Strepfen Pomeranč Bez Cukru 8,75 Mg Pastilky
sp.zn. sukls99903/2013
SOUHRN ÚDAJÚ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
STREPFEN POMERANČ BEZ CUKRU 8,75 mg pastilky
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna pastilka obsahuje flurbiprofenum 8,75 mg.
Pomocné látky se známým účinkem: isomalt 2 033,29 mg/patilka
roztok maltitolu 509,31 mg/pastilka
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Pastilka.
Světle oranžové okrouhlé pastilky s charakteristickou pomerančovou chutí a vůní a s vyraženým logem „S" na obou stranách.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Pastilky Strepfen Pomeranč bez cukru se užívají ke zmírnění bolesti a otoků u zánětlivých a infekčních onemocnění horních cest dýchacích bakteriálního nebo virového původu. Pastilky Strepfen Pomeranč bez cukru zmírňují bolesti v krku a tlumí otoky zánětem postižené sliznice hrdla.
4.2 Dávkování a způsob podání
Pro perorální podání a krátkodobé použití.
Dospělí a dospívající starší 12 let:
Jedna pastilka se nechá zvolna rozpustit v ústech každých 3 - 6 hodin podle potřeby. Maximální dávka je 5 pastilek v průběhu 24 hodin.
Trvají-li obtíže déle než 3 dny, je třeba informovat lékaře.
U starších osob není nutné dávku nijak upravovat.
4.3 Kontraindikace
- hypersensitivita na léčivou látku, kyselinu acetylsalicylovou, jiné nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky (NSAID) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1;
- gastrointestinální krvácení nebo perforace související s léčbou NSAID v anamnéze;
- aktivní peptický vřed nebo rekurentní peptický vřed / krvácení v anamnéze;
- bronchospasmus, rhinitida nebo urtikárie v anamnéze v souvislosti s užíváním kyseliny acetylsalicylové nebo jiných NSAID;
- III. trimestr těhotenství;
věk do 12 let.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
U pacientů s bronchiálním astmatem i v anamnéze může dojít ke vzniku bronschospasmu.
Opatrnosti je třeba u pacientů s poruchou funkce ledvin, srdce nebo jater. Pacientům s postižením ledvin by měla být monitorována jejich funkce, protože po užití NSAID může dojít k jejímu zhoršení.
Opatrnost při podávání je zapotřebí u pacientů s hypertenzí.
Flurbiprofen může prodloužit dobu krvácení, u pacientů s možností zvýšené krvácivosti je proto zapotřebí zvláštní opatrnosti.
Pastilky Strepfen Pomeranč bez cukru nelze užívat současně s jinými NSAID.
Pastilku je nutno během rozpouštění v ústech stále přemisťovat, aby se zabránilo lokálnímu podráždění sliznice.
Nežádoucí účinky lze omezit užitím minimální účinné dávky po co nejkratší dobu.
U starších osob je zvýšené riziko vzniku nežádoucích účinků.
Léčba přípravkem by neměla trvat déle než 5 dní; při delším užívání může dojít k narušení rovnováhy běžné mikroflóry dutiny ústní a k nebezpečí přemnožení patogenních mikroorganismů.
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, by tento přípravek neměli užívat.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Flurbiprofen (podobně jako jiná NSAID) by neměl být užíván v kombinaci s:
- kyselinou acetylsalicylovou či jinými NSAID: tato kombinace by mohla zvýšit četnost výskytu nežádoucích účinků;
- antihypertenzivy: NSAID mohou snížit účinek těchto léků; v ojedinělých případech bylo hlášeno snížení diuretického účinku furosemidu při použití společně s flurbiprofenem;
- antikoagulancii: zcela výjimečně bylo hlášeno zvýšení účinku perorálních antikoagulancií.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Těhotenství:
Při pokusech na zvířatech nebyl prokázán žádný teratogenní účinek. V prvním a druhém trimestru těhotenství může být přípravek podán pouze po dohodě s lékařem. Ženám ve třetím trimestru těhotenství se Strepfen Pomeranč bez cukru nemá podávat. Nástup porodu může být zpožděn a jeho trvání může být prodlouženo.
Kojení:
Ve studiích bylo prokázáno, že flurbiprofen se vylučuje v nízkých koncentracích do mateřského mléka. Je nepravděpodobné, že kojení může mít nepříznivý vliv na kojence.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Strepfen Pomeranč bez cukru nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Gastrointestinální poruchy:
časté (> 1/100; < 1/10): bolest břicha, nausea, průjem méně časté (> 1/1 000; < 1/100): dyspepsie, zvracení, plynatost
velmi vzácné (< 1/10 000 včetně jednotlivých případů): krvácení do trávicího traktu Poruchy kůže a podkožní tkáně:
méně časté (> 1/1 000; <1/100): urtikárie, vyrážky různých typů velmi vzácné (< 1/10 000 včetně jednotlivých případů): angioedém
Poruchy nervového systému:
časté (> 1/100; < 1/10): bolest hlavy
velmi vzácné (< 1/10 000 včetně jednotlivých případů): ospalost, nespavost
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:
velmi vzácné (< 1/10 000 včetně jednotlivých případů): bronchospasmus
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
velmi časté (> 1/10): změny v chuťovém vnímání, přechodné lokální podráždění sliznice ústní dutiny časté (> 1/100; < 1/10): eroze nebo vřídky v ústní dutině, mravenčení v ústní dutině, sucho v ústech
Při dlouhodobém užívání flurbiprofenu ve vyšších dávkách, než jsou předepsány pro Strepfen Pomeranč bez cukru, byly zaznamenány ještě další nežádoucí účinky, jako je retence tekutin a otoky.
Byla popsána i exacerbace tvorby peptických vředů a jejich perforace.
Vzácně byla popsána žloutenka a trombocytopénie, které po vysazení léku obvykle zmizí.
Velmi vzácně byla v souvislosti s užíváním flurbiprofenu uváděna aplastická anémie a agranulocytóza, příčinná souvislost však nebyla prokázána.
Hlášeni podezřeni na nežádoucí učinkv:
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměrů přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Mezi symptomy předávkování patří nausea, zvracení, bolest hlavy, ospalost, rozostřené vidění a závratě. Léčba sestává z výplachu žaludku a v případě potřeby z korekce hladin elektrolytů. Žádné specifické antidotum vůči flurbiprofenu neexistuje, léčba je symptomatická.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: krční léčiva, jiná krční léčiva ATC kód: R02AX01
Flurbiprofen je nesteroidní antirevmatikum (derivát kyseliny propionové) s analgetickým, antipyretickým a antiflogistickým účinkem. Jeho terapeutický účinek jako NSAID je pravděpodobně založen na schopnosti inhibovat syntézu prostaglandinů.
Nástup tlumení bolesti, bolesti v krku (např. u angíny) a omezení otoků v krku, byl pozorován 30 minut po užití pastilky a trval 2 - 3 hodiny.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Po užití pastilek Strepfen Pomeranč bez cukru dochází k rychlému vstřebávání flurbiprofenu, přičemž plazmatické koncentrace dosahují maxima během 30 - 40 minut. Maximálních koncentrací se dosahuje rychleji než po spolknutí stejné dávky, hodnota těchto koncentrací je však podobná.
Flurbiprofen se rychle distribuuje do celého organismu. Metabolizuje se hlavně hydroxylací a vylučuje se ledvinami.
Ve velké míře se váže na bílkoviny v plazmě a jeho poločas vylučování je 3 - 6 hodin.
Flurbiprofen se vylučuje do mateřského mléka ve velmi malém množství (méně než 0,05 ^g/ml).
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
U potkanů, vystaveným během březosti dávkám 0,4 mg/kg/den a vyšším, byla pozorována zvýšená incidence narození mrtvých plodů. Význam této skutečnosti pro člověka však není zcela jasný a nijak se zatím neprojevil ve zkušenostech s flurbiprofenem u lidí.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
makrogol 300, hydroxid draselný (E525), tekuté pomerančové aroma (obsahuje přírodní a připravované aromatické látky, triacetin (E1518), levomenthol, draselná sůl acesulfamu, roztok maltitolu (E965), isomalt (E953)
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
2 roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Blistr (Al/PVC-PVDC bílý neprůhledný), krabička.
Blistr obsahuje 6, 8, 10, 12, 16 nebo 24 pastilek.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd. Slough, Berkshire SL1 3UH Velká Británie
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
69/087/15-C
9. DATUM REGISTRACE / DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
22.4.2015
10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU
22.4.2015
5/5