ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Somatostatin Eumedica 0,25 mg

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem somatostatinum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Somatostatinum 0,25 mg v 1 lahvičce a izotonický roztok chloridu sodného v 1 ampuli (rozpouštědlo).

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

1 lahvička prášku pro přípravu injekčního roztoku a 1 ampule rozpouštědla

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

Použitelné do:

Rozpouštědlo použitelné do:

9 ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě 2-8 °C.

Po rozpuštění lyofilizátu je třeba roztok chránit před světlem.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 - 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Eumedica SA Winston Churchill av. 67 BE-1180 Brusel Belgie

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

56/224/93-A/C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

Rozpouštědlo č.š.:

14 KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15 NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Neuvedeno - odůvodnění přijato

1.    NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Somatostatin Eumedica 0,25 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku somatostatinum

2.    ZPŮSOB PODÁNÍ

Intravenózní podání.

3 POUŽITELNOST

EXP:

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot:

5.    OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

Lahvička obsahuje: somatostatinum 0,25 mg. 6 JINÉ

Eumedica SA, Brusel, Belgie