Příbalový Leták

Spasmium Compositum 500 Mg/Ml


B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:


Spasmium comp. 500 mg/ml + 4 mg/ml injekční roztok


1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE


Držitel rozhodnutí o registraci:

Richter Pharma AG, Feldgasse 19, 4600 Wels, Rakousko


Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Richter Pharma AG, Durisolstrasse 14, 4600 Wels, Rakousko


2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


Spasmium comp. 500 mg/ml + 4 mg/ml injekční roztok


3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK


1 ml obsahuje:


Léčivé látky:

Metamizolum natricum monohydricum 500,0 mg

(odpovídá 443 mg metamizolum)


Butylscopolamini bromidum 4,0 mg

(odpovídá 2,76 mg scopolaminum)


Pomocné látky:

Fenol (jako konzervační látka) 5,0 mg


Čirý nažloutlý roztok.


4. INDIKACE


Koně, skot, prasata, psi: Léčba bolestivých spasmů nebo bolestivého trvale zvýšeného tonu hladkých svalů gastrointestinálního traktu, urogenitálních orgánů a žlučových cest.


Pouze u koní: Spastická kolika.


Pouze u skotu, prasat, psů: Jako podpůrná terapie pro akutni průjmové onemocnění.


5. KONTRAINDIKACE


Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.


Nepoužívat v případě:


6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY


U koní a skotu lze přechodně pozorovat slabé zvýšení srdeční činnosti vzhledem k inhibičnímu účinku butylskopolaminum-bromidu na parasympatický systém.

U psů se mohou vyskytovat bolestivé reakce v místě vpichu bezprostředně po injekčním podání, které rychle odezní a nemají negativní dopad na očekávaný terapeutický prospěch.

Ve velmi vzácných případech se mohou vyskytnout anafylaktické reakce a je nutné je léčit symptomaticky.


Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.


7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT


Koně, skot, prasata, psi


8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ


Koně, skot: intravenózní podání

Prasata: intramuskulární podání

Psi: intravenózní nebo intramuskulární podání


Pokyny k dávkování:


Koně: 25 mg monohydrátu sodné soli metamizolu/kg ž.hm. a

0,2 mg butylskopolaminum-bromidu/kg ž.hm. (tj. 2,5 ml na 50 kg)


Skot: 40 mg monohydrátu sodné soli metamizolu/kg ž.hm. a

0,32 mg butylskopolaminum-bromidu/kg ž.hm. (tj. 4 ml na 50 kg)


Telata: 50 mg monohydrátu sodné soli metamizolu/kg ž.hm. a

0,4 mg butylskopolaminum-bromidu/kg ž.hm. (tj. 1 ml na 10 kg)


Prasata: 50 mg monohydrátu sodné soli metamizolu/kg ž.hm. a

0,4 mg butylskopolaminum-bromidu/kg ž.hm. (tj. 1 ml na 10 kg)


Psi: 50 mg monohydrátu sodné soli metamizolu/kg ž.hm. a

0,4 mg butylskopolaminum-bromidu/kg ž.hm. (tj. 0,1 ml na kg)


Frekvence léčby:

Skot a telata: až dvakrát denně po tři dny.

Koně a prasata: jednorázová injekce.

Psi: jednorázová injekce. Léčbu lze opakovat po 24 hodinách, pokud to bude nezbytné.


Zátka se nesmí propíchnout více než 25 krát.


9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ


Viz bod 12. „Zvláštní upozornění“ v příbalové informaci.


10. OCHRANNÁ LHŮTA


Maso:

Koně, skot (i.v.) 12 dnů

Prasata (i.m.) 15 dnů


Mléko:

Skot (i.v.) 4 dny


Nepoužívat u klisen, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.


11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ


Uchovávat mimo dosah dětí.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce a na krabičce po „EXP“. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní

Po prvním otevření vnitřního obalu uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Po prvním otevření vnitřního obalu stanovte datum likvidace zbylého množství přípravku v obalu a to na základě doby použitelnosti po prvním otevření uvedené v této příbalové informaci. Toto datum napište na místo k tomu určené na etiketě.


12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ


Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.


Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Vzhledem k riziku anafylaktického šoku by se měly roztoky obsahující metamizol při intravenózním podání aplikovat pomalu.


Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

U velmi malého počtu lidí může metamizol způsobovat reverzibilní, ale potenciálně závažnou agranulocytózu a jiné reakce, jako je například kožní alergie. Předcházejte náhodnému samo podání injekce.

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Lidé se známou přecitlivělostí na metamizol nebo butylskopolaminium-bromid by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem. Vyhýbejte se používání přípravku, pokud víte, že jste přecitlivělí na pyrazolony nebo kyselinu acetylsalicylovou.

Přípravek, který vnikl do očí nebo potřísnil kůži, ihned opláchněte.


Použití v průběhu březosti a laktace

Studie s laboratorními zvířaty (králík, potkan) neprokázaly teratogenní účinek. O použití během březosti u cílových druhů nejsou k dispozici žádné informace. Může se objevit účinek na hladké svaly porodního kanálu. Metabolity metamizolu prochází placentární bariérou a pronikají do mléka. Proto by měl být tento přípravek používán pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.


Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Účinky metamizolu a/nebo butylskopolaminum-bromidu mohou být potencovány souběžným použitím jiných anticholinergních nebo analgetických přípravků.

Souběžné používání induktorů jaterních mikrosomálních enzymů (např. barbituráty, fenylbutazon) snižuje dobu biologického poločasu a tím i dobu trvání účinku metamizolu. Současné podávání neuroleptik, zvláště derivátů fenothiazinu, může vést k závažné hypotermii. Navíc se zvyšuje riziko gastrointestinálního krvácení při souběžném podávání glukokortikosteroidů. Diuretický účinek furosemidu je oslaben.

Současné podávání jiných slabých analgetik zvyšuje účinky a nežádoucí účinky metamizolu.


Anticholinergní působení chinidinu a antihistaminik společně s tachykardickými účinky β-sympatomimetik může být tímto veterinárním léčivým přípravkem posíleno.


Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota)

Akutní toxicita obou léčivých látek je velmi nízká. Ve studiích akutní toxicity se u potkanů dostavily nespecifické příznaky: ataxie, rozšíření zornic, zvýšený srdeční tep, vyčerpání, křeče, bezvědomí a respirační příznaky.

V případě předávkování je nutno léčbu vysadit. Fysostigmin je doporučené antidotum pro butylskopolaminum-bromid. Specifické antidotum pro monohydrát sodné soli metamizolu není k dispozici. Proto je nutno v případě předávkování zahájit symptomatickou léčbu.


Kvůli inhibičnímu účinku butylskopolaminum-bromidu na parasympatický systém bylo v některých případech u koní a skotu pozorováno slabé zvýšení srdečního tepu po podání dvojité terapeutické dávky.


Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.


13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA


Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.


14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE


Říjen 2015


15. DALŠÍ INFORMACE


Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.


Velikosti balení: 100 ml, 5 x 100 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.


Vétoquinol s.r.o., Zámečnická 411, CZ-288 02 Nymburk, vetoquinol@vetoquinol.cz, +420 325 513 822


5