Steripet 250 Mbq/Ml

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU PŘI NEPŘÍTOMNOSTI VNĚJŠÍHO OBALU

(STÍNICÍHO)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Steripet 250 MBq/ml injekční roztok fludeoxyglucosum-(¹⁸F)

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVYCH LÁTEK

1 ml injekčního roztoku k datu a hodině kalibrace obsahuje fludeoxyglucosum-(¹⁸F) 250 MBq.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Dihydrogenfosforečnan sodný Hydroxid sodný Voda na injekci

Neobsahuje antimikrobiální látky

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Injekční roztok

250 MBq/ml DD-MM-RRRR 00:00 xxx q DD-MM-RRRR 00:00 {počet} ml

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ZE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

M

A RADIOAKTIVNÍ

EXP: DD-MM-RRRR 00:00

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávání radiofarmak a likvidace nepoužitého přípravku nebo odpadu musí být prováděny v souladu s národními předpisy o radioaktivních látkách.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LECIVYCH PŘÍPRAVKU NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ_

Viz bod 9 výše.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GE Healthcare Limited, Amersham Place, Little Chalfont, Buckinghamshire, Velká Británie

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

88/548/12-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot {číslo}

{číslo} - ID lahvičky

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

Není požadován

16. INFORMACE V BRAILLOVE PÍSMU

Neuplatňuje se - odůvodnění přijato.

17. NÁZEV A ADRESA VÝROBCE

GE Healthcare S.r.l.

C/o Joint Research Centre Unita BMS - Istituto I.H.C.P 21027 Ispra (Varese)

Itálie

GE Healthcare B.V.

Den Dolech 2, 5612 AZ Eindhoven Nizozemsko

Officina Farmaceutica delllstituto di Fisiologia Clinica del CNR

Via Moruzzi 1, 56124 Pisa

Itálie

NSA - Nuclear Specialists Associated S.r.l.

Via Pontina Vecchia KM 33,800 00040 - Ardea (RM)

Itálie

GE Healthcare Limited White Lion Road, Amersham Buckinghamshire, HP7 9LL Velká Británie

CRC Centre dlmatge Molecular C/Doctor Aiguader 88 08003 Barcelona Španělsko

GE Healthcare AS

Oslo PET Centre, Rikshospitalet

Sognsvannsveien 20 Blokk D7

0027 Oslo

Norsko

Uppsala Imanet AB

Akademiska Sjukhuset, ingang 86 (B16)

Box 967, SE-751 09 Uppsala Švédsko

Itel Telecomunicazioni S.r.l.

Via Labriola (Zona industriale Lotto 39)

SNC, 70037 Ruvo di Puglia (BA)

Itálie

MAP Medical Technologies Oy Saukonpaadenranta 2 00180 Helsinki Finsko

Centrum Produkcji Radiofarmaceutyków Voxel SA ul. Wroclawska 1-3 30-006 Kraków Polsko

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITRNÍM OBALU JEDNA LAHVIČKA OBSAHUJE 1 AŽ 10 ML ROZTOKU

POZNÁMKA 1: Fludeoxyglukosa-(¹⁸F) injekce je diagnostický radiofarmaceutický přípravek, který je připravován pro pacienty podle jejich specifických požadavků. Tento přípravek je označen velmi malým štítkem, na kterém musí být uvedeny konkrétní údaje, vyžadované pro splnění předpisů o radiační ochraně. Proto je na obalu uvedeno jen omezené množství informací.

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Steripet 250MBq/ml injekční roztok fludeoxyglucosum-(¹⁸F).

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Intravenózní podání

3. POUŽITELNOST

EXP: DD-MM-RRRR 00:00

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot {číslo}

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET {počet} ml

6. JINÉ

M

A RADIOAKTIVNÍ

7. NÁZEV A ADRESA VÝROBCE

[Vyžadováno podle článku 66 směrnice 2001/83/ES, ve znění pozdějších předpisů] Uvádí se pouze název a adresa výrobce (omezené množství podrobností). GE Healthcare S.r.l.

GE Healthcare B.V.

Officina Farmaceutica delllstituto di Fisiologia Clinica del CNR

NSA - Nuclear Specialists Associated S.r.l.

GE Healthcare Limited

CRC Centre dlmatge Molecular

GE Healthcare AS

Uppsala Imanet AB

Itel Telecomunicazioni S.r.l.

Centrum Produkcji Radiofarmaceutyków Voxel SA

8. MNOŽSTVÍ radioaktivity

[Vyžadováno podle článku 66 směrnice 2001/83/ES, ve znění pozdějších předpisů]

250 MBq/ml DD-MM-RRRR 00:00 xxx MBq DD-MM-RRRR 00:00

5/5