SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I

SOMAC Control 20 mg enterosolventní tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna enterosolventní tableta obsahuje pantoprazolum 20 mg (ve formě pantoprazolum natricum sesquihydricum).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Enterosolventní tablety

Žluté, oválné, bikonvexní potahované tablety s hnědým potiskem „P 20“ na jedné straně.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1    Terapeutické indikace

SOMAC Control je indikován ke krátkodobé léčbě refluxních příznaků (např. pálení žáhy, kyselá regurgitace) u dospělých.

4.2    Dávkování a způsob podání

Dávkování

Doporučená dávka je 20 mg pantoprazolu (1 tableta) denně.

K dosažení úlevy od příznaků onemocnění může být nutné užívat tablety po dobu 2 - 3 po sobě následujících dnů. Jakmile je dosaženo úlevy od příznaků, léčba by měla být ukončena. Bez porady s lékařem by léčba neměla překročit 4 týdny.

Pokud nedojde k dosažení úlevy od příznaků po 2 týdnech nepřetržité léčby, pacient by měl být poučen, aby se poradil s lékařem.

Zvláštní _ populace

U starších pacientů nebo u pacientů s renálním nebo jaterním poškozením není nutná úprava dávky.

Pediatrická _ populace

Vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti se podávání přípravku SOMAC Control dětem a dospívajícím do 18 let nedoporučuje.

Způsob podání

SOMAC Control 20 mg enterosolventní tablety by se neměly kousat ani drtit, měly by se polykat celé před jídlem a zapít trochou tekutiny.

4.3    Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Souběžné podávání s atazanavirem (viz bod 4.5).

4.4    Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pacienti by měli být poučeni, aby se poradili s lékařem, jestliže:

•    zjistí neúmyslný úbytek hmotnosti, anémii, krvácení do trávicího ústrojí, dysfágii, přetrvávající zvracení nebo zvracení s obsahem krve, protože může dojít ke zmírnění příznaků závažného onemocnění, a tím k oddálení diagnózy závažného stavu. V těchto případech je nutno vyloučit maligní onemocnění.

•    v minulosti prodělali žaludeční vřed nebo operaci gastrointestinálního traktu.

•    po dobu 4 a více týdnů j sou na kontinuální symptomatické léčbě pro zažívací obtíže nebo pálení žáhy.

•    maj í žloutenku, poruchu funkce j ater nebo onemocnění j ater.

•    mají jiné závažné onemocnění, které ovlivňuje jejich celkový stav.

•    jsou starší 55 let a mají nové nebo nově změněné příznaky.

Pacienti s dlouhodobě se opakujícími příznaky, jako jsou zažívací obtíže nebo pálení žáhy by měli pravidelně navštěvovat lékaře. Zejména pacienti starší 55 let, kteří denně užívají nějaký léčivý přípravek k léčbě zažívacích obtíží nebo pálení žáhy bez lékařského předpisu, by měli informovat svého lékaře nebo lékárníka.

Pacienti by neměli souběžně užívat jiné inhibitory protonové pumpy nebo H2 antagonisty.

Pacienti by se měli před užíváním tohoto léčivého přípravku poradit s lékařem v případě, že mají podstoupit endoskopii nebo dechový test na ureu.

Pacienti by měli být upozorněni, že tablety nevyvolají okamžitou úlevu od příznaků onemocnění. Pacienti mohou očekávat úlevu od příznaků přibližně po jednom dnu léčby pantoprazolem, ale k úplnému vyléčení pálení žáhy může být nutná léčba po dobu 7 dnů. Pacienti by pantoprazol neměli užívat jako léčivý přípravek k preventivnímu použití.

Gastrointestinální bakteriální infekce

Při snížení žaludeční acidity různými prostředky - včetně účinků inhibitorů protonové pumpy - se v žaludku zvyšuje počet baktérií, které se obvykle vyskytují v gastrointestinálním traktu. Léčba přípravky snižujícími aciditu vede k mírnému zvýšení výskytu gastrointestinálních infekcí jako

Salmonella, Campylobacter či Clostridium difficile.

Subakutní kožní lupus erythematodes (SCLE)

S inhibitory protonové pumpy jsou velmi vzácně spojeny případy SCLE. Pokud se objeví léze, zejména na místech, kde je kůže vystavena slunečním paprskům, a pokud jsou tyto léze doprovázeny bolestí kloubů, pacient by měl neprodleně vyhledat lékařskou pomoc a lékař by měl zvážit vysazení přípravku SOMAC Control. SCLE, který se vyvinul po předchozí léčbě některým inhibitorem protonové pumpy, může zvyšovat riziko SCLE i u jiných inhibitorů protonové pumpy.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

SOMAC Control může snížit vstřebávání léčivých látek, jejichž biologická dostupnost je závislá na pH v žaludku (např. ketokonazol).

Ukázalo se, že současné užívání atazanaviru 300 mg/ritonaviru 100 mg s omeprazolem (40 mg jedenkrát denně) nebo atazanaviru 400 mg s lansoprazolem (60 mg jednotlivá dávka) u zdravých dobrovolníků mělo za následek snížení biologické dostupnosti atazanaviru. Vstřebávání atazanaviru je závislé na pH. Proto nesmí být inhibitory protonové pumpy včetně pantoprazolu podávány současně s atazanavirem (viz bod 4.3).

Při souběžném podávání fenprokumonu nebo warfarinu v klinických studiích farmakokinetiky nebyly pozorovány žádné interakce, nicméně při souběžném podávání během postmarketingového sledování byly hlášeny ojedinělé případy změn INR (International Normalised Ratio). U pacientů, kteří jsou léčeni kumarinovými antikoagulancii (např. fenprokumon nebo warfarin), se proto doporučuje monitorovat protrombinový čas/INR, a to po zahájení terapie, jejím ukončení nebo v průběhu nepravidelného podávání pantoprazolu.

Bylo hlášeno, že souběžné podávání vysokých dávek methotrexátu (např. 300 mg) a inhibitorů protonové pumpy zvyšuje u některých pacientů hladinu methotrexátu v krvi. Z tohoto důvodu může být v případech, kdy se podávají vysoké dávky methotrexátu, například u zhoubného nádorového onemocnění nebo psoriázy, nutné zvážit dočasné vysazení pantoprazolu.

Pantoprazol je metabolizován v játrech prostřednictvím enzymatického systému cytochromu P450. Studie lékových interakcí s karbamazepinem, kofeinem, diazepamem, diklofenakem, digoxinem, etanolem, glibenklamidem, metoprololem, naproxenem, nifedipinem, fenytoinem, piroxikamem, theofylinem nebo perorální antikoncepcí obsahující levonorgestrel a ethinylestradiol, neodhalily žádné klinicky signifikantní interakce. Nicméně nelze vyloučit interakce pantoprazolu s dalšími látkami, které jsou metabolizovány stejným enzymatickým systémem.

Rovněž se neprokázaly interakce se současně podávanými antacidy.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Nejsou k dispozici adekvátní údaje o použití pantoprazolu u těhotných žen. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu. Předklinické údaje neodhalily žádné důkazy poškození fertility nebo teratogenních účinků (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známo. Pantoprazol nemá být užíván v těhotenství.

Kojení

Není známo, zda je pantoprazol vylučován do mateřského mléka u člověka. Studie na zvířatech prokázaly vylučování pantoprazolu do mateřského mléka. Pantoprazol nemá být užíván během kojení.

Fertilita

Ve studiích na zvířatech nebylo v průběhu podávání pantoprazolu zaznamenáno poškození fertility (viz bod 5.3).

4.7    Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

SOMAC Control nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Mohou se ale nežádoucí účinky jako jsou závratě a poruchy zraku (viz bod 4.8). Pokud se vyskytnou tyto projevy, pacienti by neměli řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8    Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky (ADR) je možno očekávat u přibližně 5 % pacientů. Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky patří průjem a bolest hlavy, oba tyto účinky se vyskytují u přibližně 1 % pacientů. Při užívání pantoprazolu byly zaznamenány následující nežádoucí účinky.

Nežádoucí účinky v tabulkovém formátu U pantoprazolu byly hlášeny následující nežádoucí účinky.

V následující tabulce jsou nežádoucí účinky hodnoceny dle klasifikace četnosti MedDRA:

Velmi časté (>1/10); časté (>1/100 to <1/10); méně časté (>1/1 000 to <1/100); vzácné (>1/10 000 to <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Tabulka 1. Nežádoucí účinky u pantoprazolu z klinických studií a ze zkušeností po uvedení na trh

Četnost Skupin&-\^ orgánů	Méně časté	Vzácné	Velmi vzácné	Není známo
Poruchy krve a lymfatického systému		Agranulocytóza	Trombocytopenie; Leukopenie, Pancytopenie
Poruchy imunitního systému		Hypersenzitivita (včetně anafylaktických reakcí a anafylaktického šoku)
Poruchy metabolismu a výživy		Hyperlipidémie a zvýšení lipidů (triglyceridů, cholesterolu); Změny tělesné hmotnosti		Hyponatrémie, Hypomagnese- mie
Psychiatrické poruchy	Poruchy spánku	Deprese (a zhoršení již existujících příznaků)	Dezorientace (a zhoršení již existujících příznaků)	Halucinace; Zmatenost (zejména u predisponovanýc h pacientů, dále zhoršení již existujících příznaků)
Poruchy nervového systému	Bolest hlavy; Závratě	Poruchy chuti
Poruchy oka		Poruchy vidění/ rozmazané vidění

Gastrointestinál ní poruchy	Průjem; Nauzea/ zvracení; Abdominální distenze a nadýmání; Zácpa; Sucho v ústech; Bolest břicha a nepříjemné pocity v břiše
Poruchy jater a žlučových cest	Zvýšení jaterních enzymů (transamináz, Y-GT)	Zvýšení bilirubinu		Hepatocelulární poškození; Žloutenka; Hepatocelulární selhání
Poruchy kůže a podkožní tkáně	Vyrážka / exantém / erupce; Pruritus	Kopřivka; Angioedém		Stevens- Johnsonův syndrom; Lyellův syndrom; Erythema multiforme; Fotosenzitivita Subakutní kožní lupus erythematodes (viz bod 4.4)
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně		Artralgie; Myalgie
Poruchy ledvin a močových cest				Intersticiální nefritida
Poruchy reprodukčního systému a prsu		Gynekomastie
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace	Asténie, vyčerpanost a malátnost	Zvýšení tělesné teploty; Periferní edém

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9 Předávkování

Dávky do 240 mg intravenózně aplikované po dobu dvou minut byly velmi dobře tolerovány.

Z důvodu vysoké vazby na proteiny krevní plazmy není pantoprazol možné rychle eliminovat pomocí dialýzy.

V případě předávkování s klinickými známkami intoxikace neexistují žádná specifická doporučení kromě zavedení symptomatické a podpůrné léčby.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1    Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antacida, inhibitory protonové pumpy, ATC kód: A02BC02 Mechanismus účinku

Pantoprazol je substituovaný benzimidazol, který inhibuje sekreci kyseliny chlorovodíkové v žaludku specifickým účinkem na protonovou pumpu parietálních buněk.

Pantoprazol se konvertuje na aktivní formu v kyselém prostředí parietálních buněk, kde inhibuje enzym H+, K+ -ATPázu, tj. finální stádium tvorby kyseliny chlorovodíkové v žaludku.

Inhibice je závislá na dávce a ovlivňuje jak bazální, tak stimulovanou sekreci kyseliny. U většiny pacientů dochází k ústupu pálení žáhy a příznaků kyselého refluxu do 1 týdne. Pantoprazol snižuje aciditu v žaludku, a tím zvyšuje gastrin v poměru ke snížení acidity. Zvýšení gastrinu je reverzibilní. Jelikož se pantoprazol váže na enzym distálně od hladiny buněčných receptorů, může ovlivňovat sekreci kyseliny chlorovodíkové nezávisle na stimulaci jinými látkami (acetylcholin, histamin, gastrin). Účinek léčivé látky je stejný při perorálním i intravenózním podání.

Působením pantoprazolu se zvyšují hodnoty gastrinu při hladovění. Při krátkodobém použití ve většině případů nepřekračují normální horní limit. Při dlouhodobé léčbě se hladiny gastrinu ve většině případů zdvojnásobí. K nadměrnému zvýšení však dochází pouze v izolovaných případech.

Následkem toho je při dlouhodobé léčbě vzácně pozorováno mírné až střední zvýšení počtu specifických endokrinních buněk (ECL) v žaludku (jednoduchá až adenomatoidní hyperplázie). Podle dosud provedených studií byla zjištěna tvorba karcinoidních prekurzorů (atypická hyperplázie) nebo gastrických karcinoidů při experimentech na zvířatech (viz bod 5.3). Tyto projevy nebyly pozorovány u člověka.

Klinická, účinnost

V    retrospektivní analýze 17 studií na 5960 pacientech s gastroezofageální refluxní chorobou (GORD), kteří byli léčeni 20 mg pantoprazolu v monoterapii, byly hodnoceny symptomy spojené s kyselým refluxem, např. pálení žáhy a kyselá regurgitace, standardizovanými metodami. Vybrané studie musely mít nejméně jedno zaznamenané hodnocení symptomu kyselého refluxu po 2 týdnech. Diagnóza GORD v těchto studiích byla založena na endoskopickém vyšetření, kromě jedné studie, která zařazovala pacienty pouze na základě symptomatologie.

V    těchto studiích bylo úplného ústupu pálení žáhy dosaženo za 7 dní u 54,0 % až 80,6 % pacientů léčených pantoprazolem. Za 14 dnů bylo úplného ústupu pálení žáhy dosaženo u 62,9 % až 88,6 % pacientů a za 28 dnů u 68,1 % až 92,3 % pacientů.

U úplného ústupu kyselé regurgitace bylo dosaženo podobných výsledků jako u pálení žáhy. Po 7 dnech bylo úplného ústupu kyselé regurgitace dosaženo u 61,5 % až 84,4 % pacientů, po 14 dnech až u 67,7 % až 90,4 % pacientů a po 28 dnech až u 75,2 % až 94,5 % pacientů.

U pantoprazolu bylo jednoznačně prokázáno, že má lepší účinnost než placebo a H2RA a ne nižší než jiné PPI. Procenta ústupu symptomů kyselého refluxu byla zcela nezávislá na úvodním stádiu GORD.

5.2    Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetika se neliší při jednorázovém či opakovaném podání. V dávkovém rozmezí 10 - 80 mg je plazmatická kinetika pantoprazolu lineární jak po perorálním, tak po intravenózním podání.

Absorpce

Pantoprazol je po perorálním podání rychle a úplně absorbován. Bylo zjištěno, že absolutní biologická dostupnost z tablety činí asi 77 %. Maximálních sérových koncentrací (T_max) kolem 1 - 1,5 pg/ml je dosaženo průměrně za 2 - 2,5 hodiny po podání jednotlivé dávky 20 mg per os, tyto hodnoty zůstávají konstantní i po vícenásobném podání. Souběžné podání jídla nemá žádný vliv na biologickou dostupnost (AUC nebo C_max), ale zvyšuje kolísání doby vstřebávání (T_lag).

Distribuce

Distribuční objem je asi 0,15 l/kg a vazba na sérové proteiny je asi 98 %.

Biotransformace

Pantoprazol je téměř výhradně metabolizován v játrech.

Eliminace

Clearance je asi 0,1 l/h/kg a terminální poločas eliminace (t _1/2) je přibližně 1 hod. Vyskytlo se i několik případů jednotlivců se zpožděnou eliminací. Na podkladě specifické vazby pantoprazolu na protonovou pumpu parietálních buněk nekoreluje eliminační poločas s mnohem delší dobou trvání účinku (inhibice sekrece kyseliny).

Renální eliminace představuje hlavní cestu exkrece (asi 80 %) metabolitů pantoprazolu, zbytek se vylučuje stolicí. Hlavním metabolitem v séru i v moči je desmethylpantoprazol konjugovaný se sulfátem. Poločas hlavního metabolitu (asi 1,5 hod) není o mnoho delší než poločas pantoprazolu.

Zvláštní populace

Porucha funkce ledvin

Při podávání pantoprazolu pacientům s poruchou ledvinových funkcí (včetně pacientů na dialýze, při níž se eliminuje zanedbatelné množství pantoprazolu) není nutné snížení dávky. Stejně jako u zdravých probandů je poločas pantoprazolu krátký. Ačkoli hlavní metabolit má mírně opožděný poločas (2 - 3 hod), exkrece je přesto rychlá, a tudíž nedochází ke kumulaci.

Porucha funkce jater

Po podání pantoprazolu u pacientů s poruchou funkce jater (třídy A, B a C podle Child-Pugha) se hodnota poločasu zvyšuje na 3 až 7 hod a hodnoty AUC se zvyšují o faktor 3 až 6, zatímco C_max se zvyšují jen mírně - faktor 1,3 - ve srovnání se zdravými subjekty.

Starší pacienti

Mírné zvýšení AUC a C_max u starších dobrovolníků oproti mladším nebylo klinicky relevantní.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

Ve dvouletých studiích karcinogenity na potkanech byly nalezeny neuroendokrinní neoplazmy.

V jedné studii byly nalezeny papilomy dlaždicových buněk v přední části žaludku potkanů. Podrobně byl zkoumán mechanismus vedoucí k tvorbě gastrických karcinoidů při léčbě substituovanými benzimidazoly, což umožňuje závěr, že se jedná o sekundární reakci na nadměrné zvýšení sérových hladin gastrinu, která nastala u potkanů během chronického podávání vysokých dávek.

Ve dvouletých studiích na hlodavcích bylo u potkanů (pouze v jedné studii na potkanech) a u myších samic pozorováno zvýšené množství jaterních nádorů, což bylo interpretováno jako následek vysokého poměru metabolizace pantoprazolu v játrech.

Mírné zvýšení neoplastických změn štítné žlázy bylo pozorováno ve skupině potkanů, kterým byly podávány nejvyšší dávky (200 mg/kg) v jedné dvouleté studii. Výskyt těchto tumorů souvisí se změnami odbourávání tyroxinu v játrech potkanů vyvolanými pantoprazolem. Protože terapeutické dávky u člověka jsou nízké, neočekávají se žádné nežádoucí účinky na štítnou žlázu.

Ve studiích na zvířatech (potkani) bylo 5 mg/kg zjištěno jako NOEL (No Observed Adverse Effect Level, dávkovací hladina bez pozorovaných nežádoucích účinků) pro embryotoxicitu. Výzkumy neodhalily žádné důkazy poškození fertility či teratogenních účinků. Přechod přes placentu byl testován na potkanech a bylo zjištěno, že se zvyšuje s pozdějšími stádii gestace. V důsledku toho se koncentrace pantoprazolu v plodu krátce před porodem zvýšila.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1    Seznam pomocných látek

Jádro tablety uhličitan sodný mannitol krospovidon povidon 360 calcium-stearát

Potahová vrstva tablety

hypromelosa,

povidon 25

oxid titaničitý (E171)

žlutý oxid železitý (E172)

propylenglykol

disperse methakrylátového kopolymeru (1:1)

natrium-lauryl-sulfát

polysorbát 80

triethyl-citrát

Potisk

šelak

červený oxid železitý (E172) černý oxid železitý (E172) žlutý oxid železitý (E172) roztok amoniaku, koncentrovaný

6.2    Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3    Doba použitelnosti

3 roky

6.4    Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5    Druh obalu a velikost balení

Al/Al blistry s kartónovou výztuží nebo bez výztuže obsahující 7 nebo 14 enterosolventních tablet Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.    DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Takeda GmbH Byk-Gulden-Str. 2 D-78467 Konstanz Německo

Telephone: 0800 825332 4 Telefax:    0800 825332 9

8.    REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/09/516/001-004

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 12. června 2009

10. DATUM REVIZE TEXTU MM/YYYY

Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.

A.    VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

B.    PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

C.    DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

D.    PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží

Takeda GmbH Production site Oranienburg LehnitzstraBe 70-98, 16515 Oranienburg Německo

B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Léčivý přípravek lze vydávat bez lékařského předpisu.

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti

Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a zveřejněném na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.>

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik (RMP)

Neuplatňuje se.

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

A. OZNAČENÍ NA OBALU

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

SOMAC Control 20 mg enterosolventní tablety

Pantoprazolum

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro vás důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

-    Pokud se do 2 týdnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

-    Bez porady s lékařem SOMAC Control neužívejte déle než 4 týdny.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.    Co je SOMAC Control a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete SOMAC Control používat

3.    Jak se SOMAC Control používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5    Jak SOMAC Control uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek SOMAC Control a k čemu se používá

SOMAC Control obsahuje léčivou látku pantoprazol, ta blokuje „pumpu“, která produkuje žaludeční kyselinu. Tímto způsobem se snižuje množství kyseliny v žaludku.

SOMAC Control se používá se ke krátkodobé léčbě příznaků refluxu (např. pálení žáhy, kyselá regurgitace) u dospělých.

Reflux je zpětný tok kyseliny ze žaludku do jícnu, který se může zanítit a bolet. Může dojít k rozvoji příznaků jako pocit bolestivého pálení na hrudi vystřelujícího až do krku (pálení žáhy) a kyselá chuť v ústech (kyselá regurgitace).

Úlevu od příznaků kyselého refluxu a pálení žáhy můžete zaznamenat již po prvním dnu léčby přípravkem SOMAC Control, ale účelem tohoto přípravku není přinést okamžitou úlevu. Ke zmírnění příznaků může být nutné užívat tablety po dobu 2 - 3 dnů.

Pokud se do 2 týdnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete SOMAC Control používat Neužívejte SOMAC Control:

-    j estliže j ste alergický/á na léčivou látku pantoprazol nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6.).

-    jestliže užíváte lék obsahující atazanavir (k léčbě HIV infekce), viz bod „Další léčivé přípravky a PANTOLOC Control“.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku SOMAC Control se poraďte se svým lékařem:

-    jestliže jste byl/a léčen/a pro pálení žáhy či zažívací obtíže nepřetržitě po dobu 4 či více týdnů,

-    jestliže je Vám více než 55 let a denně užíváte volně prodejné léky na zažívací    obtíže,

-    jestliže je Vám více než 55 let a máte jakékoli nové příznaky nebo se Vaše příznaky refluxu změnily,

-    jestliže jste v minulosti měl/a žaludeční vřed nebo operaci žaludku,

-    jestliže máte problémy s játry nebo žloutenku (zežloutnutí kůže či očí),

-    jestliže pravidelně docházíte k lékaři kvůli závažným zdravotním potížím nebo onemocněním,

-    jestliže máte podstoupit endoskopii nebo dechový test nazývaný C-urea dechový test.

-    jestliže se u Vás někdy objevila kožní reakce po léčbě přípravkem, který je podobný SOMAC Control a snižuje množství žaludeční kyseliny.

Informujte svého lékaře neprodleně, jestliže před užíváním tohoto přípravku nebo po léčbě tímto přípravkem zaznamenáte některé z dále popsaných příznaků, neboť by se mohlo jednat o projev jiného, závažnějšího onemocnění:

-    neúmyslný úbytek hmotnosti (bez diety či cvičení),

-    zvracení, zejména opakované,

-    zvracení krve; může se projevit jako černá kávová zrna ve zvratcích,

-    zaznamenáte krev ve stolici; stolice může mít černý nebo dehtovitý vzhled,

-    obtíže při polykání nebo bolest při polykání,

-    vypadáte bledý/á a cítíte se slabý/á (anémie),

-    bolesti hrudi,

-    bolesti žaludku,

-    silný a/nebo neustupující průjem, protože tento přípravek byl spojován s mírným zvýšením výskytu infekčního průjmu.

-    Pokud budete mít na kůži vyrážku, zejména na místech vystavených slunečním paprskům, sdělte to co nejdříve svému lékaři, protože Vaši léčbu přípravkem SOMAC Control bude možná nutné ukončit. Neopomeňte uvést i případné další nežádoucí účinky, jako jsou bolesti kloubů.

Lékař může rozhodnout, že potřebujete některá vyšetření.

Jestliže máte podstoupit krevní testy, řekněte svému lékaři, že užíváte tento přípravek.

Úlevu od příznaků kyselého refluxu a pálení žáhy můžete zaznamenat již po prvním dnu léčby přípravkem SOMAC Control, ale tento přípravek nemusí přinést okamžitou úlevu.

Nepoužívejte jej jako preventivní lék.

Jestliže již nějakou dobu trpíte opakovaným pálením žáhy nebo zažívacími problémy, nezapomeňte pravidelně docházet na kontroly k lékaři.

Děti a dospívající

SOMAC Control nesmí užívat děti a dospívající do 18 let z důvodu nedostatečných informací týkající se bezpečnosti u této věkové skupiny.

Další léčivé přípravky a SOMAC Control

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte, užíval/a jste v nedávné době, či možná budete užívat jakékoli jiné léky. SOMAC Control může správný účinek některých léků ovlivnit. Týká se to zejména léků obsahujících některou z následujících léčivých látek:

-    atazanavir (k léčbě HIV infekce). Pokud užíváte atazanavir, nesmíte SOMAC Control užít. Viz bod „ Neužívejte SOMAC Control“

-    ketokonazol (k léčbě plísňových infekcí)

-    warfarin and fenprokumon (na zředění krve a zabránění tvorby sraženin). V takovém případě můžete potřebovat další krevní testy.

- methotrexát (k léčbě revmatoidní artritidy, psoriázy a rakoviny) - jestliže užíváte methotrexát, Váš lékař může dočasně přerušit Vaši léčbu přípravkem SOMAC Control, neboť pantoprazol může hladinu methotrexátu v krvi zvýšit.

Neužívejte přípravek SOMAC Control současně s jinými léky, které snižují množství kyseliny tvořené v žaludku, např. jiné inhibitory protonové pumpy (omeprazol, lansoprazol či rabeprazol) nebo H2 antagonisty (např. rantidin, famotidin).

Můžete ale používat SOMAC Control s antacidy (např. magaldrát, kyselina alginová, hydrogenuhličitan sodný, hydroxid hlinitý, uhličitan hořečnatý, nebo jejich kombinace), je-li potřeba.

Těhotenství a kojení

Neužívejte tento přípravek, pokud jste těhotná nebo kojíte.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Pokud se u Vás projeví nežádoucí účinky, jako jsou závrať nebo porucha vidění, neměl/a byste řídit nebo obsluhovat stroje.

3. Jak se SOMAC Control používá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů Vašeho lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka je jedna tableta denně. Nepřekračujte tuto doporučenou dávku 20 mg pantoprazolu denně.

Tento přípravek byste měl/a užívat nepřetržitě po dobu 2 až 3 dnů.

Jakmile Vaše příznaky zcela vymizí, přestaňte přípravek SOMAC Control užívat.

Úlevu od příznaků kyselého refluxu a pálení žáhy můžete zaznamenat již po prvním dnu léčby přípravkem SOMAC Control, ale tento přípravek nemusí přinést okamžitou úlevu.

Jestliže nezaznamenáte úlevu od příznaků po 2 týdnech užívání přípravku, poraďte se s lékařem. Neužívejte SOMAC Control bez porady s lékařem déle než 4 týdny.

Užívejte tablety ve stejnou dobu denně před jídlem. Tablety by se měly polykat celé a zapít trochou tekutiny, neměly by se kousat ani drtit.

Jestliže jste použila více přípravku SOMAC Control, než jste měl/a

Pokud jste užil/a více než doporučenou dávku, informujte svého lékaře nebo lékárníka. Pokud možno si s sebou vezměte tento lék a příbalovou informaci.

Jestliže jste zapomněl/a užít SOMAC Control

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku. Další dávku si vezměte následující den v obvyklém čase.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Informujte ihned svého lékaře nebo vyhledejte pohotovost v nejbližší nemocnici, jestliže se u Vás vyskytne některý z následujících závažných nežádoucích účinků. Přestaňte tento přípravek užívat, ale vezměte si s sebou příbalovou informaci a/ nebo tento lék:

-    Závažné alergické reakce (vzácné: mohou se objevit až u 1 z 1 000 pacientů):

Hypersenzitivní reakce, tzv. anafylaktická reakce, anafylaktický šok a angioedém. Typické příznaky jsou: otok obličeje, rtů, úst, jazyka a/nebo krku, který může vyvolat potíže při polykání či dýchání, kopřivka, silná závrať s velmi rychlým srdečním tepem a silné pocení.

-    Závažné kožní reakce (četnost není známa: četnost nelze z dostupných údajů určit): vyrážka s otokem, puchýři na kůži či olupováním kůže, olupování kůže a krvácení kolem očí, nosu, úst či pohlavních orgánů a rychlé zhoršení celkového zdravotního stavu, nebo vyrážka při kontaktu se slunečním zářením.

-    Další závažné reakce (četnost není známa): zežloutnutí kůže a očí (v důsledku závažného poškození jater) nebo problémy s ledvinami, např. bolestivé močení a bolest v bedrech

s horečkou.

Další nežádoucí účinky zahrnují:

-    Méně časté nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 ze 100 pacientů):

bolest hlavy, závrať, průjem, nevolnost, zvracení, nadýmání a plynatost (větry), zácpa, sucho v ústech, bolení břicha a nepříjemné pocity v břiše, kožní vyrážka či kopřivka, svědění, pocit slabosti, vyčerpání nebo celkově špatného zdraví, poruchy spánku, zvýšení hladiny jaterních enzymů při krevních testech.

-    Vzácné nežádoucí účinky:

změna nebo úplná ztráta chuti; poruchy vidění, jako je rozmazané vidění; bolesti kloubů, bolesti svalů, změny hmotnosti, zvýšení tělesné teploty, otok končetin, alergické reakce, deprese, zvýšený bilirubin a hladiny tuků v krvi (je patrné v krevních testech), zvětšení prsů u mužů, vysoká horečka a prudký pokles cirkulujících granulovaných bílých krvinek (j e patrné v krevních testech).

-    Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 ze 10 000 pacientů):

ztráta orientace; snížení počtu krevních destiček, což může vyvolat častější krvácení nebo tvorbu modřin; snížení počtu bílých krvinek, což může vést k častějším infekcím; koexistující abnormální snížení počtu červených a bílých krvinek, stejně jako i krevních destiček (je patrné v krevních testech).

-    Četnost není známa:

halucinace, zmatenost (zejména u pacientů, u nichž se tyto příznaky již v minulosti vyskytly), snížená hladina sodíku v krvi, snížená hladina hořčíku v těle, vyrážka, případně provázená bolestmi kloubů.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak SOMAC Control uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na blistru za „Použitelné do“ nebo „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.    Obsah balení a další informace

Co přípravek SOMAC Control obsahuje

-    Léčivá látka je pantoprazol. Jedna tableta obsahuje pantoprazolum 20 mg (jako pantoprazolum natricum sesquihydricum).

-    Další složky jsou:

-    Jádro: uhličitan sodný, mannitol, krospovidon, povidon 360, calcium-stearát

-    Potahová vrstva: hypromelosa, povidon, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), propylenglykol, disperse methakrylátového kopolymeru, natrium-lauryl-sulfát, polysorbát 80, triethylcitrát

-    Potisk: šelak, červený oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172) a koncentrovaný roztok amoniaku.

Jak přípravek SOMAC Control vypadá a co obsahuje toto balení

SOMAC Control jsou žluté, bikonvexní potahované tablety s hnědým potiskem „P 20“ na jedné straně.

SOMAC Control je dodáván v Al/Al blistrech s kartónovou výztuží nebo bez kartónové výztuže. Balení obsahuje 7 nebo 14 enterosolventních tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Takeda GmbH

Byk-Gulden-StraBe 2, 78467 Konstanz Německo

Výrobce

Takeda GmbH Production site Oranienburg LehnitzstraBe 70-98, 16515 Oranienburg Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Belgie/Belgique/Belgien

Takeda Belgium Tél/Tel: + 32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com

Česká republika

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Tel: + 420 234 722 722

Danmark Takeda Pharma A/S Tlf: + 45 46 77 11 11	Malta Takeda Italia S.p.A. Tel: +39 06 502601
Deutschland Takeda GmbH Tel: 0800 825 3324 medinfo@takeda.de	Nederland Takeda Nederland bv Tel: +31 23 56 68 777 nl.medical.info@takeda.com
Eesti Takeda Pharma AS Tel: +372 617 7669 info@takeda.ee	Norge Takeda Nycomed AS Tlf: + 47 6676 3030 infonorge@takeda.com
EkLába TAKEDA EAAAI A.E Tnk: +30 210 6729570 gr.info@takeda.com	Osterreich Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)800-20 80 50
Espaňa Takeda Farmacéutica Espana S.A. Tel: + 349 1 714 9900 spain@takeda.com	Polska Takeda Polska Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 608 13 00
France Takeda France S.A.S. Tél: + 33 1 46 25 16 16	Portugal Takeda - Farmaceuticos Portugal, Lda. Tel: + 351 21 120 1457
Hrvatska Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Tel: +385 1 377 88 96	Románia Takeda Pharmaceuticals SRL Tel: + 40 21 335 03 91
Ireland Takeda Products Ireland Limited Tel: + 353 16 42 00 21	Slovenija Takeda GmbH, Podružnica Slovenija Tel: + 386 (0) 59082480
Ísland Vistor hf. tel: +354 535 7000 vistor@vistor.is	Slovenská republika Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o Tel: + 421 (2) 20602600
Italia Takeda Italia S.p.A. Tel: + 39 06502601	Suomi/Finland Takeda Oy Puh/Tel: + 358 20 746 5000
Kúnpoq TAKEDA EAAAI A.E Tnk: +30 210 6729570 gr.info@takeda.com	Sverige Takeda Pharma AB Tel: + 46 8 731 28 00 infosweden@takeda.com

United Kingdom

Takeda UK Limited Tel: +44 (0)1628 537 900

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/YYYY}

Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury: http://www.ema.europa.eu

Následující doporučení pro životní styl a dietní opatření Vám mohou napomoci zmírnit výskyt pálení žáhy nebo jiných příznaků souvisejících s překyselením.

-    Vyhýbejte se přejídání.

-    Jezte pomalu.

-    Nekuřte.

-    Omezte požívání alkoholu a kávy.

-    Zhubněte (pokud máte nadváhu).

-    Vyvarujte se těsného oblečení,    nenoste pásek.

-    Jezte naposledy nejméně 3 hodiny před ulehnutím.

-    Spěte se zvýšenou polohou hlavy (máte-li noční příznaky).

-    Snižte příjem potravy, která může vyvolat pálení žáhy. To je například čokoláda, mentol, máta peprná, tučná a smažená jídla, kyselá jídla, kořeněná jídla, citrusy a ovocné šťávy, rajčata.

27