Solvolan
sp.zn.sukls39842/2016
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Solvolan 3 mg/ml sirup
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml sirupu obsahuje ambroxoli hydrochloridum 3 mg, což odpovídá 2,74 mg ambroxolu.
5 ml sirupu (jedna odměrka) obsahuje ambroxoli hydrochloridum 15 mg, což odpovídá 13,68 mg ambroxolu.
Pomocné látky se známým účinkem
- sorbitol (E420): 400 mg/ml
- ethanol: 0,44 mg/ml
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Sirup.
Bezbarvý až lehce nažloutlý roztok s příjemnou vůní po malinách.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Solvolan je indikován k léčbě akutních a chronických onemocnění dýchacího traktu doprovázených kašlem a zhoršeným vykašláváním viskózního hlenu, jako je akutní tracheobronchitida, pneumonie, chronická bronchitida, astma, emfyzém, bronchiektázie.
Vykašlávání po vyšetření průdušek.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dávkování je třeba přizpůsobit věku pacienta a jeho potřebám. Přípravek se obvykle dávkuje následovně:
|
Věk |
Dávkování |
|
Dospělí a dospívající starší 14 let |
1* - 2 odměrky 3x denně |
|
Děti ve věku 5-14 let |
1 odměrka 2-3x denně |
|
Děti ve věku 2-5 let |
'A odměrky 3x denně |
|
Děti ve věku 1 -2 roky |
A odměrky 2x denně |
* Při dlouhodobé léčbě (více než 10 dní)
Způsob podání
K odměření správné dávky je třeba používat odměrku. Jedna odměrka obsahuje 5 ml sirupu. Sirup se má podávat po jídle.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Užití přípravku je kontraindikováno v případě vzácného dědičného onemocnění, při kterém nemůže být užívána pomocná látka tohoto přípravku (viz bod „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“).
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Při léčbě přípravkem Solvolan mají pacienti pít větší množství tekutin než obvykle.
Byla zaznamenána hlášení závažných kožních reakcí souvisejících s podáním ambroxol-hydrochloridu, jako je například erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom (SJS)/toxická epidermální nekrolýza (TEN) a akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP). Pokud se objeví symptomy nebo příznaky progresivní kožní vyrážky (někdy ve formě puchýřů nebo slizničních lézí), je nutno neprodleně ukončit podávání ambroxol-hydrochloridu a vyhledat lékařskou pomoc.
Porucha funkce jater a ledvin
V případě poruchy funkce ledvin nebo těžké hepatopatie může být přípravek Solvolan užíván jen po konzultaci s lékařem. Tak jako i u jiné léčby podléhající jaternímu metabolismu, která je následována renální eliminací, se může očekávat akumulace metabolitů ambroxol-hydrochloridu v játrech v případě závažné ledvinné nedostatečnosti.
Solvolan sirup obsahuje sorbitol.
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy by tento přípravek neměli užívat.
5 ml sirupu obsahuje 2 g sorbitolu. Pokud užívá pacient přípravek dle výše uvedeného dávkování, s každou dávkou užije 2-12 g sorbitolu. Může mít mírný projímavý účinek. Energetická hodnota sorbitolu je 10,92 kJ/g (2,6 kcal/g).
Solvolan sirup obsahuje malé množství ethanolu (alkoholu), méně než 100 mg v jedné dávce.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nebyly hlášeny žádné klinicky závažné nežádoucí interakce s jinými léčivými přípravky.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Ambroxol-hydrochlorid prochází placentární bariérou. Studie na zvířatech nenasvědčují přímým nebo nepřímým škodlivým účinkům, pokud se týká těhotenství, vývoje embrya a plodu, porodu nebo postnatálního vývoje. Rozsáhlé klinické zkušenosti po 28. týdnu těhotenství neodhalily žádný důkaz škodlivých účinků pro plod.
Přesto mají být dodržovány obecné zásady užívání léků během těhotenství. Zvláště v 1. trimestru není užívání přípravku Solvolan doporučeno.
Kojení
Ambroxol-hydrochlorid přechází do mateřského mléka. Ačkoli by nepříznivé účinky na kojené děti neměly být očekávány, užití přípravku Solvolan se u kojících matek nedoporučuje.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nejsou důkazy o ovlivnění schopnosti řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje. Studie vlivu na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
4.8 Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout během léčby ambroxol-hydrochloridem, jsou řazeny podle četnosti do následujících skupin:
- velmi časté (>1/10),
- časté (>1/100 až <1/10),
- méně časté (>1/1 000 až <1/100),
- vzácné (>1/10 000 až <1/1 000),
- velmi vzácné (<1/10 000),
- není známo (z dostupných údajů nelze určit).
V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Četnost nežádoucích účinků řazená podle jednotlivých orgánových systémů:
|
Třída orgánových systémů |
Četnost nežádoucích účinků | ||||
|
Časté (>1/100 až <1/10) |
Méně časté (>1/1 00 0 až <1/100) |
Vzácné (>1/10 000 až <1/1 000) |
Velmi vzácné (<1/10 00 0) |
Není známo (z dostupných údajů nelze určit) | |
|
Poruchy imunitního systému |
hypersenziti vní reakce |
anafylaktické reakce včetně anafylaktickéh o šoku, angioedému a pruritu | |||
|
Poruchy nervového systému |
dysgeuzie (např. změny chuti), bolest hlavy | ||||
|
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy |
faryngeáln í hypestezie |
rinorea |
sucho v krku | ||
|
Gastrointestinální poruchy |
orální hypestezie |
, průjem, dyspepsi e, bolest břicha, sucho v ústech |
zácpa | ||
|
Poruchy kůže a podkožní tkáně |
kopřivka |
závažné nežádoucí kožní reakce (včetně erythema multiforme, Stevens- Johnsonova syndromu/toxi cké epidermální nekrolýzy a akutní generalizované exantematózní | |||
|
pustulózy) | |||||
|
Poruchy ledvin a močových cest | |||||
|
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace |
Pokud se vyskytnou závažné nežádoucí účinky, musí se léčba přerušit.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Případy předávkování nebyly hlášeny. Není známo specifické antidotum.
Pokud dojde k požití většího množství sirupu, je třeba zahájit symptomatickou léčbu.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Expektorancia, kromě kombinací s antitusiky, mukolytika.
ATC kód: R05CB06.
Ambroxol-hydrochlorid stimuluje funkci seromukózních bronchiálních žláz, buněk Clara, pneumocytů
11 a řasinkového epitelu. Normalizuje fyzikálně-chemické vlastnosti bronchiálního hlenu, zvyšuje tvorbu a vylučování povrchově aktivní látky a zlepšuje činnost epiteliálních cilií. Tímto způsobem zlepšuje otevírání periferní části plic, snižuje adhezivitu a zlepšuje přenos hlenu a alveolárně-bronchiální clearance. Výše uvedené účinky vedou ke snadnějšímu vykašlávání a snížení dráždění ke kašli, omezení dušnosti, zlepšení funkce plic a zvýšené odolnosti vůči respiračním onemocněním. Nástup účinku ambroxol-hydrochloridu nastává již po 30 minutách a účinek obvykle přetrvává od 6 do
12 hodin. Maximální klinický účinek nastává po 3 dnech.
V literatuře se také uvádí, že ambroxol-hydrochlorid stimuluje antiproteázové aktivity a beta-adrenergní účinky, ovlivňuje fagocytární aktivitu alveolárních makrofágů, inhibuje tvorbu interleukinu 1 a tumor nekrotizujícího faktoru lidských monocytů, má urikosurický účinek, přispívá ke snížení bronchomotorické hyperreaktivity a má silný antioxidační účinek.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Ambroxol-hydrochlorid se po perorálním podání rychle a kompletně absorbuje. Absorpce po požití forem s prodlouženým uvolňováním je dobrá i v případě, je-li přípravek užit po jídle.
Po požití 30 mg ambroxol-hydrochloridu je dosaženo maximální koncentrace v krevním séru (88,8 pg/ml) zhruba během 2 hodin. Absolutní biologická dostupnost je 70 až 80 %; biologická dostupnost forem s prodlouženým uvolňováním je 85 až 95 %.
Distribuce
Po absorpci je ambroxol-hydrochlorid rychle distribuován v těle, okolo 90 % se váže na sérové bílkoviny.
Biotransformace
Ambroxol-hydrochlorid je metabolizován v játrech, okolo 30 % při prvním průchodu játry. Hlavními metabolity první fáze jsou 6,8-dibrom-3-(trans-4-hydroxycyklohexyl)-1,2,3,4 tetrahydrochinazolin a kyselina 3,5-dibrom-antranilová. Ve druhé fázi metabolismu nastává glukuronidace metabolitů a léčivé látky; metabolity jsou biologicky neúčinné.
Eliminace
Ambroxol-hydrochlorid se vylučuje ledvinami, primárně ve formě metabolitů, a pouze 5 až 6 % zůstává beze změny. Vylučování probíhá ve dvou fázích: poločas alfa je 1,3 hodiny, poločas beta 8,8 hodin. Renální clearance ambroxol-hydrochloridu je zhruba 0,88 ml/s.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Výsledky studií akutní toxicity na laboratorních zvířatech prokázaly, že ambroxol-hydrochlorid je prakticky netoxická látka. LD50 po perorálním podání překročila 2 g/kg. Účinky na centrální nervový systém se zpomalením růstu hmotnosti a se zvýšením aktivity jaterních enzymů byly vyvolány při dlouhodobém podávání ambroxol-hydrochloridu v dávkách několik set krát vyšších, než jsou léčebné dávky užívané u lidí.
U zvířat přechází ambroxol-hydrochlorid placentární bariéru a proniká k plodu. Ve studiích na zvířatech byla radioaktivita v plodu detekována již po 15 minutách po intravenózním podání radioaktivního ambroxol-hydrochloridu. Koncentrace ambroxol-hydrochloridu v séru byly vyšší u plodu a dokonce třikrát vyšší u dlouhodobých infuzí.
Kromě zpomalení hmotnostních přírůstků pozorovaných u potomstva samic laboratorních zvířat, které dostávaly ambroxol-hydrochlorid ve druhé fázi březosti nebo při laktaci, nebyl zjištěn žádný vliv na reprodukční schopnost.
Nejsou k dispozici data o možném mutagenním či karcinogenním účinku této léčivé látky.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Krystalizující sorbitol 70% (E420) Glycerol (E422)
Natrium cyklamát Natrium benzoát (E211)
Monohydrát kyseliny citronové Malinové aroma (ethanol)
Čištěná voda
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
3 roky
Doba použitelnosti po otevření: 3 měsíce
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Lahvička z hnědého skla (Ph. Eur. typ III), šroubovací plastový uzávěr, plastová lžička (odměrka) s označením odměrky (polypropylen), krabička Velikost balení: 100 ml
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
52/059/91-S/C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 3.10.1991
Datum posledního prodloužení registrace: 9.5.2013