Solusin 50 Mcg/Ml Oční Kapky, Roztok
Sp. zn. sukls19492/2016
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
SOLUSIN 50 mikrogramů/ml oční kapky, roztok (latanoprostum)
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete užívat tento přípravek. I v případě, že jste používaly přípravek SOLUSIN, nebo jiný příbuzný přípravek, doporučujeme pozorné přečtení textu. Informace v něm mohla být pozměněna.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, nebo lékaře ošetřujícího Vaše dítě, nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán Vám, nebo Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři, nebo lékaři ošetřujícímu Vaše dítě, nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
V této příbalové informaci najdete:
1. Co je přípravek SOLUSIN a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek SOLUSIN používat
3. Jak se přípravek SOLUSIN používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek SOLUSIN uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK SOLUSIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek SOLUSIN patří do skupiny léčiv známých jako analoga prostaglandínů. Působí zvýšení přirozeného odtoku očního moku do krevního řečiště.
Přípravek SOLUSIN se používá k léčbě stavů známých jako glaukom otevřeného úhlu a nitrooční hypertenze. Oba jmenované stavy jsou sdruženy se zvýšením nitroočního tlaku
Přípravek SOLUSIN se používá rovněž k léčbě zvýšeného nitroočního tlaku a glaukomu u dětí všech věkových skupin včetně kojenců.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK SOLUSIN POUŽÍVAT
Přípravek SOLUSIN lze použít pro dospělé muže a ženy (včetně seniorů) a pro děti od narození do 18 let věku. Přípravek SOLUSIN nebyl hodnocen u předčasně narozených dětí (dříve než v 36. týdnu gestace).
Neužívejte přípravek SOLUSIN
• jste-li přecitlivělý/á na latanoprost nebo některou ze složek tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
• jste-li těhotná, nebo plánujete otěhotnět
• pokud kojíte
Upozornění a opatření
Se svým lékařem, nebo lékařem ošetřujícím Vaše dítě případně s lékárníkem prodiskutujte možnosti před zahájením své léčby nebo léčby Vašeho dítěte, pokud se domníváte, že se Vás nebo Vašeho dítěte může týkat cokoli s následujícího:
• pokud Vy nebo Vaše dítě máte podstoupit chirurgický zákrok na oku (včetně operace šedého zákalu)
• pokud Vy nebo Vaše dítě trpíte problémy s očima (jako jsou bolest očí, dráždění nebo zánět, rozmazané
vidění)
• pokud Vy nebo Vaše dítě trpíte tzv. syndromem suchého oka
• "
• máte-li Vy nebo Vaše dítě těžké astma, nebo není-li astma pod dostatečnou kontrolou
• pokud Vy nebo Vaše dítě nosíte kontaktní čočky; můžete přípravek SOLUSIN používat, dodržujte však pokyny pro užívání kontaktních čoček v bodu 3
• pokud Vy nebo Vaše dítě jste trpěli nebo aktuálně trpíte virovou infekcí oka způsobenou virem herpes simplex (HSV)
Další léčivé přípravky a přípravek SOLUSIN
Přípravek SOLUSIN může ovlivňovat účinek ostatních léčiv. Informujte prosím svého lékaře nebo lékaře ošetřujícího Vaše dítě, nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době včetně léků (nebo očních kapek), které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Nepoužívejte přípravek SOLUSIN pokud jste těhotná. Svému lékaři neprodleně oznamte, že jste těhotná, myslíte si, že jste těhotná, případně pokud plánujete otěhotnět.
Kojení
Nepoužívejte přípravek SOLUSIN pokud kojíte.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Při používání přípravku SOLUSIN můžete mít krátkodobě rozmazané vidění. Pokud se Vám to přihodí, neřiďte ani nepracujte se žádným nářadím nebo stroji dokud se Váš zrak opět nevyjasní.
Přípravek SOLUSIN obsahuje benzalkonium chlorid
Přípravek SOLUSIN obsahuje konzervační látku benzalkonium chlorid. Tato konzervační látka může vyvolat podráždění oka případně trhlinu v povrchu oka. Benzalkonium chlorid může být absorbován kontaktními čočkami a je známo, že vyvolává změny zabarvení kontaktních čoček. Z těchto důvodů se vyhýbejte používání měkkých kontaktních čoček.
Pokud Vy nebo Vaše dítěte nosíte kontaktní čočky, je třeba je před použitím přípravku SOLUSIN vyjmout. Po použití přípravku SOLUSIN je třeba počkat 15 minut, než mohou být kontaktní čočky opět nasazeny. Přečtěte si pokyny o nošení kontaktních čoček v bodu 3.
3. JAK SE PŘÍPRAVEK SOLUSIN POUŽÍVÁ
Vždy užívejte přípravek SOLUSIN přesně podle pokynů svého lékaře, nebo lékaře ošetřujícího Vaše dítě. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékařem ošetřujícím Vaše dítě, případně s lékárníkem.
Obvyklá dávka pro dospělé (včetně seniorů) a děti je jedna kapka 1x denně do postiženého oka (postižených očí) nejlépe večer. Nepoužívejte přípravek SOLUSIN vícekrát než jednou denně, protože účinnost léčby může být při častějším podávání snížena.
Používejte přípravek SOLUSIN podle doporučení svého lékaře, nebo lékaře ošetřujícího Vaše dítě až dokud lékař nerozhodne o jeho ukončení.
Uživatelé kontaktních čoček
Pokud Vy nebo Vaše dítě nosíte kontaktní čočky, musí být tyto před použitím přípravku SOLUSIN vyjmuty. Po použití přípravku SOLUSIN je třeba počkat nejméně 15 minut pře opětovným vložením kontaktních čoček do očí.
Návod k použití
1. Umyjte si ruce a posaďte se nebo postavte pohodlně.
2. Odšroubujte ochranný kryt.
3. Prstem lehce stáhněte dolní víčko oka, do kterého budete kapat.
4. Kapátko lahvičky přibližte blízko k léčenému oku, ale nedotýkejte se ho.
5. Lehkým zmáčknutím stěn lahvičky aplikujte do oka jednu kapku. Pusťte oční víčko.
6. Stiskněte prstem koutek léčeného oka proti nosu. Podržte minutu a mějte přitom zavřené oko.
7. Opakujte postup na druhém oku, pokud Vám to Váš lékař nařídil.
8. Nasaďte ochranný kryt zpět na lahvičku a zašroubujte.
Jestliže jste použil/a více přípravku SOLUSIN než jste měl/a
Jestliže vkápnete příliš mnoho kapek, může se objevit lehké podráždění oka; může to vést k slzení a zarudnutí oka. To zpravidla pomine, pokud si však děláte starosti, poraďte se se svým lékařem nebo s lékařem ošetřujícím Vaše dítě.
Pokud dojde k náhodnému požití přípravku SOLUSIN, vyhledejte neprodleně lékaře.
Jestliže jste zapomněl/a použít přípravek SOLUSIN
Pokud zapomenete vkápnout oční kapky v obvyklou dobu, vyčkejte do doby, kdy se má podat následující dávka. Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnili vynechanou dávku. Pokud si s čímkoli nevíte rady, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.
Jestliže ukončíte používání přípravku SOLUSIN
Pokud zamýšlíte ukončit používání přípravku SOLUSIN, poraďte se se svým lékařem nebo s lékařem ošetřujícím Vaše dítě.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, poraďte se se svým lékařem nebo lékařem ošetřujícím Vaše dítě případně s lékárníkem.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny přípravky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Velmi časté: postihují více než 1 z 10 léčených pacientů
• změna zbarvení oka (zbarvení je hnědší a tmavší);
• zarudnutí a slzení očí, pálení, bodání, svědění a štípání v očích. Můžete mít pocit cizího tělesa v oku či očích;
• zvětšení počtu řas nebo jejich ztmavnutí, zesílení anebo prodloužení a výskyt jemných chloupků na víčkách.
Časté: postihují až 1 z 10 léčených pacientů
• přechodné tečkovité eroze rohovky většinou bez příznaků;
• zánět okrajů víček;
• bolavé oči;
• citlivost na světlo (fotofobie).
Méně časté: postihují až 1 ze 100 léčených pacientů
• oteklá a nafouklá víčka;
• suché oči;
• zánět rohovky;
• rozmazané vidění;
• zánět spojivek;
• kožní vyrážka.
Vzácné: postihují až 1 z 1 000 léčených pacientů
• některé formy očního zánětu (zánět duhovky - otitis, zánět živnatky - uveitis);
• otok a poškození rohovky (korneální edém);
• otok v okolí očnice (periorbitální edém);
• špatný směr růstu očních řas, někdy mohou vést k podráždění oka (méně často);
• náhlý vznik pocitu tíhy na hrudi způsobený stažením svalů a otok sliznice dýchacích cest, který se často projevuje jako kašel a vykašlávání hlenu (astma), zhoršení již přítomného astmatu a dušnost;
• vyrážka na očních víčkách;
• ztmavnutí kůže víček;
makulární edém.
Velmi vzácné: postihují až 1 z 10 000 léčených pacientů
• bolest na hrudníku;
• může se objevit zhoršení pocitu tlaku na hrudi (angina pectoris);
• obraz propadlých očí (prohloubení oční jamky).
Neznámé: četnost nelze z dostupných údajů určit
• bolesti hlavy;
• závratě;
• bušení srdce;
• bolesti svalů a kloubů;
• cysty duhovky;
• rozvoj virové oční infekce způsobené virem herpes simplex (HSV).
Nežádoucí účinky častější u dětí jsou ve srovnání s dospělými svědivá rýma a horečka.
Ve velmi vzácných případech se u některých pacientů s těžším poškozením povrchové průhledné vrstvy oka (rohovky) objevují kalné skvrny na rohovce způsobené hromaděním vápníku v průběhu léčby.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
webová adresa: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. JAK PŘÍPRAVEK SOLUSIN 50 mikrogramů/ml oční kapky, roztok UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2-8 °C), chraňte před světlem.
Po otevření lahvičky: uchovávejte při pokojové teplotě (nepřekračující 25 °C). Přípravek po 4 týdnech zlikvidujte, i když nebyl spotřebován úplně. Pokud právě nepoužíváte přípravek SOLUSIN, uchovávejte jej v krabičce, aby byl chráněn před světlem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek SOLUSIN obsahuje
Léčivá látka je latanoprost, 50 mikrogramů/ml.
Další složky přípravku jsou: benzalkonium-chlorid, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, bezvodý dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, čištěná voda.
Jak přípravek SOLUSIN vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek SOLUSIN oční kapky, roztok je čirý, bezbarvý roztok.
1 lahvička přípravku SOLUSIN obsahuje 2,5 ml roztoku.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
GENERICON s.r.o.
Anny Letenské 1108/15 120 00 Praha 2 - Vinohrady Česká republika
Výrobce
HBM Pharma Sklabinská 30 036 80 Martin Slovensko
Pharma Stulln GmbH Werkstr. 3 D-92551 Stulln Německo
Jadran-Galenski laboratorij d.d.
Pulac 4A HR-51000 Rijeka Chorvatsko
Tento léčivý přípravek je schválen v členských státech Evropského ekonomického prostoru pod těmito
názvy:
Bulharsko: Česká republika:
Maďarsko:
Polsko:
Slovensko:
Slovinsko:
Nizozemí:
LATACOM 50 MMKporpaMa/ml KanKM 3a omm, pa3TBop Solusin 50 mikrogramů/ml oční kapky, roztok Lateye 0,05 mg/ml oldatos szemcsepp Latanoprost JGL
Solusin 50 mikrogramov/ml očná roztoková instilácia Latanox 50 mikrogramov/ml kapljice za oko, raztopina Solusin 50 micrograms/ml oogdruppels, oplossing
Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 03/2016