Strepsils Mentol A Eukalyptus
sp.zn. sukls24302/2012
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Strepsils Mentol a Eukalyptus
0,6 mg/1,2 mg pastilky
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna pastilka obsahuje amylmetacresolum 0,6 mg,
alcohol dichlorobenzylicus 1,2 mg.
Pomocné látky se známým účinkem: prostý sirup 67%, tekutá glukosa. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Pastilka.
Modré kulaté pastilky charakteristické chuti s vyraženým „S" na obou stranách pastilky.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Strepsils Mentol a Eukalyptus se používá k symptomatické léčbě zánětlivých a infekčních onemocnění dutiny ústní a hltanu a k úlevě od bolesti v krku.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dospělí
Každé 2 - 3 hodiny nechat volně rozpustit v ústech 1 pastilku.
Maximálně 12 pastilek v průběhu 24 hodin.
Pediatrická populace
Dospívající od 12 let: Každé 2 - 3 hodiny nechat volně rozpustit v ústech 1 pastilku. Maximálně 8 pastilek v průběhu 24 hodin.
Způsob podání Orální podání.
Pastilky nechat rozpustit v ústech.
Pastilky se nemají používat těsně před jídlem nebo během jídla.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Podávání dětem do 12 let.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Přípravek je určen ke krátkodobé léčbě (při delším užívání může dojít k narušení rovnováhy běžné ústní mikroflóry a k nebezpečí přemnožení patogenních mikroorganismů).
Přetrvávají-li příznaky onemocnění déle než 3 dny nebo vyskytne-li se horečka, je nutné vyhledat lékaře.
Přípravek obsahuje glukosu a sacharosu.
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktosy, malabsorpcí glukosy a galaktosy nebo sacharázo-izomaltázové deficienci nemají tento přípravek používat.
Přípravek obsahuje přibližně 1 g glukosy a 1,5 g sacharosy v jedné dávce. Je nutno vzít v úvahu u pacientů s cukrovkou.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Při současném používání s dalšími lokálními antiseptiky nebo antibiotiky může dojít k prohloubení antimikrobiálního účinku. Další klinicky významné interakce nejsou známy.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Přípravek nebyl testován na bezpečnost v průběhu těhotenství a kojení, a proto není v období těhotenství a kojení doporučen.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Strepsils Mentol a Eukalyptus nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Níže je uveden seznam nežádoucích účinků, které se vyskytly při krátkodobém používání amylmetakresolu a dichlorbenzylalkoholu.
Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a frekvence výskytu.
Frekvence jsou definovány jako:
Velmi časté (> 1/10)
Časté (> 1/100 až < 1/10)
Méně časté (> 1/1 000 až < 1/100)
Vzácné (> 1/10 000 až < 1/1 000)
Velmi vzácné (< 1/10 000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
|
V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účin |
ky uvedeny podle klesající závažnosti. | |
|
Třída orgánových systémů |
Frekvence |
Nežádoucí účinky |
|
Poruchy imunitního systému: |
není známo |
hypersenzitivní reakceab1 |
|
Gastrointestinální poruchy: |
není známo |
bolest břichaab, nauzeaab, nepříjemný pocit v ústech ab |
|
Poruchy kůže a |
není známo |
vyrážkaab |
|
podkožní tkáně: |
adichlorbenzylalkohol, bamylometakresol
Popis vybraných nežádoucích reakcí:
1 Hypersenzitivita se projevuje jako pocit pálení v ústech, vyrážka, horečka nebo průjem.
Hlasem podezřeni na nežádoucí ucmky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předavkovaní
Vzhledem k charakteru léčivého přípravku je předávkování velmi nepravděpodobné.
Předávkování nezpůsobuje jiné potíže než potíže v gastrointestinálním traktu.
V případě předávkování má následovat symptomatická léčba.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: krční léčiva, antiseptika.
ATC kód: R02AA03
Dichlorbenzylalkohol a amylometakresol mají antiseptické vlastnosti. Působí proti širokému spektru grampozitivních bakterií, proti virům a kvasinkám.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
U amylmetakresolu a dichlorbenzylalkoholu nejsou data udána.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
V preklinických studiích nebyly popsány kancerogenní, mutagenní ani teratogenní účinky.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Prostý sirup 67%, tekutá glukosa, kyselina vinná, blahovičníková silice, indigokarmín, levomenthol.
6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti 3 roky.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Čirý PVC/40g/m2 PVdC/Al blistr, krabička Obsah balení: 16, 24 a 36 pastilek.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd. 103-105 Bath Road, Berkshire, SL1 3UH Slough, Velká Británie
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
69/373/92-S/C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 10.7.1992
Datum posledního prodloužení registrace: 8.6.2016
10. DATUM REVIZE TEXTU
8.6.2016
4/4