sp.zn.sukls215965/2015

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Soliflow 5 mg potahované tablety Soliflow 10 mg potahované tablety Solifenacini succinas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-    Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1.    Co je přípravek Soliflow a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Soliflow užívat

3.    Jak se přípravek Soliflow užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Soliflow uchovávat

6.    Další informace

1.    CO JE PŘÍPRAVEK SOLIFLOW A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Účinná látka přípravku Soliflow patří mezi látky nazývané anticholinergika. Tyto látky snižují zvýšenou aktivitu močového měchýře. V důsledku toho vydržíte déle, aniž byste musel(a) jít na toaletu a množství moče, které je váš měchýř schopen pojmout, se zvyšuje.

Přípravek Soliflow je určen k léčbě příznaků zvýšené aktivity močového měchýře. Těmito příznaky jsou: silná, náhlá nutnost spěchat na toaletu bez předchozího varování, velmi časté močení nebo případy pomočení, když se nemůžete včas dostat na toaletu.

2.    ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK SOLIFLOW UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Soliflow

-    jestliže máte problémy s hromaděním moči v měchýři kvůli obtížnému vyprazdňování (retence moči).

-    jestliže trpíte závažným onemocněním žaludku nebo střev (včetně střevní choroby nazývané toxický megakolon, při které dochází k akutnímu rozšíření střeva, jedná se o komplikaci ulcerózní kolitidy).

-    jestliže trpíte svalovým onemocněním nazývaným myastenie gravis, které může způsobit extrémní svalovou slabost.

-    jestliže trpíte vysokým nitroočním tlakem s postupnou ztrátou vidění (glaukom).

-    jestliže jste přecitlivělý(á) na solifenacin nebo kteroukoli jinou složku přípravku Soliflow.

- j estliže j ste léčen(a) hemodialýzou. jestliže trpíte závažnou jaterní chorobou.

-    jestliže trpíte závažnou chorobou ledvin nebo středně závažnou chorobou jater a užíváte léky, které by mohly ovlivňovat vylučování přípravku Soliflow z vašeho těla (např. ketokonazol). Váš lékař nebo lékárník vás v takovém případě upozorní.

Pokud se vás cokoli z výše uvedeného týká nebo týkalo v minulosti, informujte o tom svého lékaře dříve, než začnete přípravek Soliflow užívat.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Soliflow je zapotřebí

-    jestliže máte potíže s vyprazdňováním močového měchýře (obstrukce močového měchýře) nebo máte problémy s močením (např. slabý proud moči). V takovém případě je riziko hromadění moče v měchýři mnohem vyšší.

-    jestliže máte nějakou překážku v trávicím traktu (konstipace).

-    jestliže se u vás vyskytuje riziko snížené aktivity trávicího traktu (pohyb žaludku a střev). Váš lékař vás v takovém případě upozorní.

-    jestliže trpíte závažnou chorobou ledvin.

-    jestliže trpíte středně závažnou chorobou jater.

-    jestliže trpíte brániční kýlou (hiátovou hernií) nebo máte problémy s pálením žáhy.

-    jestliže trpíte poruchou nervového systému nazývanou autonomní neuropatie.

Pokud se vás cokoli z výše uvedeného týká nebo týkalo v minulosti, informujte o tom svého lékaře dříve, než začnete přípravek Soliflow užívat.

Váš lékař by měl před zahájením léčby přípravkem Soliflow vyloučit jiné příčiny častého močení, např. srdeční selhání nebo onemocnění ledvin. Pokud máte infekci močových cest, váš lékař vám předepíše antibiotikum (lék proti bakteriální infekci).

Děti a dospívající Přípravek Soliflow není určen pro podávání dětem nebo dospívajícím mladším 18 let. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Je zvláště důležité informovat svého lékaře, pokud současně užíváte:

-    jiné anticholinergní přípravky, jelikož účinek i nežádoucí účinky obou přípravků se mohou zvýšit. Informujte svého lékaře, že přípravek, který užíváte, patří do této skupiny.

-    cholinergika, která mohou snižovat účinek přípravku Soliflow. Informujte svého lékaře, že přípravek, který užíváte, patří do této skupiny.

-    přípravky, jako například metoklopramid a cisaprid, které stimulují pohyb trávicího traktu. Přípravek Soliflow může snižovat jejich účinek.

-    přípravky, jako například ketokonazol, itrakonazol (přípravky používané při léčbě plísňových onemocnění), ritonavir, nelfinavir (přípravky používané při léčbě infekcí HIV) a verapamil, diltiazem (přípravky používané při léčbě vysokého tlaku a srdečních onemocnění). Tyto přípravky zpomalují vylučování přípravku Soliflow z těla.

-    přípravky, jako například rifampicin (přípravek používaný při léčbě tuberkulózy a jiných bakteriálních infekcí) a fenytoin, karbamazepin (přípravky používané při léčbě epilepsie). Tyto přípravky mohou urychlovat vylučování přípravku Soliflow z těla.

-    přípravky, j ako j sou bisfosfonáty, které mohou způsobit nebo zhoršit zánět j ícnu (ezofagitida). Informujte svého lékaře, že přípravek, který užíváte, patří do této skupiny.

Užívání přípravku Soliflow s jídlem a pitím

Přípravek Soliflow můžete užívat spolu s jídlem nebo bez něj, jak vám to vyhovuje.

Těhotenství a kojení

Pokud váš lékař není přesvědčen, že je to nezbytné, neměla byste v těhotenství přípravek Soliflow užívat. Užívání přípravku Soliflow v období kojení je třeba se vyhnout, protože solifenacin se může dostat do mateřského mléka.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Soliflow může způsobit rozmazané vidění a někdy i ospalost a únavu. Pokud se u vás projevují tyto nežádoucí účinky, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte žádné přístroje a stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Soliflow

Přípravek Soliflow obsahuje mléčný cukr (laktóza). Pokud Vám lékař sdělil, že máte nesnášenlivost některých cukrů, před užíváním tohoto léčivého přípravku se obraťte na svého lékaře.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK SOLIFLOW UŽÍVÁ Pokyny pro správné užívání

Vždy užívejte přípravek Soliflow přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jist(a), poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tabletu polykejte celou a zapijte ji nějakou tekutinou, např. sklenicí vody. Přípravek můžete užívat spolu s jídlem nebo bez něj, jak vám to vyhovuje. Tablety nedrťte.

Dávkování

Obvyklá dávka je 5 mg na den, pokud však lékař neurčil dávku 10 mg na den.

Děti a dospívající

Přípravek Soliflow není určen pro podávání dětem nebo dospívajícím mladším 18 let.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Soliflow, než jste měl(a):

Pokud jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Soliflow nebo došlo k náhodnému požití přípravku Soliflow dítětem, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.

Příznaky předávkování mohou zahrnovat: bolesti hlavy, sucho v ústech, závratě, ospalost a rozmazané vidění, vnímání věcí, které nejsou skutečné (halucinace), výrazné vzrušení, křeče (konvulze), potíže s dýcháním, zrychlená srdeční frekvence (tachykardie), hromadění moči v močovém měchýři (retence moči) a rozšíření zornic (mydriáza).

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Soliflow

Pokud jste si zapomněl(a) vzít dávku v obvyklou dobu, užijte ji co nejdříve, ale ne pokud už je čas na další dávku. Neužívejte více než jednu dávku denně. Pokud jste na pochybách, poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Soliflow

Pokud léčbu přípravkem Soliflow ukončíte, vaše příznaky zvýšené aktivity močového měchýře se mohou vrátit nebo zhoršit. Než léčbu přerušíte, poraďte se vždy se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Soliflow nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Přípravek Soliflow může způsobit následující nežádoucí účinky:

Velmi časté (více než 1 uživatel z 10 postižených)

-    sucho v ústech

Časté (1 až 10 uživatelů ze 100 postižených)

-    rozmazané vidění

-    zácpa, nevolnost, trávicí obtíže (např. pocit plnosti), bolest v oblasti žaludku, říhání, nevolnost a pálení žáhy (dyspepsie), diskomfort břicha

Méně časté (1 až 10 uživatelů z 1 000 postižených)

-    infekce močových cest, infekce močového měchýře

-    ospalost

-    změny chuťového vnímání (dysgeuzie)

-    suché, podrážděné oči

-    sucho v nose

-    reflux kyseliny (gastroesofageální reflux)

-    sucho v krku

-    suchá kůže

-    obtížné močení

-    únava

-    hromadění tekutin v dolních končetinách (otok)

Vzácné (1 až 10 uživatelů z 10 000 postižených)

-    hromadění velkého množství tvrdé stolice v tlustém střevě (zaklínění stolice)

-    hromadění moče v měchýři kvůli obtížnému vyprazdňování (retence moče)

Velmi vzácné (méně než 1 uživatel z 10 000 postižených)

-    halucinace, zmatenost

-    závratě, bolesti hlavy

-    změny v elektrické aktivitě srdce (EKG), nepravidelná srdeční činnost (torsade de pointes)

-    zvracení

-    svědění, vyrážka, kožní alergie

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK SOLIFLOW UCHOVÁVAT

PVC/PVDC/Al blistry, OPA/Al/PVC/Al blistry:

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

PVC/ACLAR/Al blistry:

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Přípravek Soliflow nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnějším obalu za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte přípravek Soliflow, pokud si všimnete poškození balení nebo známky otevření.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Soliflow obsahuje

Léčivou látkou je solifenacini succinas.

Každá potahovaná tableta obsahuje 5 mg nebo 10 mg solifenacini succinas.

Další složky:

Jádro tablety: kukuřičný škrob, monohydrát laktózy, hypromelosa 6 (E464), magnesium-stearát (E572)

Potahová vrstva tablety: hypromelosa (E464), makrogol 8000, mastek (E553b), oxid titaničitý (E171) a žlutý oxid železitý (E172) anebo červený oxid železitý (E172)

Jak přípravek Soliflow vypadá a co obsahuje toto balení

Soliflow 5 mg jsou kulaté světle žluté potahované tablety s vyznačeným kódem „390“ na jedné straně tablety. Soliflow 10 mg jsou kulaté světle růžové potahované tablety s vyznačeným kódem „391“ na jedné straně tablety.

Potahované tablety Soliflow 5 mg a Soliflow 10 mg jsou dodávány v blistrech ve velikostech balení 10, 30 nebo 100 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Adamed Sp. z.o.o.

Pienków 149 05-152 Czosnów Polsko

Výrobce:

UAB Santonika Veiveriu g. 134B 46352 Kaunas Litva

S. C. Zentiva S.A.

B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3

032266 Bucharest

Rumunsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Malta: Osolfenacare 5 mg pillola miksija b’rita, Osolfenacare 10 mg pillola miksija b’rita Česká republika: Soliflow 5 mg potahované tablety, Soliflow 10 mg potahované tablety Slovenská republika: Soliflow 5 mg filmom obalené tablety, Soliflow 10 mg filmom obalené tablety

Tato příbalová informace byla schválena: 10/2015

6