sp.zn.sukls188412/2015

Příbalová informace: informace pro uživatele

Solifenacin +pharma 5 mg Solifenacin +pharma 10 mg

potahované tablety

solifenacini succinas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek Solifenacin +pharma a k čemu se užívá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Solifenacin +pharma užívat

3.    Jak se přípravek Solifenacin +pharma užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Solifenacin +pharma uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1.    Co je přípravek Solifenacin +pharma a k čemu se užívá

Léčivá látka přípravku Solifenacin +pharma patří do skupiny tzv. anticholinergik. Tato léčiva snižují zvýšenou aktivitu močového měchýře. V důsledku toho vydržíte déle, aniž byste musel(a) jít na toaletu, a množství moče, které je váš měchýř schopen pojmout, se zvyšuje.

Přípravek Solifenacin +pharma se užívá k léčbě příznaků onemocnění zvaného hyperaktivní močový měchýř. Mezi tyto příznaky patří: intenzivní, náhlá nutnost močení bez předchozího varování, velmi časté močení nebo případy pomočení, když se nemůžete dostat včas na toaletu.

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Solifenacin +pharma užívat Neužívejte přípravek Solifenacin +pharma:

-    pokud se nejste schopni vymočit nebo    zcela vyprázdnit močový    měchýř (retence moče),

-    pokud trpíte závažným onemocněním    žaludku nebo    střev    (včetně    toxického    megakolon,

komplikace související s ulcerativní kolitidou),

-    pokud trpíte onemocněním svalů zvaným myasthenia gravis, které může způsobit výraznou slabost některých svalů,

-    pokud trpíte zvýšeným nitroočním tlakem s postupným zhoršováním zraku (glaukom),

-    jestliže jste alergický(á) na léčivou látku solifenacin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

-    pokud podstupujete dialýzu ledvin,

-    pokud trpíte závažnou chorobou jater,

-    pokud trpíte závažnou chorobou ledvin nebo středně závažnou chorobou jater a zároveň užíváte léky, které mohou zpomalovat odstraňování přípravku Solifenacin +pharma z organismu (např. ketokonazol). Lékař nebo lékárník Vás bude informovat, pokud je to Váš případ.

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká nebo týkalo v minulosti, informujte o tom svého lékaře, než začnete přípravek Solifenacin +pharma užívat.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Solifenacin +pharma se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

-    pokud máte problémy s vyprázdněním močového měchýře (=obstrukce měchýře) nebo obtíže s močením (např. slabý proud moče). V takovém případě se značně zvyšuje riziko hromadění moče v měchýři (retence moče).

-    pokud máte nějakou překážku (obstrukci) v trávicím traktu (zácpa).

-    pokud je u Vás riziko snížení aktivity trávicího traktu (pohyby žaludku a střev). Lékař Vás v takovém případě upozorní.

-    pokud trpíte závažnou chorobou ledvin.

-    pokud trpíte středně závažnou chorobou jater.

-    pokud trpíte brániční kýlou (tzv. hiátová hernie) nebo pálením žáhy.

-    pokud trpíte nervovým postižením (vegetativního nervstva).

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká nebo týkalo v minulosti, informujte o tom svého lékaře, než začnete přípravek Solifenacin +pharma užívat.

Váš lékař před zahájením léčby přípravkem Solifenacin +pharma posoudí jiné možné příčiny častého močení, (např. srdeční selhání (neschopnost srdce pumpovat krev v přiměřeném množství) nebo onemocnění ledvin). Pokud máte infekci močových cest, Váš lékař Vám předepíše antibiotikum (lék proti bakteriální infekci).

Děti a dospívající

Přípravek Solifenacin +pharma není určen pro podávání dětem a dospívajícím do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Solifenacin +pharma

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.

Je zvláště důležité Vašeho lékaře informovat, pokud užíváte:

-    jiné anticholinergní přípravky; účinky, včetně nežádoucích, obou léčiv se mohou sčítat,

-    cholinergní přípravky, které snižují účinek přípravku Solifenacin +pharma,

-    léky stimulující pohyby trávicího traktu jako metoklopramid nebo cisaprid. Přípravek Solifenacin +pharma může jejich účinek snižovat,

-    přípravky, které snižují vylučování přípravku Solifenacin +pharma z těla jako např. ketokonazol, ritonavir, nelfinavir, itrakonazol, verapamil a diltiazem.

-    léky, které urychlují vylučování přípravku Solifenacin +pharma z těla, jako např. rifampicin, fenytoin a karbamazepin.

-    léčiva jako např. bisfosfonáty, které mohou způsobit nebo zhoršit zánět jícnu (ezofagitidu).

Přípravek Solifenacin +pharma s jídlem a pitím

Přípravek Solifenacin +pharma můžete užívat spolu s jídlem nebo bez něj, jak Vám to vyhovuje.

Těhotenství, kojení a fertilita

Jste-li těhotná, neměla byste přípravek Solifenacin +pharma užívat, pokud to není bezpodmínečně nutné. Neužívejte přípravek Solifenacin +pharma, pokud kojíte, protože solifenacin může přecházet do mléka.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, myslíte si, že byste mohla být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Solifenacin +pharma může způsobit rozmazané vidění a někdy spavost a únavu. Pokud se u Vás projevují tyto nežádoucí účinky, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.

Přípravek Solifenacin +pharma obsahuje laktosu

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3.    Jak se přípravek Solifenacin +pharma užívá Pokyny pro správné užívání

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tableta se polyká celá a zapíjí se tekutinou. Přípravek můžete užívat spolu s jídlem nebo bez něj, jak Vám to vyhovuje. Tablety nedrťte.

Doporučená dávka je 5 mg jednou denně, pokud Vám Váš lékař nedoporučil 10 mg jednou denně.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Solifenacin +pharma, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) příliš mnoho přípravku Solifenacin +pharma nebo ho užilo nedopatřením dítě, ihned kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.

Příznaky předávkování zahrnují: bolest hlavy, sucho v ústech, závratě, ospalost, rozmazané vidění, halucinace (vnímání věcí, které nejsou), výrazné vzrušení, křeče, potíže s dýcháním, zrychlenou srdeční frekvenci (tachykardie), hromadění moči v močovém měchýři (retence moči) a rozšíření zornic (mydriáza).

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Solifenacin +pharma

Pokud jste zapomněl(a) užít dávku v obvyklou dobu, užijte ji, jakmile se vzpomenete, pokud ale ještě není čas vzít si další dávku. Nikdy neužívejte více než jednu dávku denně. Pokud jste na pochybách, vždy se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Solifenacin +pharma

Pokud přestanete přípravek Solifenacin +pharma užívat, Vaše příznaky zvýšené aktivity močového měchýře se mohou vrátit nebo zhoršit. Než léčbu přerušíte, poraďte se vždy se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.    Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Jestliže se u Vás vyskytl alergický záchvat nebo závažné kožní reakce (např. tvorba puchýřků nebo olupování kůže), musíte okamžitě informovat lékaře nebo lékárníka.

U pacientů, kteří užívají solifenacin-sukcinát byl hlášen výskyt angioedému (kožní alergie, která způsobuje otoky tkáně těsně pod povrchem kůže), s blokováním dýchacích cest (obtíže s dýcháním). Pokud dojde k výskytu angioedému, podávání solifenacin-sukcinátu má být okamžitě ukončeno a má být zavedena příslušná léčba a/nebo jiná opatření.

Přípravek Solifenacin +pharma může způsobit následující nežádoucí účinky:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

-    sucho v ústech

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

-    rozmazané vidění

-    zácpa, nevolnost, trávicí obtíže jako pocit plnosti, bolest břicha, říhání, nevolnost, pálení žáhy (dyspepsie), žaludeční potíže

Méně časté (mohou postihnout až    1    ze    100    osob)

-    infekce močových cest, zánět močového    měchýře

-    spavost, změny chuťového vnímání    (dysgeusie)

-    suché (podrážděné) oči

-    sucho v nose

-    žaludeční obsah proniká zpět do jícnu (gastro-ezofageální reflux), sucho v krku

-    suchá kůže

-    obtížné močení

-    únava, hromadění tekutin v dolních končetinách    (edém)

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob)

-    hromadění tmelovité nebo tvrdé stolice v tlustém střevě (fekální impakce)

-    hromadění moče v měchýři kvůli obtížnému vyprazdňování (retence moče)

-    závrať, bolesti hlavy

-    zvracení

-    svědění, vyrážka

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob):

-    halucinace, zmatenost

-    alergická vyrážka

Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)

-    snížená chuť k jídlu, vysoký obsah draslíku v krvi, který může způsobit nepravidelný srdeční rytmus

-    zvýšený nitrooční tlak

-    změny v elektrické aktivitě srdce (EKG), nepravidelná srdeční činnost, pocit bušení srdce, rychlejší bušení srdce

-    poruchy hlasu

-    poruchy jater

-    ochablost svalů

-    poruchy ledvin

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Solifenacin +pharma uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do/EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co přípravek Solifenacin +pharma obsahuje

-    Léčivou látkou přípravku Solifenacin +pharma je solifenacinum. Jedna potahovaná tableta přípravku Solifenacin +pharma 5 mg obsahuje solifenacini succinas 5 mg. Jedna potahovaná tableta přípravku Solifenacin +pharma 10 mg obsahuje solifenacini succinas 10 mg.

-    Dalšími složkami jsou:

Jádro tablety: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, předbobtnalý kukuřičný škrob, magnesium stearát.

Potahová vrstva tablety: hypromelosa (6CP), mastek, makrogol 400, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172) (pouze 5 mg), červený oxid železitý (E172) (pouze 10 mg).

Jak přípravek Solifenacin +pharma vypadá a co obsahuje toto balení

Potahovaná tableta.

Solifenacin +pharma 5 mg jsou žluté, kulaté, bikonvexní tablety o průměru 6 mm, s označením 1S na jedné straně.

Solifenacin +pharma 10 mg jsou růžové, kulaté, bikonvexní tablety o průměru 8 mm, s označením 2S na jedné straně.

Velikost balení:

Balení v blistru: 10, 30, 90 a 100 potahovaných tablet.

Kontejner na tablety: 10, 30, 90 a 100 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

+pharma arzneimittel gmbh Hafnerstrasse 211 A-8054 Graz Rakousko

Výrobce:

Actavis ehf.

Reykjavikurvegur 78 220 Hafnarfjordur Island

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Island Česká republika

Solampti Solifenacin +pharma 5 mg Solifenacin +pharma 10 mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 25.11.2015

6