Příbalový Leták

Spasmomen

sp.zn. sukls130282/2012

Souhrn údajů o přípravku

1.    NÁZEV PŘÍPRAVKU

Spasmomen

40 mg, potahované tablety

2.    KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje otilonii bromidům 40 mg.

Pomocné látky se známým účinkem:

Jedna tableta obsahuje 28 mg monohydrátu laktózy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3.    LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety

Bílé, bikonvexní, kulaté, potahované tablety

4.    KLINICKÉ ÚDAJE

4.1.    Terapeutické indikace

Syndrom dráždivého tračníku a bolestivé spastické stavy distálního střevního traktu.

4.2.    Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí a starší pacienti

1 potahovaná tableta 2 až 3krát denně podle úsudku lékaře.

Tablety se polykají celé a zapíjejí se sklenicí vody nejlépe 20 minut před jídlem.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Spasmomen nebyla u dětí (ve věku 0-18 let) stanovena. Vzhledem k chybějícím údajům o bezpečnosti a účinnosti se použití tohoto přípravku u dětí nedoporučuje.

Způsob podání Perorální podání

4.3.    Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4.    Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pacienti mají být seznámeni se známkami a příznaky možných alergických reakcí a mají být pečlivě kontrolováni.

Opatrnost při podávání je nutná u pacientů s glaukomem, hyperplazií prostaty a stenózou pyloru.

Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnou dědičnou intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.

4.5.    Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí.

4.6.    Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Údaje o použití otilonium bromidu u těhotných žen nejsou nebo jsou jen v omezeném množství. Studie na zvířatech neukazují přímé ani nepřímé účinky z hlediska reprodukční toxicity (viz bod 5.3).

Z preventivních důvodů je vhodnější se užívání přípravku Spasmomen během těhotenství vyhnout. Přípravek by mohl být podán jen v případě potřeby a pod lékařským dohledem.

Kojení

Není známo, zda se otilonium bromid/jeho metabolity vylučuje mateřským mlékem. Riziko u novorozenců/kojenců nelze vyloučit.

Spasmomen by neměl být užíván v období kojení. Mohl by být podán jen v případě potřeby a pod lékařským dohledem.

4.7.    Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Níže uvedené nežádoucí účinky byly zjištěny po uvedení přípravku na trh. Jelikož jsou tyto reakce hlášeny dobrovolně z populace o neznámé velikosti, není možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci, která proto není známá.

Poruchy kůže a podkožní tkáně Kopřivka

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

4.9. Předávkování

Otilonium bromid nevykazuje při studiu na zvířatech prakticky žádnou toxicitu. Z těchto důvodů by se známky toxicity neměly objevit ani u člověka. Terapie případné intoxikace by měla být symptomatická a podpůrná.

5.    FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1.    Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Syntetická anticholinergika, kvartérní amoniové sloučeniny ATC kód: A03AB06

Otilonium bromid vykazuje značnou spasmolytickou aktivitu na hladkou svalovinu trávicího traktu.

Mechanismus účinku

Mechanismus účinku otilonium bromidu spočívá v ovlivnění proudění Ca2+    iontů z

intracelulárních a extracelulárních prostor a ve vazbě na vápníkové kanály, muskarinové a tachykininové receptory. Kombinace blokády vápníkových kanálů a mírné antimuskarinové účinky pravděpodobně vysvětlují působení otilonium bromidu.

5.2.    Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Experimentální údaje prokázaly, že po perorálním podání je absorpce do systému velmi nízká (3%), což vede k navození nepatrných plasmatických koncentrací.

Distribuce

Popsána byla vysoká distribuce do hladké svaloviny zažívacího traktu.

Eliminace

Většina absorbované frakce je vyloučena ve žluči (95-97 %).

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Akutní toxicita: Po perorálním podání nebyla u psů pozorována mortalita po dávce 1000 mg/kg. U potkanů je LD50 =15 00 mg/kg.

Chronická toxicita: Perorální podávání 80 mg/kg otilonium bromidu po dobu 180 dnů nezpůsobilo u pokusných zvířat změny v hematochemických ani histologických parametrech. Teratogenita: U potkanů a králíků nebyly po dávkách 60 mg/kg pozorovány žádné embryotoxické nebo teratogenní účinky.

Mutagenita: Mutagenní působení nebylo zaznamenáno v žádném z provedených testů.

6.    FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1.    Seznam pomocných látek

Jádro tablety:

Rýžový škrob, sodná sůl karboxymethylškrobu, monohydrát laktózy, magnesium-stearát Potah tablety:

hydroxypropylmethylcelulóza, oxid titaničitý (E171), makrogol 4000, makrogol 6000, mastek.

6.2.    Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3.    Doba použitelnosti

3 roky

6.4.    Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Bílý PVC/PVDC//Al blistr, krabička 30 potahovaných tablet

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7.    DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l., Via Sette Santi 3, 50131 Florencie, Itálie

8.    REGISTRAČNÍ ČÍSLO

73/1005/97-C

9.    DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum První registrace: 5.11.1997

Datum posledního prodloužení registrace: 29.4.2015

10.    DATUM REVIZE TEXTU

29.4.2015

Strana 4 (celkem 4)