k narušení rovnováhy běžné ústní mikroflóry a k nebezpečí přemnožení patogenních mikroorganismů).
Přetrvávají-li příznaky onemocnění déle než 3 dny nebo vyskytne-li se horečka, je nutné vyhledat lékaře.
Přípravek obsahuje glukosu a sacharosu.
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktosy, malabsorpcí glukosy a galaktosy nebo sacharázo-izomaltázové deficienci nemají tento přípravek popoužívat.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Při současném používání s dalšími lokálními antiseptiky nebo antibiotiky může dojít k prohloubení antimikrobiálního účinku. Další klinicky významné interakce nejsou známy.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Přípravek nebyl testován na bezpečnost v průběhu těhotenství a kojení, a proto není v období těhotenství a kojení doporučen.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Strepsils Pomeranč s vitaminem C nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Níže je uveden seznam nežádoucích účinků, které se vyskytly při krátkodobém používání amylmetakresolu a dichlorbenzylalkoholu.
Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a frekvence výskytu.
Frekvence jsou definovány jako:
Velmi časté (> 1/10)
Časté (> 1/100 až < 1/10)
Méně časté (> 1/1 000 až < 1/100)
Vzácné (> 1/10 000 až < 1/1 000)
Velmi vzácné (< 1/10 000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny podle klesající závažnosti.
|
Třída orgánových systémů |
Frekvence |
Nežádoucí účinky |
|
Poruchy imunitního systému |
není známo |
hypersenzitivní reakceab1 |
|
Gastrointestinální poruchy |
není známo |
bolest břichaab, nauzeaab, nepříjemný pocit v ústechab |
|
Poruchy kůže a podkožní tkáně |
není známo |
vyrážkaab |
adichlorbenzylalkohol, bamylometakresol
Popis vybraných nežádoucích reakcí:
1 Hypersenzitivita se projevuje jako pocit pálení v ústech, vyrážka, horečka nebo průjem.
Hlášení podezření na nežádoucí reakce:
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměrů přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Vzhledem k charakteru léčivého přípravku je předávkování velmi nepravděpodobné. Předávkování nezpůsobuje jiné potíže než potíže v gastrointestinálním traktu.
V případě předávkování má následovat symptomatická léčba.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: krční léčiva, různá jiná krční antiseptika.
ATC kód: R02AA03
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Dichlorbenzylalkohol a amylometakresol mají antiseptické vlastnosti. Působí proti širokému spektru grampozitivních bakterií, proti virům a kvasinkám.
Vitamin C, známý také jako kyselina askorbová nebo askorbát, je ve vodě rozpustný vitamin s důležitými fyziologickými antioxidačními vlastnostmi. Vitamin C má přímý antioxidační účinek a pomáhá chránit buňky před škodlivými účinky reaktivního kyslíku vznikajícího při zánětlivé odpovědi. Kyselina askorbová poskytuje zdroj vitaminu C, který může být prospěšný v době infekce, kdy se předpokládá snížená hladina vitaminu C.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
U amylmetakresolu a dichlorbenzylalkoholu nejsou data udána.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
V preklinických studiích nebyly popsány kancerogenní, mutagenní ani teratogenní účinky.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Levomenthol, pomerančové aroma v prášku, propylenglykol, kyselina vinná, usušená tekutá glukosa, prostý sirup 67 %.
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
3 roky
6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
6.5 Druh obalu a obsah balení
PVC/PVdC/Al blistr, krabička.
Blistr může obsahovat 6, 8, 10, 12, 16, 24 nebo 36 pastilek.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd.
103-105 Bath Road, Berkshire, SL1 3UH Slough, Velká Británie
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
69/374/92-S/C
DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
9.
Datum první registrace: 10.7. 1992
Datum posledního prodloužení registrace: 25.5.2016 10. DATUM REVIZE TEXTU
25.5.2016
5/5