sp.zn.sukls50381/2015

Příbalová informace: informace pro pacienta

Spatizalex Neo 10 mg potahované tablety Spatizalex Neo 20 mg potahované tablety Spatizalex Neo 40 mg potahované tablety Spatizalex Neo 80 mg potahované tablety

Atorvastatinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je Spatizalex Neo a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Spatizalex Neo užívat

3.    Jak se Spatizalex Neo užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5    Jak Spatizalex Neo uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1.    Co je Spatizalex Neo a k čemu se používá

Spatizalex Neo patří do skupiny léků známých jako statiny, což jsou léky, které upravují hladinu lipidů (tuků) v těle.

Spatizalex Neo se používá ke snížení hladiny lipidů, známých jako cholesterol a triglyceridy, v krvi, a to v případech, kdy se množství tuků nepodařilo snížit dietou s nízkým obsahem tuků a změnami životního stylu. Jestliže máte zvýšené riziko onemocnění srdce, můžete použít Spatizalex Neo ke snížení tohoto rizika, a to i když máte normální hladinu cholesterolu. Během léčby byste měl(a) pokračovat ve standardní dietě ke snížení množství cholesterolu.

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Spatizalex Neo užívat Neužívejte Spatizalex Neo:

•    jestliže jste alergický(á) na atorvastatin nebo na kterýkoliv podobný lék, používaný ke snížení lipidů v krvi nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

•    jestliže máte nebo jste někdy měl(a) onemocnění mající vliv na játra.

•    jestliže jste měl(a) neobjasněné abnormální hodnoty jaterních testů.

•    jestliže jste žena v reprodukčním věku a nepoužíváte vhodnou antikoncepci.

•    jestliže jste těhotná nebo se pokoušíte otěhotnět.

•    jestliže kojíte.

Upozornění a opatření

Před užitím Spatizalexu Neo se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Důvody, proč pro Vás Spatizalex nemusí být vhodný, jsou následující:

•    jestliže jste prodělal(a) cévní mozkovou příhodu s krvácením do mozku nebo jako důsledek prodělané cévní mozkové příhody máte v mozku malé váčky s tekutinou.

•    jestliže máte problémy s ledvinami.

•    jestliže máte sníženou funkci štítné žlázy (hypotyreóza).

•    jestliže máte opakované nebo neobjasněné bolesti svalů, nebo vyskytlo-li se u Vás nebo ve Vaší rodině dědičné svalové onemocnění.

•    jestliže jste měl(a) předchozí svalové problémy při užívání léků snižujících hladinu tuků v krvi (např. jiných statinů nebo fibrátů).

•    jestliže pravidelně konzumujete velké množství alkoholu.

•    jestliže j ste prodělal(a) j aterní onemocnění.

•    jste-li starší 70 let.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve než začnete užívat Spatizalex Neo jestliže:

- máte těžké respirační (dechové) selhávání.

Jestliže se Vás některý z výše uvedených důvodů týká, lékař Vám provede krevní testy před zahájením léčby a pravděpodobně i během léčby přípravkem Spatizalex Neo, aby předpověděl možnost rizika nežádoucích účinků na svaly. Je známo, že riziko nežádoucích účinků na svaly např. rabdomyolýza, se zvyšuje, pokud jsou některé léky užívány ve stejnou dobu (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Spatizalex Neo“).

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, také pokud trpíte svalovou slabostí, která přetrvává. Pro diagnostiku a léčbu tohoto stavu mohou být potřebné další testy a léčivé přípravky.

V průběhu léčby tímto přípravkem Vás bude lékař pečlivě sledovat, pokud máte cukrovku nebo riziko pro vznik cukrovky. V případě, že máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, máte nadváhu nebo vysoký krevní tlak, pravděpodobně patříte mezi pacienty s rizikem pro vznik diabetu.

Další léčivé přípravky a Spatizalex Neo

Některé léčivé přípravky mohou ovlivňovat účinek přípravku Spatizalex Neo nebo může být jejich účinek přípravkem Spatizalex Neo ovlivněn. Tento typ vzájemného ovlivňování může způsobit, že se jeden nebo oba léky stanou méně účinnými. Navíc to může zvýšit riziko nebo závažnost nežádoucích účinků, včetně závažného svalového postižení známého jako rabdomyolýza popsaná v bodě 4 „Možné nežádoucí účinky“.

•    přípravky užívané ke snížení imunitních reakcí, např. cyklosporin

•    určitá antibiotika nebo antimykotika (léky k léčbě plísní), např. erythromycin, klarithromycin, telithromycin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, posakonazol, rifampicin, kyselina fusidová

•    jiné léky upravující hladinu tuků, např. gemfibrozil, jiné fibráty, kolestipol

•    některé blokátory vápníkového kanálu používané při angině pectoris nebo vysokém krevním tlaku, např. amlodipin, diltiazem; přípravky regulující srdeční rytmus, např. digoxin, verapamil, amiodaron.

•    léky užívané při léčbě HIV, např. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, kombinace tipranavir/ritonavir apod.

•    některé léky používané k léčbě hepatitidy C, např. telaprevir

•    jiné léky, o kterých je známo, že ovlivňují účinek přípravku Spatizalex Neo, zahrnující ezetimib (snižující cholesterol), warfarin (snižující krevní srážlivost), per orální antikoncepce, stiripentol (používaný proti křečím u epilepsie), cimetidin (proti pálení žáhy a peptickým vředům), fenazon (proti bolesti), kolchicin (k léčbě dny), antacida (přípravky obsahující hořčík a hliník používané při potížích se zažíváním) a boceprevir (k léčbě jatemích onemocnění jako je hepatitida C).

• přípravky k dostání bez lékařského předpisu: třezalka tečkovaná.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.

Spatizalex Neo s jídlem, pitím a alkoholem

Viz bod 3 „Jak se Spatizalex Neo užívá“.

Prosím, vezměte v úvahu následující:

Grapefruitová šťáva

Nepijte víc než jednu nebo dvě malé skleničky grapefruitové šťávy denně, protože velká množství mohou měnit účinek přípravku Spatizalex Neo.

Alkohol

Vyhněte se konzumování příliš velkého množství alkoholu během užívání přípravku (podrobně viz bod 2 „Upozornění a opatření “).

Těhotenství a kojení

Neužívejte Spatizalex Neo, pokud jste těhotná nebo se snažíte otěhotnět.

Neužívejte Spatizalex Neo, jste-li v reprodukčním věku a nepoužíváte spolehlivé antikoncepční prostředky.

Neužívejte Spatizalex Neo, pokud kojíte.

Bezpečnost přípravku Spatizalex Neo během těhotenství a kojení nebyla zatím prokázána.

Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tento přípravek běžně neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje. Neřiďte dopravní prostředek, jestliže přípravek ovlivňuje Vaši schopnost řídit. Neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, pokud je Vaše schopnost používat je ovlivněna tímto přípravkem.

Spatizalex Neo obsahuje laktosu

Pokud Vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte před užitím tohoto přípravku svého lékaře.

Spatizalex Neo obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě, tj. je v podstatě bez sodíku

3. Jak se Spatizalex Neo užívá

Před zahájením léčby Vám lékař doporučí nízkocholesterolovou dietu, kterou máte dodržovat také během léčby přípravkem Spatizalex Neo .

Doporučená počáteční dávka Spatizalexu Neo je 10 mg jednou denně u dospělých a dětí ve věku 10 let a starších.

Lékař Vám může dávku podle potřeby zvýšit tak, abyste užíval(a) dostatečné množství. Váš lékař bude upravovat dávku v intervalu 4 týdnů nebo delším.

Maximální dávka Spatizalexu Neo je 80 mg jednou denně u dospělých a 20 mg jednou denně u dětí.

Tablety přípravku Spatizalex Neo se polykají celé, zapíjejí se vodou a mohou být užívány kdykoliv v průběhu dne, s jídlem nebo bez něj. Pokuste se však užívat tabletu každý den ve stejnou dobu.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Délku trvání léčby přípravkem Spatizalex Neo stanoví Váš lékař.

Pokud máte pocit, že je účinek přípravku Spatizalex Neo příliš silný nebo slabý, poraďte se se svým lékařem.

Jestliže jste užil(a) více Spatizalexu Neo, než jste měl(a)

Pokud náhodou užijete nadměrné množství tablet Spatizalexu Neo najednou (více než je Vaše obvyklá denní dávka), vyhledejte svého lékaře, nebo nejbližší nemocnici.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Spatizalex Neo

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, vezměte si pouze další dávku v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat Spatizalex Neo

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku nebo si přejete léčbu ukončit, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud u sebe zpozorujete kterýkoliv z následujících závažných nežádoucích účinků, přestaňte užívat tablety a obraťte se neprodleně na svého lékaře nebo vyhledejte nejbližší nemocnici.

Vzácné (mohou postihnout 1 až 10 pacientů z 10 000):

•    Závažné alergické reakce způsobující otok obličeje, jazyka a krku, který může způsobit velké obtíže při dýchání.

•    Závažný stav s olupováním a otokem kůže, se vznikem puchýřů na kůži, v ústech, na očích

a genitáliích a s horečkou. Kožní vyrážka s růžovočervenými skvrnami zvláště na dlaních nebo ploskách nohou, s možným vznikem puchýřů.

•    Slabost, citlivost nebo bolest svalů, a zvláště, pokud se zároveň necítíte dobře nebo máte vysokou horečku; toto může být způsobeno neobvyklým rozpadem svalů. Tento neobvyklý rozpad svalů nemusí vždy odeznít a může pokračovat dokonce i po vysazení atorvastatinu, může jít o život ohrožující stav a může vést i k poškození ledvin.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000):

•    Jestliže zaznamenáte problémy s neočekávaným nebo neobvyklým krvácením nebo zvýšenou tvorbou modřin, může to být známka jaterních komplikací. Informujte svého lékaře co nejdříve.

Další možné nežádoucí účinky přípravku Spatizalex Neo

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout 1 až 10 pacientů ze 100) zahrnují:

•    zánět nosních cest, bolest hrdla, krvácení z nosu

•    alergické reakce

•    zvýšení hladiny cukru v krvi (pokud máte cukrovku, pokračujte v pečlivém sledování hladin cukru v krvi), zvýšení hladiny kreatinkinázy v krvi

•    bolest hlavy

•    pocit na zvracení, zácpa, plynatost, trávicí obtíže, průjem

•    bolest kloubů, bolest svalů, bolest zad

•    výsledky krevních testů signalizující zhoršenou funkci jater

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout 1 až 10 pacientů z 1 000) zahrnují:

•    anorexie (ztráta chuti k jídlu), nárůst tělesné hmotnosti, snížení hladiny cukru v krvi (pokud máte cukrovku, pokračujte v pečlivém sledování hladin cukru v krvi)

•    noční můry, nespavost

•    závrať, pocit necitlivosti nebo mravenčení v prstech na rukou a nohou, snížená citlivost na bolest nebo dotyk, poruchy chuti, ztráta paměti

•    rozmazané vidění

•    zvonění v uších a/nebo v hlavě

•    zvracení, říhání, bolest horní i dolní části břicha, pankreatitida (zánět slinivky břišní vyvolávající bolesti břicha)

•    hepatitida (zánět jater)

•    vyrážka a svědění, kopřivka, ztráta vlasů

•    bolest krku, svalová únava

•    únava, pocit nemoci, slabost, bolest na hrudi, otoky zejména kotníku (edém), horečka,

•    přítomnost bílých krvinek v moči

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout 1 až 10 pacientů z 10 000) zahrnují:

•    poruchy zraku

•    neočekávané krvácení nebo tvorba modřin

•    cholestáza (zežloutnutí kůže a bělma očí)

•    poranění šlach

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů) zahrnují:

•    alergické reakce - příznaky mohou zahrnovat náhlý sípot a bolest nebo sevření na hrudi, otok očních víček, obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, potíže s dýcháním, kolaps

•    ztráta sluchu

•    gynekomastie (zvětšení prsů u mužů)

Nežádoucí účinky neznámé četnosti:

•    svalová slabost, která přetrvává.

Možné nežádoucí účinky zaznamenané u některých statinů (stejné skupiny léků):

•    sexuální potíže

•    deprese

•    dýchací potíže, mezi které patří přetrvávající kašel a/nebo dušnost nebo horečka

•    cukrovka. Je pravděpodobnější, pokud máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, nadváhu nebo vysoký krevní tlak. Váš lékař Vás bude sledovat v průběhu léčby.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: http: //www .sukl .cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Spatizalex Neo uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace

Co Spatizalex Neo obsahuje

Léčivou látkou je atorvastatinum jako atorvastatinum calcicum trihydricum. Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg, 20 mg, 40 mg nebo 80 mg atorvastatinu.

Dalšími složkami jsou:

Jádro tablety: Mikrokrystalická celulosa (E460), monohydrát laktosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl kroskarmelosy (E468), hydrogenuhličitan sodný, uhličitan sodný, hyprolosa (E463), magnesium-stearát (E470b), butylhydroxyanisol, butylhydroxytoluen Potahová vrstva: Potahová soustava Opadry YS-1-7040 bílá (hypromelosa (E464), makrogol 8000, oxid titaničitý (E171), mastek (E553b)

Jak Spatizalex Neo vypadá a co obsahuje toto balení

Spatizalex Neo 10 mg

Bílé až téměř bílé, potahované, oválné tablety přibližně „A30“ na jedné straně a hladké na straně druhé

Spatizalex Neo 20 mg

Bílé až téměř bílé, potahované, oválné tablety přibližně „A31“ na jedné straně a hladké na straně druhé

Spatizalex Neo 40 mg

Bílé až téměř bílé, potahované, oválné tablety přibližně „A32“ na jedné straně a hladké na straně druhé

Spatizalex Neo 80 mg

Bílé až téměř bílé, potahované, oválné tablety přibližně „A33“ na jedné straně a hladké na straně druhé

Spatizalex Neo je dodáván v balení:

Za studena tvořeném laminovaném blistru (orientovaný polyamid/hliníková folie/PVC) pokrytém tvrzenou hliníkovou fólii potaženou na vnitřní straně lakem.

Velikosti balení: 10, 14, 20, 28, 30,50, 56, 60, 84, 90, 98 a 100 potahovaných tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Ranbaxy (UK) Limited,

Building 4, Chiswick Park 566 Chiswick High Road Londýn, W4 5YE Velká Británie

Výrobce

Ranbaxy Ireland Ltd., Spafield, Cork Road, Cashel, Co. Tipperary, Irsko Basics GmbH, Hemmelrather Weg 201, D-51377 Leverkusen, Německo TERAPIA S.A., 124 Fabricii Street, 400 632 Cluj Napoca, Rumunsko Cemelog -BRS Ltd., 2040 Budaors, Vasút u. 13., Maďarsko Unipharm AD, 1797 Sofia, 3 Trayko Stanoev, Bulharsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Bulharsko: Česká republika: Řecko: SiZkío Španělsko:

ATORVISTAT K 10/20/40/80 mg ^naMHpaHH Ta6aeTKH Spatizalex Neo 10/20/40/80 mg potahované tablety Atorvastatin/ Ranbaxy Ireland 10/20/40/80 mg smKaA.uppévo ps ^snpó npévro ATORVASTATINA RANBAXY GEN 10-20-40-80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG

Finsko: Francie: Maďarsko: Irsko: Litva: Lotyšsko: Polsko: Portugalsko: Rumunsko: Velká Británie:

Atorvastatin Orion 10/20/40/80 mg tabletti, kalvopáállysteinen ATORVASTATINE RANBAXY 10/20/40/80 mg, comprimé pelliculé Atorvastatin Ranbaxy 10/20/40/80 mg filmtabletta Atorvastatin 10/20/40/80 mg film-coated tablets Atorvastatin Ranbaxy 10/20/40/80 mg plevele dengtos tabletés Atorvastatin Ranbaxy 10/20/40/80mg apvalkotňs tabletes Storvas CRT Atorvastatina Ranbaxy (10/20/40/80 mg Comprimidos revestidos por película) Atorvastatin Ranbaxy 10/20/40/80 mg comprimate filmate Atorvastatin 10/20/40/80 mg Film-coated Tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 25.3.2015

7