Spofax

sp.zn.: sukls135633/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SPOFAX

300 mg / 100 mg / 5 mg čípky

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden čípek obsahuje carboxycellulosum calcicum 300 mg, bismuthi subgallas 100 mg, cinchocaini hydrochloridum 5 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Čípek

Popis přípravku: suspenzní žlutozelené čípky, případně se šedým povlakem způsobeným rekrystalizací tuku do stabilní modifikace.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Potlačení krvácení u hemoroidů ve všech stadiích onemocnění.

Spofax je určen pro dospělé a dospívající starší 15 let.

4.2 Dávkování a způsob podání

Čípky Spofax se zavádějí do konečníku, pokud možno po stolici a po předchozím omytí konečníku a jeho okolí, obvykle 2x denně (ráno a na noc) jeden čípek. Čípek se nezavádí příliš hluboko, pouze po okraj řitního otvoru.

Při zesíleném krvácení je možné použít i častěji, nedoporučuje se však použití více než 5 čípků za den. U dětí do 15 let se přípravek obvykle nepoužívá.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky, jiná anestetika amidového typu nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Používání čípků Spofax je jen součástí komplexní léčby, pouze přispívá k mírnění symptomů, není kauzální léčbou. Je nutno provést odborné vyšetření, aby se vyloučila jiná příčina krvácení z rekta.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou známy.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Přípravek je možno používat v těhotenství a při kojení pouze v nezbytných případech a krátkodobě.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Pozornost není ovlivněna.

4.8 Nežádoucí účinky

V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky bismuthi subgalas, cinchocaini hydrochloridum, carboxycellulosum calcium rozdělené do skupin podle terminologie MedDRA s uvedením frekvence výskytu: velmi časté (>1/10); časté (>1/100 až <1/10); méně časté (>1/1 000 až <1/100); vzácné (>1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit):

MedDRA třídy orgánových systémů	Frekvence	Nežádoucí účinek
Poruchy kůže a podkožní tkáně	Vzácné	Alergická kontaktní senzibilizace (překrvení sliznice a zarudnutí kůže v okolí konečníku s puchýřky a svěděním)
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace	Méně časté	Bolest v místě aplikace* (pálení)

*U některých pacientů dochází při aplikaci k pocitům pálení nebo bolesti, které obvykle rychle ustoupí.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl. cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Při náhodném požití více čípků malým dítětem může dojít k nevolnosti až zvracení. Je vhodné zvracení podpořit nebo vyvolat a podat živočišné uhlí.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: lokální hemostatika, ATC kód: B02BC

Přípravek pro lokální použití, který obsahuje směs látek zastavujících krvácení a tlumících další symptomy hemoroidálních onemocnění jako jsou zduření, bolest, pálení a svědění.

Vápenatá sůl oxidované celulózy aktivuje první fázi krevní srážlivosti, je výrazně hemostaticky účinná. Vizmutová sůl působí adstringentně a antisepticky. Lokální anestetikum cinchokain snižuje bolestivost a svědění.

Na postižená místa příznivě působí i mastný čípkový základ, který chrání sliznici před mechanickým a chemickým drážděním.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Údaje o rektálním vstřebávání léčivých látek nejsou známy.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Carboxycellulosum calcicum

Akutní toxicita: Podkožní implantace vápenaté soli karboxycelulózy potkanům v dávkách 2 000 a 200 mg/kg (tj. v 200 a 20tinásobku dávky klinické) vyvolala na dávce závislou lokálně zánětlivou reakci, která vedla k opouzdření a resorpci aplikované substance. Tytéž dávky podané s. c. psům vyvolaly lokální zánětlivou reakci s kolikvací a vyprázdněním podkožního deponátu. Jinak nebyly pozorovány u obou druhů zvířat žádné závažné toxické projevy. Toxicita při jednorázové s.c. aplikaci potkanům a psům je nižší než 2 000 mg/kg.

Intraperitoneální implantace v dávce 2 000 mg/kg nezpůsobila u potkanů žádné závažné toxické projevy. Toxicita při i. p. aplikaci potkanům je nižší než 2 000 mg/kg.

Chronická toxicita: V dávce 100 mg/kg aplikované potkanovi do vypreparované podkožní kapsy neprokázala biochemická vyšetření krevního séra a obsahu tuku v játrech toxický vliv na metabolické funkce, v krvi nalezena neutrofilie, jiné změny parametrů krevního obrazu nebyly nalezeny. Patologickoanatomické a histopatologické vyšetření neshledalo žádné známky celkové toxicity na jednotlivých orgánech.

Cinchocaini hydrochloridum

Dermální dráždivost na králících nebyla prokázána.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Čípkový základ W 35, čípkový základ H 15

6.2 Inkompatibility Nejsou známy

6.3 Doba použitelnosti

2 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5 Druh obalu a obsah balení Al/Al strip

Velikost balení: 5 čípků

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

23/103/87-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 19.1.1987

Datum posledního prodloužení registrace: 24.6.2015

10. DATUM REVIZE TEXTU

24.6.2015