Strepsils Hřejivý Zázvor

sp.zn. sukls24305/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

0,6 mg/1,2 mg pastilky

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna pastilka obsahuje amylmetacresolum 0,6 mg,

alcohol dichlorobenzylicus 1,2 mg.

Pomocné látky se známým účinkem: prostý sirup 67%, usušená tekutá glukosa. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Pastilka.

Červené až červenofialové kulaté pastilky charakteristické hřejivé chuti po švestkách a zázvoru s vyraženým „S" na obou stranách pastilky.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Strepsils Hřejivý Zázvor se používá k symptomatické léčbě zánětlivých a infekčních onemocnění dutiny ústní a hltanu a k úlevě od bolesti v krku.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí, dospívající a děti od 6 let

Každé 2 - 3 hodiny nechat volně rozpustit v ústech 1 pastilku.

Maximálně 6 pastilek v průběhu 24 hodin.

Způsob podání Orální podání.

Pastilky nechat rozpustit v ústech.

Pastilky se nemají používat těsně před jídlem nebo během jídla.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Podávání dětem do 6 let.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek je určen ke krátkodobé léčbě (při delším používání může dojít k narušení rovnováhy běžné ústní mikroflóry a k nebezpečí přemnožení patogenních mikroorganismů).

Přetrvávají-li příznaky onemocnění déle než 3 dny nebo vyskytne-li se horečka, je nutné vyhledat lékaře.

Přípravek obsahuje glukosu a sacharosu.

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktosy, malabsorpcí glukosy a galaktosy nebo sacharázo-izomaltázové deficienci nemají tento přípravek používat.

Přípravek obsahuje přibližně 1 g glukosy a 1,5 g sacharosy v jedné dávce. Je nutno vzít v úvahu u pacientů s cukrovkou.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Při současném používání s dalšími lokálními antiseptiky nebo antibiotiky může dojít k prohloubení antimikrobiálního účinku. Další klinicky významné interakce nejsou známy.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Přípravek nebyl testován na bezpečnost v průběhu těhotenství a kojení, a proto není v období těhotenství a kojení doporučen.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Strepsils Hřejivý Zázvor nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Níže je uveden seznam nežádoucích účinků, které se vyskytly při krátkodobém používání

amylmetakresolu a dichlorbenzylalkoholu.

Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a frekvence výskytu.

Frekvence jsou definovány jako:

Velmi časté (> 1/10)

Časté (> 1/100 až < 1/10)

Méně časté (> 1/1 000 až < 1/100)

Vzácné (> 1/10 000 až < 1/1 000)

Velmi vzácné (< 1/10 000)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny podle klesající závažnosti.

Třída orgánových systémů	Frekvence	Nežádoucí účinky
Poruchy imunitního systému:	není známo	hypersenzitivní reakce^ab1
Gastrointestinální poruchy:	není známo	bolest břicha^ab, nauzea^ab, nepříjemný pocit v ústech^ab
Poruchy kůže a	není známo	vyrážka^ab

podkožní tkáně:
^adichlorbenzylalkohol, ^bamy	ometakresol

Popis vybraných nežádoucích reakcí:

¹ Hypersenzitivita se projevuje jako pocit pálení v ústech, vyrážka, horečka nebo průjem. Hlášení podezření na nežádoucí reakce:

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměrů přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Vzhledem k charakteru léčivého přípravku je předávkování velmi nepravděpodobné. Předávkování nezpůsobuje jiné potíže než potíže v gastrointestinálním traktu.

V případě předávkování má následovat symptomatická léčba.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: krční léčiva, různá jiná krční antiseptika.

ATC kód: R02AA03

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Dichlorbenzylalkohol a amylmetakresol mají antiseptické vlastnosti. Působí proti širokému spektru grampozitivních bakterií, proti virům a kvasinkám.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

U amylmetakresolu a dichlorbenzylalkoholu nejsou data udána.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

V preklinických studiích nebyly popsány kancerogenní, mutagenní ani teratogenní účinky.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Kyselina vinná, anthokyanin, švestkové aroma, lahodné krémové aroma, aroma hřejivého pocitu, zázvorové aroma, středně nasycené triacylglyceroly, prostý sirup 67%, usušená tekutá glukosa.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti 2 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Blistr: PVC/PVdC/Al blistr, krabička.

Blistr může obsahovat 6, 8, 10, 12, 16 nebo 24 pastilek.

Bílá PP tuba s PE uzávěrem opatřeným vysoušedlem a kroužkem garantujícím neporušenost obalu.

Tuba obsahuje 10 pastilek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd. 103-105 Bath Road, Berkshire, SL1 3UH Slough, Velká Británie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

69/375/92-S/C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 10. 7. 1992

Datum posledního prodloužení registrace: 25.5.2016

10. DATUM REVIZE TEXTU

25.5.2016

4/4