Příbalový Leták

Spiolto Respimat 2,5 Mikrogramů/2,5 Mikrogramů

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


Spiolto Respimat 2,5 mikrogramů/2,5 mikrogramů, roztok k inhalaci Tiotropium/Olodaterolum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK


Podaná dávka obsahuje tiotropium 2,5 mikrogramů (jako tiotropii bromidum monohydricum) a olodaterolum 2,5 mikrogramů (jako olodateroli hydrochloridum) v jednom vstřiku.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


Seznam pomocných látek:

Benzalkonium-chlorid Dihydrát dinatrium-edetátu Čištěná voda

Roztok kyseliny chlorovodíkové 1 mol/l (k úpravě pH)


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ


Roztok k inhalaci

1 zásobník obsahuje 4,0 ml poskytující 60 vstřiků (30 léčivých dávek)

Jednoduché balení: 1 inhalátor Respimat a 1 zásobník.

Dvojité balení: 2 jednoduchá balení, každé obsahuje 1 inhalátor Respimat a 1 zásobník Trojité balení: 3 jednoduchá balení, každé obsahuje 1 inhalátor Respimat a 1 zásobník Osminásobné balení: 8 jednoduchých balení, každé obsahuje 1 inhalátor Respimat a 1 zásobník


Prodej jednotlivých balení není dovolen


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ


Inhalační podání

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Před prvním použitím vložte zásobník do inhalátoru Respimat.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ZE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ


Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST


Použitelné do:

Použitelnost od prvního použití: 3 měsíce


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


Chraňte před mrazem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKU NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_


Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein Německo


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA


14/362/15-C 13 ČÍSLO ŠARŽE


č.š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


Spiolto Respimat


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH ZDRAVOTNICKÝ PROSTŘEDEK - Přední strana


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


Spiolto Respimat 2,5 mikrogramů/2,5 mikrogramů, roztok k inhalaci Tiotropium/Olodaterolum


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


Boehringer Ingelheim


3. POUŽITELNOST


(Viz označení prostředku na zadní straně obalu) Použitelnost od prvního použití: 3 měsíce


4. ČÍSLO ŠARŽE


(Viz označení prostředku na zadní straně obalu)


5. JINÉ


60 vstřiků (30 léčivých dávek)


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ZDRAVOTNICKÝ PROSTŘEDEK - ZADNÍ STRANA (Požadavky dle Směrnice o zdravotnických prostředcích)_


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


Spiolto Respimat inhalátor


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


3. POUŽITELNOST


EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE


c.s.:


5. JINÉ


Stupnice ukazatele dávek


>> Směr otáčení >>


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU OZNAČENÍ ZÁSOBNÍKU


1.    NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Spiolto Respimat 2,5 mikrogramů/2,5 mikrogramů, roztok k inhalaci Tiotropium/Olodaterolum

2.    ZPŮSOB PODÁNÍ

Inhalační podání

3. POUŽITELNOST

Použitelné do:

Použitelnost od prvního použití: 3 měsíce

4. ČÍSLO ŠARŽE č.s.:

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

Jeden zásobník


obsahuje 4,0 ml poskytující 60 vstřiků (30 léčivých dávek)

6. JINÉ