sp.zn.sukls188553/2013

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Strepsils Plus

2.    KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčiva:    amylmetacresolum    0,6 mg

dichlorbenzenmethanolum    1,2 mg

lidocaini hydrochloridum    10,0 mg

Pomocné látky se známým účinkem: glukóza.

Úplný seznam pomocných látek, viz bod 6.1.

3.    LÉKOVÁ FORMA

Pastilky.

Světle modrozelené pastilky okrouhlého tvaru, charakteristické vůně a s vyraženým „S" na obou stranách.

4.    KLINICKÉ ÚDAJE

4.1.    Terapeutické indikace

Strepsils Plus se užívá k léčbě zánětlivých onemocnění dutiny ústní a hltanu (bolest v krku, stomatitida, gingivitida, soor, afty).

Pastilky Strepsils Plus jsou určeny pro dospělé a také pro děti a dospívající od 12 do 18 let.

4.2    Dávkování a způsob    podání

Dospělí a dospívající nad 12 let: Každé 2 - 3 hodiny nechat volně rozplynout v ústech 1 pastilku. Maximálně 8 pastilek v průběhu 24 hodin.

Strepsils Plus je u dětí do 12 let kontraindikován.

4.3    Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Podávání dětem do 12 let.

Těhotenství a kojení.

4.4    Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek obsahuje glukózu. Pacienti s diabetes mellitus by měli užívat Strepsils Plus až po konzultaci se svým lékařem. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo při sacharózo-izomaltázové deficienci by tento přípravek neměli užívat.

Léčba přípravkem by neměla trvat déle než 5 dní. Při delším užívání může dojít k narušení rovnováhy běžné ústní mikroflóry a k nebezpečí přemnožení patogenních mikroorganismů.

4.5    Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Při současném užívání s dalšími lokálními antiseptiky nebo antibiotiky může dojít k prohloubení antimikrobiálního účinku. Další klinicky významné interakce nejsou známy.

4.6    Fertilita, těhotenství    a    kojení

Přípravek nebyl testován na bezpečnost v průběhu těhotenství a kojení a proto není v těhotenství a období kojení doporučen.

4.7    Účinky na schopnost    řídit a    obsluhovat stroje

Strepsils Plus nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8    Nežádoucí účinky

Zřídka se může objevit přecitlivělost (pocit pálení v ústech, kožní vyrážky).

Hlášeni podezřeni na nežádoucí účinky:

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9    Předávkování

Při povaze a složení přípravku Strepsils Plus je předávkování velmi nepravděpodobné.

Případné předávkování způsobuje znecitlivění trávicího traktu. Léčba při potenciálním toxikologickém předávkování by měla být symptomatická a měla by probíhat pod lékařským dohledem.

5.    FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1    Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: otorinolaryngologikum, antiseptikum.

ATC kód: R02AA20

Dichlorbenzenmetanol a amylmetakrezol mají antiseptické vlastnosti, působí proti širokému spektru G+ bakterií a proti kvasinkám.

Lidokain hydrochlorid je lokální anestetikum amidového typu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Lidokain se rychle vstřebává sliznicí. Poločas vylučování z plazmy je zhruba 2 hodiny.

Lidokain se významně metabolizuje v játrech, kde se rychle deethyluje na aktivní metabolit monoethylglycinxylidid a potom se hydrolyzuje na různé metabolity včetně glycinxylididu. Méně než 10 % se vylučuje v nezměněné podobě ledvinami. Metabolity se rovněž vylučují močí.

U amylmetakrezolu a 2,4-dichlorbenzenmetanolu nejsou data známa.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko.

6.    FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1    Seznam pomocných látek

prostý sirup, tekutá glukosa, kyselina vinná, dihydrát sodné soli sacharinu, levomenthol, silice máty peprné, badyáníková silice, chinolinová žluť (E 104), indigokarmin (E 132)

6.2    Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3    Doba použitelnosti

3 roky

6.4    Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkem.

6.5    Druh obalu a obsah balení

PVC/PVDC/Al blistr, krabička.

Velikost balení: 2, 6, 8, 12, 16, 24 pastilek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6    Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd. Slough

Velká Británie 69/310/98-C

9.    DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

25. 11. 1998 /29.2.2012

10.    DATUM REVIZE TEXTU 6.2.2014

4/4