Solu-Medrol 40 Mg/Ml

ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU

Text na papírové skládačce: ACT-O-VIAL 40 mg/ml Velikost balení: 40 mg

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Solu-Medrol 40 mg/ml, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok methylprednisolonum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Jedna lahvička ACT-O-VIAL obsahuje methylprednisolonum 40 mg v 1 ml roztoku (ve formě methylprednisoloni natrii succinas 53,2 mg).

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Přípravek dále obsahuje monohydrát laktosy, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydrogenfosforečnan sodný.

Rozpouštědlo obsahuje vodu na injekci.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 1 lahvička ACT-O-VIAL 40 mg 5 ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte přiloženou příbalovou informaci.

K intravenóznímu nebo intramuskulárnímu podání.

6 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

Použitelné do:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Nenaředěný přípravek uchovávejte při teplotě do 30 ^oC. Po naředění ihned spotřebujte.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci:

PFIZER spol.s r.o., Praha, Česká republika

12. REGISTRAČNÍ CÍSLO(A)

Reg.č.: 56/045/75-A/C 13 ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže:

Datum výroby:

14 KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ

Návod k použití lahvičky ACT-O-VIAL:

1. Stlačte plastický aktivátor směrem dolů. Rozpouštědlo se vžene do dolního oddílu lahvičky.

2. Jemně protřepejte, aby vznikl roztok.

3. Sejměte plastické víčko chránící střed zátky.

4. Sterilizujte povrch zátky vhodným desinfekčním prostředkem.

5. Jehlou vedenou kolmo středem zátky propíchnete zátku a zasuňte jehlu do lahvičky tak hluboko, aby byl viditelný její hrot. Obraťte lahvičku a natáhněte dávku.

16. INFORMACE V BRAILLOVE PÍSMU

Neuvedeno-odůvodněno

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Etiketa na lahvičce: ACT-O-VIAL 40 mg/ml

Velikost balení: 40 mg_

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ

Solu-Medrol 40 mg/ml, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok methylprednisolonum

IV/IM

"2 ZPŮSOB PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte přiloženou příbalovou informaci.

3. POUŽITELNOST

Použitelné do:

4 ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže:

Datum výroby:

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

Jedna lahvička ACT-O-VIAL obsahuje methylprednisolonum 40 mg a 1 ml rozpouštědla.

6. JINÉ

Pfizer