sp.zn. sukls24300/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Strepsils Med a Citron

0,6 mg/1,2 mg pastilky

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna pastilka obsahuje amylmetacresolum 0,6 mg,

alcohol dichlorobenzylicus 1,2 mg.

Pomocné látky se známým účinkem: prostý sirup 67 %, usušená tekutá glukosa. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Pastilka.

Žluté kulaté pastilky s chutí po medu a citronu s vyraženým „S" na obou stranách pastilky.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1    Terapeutické indikace

Strepsils Med a Citron se používá k symptomatické léčbě zánětlivých a infekčních onemocnění dutiny ústní a hltanu a k úlevě od bolesti v krku.

4.2    Dávkování a způsob podání

Dávkování:

Dospělí a dospívající od 15 let

Každé 2 - 3 hodiny nechat volně rozpustit v ústech 1 pastilku. Maximálně 6 pastilek v průběhu 24 hodin.

Pediatrická populace

Děti od 8 do 15 let:4 x denně 1 pastilku.

Děti od 5 do 7 let:3 x denně 1 pastilku.

Způsob podání

Orální podání.

Pastilky nechat rozpustit v ústech.

Pastilky se nemají používat těsně před jídlem nebo během jídla.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Podávání dětem do 5 let.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek je určen ke krátkodobé léčbě (při delším používání může dojít k narušení rovnováhy běžné ústní mikroflóry a k nebezpečí přemnožení patogenních mikroorganismů).

Přetrvávají-li příznaky onemocnění déle než 3 dny nebo vyskytne-li se horečka, je nutné vyhledat lékaře.

Přípravek obsahuje glukózu a sacharózu.

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktosy, malabsorpcí glukosy a galaktosy nebo sacharázo-izomaltázové deficienci nemají tento přípravek používat.

4.5.    Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Při současném používání s dalšími lokálními antiseptiky nebo antibiotiky může dojít k prohloubení antimikrobiálního účinku. Další klinicky významné interakce nejsou známy.

4.6.    Fertilita, těhotenství a kojení

Přípravek nebyl testován na bezpečnost v průběhu těhotenství a kojení, a proto není v období těhotenství a kojení doporučen.

4.7.    Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Strepsils Med a Citron nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8. Nežádoucí účinky

Níže je uveden seznam nežádoucích účinků, které se vyskytly při krátkodobém používání amylmetakresolu a dichlorbenzylalkoholu.

Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a frekvence výskytu.

(> 1/10)

(> 1/100 až < 1/10)

(> 1/1 000 až < 1/100)

(> 1/10 000 až < 1/1 000)

(< 1/10 000)

(z dostupných údajů nelze určit)

V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny podle klesající závažnosti.

Třída orgánových	Frekvence	Nežádoucí účinky
systémů

Poruchy imunitního systému:		není známo	hypersenzitivní reakceab1
Gastrointestinální poruchy:		není známo	bolest břichaab, nauzeaab, nepříjemný pocit v ústechab
Poruchy kůže a podkožní tkáně:		není známo	vyrážkaab
adichlorbenzylalkohol,	bamy	ometakresol

Popis vybraných nežádoucích reakcí:

¹ Hypersenzitivita se projevuje jako pocit pálení v ústech, vyrážka, horečka nebo průjem.

Hlášení podezření na nežádoucí reakce:

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměrů přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9. Předávkování

Vzhledem k charakteru léčivého přípravku je předávkování velmi nepravděpodobné. Předávkování nezpůsobuje jiné potíže než potíže v gastrointestinálním traktu.

V případě předávkování má následovat symptomatická léčba.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina : krční léčiva, různá jiná krční antiseptika ATC kód: R02AA03

5.1    Farmakodynamické vlastnosti

Dichlorbenzylalkohol a amylometakresol mají antiseptické vlastnosti. Působí proti širokému spektru grampozitivních bakterií, proti virům a kvasinkám.

5.2    Farmakokinetické vlastnosti

U amylmetakresolu a dichlorbenzylalkoholu nejsou data udána.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

V preklinických studiích nebyly popsány kancerogenní, mutagenní ani teratogenní účinky.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1    Seznam pomocných látek

Kyselina vinná, čištěný med, silice máty peprné, deterpenovaná citrónová silice, chinolinová žluť, prostý sirup 67 %, usušená tekutá glukosa.

6.2    Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3    Doba použitelnosti

Blistr: 3 roky Tuba: 2 roky

6.4.    Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5.    Druh obalu a obsah balení

A)    PVC/PvdC/Al blistr, krabička

Blistr může obsahovat 6, 8, 10, 12, 16, 24 nebo 36 pastilek.

B)    PP tuba s PE uzávěrem.

Tuba obsahuje 10 pastilek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd. 103-105 Bath Road, Berkshire, SL1 3UH Slough, Velká Británie

8.    REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

69/372/92-S/C

9.    DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 10.7. 1992

Datum posledního prodloužení registrace: 25.5.2016

10. DATUM REVIZE TEXTU 25.5.2016

5/5