sp.zn.sukls48877/2015

Příbalová informace: Informace pro uživatele STAVRA 10 mg, potahované tablety STAVRA 20 mg, potahované tablety STAVRA 40 mg, potahované tablety STAVRA 80 mg, potahované tablety atorvastatinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.    Co je přípravek Stavra a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Stavra užívat

3.    Jak se přípravek Stavra užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Stavra uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Stavra a k čemu se používá

Atorvastatin patří do skupiny léků známých jako statiny, což jsou léky regulující lipidy (tuky).

Atorvastatin se používá ke snižování lipidů známých jako cholesterol a triglyceridy v krvi, pokud není účinná samotná nízkotučná dieta a změna životního stylu. Pokud jste vystaveni zvýšenému riziku srdečního onemocnění, je možné přípravek Stavra používat také ke snížení takového rizika, i když jsou hladiny Vašeho cholesterolu normální. Během léčby byste měl(a) dodržovat standardní dietu snižující hladinu cholesterolu.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Stavra užívat Neužívejte přípravek Stavra

-    jestliže jste alergický(á) na atorvastatin nebo na jakýkoliv podobný lék používaný pro snížení krevních lipidů (tuků) nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

-    jestliže trpíte onemocněním, které postihuje vaše játra.

-    jestliže jste měl(a) nevysvětlitelné abnormální krevní testy funkce jater.

-    jestliže jste žena v plodném věku (jste fertilní) a nepoužíváte    spolehlivou antikoncepci.

-    jestliže j ste těhotná nebo plánuj ete otěhotnět.

-    jestliže kojíte.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Stavra se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

-    jestliže se u vás vyskytla v minulosti mrtvice s krvácením do mozku nebo máte malé váčky tekutiny v mozku z předchozích mrtvic.

-    jestliže trpíte potížemi s ledvinami

-    jestliže máte sníženou funkci štítné žlázy (hypotyreóza)

-    jestliže se u Vás vyskytly opakované nebo nevysvětlitelné svalové bolesti nebo bolest, nebo se u Vás nebo ve Vaší rodině v minulosti vyskytly svalové problémy

-    jestliže jste dříve měl(a) svalové problémy během léčby jinými léky snižujícími hladinu tuků (např. jiné léky typu statinů nebo fibrátů)

-    jestliže pravidelně pijete velké množství alkoholu

-    jestliže jste v minulosti měl(a) jaterní onemocnění

-    jestliže jste starší než 70 let

-    pokud trpíte svalovou slabostí, která přetrvává. Pro diagnostiku a léčbu tohoto stavu mohou být potřebné další testy a léčivé přípravky.

Je obzvlášť důležité ověřit si s Vaším lékařem nebo lékárníkem před užíváním přípravku Stavra

-    jestli nemáte těžké respirační selhání.

Pokud se na Vás vztahuje cokoliv z výše uvedeného, Váš lékař bude muset provést krevní testy před a možná během Vaší léčby tímto lékem, aby mohl předpovědět vaše riziko vedlejších svalových účinků. Je známo, že riziko svalových vedlejších účinků, např. rhabdomyolýzy (abnormální svalový rozpad) se zvyšuje, pokud jsou určité léky užívány ve stejnou dobu (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a přípravek Stavra“).

Zatímco užíváte tento lék, Váš lékař Vás bude důkladně monitorovat, zda máte diabetes nebo jste-li vystaven(a) riziku vzniku diabetu. Je pravděpodobné, že budete vystaven(a) riziku vzniku diabetu, pokud máte vysoké hladiny cukrů a tuků ve Vaší krvi, pokud máte nadváhu nebo vysoký krevní tlak.

Další léčivé přípravky a přípravek Stavra

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Existují určité léky, které mohou změnit účinek přípravku Stavra nebo jejich účinek může být tímto lékem změněn. Tento typ interakce by mohl způsobit sníženou účinnost jednoho nebo obou léků. Alternativně by mohl zvýšit riziko nebo závažnost vedlejších účinků, včetně závažných zdravotních stavů, kde dochází k abnormálnímu svalovému rozpadu (rhabdomyolýze) popsanému v bodě 4. Je obzvlášť důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, pokud užíváte:

léky používané pro změnu způsobu fungování Vašeho imunitního systému, např. cyklosporin. určitá antibiotika nebo antimykotika, např. erythromycin, klaritromycin, telitromycin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, posakonazol, rifampin, kyselina fusidová. jiné léky k regulaci hladin lipidů (tuků), např. gemfibrozil, jiné fibráty, kolestipol. některé blokátory kalciového kanálu používané pro léčbu angíny (bolestí na hrudi) nebo vysokého krevního tlaku, např. amlodipin, diltiazem.

léky pro regulaci Vašeho srdečního rytmu, např. digoxin, verapamil, amiodaron. léky používané pro léčbu HIV, např. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, atd. jiné léky, o nichž je známo, že reagují s atorvastatinem, mezi něž patří ezetimib (který snižuje hladinu cholesterolu), warfarin (který snižuje srážení krve), perorální antikoncepce, stiripentol (antikonvulzivum pro epilepsii), cimetidin (používaný pro pálení žáhy a žaludeční vředy), fenazon (analgetikum) a antacida (přípravky užívané pro poruchu trávení obsahující hliník nebo magnesium).

třezalka tečkovaná, což je bylinný lék.

Přípravek Stavra s jídlem, pitím a alkoholem Grapefruitová šťáva

Nepijte více než jednu nebo dvě malé sklenky grapefruitové šťávy denně, protože velká množství šťávy mohou měnit účinky tohoto léku.

Alkohol

Vyhýbejte se při užívání tohoto léku pití velkého množství alkoholu.

Těhotenství, kojení a fertilita

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Neužívejte přípravek Stavra, pokud jste těhotná nebo pokud se pokoušíte otěhotnět.

Neužívejte přípravek Stavra, pokud jste schopná otěhotnět (jste plodná), jestliže současně nepoužíváte spolehlivé antikoncepční prostředky.

Neužívejte přípravek Stavra, pokud kojíte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Normálně tento lék neovlivňuje Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Nicméně neřiďte, pokud tento lék Vaši schopnost řídit ovlivňuje. Nepoužívejte žádné nástroje nebo stroje, pokud je Vaše schopnost používat je ovlivněna tímto lékem.

Přípravek Stavra obsahuje monohydrát laktózy

Pokud Vám Váš lékař řekl, že Vaše tělo netoleruje některé cukry, obraťte se na svého lékaře předtím, než začnete užívat tento lék.

3. Jak se přípravek Stavra užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Před zahájením léčby Vás Váš lékař nastaví na nízkocholesterolovou dietu, která by se měla dodržovat také během léčby tímto lékem.

Obvyklá počáteční dávka přípravku Stavra je 10 mg jednou denně u dospělých a dětí ve věku 10 let a více. Ta může být dle potřeby zvýšena Vaším lékařem, dokud nebudete užívat množství, které potřebujete. Váš lékař upraví dávku v intervalech 4 týdny nebo více. Maximální dávka přípravku Stavra je 80 mg jednou denně pro dospělé a 20 mg jednou denně pro děti.

Tablety přípravku Stavra by se měly spolknout celé a zapít vodou a je možné je užívat kdykoliv během dne, s jídlem nebo bez jídla. Snažte se prosím své tablety užívat každý den ve stejnou dobu.

Trvání léčby přípravkem Stavra bude stanoveno Vaším lékařem.

Pokud si myslíte, že je účinek přípravku Stavra příliš silný nebo příliš slabý, promluvte si se svým lékařem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Stavra, než jste měl(a)

Pokud jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Stavra (více než je Vaše obvyklá denní dávka), obraťte se na svého lékaře nebo nejbližší nemocnici o radu.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Stavra

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokud jste zapomněl(a) užít dávku, jednoduše užijte další dávku v obvyklou dobu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Stavra

Máte-li nějaké další otázky týkající se užívání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků, přestaňte užívat své tablety a sdělte to okamžitě svému lékaři nebo běžte na nejbližší nemocniční pohotovost.

Vzácné (mohou postihovat až 1 z 1000 osob):

-    Závažné alergické reakce vyvolávající otok tváře, jazyka a hrdla, který může způsobit velké potíže s dýcháním.

-    Závažné onemocnění s výrazným olupováním a otokem kůže, tvorbou puchýřů na kůži, v ústech, očích, genitálu a se zvýšenou teplotou. Kožní vyrážka s růžově červenými skvrnami (nerovnoměrně zbarvené plochy), zejména na dlaních rukou nebo ploskách nohou, které mohou vést ke vzniku puchýřů.

-    Svalová slabost, citlivost nebo bolesti a zejména, pokud ve stejnou dobu máte pocit nevolnosti nebo máte vysokou teplotu, může to být způsobeno abnormálním svalovým rozpadem (rhabdomyolýzou), která může být život ohrožující a může vést k problémům s ledvinami.

Velmi vzácné (mohou postihovat až 1 z 10000 osob):

-    Pokud se u Vás vyskytnou problémy s neočekávaným nebo neobvyklým krvácením nebo tvorbou modřin, může to naznačovat potíže s játry. Měl(a) byste se poradit se svým lékařem co nejdříve.

Další možné nežádoucí účinky tohoto léku zahrnují:

Časté (mohou postihovat až 1 z 10 osob):

-    Zánět nosních průduchů, bolesti v hrdle a krvácení z nosu.

-    Alergické reakce.

-    Zvýšení hladin cukru v krvi (pokud máte diabetes, pokračujte v důkladném monitorování hladiny Vašeho krevního cukru), zvýšená hladina kreatinkinázy v krvi.

-    Bolesti hlavy.

-    Nevolnost, zácpa,    větry, poruchy trávení, průjem.

-    Bolesti kloubů, svalové bolesti    a    bolesti    zad.

-    Výsledky krevních testů, které ukazují, že funkce Vašich jater by mohla být abnormální.

Méně časté (mohou postihovat až 1 ze 100 osob):

-    Anorexie (ztráta chuti a pokles hmotnosti), nárůst hmotnosti, pokles hladiny cukru v krvi (pokud máte diabetes, měl(a) byste pokračovat v důkladném monitorování hladin Vašeho krevního cukru).

-    Noční můry, nespavost.

-    Závratě, necitlivost nebo brnění    prstů    rukou a nohou, snížení pocitu bolesti nebo doteku, změna

chuti, ztráta paměti, rozmazané vidění, pískání v uších anebo hlavě.

-    Zvracení, říhání, bolesti v horní a dolní části břicha, pankreatitida (zánět pankreatu vedoucí k bolestem břicha).

-    Hepatitida (zánět jater).

-    Vyrážka, kožní vyrážka a svědění, kopřivka, ztráta vlasů.

-    Bolesti krku, svalová únava.

-    Únava, pocit nevolnosti, slabost, bolesti na hrudi, otok v oblasti kotníků (edém), zvýšená teplota.

-    Testy moči, které j sou pozitivní na bílé krvinky.

Vzácné (mohou postihovat až 1 z 1000 osob):

-    Poruchy zraku.

-    Neočekávané krvácení nebo tvorba modřin.

-    Cholestáza (projevující se jako zežloutnutí kůže a bělma očí).

-    Poranění šlach.

Velmi vzácné (mohou postihovat až 1 z 10000 osob):

-    Alergické reakce - příznaky mohou zahrnovat náhlou dušnost (obtížné dýchání s pískáním)

a bolesti nebo tlak na hrudi, otok očních víček, tváře, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, potíže s dýcháním, kolaps.

-    Ztráta sluchu.

-    Gynekomastie (zvětšení prsů    u mužů a žen).

Nežádoucí účinky neznámé četnosti:

-    Svalová slabost, která přetrvává.

Možné nežádoucí účinky hlášené u některých statinů (léky stejného typu):

-    Sexuální problémy.

-    Deprese.

-    Problémy s dýcháním zahrnující persistující    kašel anebo    dušnost    nebo teplotu.

-    Diabetes. To je pravděpodobnější, pokud máte    vysoké    hladiny    cukrů a    tuků v krvi nebo trpíte

nadváhou a máte vysoký krevní tlak. Váš lékař Vás bude při užívání tohoto léku sledovat.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

5. Jak přípravek Stavra uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 ^oC.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a zevním obalu za „EXP“ a „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Stavra obsahuje

-    Léčivou látkou je atorvastatinum.

Jedna potahovaná tableta obsahuje atorvastatinum 10 mg (jako atorvastatinum calcicum trihydricum). Jedna potahovaná tableta obsahuje atorvastatinum 20 mg (jako atorvastatinum calcicum trihydricum). Jedna potahovaná tableta obsahuje atorvastatinum 40 mg (jako atorvastatinum calcicum trihydricum). Jedna potahovaná tableta obsahuje atorvastatinum 80 mg (jako atorvastatinum calcicum trihydricum).

-    Dalšími složkami přípravku Stavra jsou monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, uhličitan vápenatý, kopovidon VA 64, krospovidon typ B, sodná sůl kroskarmelózy, nátrium-lauryl-sulfát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mastek a magnesium- stearát.

Potah obsahuje: hypromelózu, oxid titaničitý E171 a makrogol 400.

Jak přípravek Stavra vypadá a co obsahuje toto balení

10 mg: Potahované tablety přípravku Stavra jsou bílé, kulaté, bikonvexní tablety s půlicí rýhou na jedné straně a vyražením 10 na druhé straně. Rozměr jedné tablety je přibližně 7 mm.

20 mg: Potahované tablety přípravku Stavra jsou bílé, kulaté, bikonvexní tablety s půlicí rýhou na jedné straně a vyražením 20 na druhé straně. Rozměr jedné tablety je přibližně 9 mm.

40 mg: Potahované tablety přípravku Stavra jsou bílé, kulaté, bikonvexní tablety s půlicí rýhou na jedné straně a vyražením 40 na druhé straně. Rozměr jedné tablety je přibližně 11 mm.

80 mg: Potahované tablety přípravku Stavra jsou bílé, podlouhlé, bikonvexní tablety s půlicí rýhou na jedné straně a vyražením 80 na druhé straně. Rozměry jedné tablety jsou přibližně 20 mm x 8 mm.

Tabletu lze rozdělit na dvě stejné dávky.

Každá síla potahovaných tablet přípravku Stavra je dodávána v blistrech po 30 tabletách.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce ALKALOID -INT d.o.o.

Šlandrova ulica 4

1231 Ljubljana - Črnuče

Slovinsko

Tel.: 386 1 300 42 90 Fax: 386 1 300 42 91 email: info@alkaloid.si

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EU pod následujícími názvy:

Bulharsko    Calipra 10 mg; 20 mg; 40 mg; 80 mg film-coated tablets

Česká republika    Stavra    10    mg;    20 mg; 40    mg;    80 mg

Maďarsko    Toreza    10 mg;    20 mg; 40    mg;    80 mg    filmtabletta

Polsko    Calipra

Slovenská republika    Calipra 10 mg; 20 mg; 40 mg; 80 mg

Slovinsko    Stavra    10    mg;    20 mg; 40    mg;    80 mg    filmsko obložene tablete

Rumunsko    Stavra    10    mg;    20 mg; 40    mg;    80 mg    comprimate filmate

Velká Británie    Atorvastatin 10 mg; 20 mg; 40 mg; 80 mg film-coated tablets

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 18.03.2015

6