Songha Night
sp.zn. sukls13937/2011
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
SONGHA NIGHT
Obalené tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna obalená tableta obsahuje:
Valerianae extractum siccum (3-6:1), extrahováno ethanolem 70% (V/V) 120 mg a Melissae folii extractum siccum (4-6:1), extrahováno methanolem 30% (V/V) 80 mg
Pomocné látky se známým účinkem: sacharosa a tekutá glukosa usušená rozprášením
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Obalená tableta
Songha Night jsou kulaté, lesklé, bikonvexní, šedomodré, obalené tablety o průměru 11 mm.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Rostlinný léčivý přípravek určený k léčbě:
- mírného napětí, neklidu a podrážděnosti
- potíží s usínáním obzvláště při stresu
Songha Night je indikován k léčbě dospělých a dospívajících ve věku od 12 let.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Obvyklá dávka pro dospělé a dospívající ve věku od 12 let:
• Ke zmírnění lehkých příznaků psychického stresu (při napětí, neklidu a podrážděnosti) 2-3 tablety až třikrát denně.
• Pomoc při usínání 2-3 tablety půl hodiny až hodinu před ulehnutím ke spánku. Pokud je to nutné, může předcházet ještě jedna dávka 2-3 tablet dříve večer.
Maximální denní dávka je 9 tablet.
K dosažení optimálního účinku se doporučuje užívat přípravek pravidelně po dobu 2 - 4 týdnů.
Délka užívání tohoto přípravku není zásadně omezena.
Způsob podání
Obalené tablety se mají užívat s vodou nebo jinou tekutinou.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Pokud příznaky přetrvávají více než 2 týdny po začátku užívání Songha Night nebo pokud se stav pacienta zhorší, je nutné přehodnotit léčbu přípravkem Songha Night.
Přípravek obsahuje glukosu a sacharosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo sacharózo-izomaltázové deficienci by tento přípravek neměli užívat
Pediatrická populace
Používání Songha Night se u dětí do 12 let vzhledem k nedostatku údajů nedoporučuje.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Žádné nebyly hlášeny. Ze studie na zdravých dobrovolnících vyplývá, že kořen kozlíku lékařského pravděpodobně nezpůsobuje klinicky významné interakce s léčivy metabolizovanými cytochromem P450, enzymy CYP1A2, CYP3A4/5 nebo CYP2E1.
Studie prokázaly vazbu extraktů kozlíku lékařského na GABA receptory. Jak hydroalkoholický, tak vodný extrakt vykazoval afinitu pro GABA-A receptory, ale žádný vztah mezi některou ze známých chemických složek izolovaných z kořene kozlíku lékařského a GABA-A vazebnou aktivitou není jasný.
Kozlík lékařský může posílit účinek alkoholu.
Složky kozlíku lékařského také působí na benzodiazepinových a barbiturátových receptorech.
Není doporučeno kombinovat se syntetickými sedativy.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Nejsou k dispozici žádné údaje o použití přípravku Songha Night u těhotných žen. Studie na zvířatech nejsou z hlediska reprodukční toxicity dostatečné. Těhotné ženy by proto neměly používat Songha Night. Není známo, zda Songha Night a jeho metabolity jsou vylučovány do mateřského mléka.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Songha Night má výrazný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje, protože může způsobovat ospalost.
4.8 Nežádoucí účinky
Četnost výskytu nežádoucích účinků je zaznamenána následovně:
Velmi časté (> 1/10)
Časté (> 1/100 až < 1/10)
Méně časté (> 1/1 000 až < 1/100)
Vzácné (> 1/10 000 až < 1/1 000)
Velmi vzácné (< 1/10 000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Na základě dostupných údajů nelze určit četnost následujících nežádoucích účinků:
Mohou se vyskytovat gastrointestinální potíže (např. nausea, abdominální křeče).
Byl hlášen případ anafylaktické reakce, zvracení, miózy, únavy, třesu a kómatu následně po pokusu o sebevraždu.
Hodnocení kausality je nicméně omezené množstvím poskytnutých informací a tím, že v některých případech léčba pacientů zahrnovala i jiné léky.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Dávka 20 g kozlíku lékařského (odpovídající 37 tabletám Songha Night) vyvolává benigní příznaky (únavu, břišní křeče, svírání v hrudní krajině, závratě, třes rukou a mydriázu), které odezní do 24 hodin Při výskytu symptomů je léčba symptomatická.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Psycholeptika, hypnotika a sedativa.
ATC kód: N05CM
Mechanismus účinku
Sedativní efekt kořene kozlíku lékařského byl zaznamenán empiricky, ale nemohl být s jistotou přisouzen žádné ze známých složek. Bylo identifikováno několik mechanismů působení pro různé složky kozlíku lékařského (sesquiterpenoidy, lignany, flavonoidy), které se mohou podílet na klinickém účinku. Tyto mechanismy zahrnují interakce s GABA-systémem, agonismus na A1 adenosin receptor a vázání se k 5-HT1A receptoru.
Centrální tlumivý účinek esenciálního oleje a určitých látek z něj izolovaných (kyselina valerenová, valeranon, valerenal) byl odvozen z pozorování farmakologických symptomů, ale nebyl potvrzen žádnou novější prací. Centrální účinek byl zřejmý pouze po podání kompletního extraktu z kozlíku lékařského.
Výrazný sedativní účinek byl hlášen po orálním podání.
Složky kozlíku lékařského také působí na benzodiazepinových a barbiturátových receptorech.
Farmakodvnamické účinky
V několika studiích bylo prokázáno, že orálně podaný extrakt z kořene kozlíku lékařského zlepšuje spánkovou latenci a kvalitu spánku u mužů.
Sedativní efekt lyofilizovaného hydro-alkoholického (10%) extraktu meduňky lékařské podaného i. p. byl prokázaný prostřednictvím testů na myších.
Účinky byly závislé na dávce až do dávky 25 mg/kg tělesné hmotnosti (dávka vykazující maximální efekt). Vyšší dávky až do 100 mg/kg tělesné hmotnosti (nebo dokonce 800 mg/kg) nevykazovaly žádný další účinek. Nízké dávky (3-6 mg/kg) extraktu vyvolaly spánek u myší léčených infra-hypnotickou dávkou pentobarbitalu a také prodloužily pentobarbitalem vyvolaný spánek v dávkách 6 a 50 mg/kg.
Klinická účinnost a bezpečnost
V dvojitě zaslepené klinické studii byla kvalita spánku signifikantně lepší ve skupině užívající Songha Night než v placebo skupině.
V jiné klinické studii s kombinací 160 mg extraktu z kořene kozlíku lékařského a 80 mg extraktu z meduňky lékařské v tabletě byly dokumentovány pozitivní výsledky v parametrech nervozita, vyčerpání a poruchy spánku po 1 týdnu a výrazněji po 4 týdnech u většiny z 2395 pacientů.
Špatní spáči vykazovali nárůst efektivity spánku zároveň s delšími fázemi hlubokého spánku.
Kombinace meduňky lékařské a kozlíku lékařského obsaženého v přípravku Songha Night prokazovala i anxiolytické vlastnosti.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Žádné informace nejsou k dispozici.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Akutní toxicita
Alkoholický extrakt a esenciální olej kozlíku lékařského vykazoval nízkou toxicitu u potkanů.
Toxicita při opakovaných dávkách
Alkoholický extrakt a esenciální olej kozlíku lékařského vykazoval nízkou toxicitu u potkanů při opakovaných dávkách po dobu 4-8 týdnů.
Reprodukční toxicita
Žádné informace nejsou k dispozici.
Mutagenní účinky
Byly provedeny studie za účelem vyhodnocení mutagenních a genotoxických účinků valepotriátů a produktů jejich rozkladu, ale relevance těchto in vitro výsledků pro in vivo podmínky je velmi pochybná.
Meduňková tinktura vykázala negativní výsledek v Amesově testu se Salmonella typhimurium linií TA 48 and TA 100, s metabolickou aktivací i bez ní.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.
6.1 Seznam pomocných látek
Tekutá glukosa usušená rozprášením, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), magnesium-stearát, sacharosa, mastek, oxid titaničitý (E171), arabská klovatina usušená rozprášením, makrogol 6000, karnaubský vosk, indigokarmín (E 132)
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
3 roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Blistr Al/PVC/PVDC, papírová krabička Velikost balení: 30 a 60 obalených tablet
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Medreg s.r.o.
Krčmářovská 223/33 196 00 Praha 9 Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
94/539/15-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 11.11.2015
10. DATUM REVIZE TEXTU 11.11.2015