sp.zn. sukls213306/2016

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Strepsils Citron bez cukru

0,6 mg /1,2 mg pastilky

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna pastilka obsahuje amylmetacresolum 0,6 mg alcohol dichlorobenzylicus 1,2 mg.

Pomocné látky se známým účinkem: isomalt, roztoku maltitolu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Pastilka.

Bílé, až světle žluté kulaté pastilky charakteristické citronové chuti, s vyraženým logem „S" na obou stranách pastilky.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1.    Terapeutické indikace

Strepsils Citron bez cukru se používá k symptomatické léčbě zánětlivých a infekčních onemocnění dutiny ústní a hltanu a k úlevě od bolesti v krku.

4.2.    Dávkování a způsob podání

Dávkování:

Dospělí a dospívající od 15 let

Každé 2 - 3 hodiny nechat volně rozpustit v ústech 1 pastilku.

Maximálně 6 pastilek v průběhu 24 hodin.

Pediatrická populace

Děti od 8 do 15 let: 4x denně 1 pastilku.

Děti od 5 do 7 let: 3x denně 1 pastilku.

Způsob podání Orální podání.

Pastilky nechat rozpustit v ústech.

Pastilky se nemají používat těsně před jídlem nebo během jídla.

4.3. Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Podávání dětem do 5 let.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek je určen ke krátkodobé léčbě (při delším používání může dojít k narušení rovnováhy běžné ústní mikroflóry a k nebezpečí přemnožení patogenních mikroorganismů).

Přetrvávají-li příznaky onemocnění déle než 3 dny nebo vyskytne-li se horečka, je nutné vyhledat lékaře.

Jedna pastilka obsahuje přibližně 1,8 g isomaltu a 0,46 g roztoku maltitolu.

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy nemají tento přípravek používat.

4.5.    Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Při současném používání s dalšími lokálními antiseptiky nebo antibiotiky může dojít k prohloubení antimikrobiálního účinku. Další klinicky významné interakce nejsou známy.

4.6.    Fertilita, těhotenství a kojení

Přípravek nebyl testován na bezpečnost v průběhu těhotenství a kojení, a proto není v období těhotenství a kojení doporučen.

4.7.    Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Strepsils Citron bez cukru nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8.    Nežádoucí účinky

Níže je uveden seznam nežádoucích účinků, které se vyskytly při krátkodobém používání amylmetakresolu a dichlorbenzylalkoholu.

Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a frekvence.

Frekvence jsou definovány jako:

Velmi časté (> 1/10)

Časté (> 1/100 až < 1/10)

Méně časté (> 1/1 000 až < 1/100)

Vzácné (> 1/10 000 až < 1/1 000)

Velmi vzácné (< 1/10 000)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny podle klesající závažnosti.

Třída orgánových systémů	Frekvence	Nežádoucí účinky
Poruchy imunitního systému:	není známo	hypersenzitivní reakceab1
Gastrointestinální poruchy:	není známo	bolest břichaab, nauzeaab, nepříjemný pocit v ústechab

Poruchy kůže a	není známo	vyrážkaab
podkožní tkáně:

^adichlorbenzylalkohol, ^bamylmetakresol Popis vybraných nežádoucích reakcí:

¹ Hypersenzitivita se projevuje jako pocit pálení v ústech, vyrážka, horečka nebo průjem.

Hlášení podezření na nežádoucí reakce:

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměrů přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9. Předávkování

Vzhledem k charakteru léčivého přípravku je předávkování velmi nepravděpodobné.

Předávkování nezpůsobuje jiné potíže než potíže v gastrointestinálním traktu.

V případě předávkování má následovat symptomatická léčba.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1.    Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: krční léčiva, různá jiná krční antiseptika ATC kód: R02AA03

Dichlorbenzylalkohol a amylmetakresol mají antiseptické vlastnosti. Působí proti širokému spektru grampozitivních bakterií, proti virům a kvasinkám.

5.2.    Farmakokinetické vlastnosti

U amylmetakresolu a dichlorbenzylalkoholu nejsou data udána.

5.3.    Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

V preklinických studiích nebyly popsány kancerogenní ani mutagenní účinky.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Kyselina vinná, dihydrát sodné soli sacharinu, citronové aroma, isomalt,

roztok maltitolu.

6.2.    Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3.    Doba použitelnosti

3 roky

6.4.    Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5.    Druh obalu a obsah balení

PVC/PVDC/Al blistr, krabička

Velikost balení: 6, 8, 10, 12, 16, 24 pastilek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6.    Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.

7.    DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd.,

103-105 Bath Road, Berkshire, SL1 3UH,

Slough, Velká Británie

8.    REGISTRAČNÍ ČÍSLO

69/005/00-C

9.    DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 19.1.2000

Datum posledního prodloužení registrace: 25.5.2016

10.    DATUM REVIZE TEXTU

23.8.2016

4/4