ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Spiolto Respimat 2,5 mikrogramů/2,5 mikrogramů, roztok k inhalaci Tiotropium/Olodaterolum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Podaná dávka obsahuje tiotropium 2,5 mikrogramů (jako tiotropii bromidum monohydricum) a olodaterolum 2,5 mikrogramů (jako olodateroli hydrochloridum) v jednom vstřiku.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Seznam pomocných látek:

Benzalkonium-chlorid Dihydrát dinatrium-edetátu Čištěná voda

Roztok kyseliny chlorovodíkové 1 mol/l (k úpravě pH)

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Roztok k inhalaci

1 zásobník obsahuje 4,0 ml poskytující 60 vstřiků (30 léčivých dávek)

Jednoduché balení: 1 inhalátor Respimat a 1 zásobník.

Dvojité balení: 2 jednoduchá balení, každé obsahuje 1 inhalátor Respimat a 1 zásobník Trojité balení: 3 jednoduchá balení, každé obsahuje 1 inhalátor Respimat a 1 zásobník Osminásobné balení: 8 jednoduchých balení, každé obsahuje 1 inhalátor Respimat a 1 zásobník

Prodej jednotlivých balení není dovolen

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Inhalační podání

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Před prvním použitím vložte zásobník do inhalátoru Respimat.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ZE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

Použitelné do:

Použitelnost od prvního použití: 3 měsíce

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Chraňte před mrazem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKU NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein Německo

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

14/362/15-C 13 ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Spiolto Respimat

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH ZDRAVOTNICKÝ PROSTŘEDEK - Přední strana

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Spiolto Respimat 2,5 mikrogramů/2,5 mikrogramů, roztok k inhalaci Tiotropium/Olodaterolum

2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Boehringer Ingelheim

3. POUŽITELNOST

(Viz označení prostředku na zadní straně obalu) Použitelnost od prvního použití: 3 měsíce

4. ČÍSLO ŠARŽE

(Viz označení prostředku na zadní straně obalu)

5. JINÉ

60 vstřiků (30 léčivých dávek)

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ZDRAVOTNICKÝ PROSTŘEDEK - ZADNÍ STRANA (Požadavky dle Směrnice o zdravotnických prostředcích)_

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Spiolto Respimat inhalátor

2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

c.s.:

5. JINÉ

Stupnice ukazatele dávek

>> Směr otáčení >>

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU OZNAČENÍ ZÁSOBNÍKU

Jeden zásobník

6. JINÉ