Sp.zn. sukls190257/2013

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Sozabel 5 mg potahované tablety Solifenacini succinas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-    Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1.    Co je přípravek Sozabel a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sozabel užívat

3.    Jak se přípravek Sozabel    užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Sozabel uchovávat

6.    Další informace

1.    CO JE PŘÍPRAVEK SOZABEL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Účinná látka přípravku Sozabel patří mezi látky nazývané anticholinergika. Tyto látky snižují zvýšenou aktivitu močového měchýře. V důsledku toho vydržíte déle, aniž byste musel(a) jít na toaletu a množství moče, které je váš měchýř schopen pojmout, se zvyšuje.

Přípravek Sozabel je určen k léčbě příznaků zvýšené aktivity močového měchýře. Těmito příznaky jsou: silná, náhlá nutnost spěchat na toaletu bez předchozího varování, velmi časté močení nebo případy pomočení, když se nemůžete včas dostat na toaletu.

2.    ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK SOZABEL UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Sozabel

-    jestliže máte problémy s hromaděním moči v měchýři kvůli obtížnému vyprazdňování (retence moči).

-    jestliže trpíte závažným onemocněním žaludku nebo střev (včetně střevní choroby nazývané toxický megakolon, při které dochází k akutnímu rozšíření střeva, jedná se o komplikaci ulcerózní kolitidy).

-    jestliže trpíte svalovým onemocněním nazývaným myasthenia gravis, které může způsobit extrémní svalovou slabost.

-    jestliže trpíte vysokým nitroočním tlakem s postupnou ztrátou vidění (glaukom).

-    jestliže jste přecitlivělý(á) na solifenacin nebo kteroukoli jinou složku přípravku Sozabel .

-    jestliže jste léčen(a) hemodialýzou.

-    jestliže trpíte závažnou jaterní chorobou.

-    jestliže trpíte závažnou chorobou ledvin nebo středně závažnou chorobou jater a užíváte léky, které by mohly ovlivňovat vylučování přípravku Sozabel z vašeho těla (např. ketokonazol). Váš lékař nebo lékárník vás v takovém případě upozorní.

-    Pokud se vás cokoli z výše uvedeného týká nebo týkalo v minulosti, informujte o tom svého lékaře dříve, než začnete přípravek Sozabel užívat.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Sozabel je zapotřebí

-    jestliže máte potíže s vyprazdňováním močového měchýře (obstrukce močového měchýře) nebo máte problémy s močením (např. slabý proud moči). V takovém případě je riziko hromadění moče v měchýři mnohem vyšší.

-    jestliže máte nějakou překážku v trávicím traktu (konstipace).

-    jestliže se u vás vyskytuje riziko snížené aktivity trávicího traktu (pohyb žaludku a střev). Váš lékař vás v takovém případě upozorní.

-    jestliže trpíte závažnou chorobou ledvin.

-    jestliže trpíte středně závažnou chorobou jater.

-    jestliže trpíte brániční kýlou (hiátovou hernií) nebo máte problémy s pálením žáhy.

-    jestliže trpíte poruchou nervového systému nazývanou autonomní neuropatie.

Pokud se vás cokoli z výše uvedeného týká nebo týkalo v minulosti, informujte o tom svého lékaře dříve, než začnete přípravek Sozabel užívat.

Váš lékař by měl před zahájením léčby přípravkem Sozabel vyloučit jiné příčiny častého močení, např. srdeční selhání nebo onemocnění ledvin. Pokud máte infekci močových cest, váš lékař vám předepíše antibiotikum (lék proti bakteriální infekci).

Děti a dospívající Přípravek Sozabel není určen pro podávání dětem nebo dospívajícím mladším 18 let.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Je zvláště důležité informovat svého lékaře, pokud současně užíváte:

-    jiné anticholinergní přípravky, jelikož účinek i nežádoucí účinky obou přípravků se mohou zvýšit. Informujte svého lékaře, že přípravek, který užíváte, patří do této skupiny.

-    cholinergika, která mohou snižovat účinek přípravku Sozabel . Informujte svého lékaře, že přípravek, který užíváte, patří do této skupiny.

-    přípravky, jako například metoklopramid a cisaprid, které stimulují pohyb trávicího traktu. Přípravek Sozabel může snižovat jejich účinek.

-    přípravky, jako například ketokonazol, itrakonazol (přípravky používané při léčbě plísňových onemocnění), ritonavir, nelfinavir (přípravky používané při léčbě infekcí HIV) a verapamil, diltiazem (přípravky používané při léčbě vysokého tlaku a srdečních onemocnění). Tyto přípravky zpomalují vylučování přípravku Sozabel z těla.

-    přípravky, jako například rifampicin (přípravek používaný při léčbě tuberkulózy a jiných bakteriálních infekcí) a fenytoin, karbamazepin (přípravky používané při léčbě epilepsie). Tyto přípravky mohou urychlovat vylučování přípravku Sozabel z těla.

-    přípravky, j ako j sou bisfosfonáty, které mohou způsobit nebo zhoršit zánět j ícnu (esofagitida). Informujte svého lékaře, že přípravek, který užíváte, patří do této skupiny.

Užívání přípravku Sozabel s jídlem a pitím

Přípravek Sozabel můžete užívat spolu s jídlem nebo bez něj, jak vám to vyhovuje.

Těhotenství a kojení

Pokud váš lékař není přesvědčen, že je to nezbytné, neměla byste v těhotenství Sozabel užívat. Užívání přípravku Sozabel v období kojení je třeba se vyhnout, protože solifenacin se může dostat do mateřského mléka.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Sozabel může způsobit rozmazané vidění a někdy i ospalost a únavu. Pokud se u vás projevují tyto nežádoucí účinky, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte žádné přístroje a stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Sozabel

Přípravek Sozabel obsahuje mléčný cukr (laktóza). Pokud Vám lékař sdělil, že máte nesnášenlivost některých cukrů, před užíváním tohoto léčivého přípravku se obraťte na svého lékaře.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK SOZABEL UŽÍVÁ Pokyny pro správné užívání

Vždy užívejte přípravek Sozabel přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jist(a), poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tabletu polykejte celou a zapijte ji nějakou tekutinou, např. sklenicí vody. Přípravek můžete užívat spolu s jídlem nebo bez něj, jak vám to vyhovuj e. Tablety nedrťte.

Dávkování

Obvyklá dávka je 5 mg na den, pokud však lékař neurčil dávku 10 mg na den.

Děti a dospívající

Přípravek Sozabel není určen pro podávání dětem nebo dospívajícím mladším 18 let.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Sozabel , než jste měl(a):

Pokud jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Sozabel nebo došlo k náhodnému požití přípravku Sozabel dítětem, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.

Příznaky předávkování mohou zahrnovat: bolesti hlavy, sucho v ústech, závratě, ospalost a rozmazané vidění, vnímání věcí, které nejsou skutečné (halucinace), výrazné vzrušení, křeče (konvulze), potíže s dýcháním, zrychlená srdeční frekvence (tachykardie), hromadění moči v močovém měchýři (retence moči) a rozšíření zornic (mydriáza).

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Sozabel

Pokud jste si zapomněl(a) vzít dávku v obvyklou dobu, užijte ji co nejdříve, ale ne pokud už je čas na další dávku. Neužívejte více než jednu dávku denně. Pokud jste na pochybách, poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Sozabel

Pokud léčbu přípravkem Sozabel ukončíte, vaše příznaky zvýšené aktivity močového měchýře se mohou vrátit nebo zhoršit. Než léčbu přerušíte, poraďte se vždy se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Sozabel nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Přípravek Sozabel může způsobit následující vedlejší účinky:

Velmi časté (více než 1 uživatel z 10 postižených)

-    sucho v ústech

Časté (1 až 10 uživatelů ze 100 postižených)

-    rozmazané vidění

-    zácpa, nevolnost, trávicí obtíže (např. pocit plnosti), bolest v oblasti žaludku, říhání, nevolnost a pálení žáhy (dyspepsie), bolest břicha

Méně časté (1 až 10 uživatelů z 1 000 postižených)

-    infekce močových cest, zánět močového měchýře

-    ospalost

-    změny chuťového vnímání (dysgeuzie)

-    suché, podrážděné oči

-    sucho v nose

-    reflux kyseliny (gastroesofageální reflux)

-    sucho v krku

-    suchá kůže

-    obtížné močení

-    únava

-    hromadění tekutin v dolních končetinách (otok)

Vzácné (1 až 10 uživatelů z 10 000 postižených)

-    hromadění velkého množství tvrdé stolice v tlustém střevě (fekální impakce)

-    hromadění moče v měchýři kvůli obtížnému vyprazdňování (retence moče)

Velmi vzácné (méně než 1 uživatel z 10 000 postižených)

-    halucinace, zmatenost

-    závratě, bolesti hlavy

-    změny v elektrické aktivitě srdce (EKG), nepravidelná srdeční činnost (torsade de pointes)

-    zvracení

-    svědění, vyrážka, kožní alergie

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK SOZABEL UCHOVÁVAT

PVC/PVDC/Al blistry, OPA/Al/PVC/Al blistry:

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

PVC/ACLAR/Al blistry:

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek Sozabel nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnějším obalu za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte přípravek Sozabel , pokud si všimnete poškození balení nebo známky otevření.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Sozabel obsahuje

Léčivou látkou je solifenacini succinas.

Každá potahovaná tableta obsahuje 5 mg solifenacini succinas.

Další složky:

Jádro tablety: kukuřičný škrob, monohydrát laktózy, hypromelosa 6 (E464), magnesium-stearát (E572)

Potahová vrstva tablety: hypromelosa (E464), makrogol 8000, mastek (E553b), oxid titaničitý (E171) a žlutý oxid železitý (E172)

Jak přípravek Sozabel vypadá a co obsahuje toto balení

Sozabel 5 mg jsou kulaté světle žluté potahované tablety o průměru přibližně 8 mm s vyznačeným kódem „390“ na jedné straně tablety.

Potahované tablety Sozabel 5 mg jsou dodávány v blistrech ve velikostech balení 10, 30 nebo 100 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

STADA Arzneimittel AG Bad Vilbel, Německo

Výrobce:

Stada Arznemittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Německo

a

Sanitas AB Veiveriu g. 134B 46352 Kaunas Litva

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Malta:    Karesol 5 mg pillola miksija b’rita

Česká republika    Sozabel 5 mg potahované tablety

Slovenská republika Karesol 5 mg filmom obalené tablety Rumunsko    Karesol

Bulharsko    Karesol

Slovinsko    Solcifen

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 4.12.2013

5/5