Stamaril
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
STAMARIL - krabička pro injekční lahvičku 0,5 ml a předplněnou injekční stříkačku s připojenou jehlou, s 1 nebo 2 samostatnými jehlami nebo bez jehly - krabička s 1, 10 nebo 20 dávkami
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
STAMARIL
Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi v předplněné injekční stříkačce. Vakcína proti žluté zimnici (živá).
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK_
Po rekonstituci 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
Virus febris flavae1 kmen 17D-204 (živý, oslabený)...............ne méně než 1000 IU
1 pomnožený v kuřecích embryích prostých specifických patogenů
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Prášek: laktóza, sorbitol, L-histidin-hydrochlorid, L-alanin, chlorid sodný, chlorid draselný, hydrogenfosforečnan sodný, dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid vápenatý, síran hořečnatý. Rozpouštědlo: chlorid sodný (0,4%), voda na injekci.
4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ
Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi v předplněné injekční stříkačce.
(Prášek v injekční lahvičce + 0,5 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce s připevněnou jehlou). Velikost balení: 1 dávka.
(Prášek v injekční lahvičce + 0,5 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce s připevněnou jehlou). Velikost balení: 10 dávek.
(Prášek v injekční lahvičce + 0,5 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce s připevněnou jehlou). Velikost balení: 20 dávek.
(Prášek v injekční lahvičce + 0,5 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce s 1 samostatnou jehlou). Velikost balení: 1 dávka.
(Prášek v injekční lahvičce + 0,5 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce s 1 samostatnou jehlou). Velikost balení: 10 dávek.
(Prášek v injekční lahvičce + 0,5 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce se 2 samostatnými jehlami). Velikost balení: 1 dávka.
(Prášek v injekční lahvičce + 0,5 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce se 2 samostatnými jehlami). Velikost balení: 10 dávek
(Prášek v injekční lahvičce + 0,5 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce bez jehly). Velikost balení: 1 dávka.
(Prášek v injekční lahvičce + 0,5 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce bez jehly). Velikost balení: 10 dávek.
5 ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Subkutánní nebo intramuskulámí podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ZE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
SANOFIPASTEUR SA 2, avenue Pont Pasteur 69007 Lyon, Francie
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
59/068/99-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.s.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVE PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU STAMARIL - injekční lahvička s práškem, jedna dávka
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
STAMARIL
Powder
Yellow fever vaccine (Live) SC or IM after reconstitution
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
1 dose
6. JINÉ
Předplněná injekční stříkačka s rozpouštědlem roztok chloridu sodného 4 mg/ml (0,4%)
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Solvent for STAMARIL reconstitution
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
1 dose (0.5 ml) of sodium chloride solution 0.4%
6 JINÉ
5/5