SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Sozabel 5 mg potahované tablety Sozabel 10 mg potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ"

Sozabel 5 mg: jedna potahovaná tableta obsahuje 5 mg solifenacini succinas, což odpovídá 3,8 mg solifenacinum.

Sozabel 10 mg: jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg solifenacini succinas, což odpovídá 7,5 mg solifenacinum.

Pomocné látky: monohydrát laktózy 107,5 mg 102,5 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety.

Každá tableta Sozabel 5 mg je kulatá světle žlutá tableta o průměru přibližně 8 mm a s vyznačeným

kódem „390" na jedné straně tablety.
Každá tableta Sozabel 10 mg je kulatá světle růžová tableta o průměru přibližně 8 mm a s
vyznačeným kódem „391" na jedné straně tablety.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1    Terapeutické indikace

Sozabel je indikován k symptomatické léčbě urgentní inkontinence a/nebo zvýšené frekvence močení a naléhavosti močení u dospělých pacientů s hyperaktivním močovým měchýřem.

4.2    Dávkování a způsob podání

Dávkování

Doporučená dávka je 5 mg solifenacin sukcinátu jednou denně. V případě potřeby je možno dávku zvýšit na 10 mg solifenacin sukcinátu jednou denně. Přípravek lze užívat spolu s jídlem nebo bez něj.

Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti

U starších pacientů není úprava dávky nutná.

Pacienti s poškozením ledvin

U pacientů s mírným až středně těžkým poškozením ledvin (clearance kreatininu > 30 ml/min) není úprava dávky nutná. Pacienty s vážným poškozením ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) je třeba léčit s opatrností a dávkou ne vyšší než 5 mg jednou denně (viz bod 5.2).

Pacienti s poškozením jater

U pacientů s lehkým poškozením jater není úprava dávky nutná. Pacienty se středně těžkým poškozením jater (Child-Pughovo skóre 7 až 9) je třeba léčit s opatrností a dávkou ne vyšší než 5 mg jednou denně (viz bod 5.2).

Pacienti léčení vysoce účinnými inhibitory cytochromu P450 3A4

Pokud se přípravek Sozabel podává současně s ketokonazolem nebo jinými vysoce účinnými inhibitory CYP3A4, jako jsou např. ritonavir, nelfinavir nebo itrakonazol, v terapeutických dávkách, neměla by maximální denní dávka přesáhnout 5 mg (viz bod 4.5).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla ještě stanovena. Z tohoto důvodu není přípravek Sozabel určen pro podávání dětem a dospívajícím.

Způsob podání

Sozabel se užívá perorálně, polyká se celá tableta a zapíjí tekutinou.

4.3    Kontraindikace

-    Solifenacin je kontraindikován u pacientů s močovou retencí, závažnými gastrointestinálními poruchami (včetně toxického megakolonu), myasthenia gravis a glaukomem s úzkým úhlem a u pacientů, u kterých existuje riziko vzniku těchto stavů.

-    Pacienti přecitlivělí na léčivou látku nebo některou jinou látku obsaženou v přípravku.

-    Pacienti léčení hemodialýzou (viz bod 5.2).

-    Pacienti se závažným poškozením jater (viz bod 5.2).

-    Pacienti se závažným poškozením ledvin nebo středně závažným poškozením jater se současnou léčbou silným inhibitorem CYP3A4, např. ketokonazolem (viz bod 4.5).

4.4    Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Před léčbou přípravkem Sozabel je třeba zvážit jiné možné příčiny častého močení (srdeční selhání nebo onemocnění ledvin). Pokud je přítomna močová infekce, je nutno zahájit léčbu vhodnými antibiotiky.

Sozabel je třeba podávat opatrně pacientům s:

-    klinicky významnou obstrukcí močových cest s rizikem vzniku retence moči;

-    poruchami gastrointestinálního traktu obstrukčního typu;

-    rizikem snížené motility gastrointestinálního traktu;

-    závažným poškozením ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min; viz bod 4.2 a 5.2), dávky u těchto pacientů by neměly překročit 5 mg;

-    středně závažným poškozením jater (Child-Pughovo skóre 7 až 9; viz bod 4.2 a 5.2), dávky u těchto pacientů by neměly překročit 5 mg;

-    současnou léčbou silným inhibitorem CYP3A4, např. ketokonazolem (viz bod 4.2 a 4.5);

-    hiátovou hernií nebo gastroesofageálním refluxem a se souběžnou léčbou léky, které mohou vyvolat nebo zhoršit zánět jícnu (jako jsou bisfosfonáty);

-    autonomní neuropatií.

U pacientů s neurogenními příčinami zvýšené aktivity detrusoru nebyla bezpečnost a účinnost dosud stanovena.

Pacienti se vzácně se vyskytující dědičnou intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy/galaktózy by tento přípravek neměli užívat.

Maximální účinek přípravku Sozabel lze stanovit nejdříve po 4 týdnech léčby.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Farmakologické interakce

Současné podávání s jinými léčivými přípravky s anticholinergními vlastnostmi může mít za následek výraznější léčebný účinek i nežádoucí účinky. Mezi ukončením léčby přípravkem Sozabel a zahájením jiné anticholinergní terapie je nutná přestávka přibližně 1 týden. Léčebný účinek solifenacinu může být snížen současným podáváním agonistů cholinergních receptorů.

Solifenacin může snižovat účinek léčivých přípravků, které stimulují motilitu gastrointestinálního traktu jako j sou metoklopramid a cisaprid.

Farmakokinetické interakce

Studie in vitro prokázaly, že v terapeutických koncentracích solifenacin neinhibuje CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6 nebo 3A4 z lidských jaterních mikrozómů. Solifenacin tedy pravděpodobně neovlivňuje clearance léků metabolizovaných těmito CYP enzymy.

Účinky ostatních léčivých přípravků na farmakokinetiku solifenacinu

Solifenacin je metabolizován CYP3A4. Současné podávání ketokonazolu (200 mg denně), silného inhibitoru CYP3A4, má za následek dvojnásobné zvýšení AUC u solifenacinu. Podávání ketokonazolu v dávce 400 mg denně vede k trojnásobnému zvýšení AUC u solifenacinu. Pokud je tedy přípravek Sozabel podáván současně s ketokonazolem nebo jinými potentními inhibitory CYP3A4 (např. ritonavir, nelfinavir, itrakonazol) v terapeutických dávkách, měla by se jeho maximální dávka omezit na 5 mg (viz bod 4.2). Současná léčba solifenacinem a potentním inhibitorem CYP3A4 je kontraindikována u pacientů se závažným poškozením ledvin nebo středně závažným poškozením jater.

Účinky indukce enzymů na farmakokinetiku solifenacinu a jeho metabolitů nebyly studovány, stejně jako vliv substrátů s vyšší afinitou k CYP3A4 na expozici solifenacinu. Vzhledem k tomu, že solifenacin je metabolizován CYP3A4, jsou možné farmakokinetické interakce s jinými substráty s vyšší afinitou k CYP3A4 (např. verapamil, diltiazem) a s induktory CYP3A4 (např. rifampicin, fenytoin, karbamazepin).

Účinek solifenacinu na farmakokinetiku ostatních léčivých přípravků

Orální kontraceptiva

Sozabel nevykazuje žádnou farmakokinetickou interakci solifenacinu s kombinovanými orálními kontraceptivy (ethinylestradiol/levonorgestrel).

Warfarin

Sozabel nemění farmakokinetiku R-warfarinu nebo S-warfarinu nebo jejich účinek na protrombinový čas.

Digoxin

Sozabel nemá žádný vliv na farmakokinetiku digoxinu.

Léčebné _přípravky, které stimulují motilitu gastrointestinálního traktu

Solifenacin může snižovat účinek léčivých přípravků, které stimulují motilitu gastrointestinálního traktu, jako jsou metoklopramid a cisaprid.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Údaje o podávání solifenacinu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3). Podávání přípravku Sozabel v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.

Kojení

Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování solifenacinu/metabolitů do mléka (viz bod 5.3). Riziko pro kojence nelze vyloučit. Sozabel se během kojení nemá podávat.

Fertilita

Údaje o možných účincích Sozabel na mužskou a ženskou fertilitu nejsou k dispozici.. Studie na zvířatech nenaznačují přímé škodlivé účinky na fertilitu. Míra potenciálního rizika pro člověka není známá. Během plánování těhotenství se přípravek Sozabel nemá podávat.

4.7    Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Vzhledem k tomu, že solifenacin může stejně jako ostatní anticholinergika způsobit rozmazané vidění a méně často i ospalost a únavu (viz bod 4.8, Nežádoucí účinky), může být schopnost řídit a obsluhovat stroje negativně ovlivněna.

4.8    Nežádoucí účinky

a.    Souhrnný bezpečnostní profil

Vzhledem k farmakologickému účinku solifenacinu může přípravek Sozabel způsobit anticholinergní nežádoucí účinky, které jsou obecně mírné až střední intenzity. Výskyt těchto nežádoucích účinků závisí na dávce. Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem u solifenacinu bylo sucho v ústech. Objevilo se u 11 % pacientů léčených dávkou 5 mg denně, u 22 % pacientů léčených 10 mg denně a u 4 % pacientů na placebu. Intenzita tohoto účinku byla obecně nízká a jen příležitostně vedla k vysazení léčiva. Celkově byla compliance u tohoto přípravku velmi vysoká (přibližně 99 %) a přibližně 90 % pacientů léčených solifenacinem dokončilo celou studii trvající 12 týdnů.

b.    Tabulka shrnující nežádoucí účinky

Frekvence Třída orgánových systémů podle databáze MedDRA	Velmi časté >1/10	Časté >1/100 až <1/10	Méně časté >1/1000 až <1/100	Vzácné >1/1000 0 až <1/1000	Velmi vzácné <1/10000	Není známo Frekvenci nelze z dostupných údajů určit
Infekce a infestace			infekce močových cest cystitis
Psychiatrické poruchy					halucinace* stavy zmatenosti*
Poruchy nervového systému			somnolence poruchy chuti		závratě*, bolesti hlavy
Poruchy oka		rozmazané vidění	syndrom suchého oka
Srdeční poruchy						prodloužení QT intervalu* torsades de pointes
Respirační,			sucho v nose

hrudní a mediastinální poruchy
Gastrointestinál ní poruchy	sucho v ústech	zácpa nevolnost dyspepsie bolest břicha	choroby spojené s gastroesofageálním refluxem sucho v krku	obstrukc e tlustého střeva fekální impakce	zvracení*
Poruchy kůže a podkožní tkáně			suchá kůže		erythema multiforme * svědění*, vyrážka*, kopřivka*
Poruchy ledvin a močových cest			obtížné močení	retence moči
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace			únava periferní otoky

* viz část c.

c. Popis vybraných nežádoucích účinků

Halucinace, stavy zmatenosti, závratě, bolesti hlavy, erythema multiforme, svědění, vyrážka a kopřivka byly nežádoucí účinky pozorované po uvedení přípravku na trh.

Po uvedení na trh bylo v rámci celosvětového sledování bezpečnosti v souvislosti s užíváním solifenacinu hlášeno prodloužení QT intervalu a výskyt torsade de pointes. Vzhledem k tomu, že tyto spontánně hlášené příhody pocházejí ze zkušeností získaných po uvedení přípravku na trh z celého světa, nelze jejich četnost a roli solifenacinu v jejich kauzalitě spolehlivě stanovit.

4.9 Předávkování

Předávkování solifenacinem může mít za následek vážné anticholinergní účinky. Nejvyšší dávka solifenacin sukcinátu, která byla podána lidským dobrovolníkům, činila 100 mg v jedné dávce. Při této dávce se objevily nejčastěji tyto nežádoucí účinky: bolest hlavy (mírná), sucho v ústech (střední intenzity), závratě (střední intenzity), ospalost (mírná) a rozmazané vidění (střední intenzity). Nejvyšší dávka solifenacin sukcinátu podaná náhodně jednomu pacientovi ve výši 280 mg během 5 hodin vedla k psychickým změnám nevyžadujícím hospitalizaci.

V případě předávkování solifenacin sukcinátem by měl být pacient léčen aktivním uhlím. Výplach žaludku je užitečný, pokud se provede do jedné hodiny, ale nemělo by se vyvolávat zvracení.

Stejně jako u ostatních anticholinergik mohou být příznaky léčeny následujícím způsobem:

-    Těžké centrální anticholinergní účinky jako halucinace nebo výrazná excitace: léčit fysostigminem nebo karbacholem.

-    Křeče nebo výrazná excitace: léčit benzodiazepiny.

-    Respirační insuficience: léčit umělou ventilací.

-    Tachykardie: léčit betablokátory.

-    Retence moči: léčit katetrizací.

-    Mydriáza: léčit pilokarpinem v očních kapkách a/nebo umístit pacienta do temné místnosti.

Stejně jako u ostatních antimuskarinik je třeba při předávkování věnovat zvláštní pozornost pacientům se známým rizikem prodloužení QT intervalu (tj. s hypokalémií, bradykardií nebo současným podáváním léků, které prodlužují QT interval) a relevantních již existujících srdečních chorob (tj. ischémie myokardu, arytmie, městnavého srdečního selhání).

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Jiná urologika včetně spazmolytik, močová spazmolytika, ATC kód: G04B D08.

Mechanismus účinku

Solifenacin je kompetitivní antagonista specifických cholinergních receptorů.

Farmakodynamické účinky

Močový měchýř má parasympatickou cholinergní inervaci. Acetylcholin způsobuje kontrakci hladkého svalstva detrusoru prostřednictvím muskarinových receptorů, z nichž rozhodující roli hraje subtyp M3. Farmakologické studie in vitro i in vivo ukazují, že solifenacin je kompetitivní inhibitor subtypu M3 muskarinových receptorů. Dále se prokázalo, že solifenacin je specifickým antagonistou muskarinových receptorů vykazujícím žádnou nebo jen nízkou afinitu k různým dalším testovaným receptorům a iontovým kanálům.

Klinická účinnost a bezpečnost

Léčba solifenacinem byla testována v dávkách 5 mg a 10 mg v několika dvojitě zaslepených randomizovaných kontrolovaných klinických studiích na mužích i ženách s hyperaktivitou močového měchýře.

Jak je uvedeno v přiložené tabulce, v porovnání s placebem měly dávky 5 mg a 10 mg za následek statisticky významné zlepšení primárních i sekundárních sledovaných parametrů. Nástup účinku byl pozorován do 1 týdne po zahájení léčby a zůstal po dobu sledovaných 12 týdnů stabilní. Dlouhodobá otevřená studie dokázala, že účinnost přetrvává po dobu alespoň 12 měsíců. Po 12 týdnech se přibližně 50 % pacientů, kteří trpěli inkontinencí, zcela zbavilo příhod inkontinence a u 35 % pacientů frekvence močení klesla pod 8/den. Léčba příznaků hyperaktivity močového měchýře se pozitivně odrazila v řadě hodnocených kritérií kvality života, jako jsou celkové vnímání zdravotního stavu, vnímání inkontinence, pracovní, fyzická a sociální omezení, emoce, intenzita příznaků, měřítka intenzity, kvalita spánku a zachování životní energie.

Výsledky (souhrnná data) ze 4 kontrolovaných studií Fáze 3 s léčbou v délce 12 týdnů

	Placebo	Solifenacin 5 mg 1 x denně	Solifenacin 10 mg 1 x denně	Tolterodin 2 mg 2 x denně
Frekvence močení za 24 h
Průměrná počáteční hodnota (baseline)	11,9	12,1	11,9	12,1
Průměrné snížení z baseline	1,4	2,3	2,7	1,9
Změna z baseline v %	(12 %)	(19 %)	(23 %)	(16 %)
n	1138	552	1158	250
p- hodnota*		<0,001	<0,001	0,004
Frekvence příhod nucení za 24 h
Průměrná počáteční hodnota (baseline)	6,3	5,9	6,2	5,4
Průměrné snížení z baseline	2,0	2,9	3,4	2,1
Změna z baseline v %	(32 %)	(49 %)	(55 %)	(39 %)
n	1124	548	1151	250
p- hodnota*		<0,001	<0,001	0,031

Frekvence příhod inkontinence za 24 h
Průměrná počáteční hodnota (baseline)	2,9	2,6	2,9	2,3
Průměrné snížení z baseline	i,i	1,5	1,8	1,1
Změna z baseline v %	(38 %)	(58 %)	(62 %)	(48 %)
n	781	314	778	157
p- hodnota*		<0,001	<0,001	0,009
Frekvence příhod nykturie za 24 h
Průměrná počáteční hodnota (baseline)	1,8	2,0	1,8	1,9
Průměrné snížení z baseline	0,4	0,6	0,6	0,5
Změna z baseline v %	(22 %)	(30 %)	(33 %)	(26 %)
n	1005	494	1035	232
p- hodnota*		0,025	<0,001	0,199
Objem moči na 1 močení
Průměrná počáteční hodnota (baseline)	166 ml	146 ml	163 ml	147 ml
Průměrné zvýšení z baseline	9 ml	32 ml	43 ml	24 ml
Změna z baseline v %	(5 %)	(21 %)	(26 %)	(16 %)
n	1135	552	1156	250
p- hodnota*		<0,001	<0,001	<0,001
Počet vložek za 24 h
Průměrná počáteční hodnota (baseline)	3,0	2,8	2,7	2,7
Průměrné snížení z baseline	0,8	1,3	1,3	1,0
Změna z baseline v %	(27 %)	(46 %)	(48 %)	(37 %)
n	238	236	242	250
p- hodnota*		<0,001	<0,001	0,010

Poznámka: Ve 4 pivotních studiích byly použity potahované tablety obsahující 10 mg solifenacinu a placebo. Ve 2 ze 4 studií byly použity i potahované tablety obsahující 5 mg solifenacinu a 1 studie zahrnovala i tolterodin v dávce 2 mg 2 x denně.

Ne všechny parametry a léčebné skupiny byly posuzovány v každé jednotlivé studii. Z tohoto důvodu se uvedená čísla pacientů liší podle sledovaného parametru a léčebné skupiny.

* p - hodnota se týká srovnání s placebem.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Všeobecná charakteristika

Absorpce

Po užití tablet přípravku Sozabel dosahuje solifenacin maximální plazmatické koncentrace (C_max) za 3 až 8 hodin. Hodnota t_max nezávisí na dávce. Hodnota C_max a plocha pod křivkou (AUC) stoupá proporcionálně s dávkou v rozmezí 5 až 40 mg. Absolutní biologická dostupnost je přibližně 90 %. Příjem potravy nemá na Cmax a AUC solifenacinu žádný vliv.

Distribuce

Zdánlivý distribuční objem solifenacinu po intravenózním podání je přibližně 600 litrů. Solifenacin je ve vysoké míře (přibližně 98 %) vázán na plazmatické proteiny, především na kyselý ai-glykoprotein.

Metabolismus

Solifenacin je ve významné míře metabolizován v játrech, především cytochromem P 450 3A4 (CYP3A4). Existují nicméně alternativní metabolické dráhy, které k metabolismu solifenacinu rovněž mohou přispívat. Systémová clearance solifenacinu je přibližně 9,5 l/hod a konečný poločas solifenacinu je 45 - 68 hodin. Po perorálním podání lze v plazmě kromě solifenacinu identifikovat ještě jeden farmakologicky aktivní metabolit (4R-hydroxy-solifenacin) a tři metabolity neaktivní (N-glukuronid, N-oxid a 4R-hydroxy-N-oxid solifenacinu).

Exkrece

Po jednorázovém podání 10 mg solifenacinu značeného ¹⁴C bylo přibližně 70 % radioaktivity detekováno v moči a 23 % ve stolici po dobu 26 dnů. Ukázalo se, že přibližně 11 % radioaktivity v moči připadá na nezměněnou léčivou látku; asi 18 % na N-oxid metabolit, 9 % na 4R-hydroxy-N-oxid metabolit a 8 % na 4R-hydroxy metabolit (aktivní).

Proporcionalita dávky

V rozmezí terapeutických dávek je farmakokinetika lineární.

Charakteristiky u pacientů

Věk

Není nutná žádná úprava dávky v závislosti na věku pacienta. Studie na starších pacientech prokázaly, že expozice solifenacinu (po podání 5 mg a 10 mg jednou denně) vyjádřená jako AUC se u zdravých starších osob (65 - 80 let) nelišila od hodnot mladých zdravých osob (mladších 55 let). U starších osob byla průměrná míra absorpce vyjádřená jako tmax mírně pomalejší a konečný poločas byl přibližně o 20 % delší. Tyto malé rozdíly nejsou považovány za klinicky významné.

U dětí a dospívajících nebyla farmakokinetika solifenacinu stanovena.

Pohlaví

Farmakokinetika solifenacinu není ovlivněna pohlavím.

Rasa

Farmakokinetika solifenacinu není ovlivněna rasou.

Poškození ledvin

Hodnoty AUC a Cmax solifenacinu u pacientů s mírným až středním poškozením ledvin nebyly významně odlišné od hodnot nalezených u zdravých dobrovolníků. U pacientů se závažným poškozením ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) byla expozice solifenacinu významně větší než v kontrolní skupině: C_max stoupla přibližně o 30 %, AUC o více než 100 % a t1/2 o více než 60 %.

Byla pozorována statisticky významná závislost mezi clearance kreatininu a solifenacinu. Farmakokinetika u pacientů léčených hemodialýzou nebyla studována. (Viz body 4.2 a 4.3).

Poškození j jater

U pacientů se středně závažným poškozením jater (Child-Pughovo skóre 7 až 9) není Cmax ovlivněna, AUC se zvyšuje o 60 % a t1/2 je dvojnásobný. Farmakokinetika solifenacinu u pacientů se závažným poškozením jater nebyla studována. (Viz body 4.2 a 4.3).

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Ve studii pre- a postnatálního vývoje na myších měla léčba matky solifenacinem během kojení za následek nižší míru poporodního přežití, snížení hmotnosti mláďat a jejich pomalejší fyzický vývoj. Tyto parametry byly závislé na dávce a jejich míra je klinicky relevantní.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Jádro tablety:

Kukuřičný škrob

Monohydrát laktózy Hypromelosa 6 (E464) Magnesium-stearát (E 572)

Potahová vrstva tablety: Hypromelosa (E464) Makrogol 8000 Mastek (E553b)

Oxid titaničitý (E171) Žlutý oxid železitý (E172)

6.2    Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3    Doba použitelnosti

PVC/PVDC/Al blistry, OPA/Al/PVC/Al blistry:

3 roky

PVC/ACLAR/Al blistry:

3roky

6.4    Zvláštní opatření pro uchovávání

PVC/PVDC/Al blistry, OPA/Al/PVC/Al blistry:

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

PVC/ACLAR/Al blistry:

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

6.5    Druh obalu a velikost balení

Obal:

Tablety mohou být zabaleny v několika typech blistrů: PVC/PVDC/Al, PVC/ACLAR/Al nebo OPA/Al/PVC/Al. Každý blistr obsahuje 10 tablet. Blistry jsou uloženy v kartonové krabičce.

Velikost balení:

10, 30 nebo 100 tablet (na trhu nemusí být všechny velikosti balení.).

6.6    Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku <a pro zacházení s ním>

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Stada Arzneimittel AG Bad Vilbel Německo

8.    REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Sozabel 5 mg potahované tablety: 73/175/12-C Sozabel 10 mg potahované tablety: 73/176/12-C

9.    DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

14.3.2012

10.    DATUM REVIZE TEXTU 2.1.2014

10/10