Sp.zn.sukls214294/2015

Příbalová informace: informace pro uživatele Solifenacin Apotex 10 mg potahované tablety

Solifenacini succinas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

- Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viv bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Solifenacin Apotex a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Solifenacin Apotex užívat

3.    Jak se přípravek Solifenacin Apotex užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Solifenacin Apotex uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Solifenacin Apotex a k čemu se používá

Účinná látka přípravku Solifenacin Apotex patří mezi látky nazývané anticholinergika. Tyto látky snižují zvýšenou aktivitu močového měchýře. V důsledku toho vydržíte déle, aniž byste musel(a) jít na toaletu a množství moče, které je váš měchýř schopen pojmout, se zvyšuje.

Přípravek Solifenacin Apotex je určen k léčbě příznaků zvýšené aktivity močového měchýře. Těmito příznaky jsou: silná, náhlá nutnost spěchat na toaletu bez předchozího varování, velmi časté močení nebo případy pomočení, když se nemůžete včas dostat na toaletu.

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Solifenacin Apotex užívat

Neužívejte přípravek Solifenacin Apotex

-    jestliže máte problémy s hromaděním moči v měchýři kvůli obtížnému vyprazdňování (retence moči).

- jestliže trpíte závažným onemocněním žaludku nebo střev (včetně střevní choroby nazývané toxický megakolon, při které dochází k akutnímu rozšíření střeva, jedná se o komplikaci ulcerózní kolitidy).

-    jestliže trpíte svalovým onemocněním nazývaným myasthenia gravis, které může způsobit extrémní svalovou slabost.

-    jestliže trpíte vysokým nitroočním tlakem s postupnou ztrátou vidění (glaukom).

-    jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na solifenacin nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

-    jestliže jste léčen(a) hemodialýzou.

-    jestliže trpíte závažnou jaterní chorobou.

-    jestliže trpíte závažnou chorobou ledvin nebo středně závažnou chorobou jater a užíváte léky, které by mohly ovlivňovat vylučování přípravku Solifenacin Apotex z vašeho těla (např. ketokonazol). Váš lékař nebo lékárník vás v takovém případě upozorní.

-    Pokud se vás cokoli z výše uvedeného týká nebo týkalo v minulosti, informujte o tom svého lékaře dříve, než začnete přípravek Solifenacin Apotex užívat.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Solifenacin Apotex se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

-    jestliže máte potíže s vyprazdňováním močového měchýře (obstrukce močového měchýře) nebo máte problémy s močením (např. slabý proud moči). V takovém případě je riziko hromadění moče v měchýři mnohem vyšší.

-    jestliže máte nějakou překážku v trávicím traktu (konstipace).

-    jestliže se u vás vyskytuje riziko snížené aktivity trávicího traktu (pohyb žaludku a střev). Váš lékař vás v takovém případě upozorní.

-    jestliže trpíte závažnou chorobou ledvin.

-    jestliže trpíte středně závažnou chorobou jater.

-    jestliže trpíte brániční kýlou (hiátovou hernií) nebo máte problémy s pálením žáhy.

-    jestliže trpíte poruchou nervového systému nazývanou autonomní neuropatie.

Pokud se vás cokoli z výše uvedeného týká nebo týkalo v minulosti, informujte o tom svého lékaře dříve, než začnete přípravek Solifenacin Apotex užívat.

Váš lékař by měl před zahájením léčby přípravkem Solifenacin Apotex vyloučit jiné příčiny častého močení, např. srdeční selhání nebo onemocnění ledvin. Pokud máte infekci močových cest, váš lékař vám předepíše antibiotikum (lék proti bakteriální infekci).

Děti a dospívající

Přípravek Solifenacin Apotex není určen pro podávání dětem nebo dospívajícím mladším 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Solifenacin Apotex

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Je zvláště důležité informovat svého lékaře, pokud současně užíváte:

- jiné anticholinergní přípravky, jelikož účinek i nežádoucí účinky obou přípravků se mohou zvýšit. Informujte svého lékaře, že přípravek, který užíváte, patří do této skupiny.

-    cholinergika, která mohou snižovat účinek přípravku Solifenacin Apotex. Informujte svého lékaře, že přípravek, který užíváte, patří do této skupiny.

-    přípravky, jako například metoklopramid a cisaprid, které stimulují pohyb trávicího traktu. Přípravek Solifenacin Apotex může snižovat jejich účinek.

- přípravky, jako například ketokonazol, itrakonazol (přípravky používané při léčbě plísňových onemocnění), ritonavir, nelfinavir (přípravky používané při léčbě infekcí HIV) a verapamil, diltiazem (přípravky používané při léčbě vysokého tlaku a srdečních onemocnění). Tyto přípravky zpomalují vylučování přípravku Solifenacin Apotex z těla.

- přípravky, jako například rifampicin (přípravek používaný při léčbě tuberkulózy a jiných bakteriálních infekcí) a fenytoin, karbamazepin (přípravky používané při léčbě epilepsie). Tyto přípravky mohou urychlovat vylučování přípravku Solifenacin Apotex z těla.

- přípravky, jako jsou bisfosfonáty, které mohou způsobit nebo zhoršit zánět jícnu (esofagitida). Informujte svého lékaře, že přípravek, který užíváte, patří do této skupiny.

Přípravek Solifenacin Apotex s jídlem a pitím

Přípravek Solifenacin Apotex můžete užívat spolu s jídlem nebo bez něj, jak vám to vyhovuje. Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud váš lékař není přesvědčen, že je to nezbytné, neměla byste v těhotenství Solifenacin Apotex užívat. Užívání přípravku Solifenacin Apotex v období kojení je třeba se vyhnout, protože solifenacin se může dostat do mateřského mléka.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Solifenacin Apotex může způsobit rozmazané vidění a někdy i ospalost a únavu. Pokud se u vás projevují tyto nežádoucí účinky, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte žádné přístroje a stroje.

Přípravek Solifenacin Apotex obsahuje mléčný cukr (laktóza)

Pokud Vám lékař sdělil, že máte nesnášenlivost některých cukrů, před užíváním tohoto léčivého přípravku se obraťte na svého lékaře.

3. Jak se přípravek Solifenacin Apotex užívá Pokyny pro správné užívání

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tabletu polykejte celou a zapijte ji nějakou tekutinou, např. sklenicí vody. Přípravek můžete užívat spolu s jídlem nebo bez něj, jak vám to vyhovuje. Tablety nedrťte.

Obvyklá dávka je 5 mg na den, pokud však lékař neurčil dávku 10 mg na den.

Použití u dětí a dospívajících

Přípravek Solifenacin Apotex není určen pro podávání dětem nebo dospívajícím mladším 18 let. Jestliže jste užil(a) více přípravku Solifenacin Apotex, než jste měl(a)

Pokud jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Solifenacin Apotex nebo došlo k náhodnému požití přípravku Solifenacin Apotex dítětem, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.

Příznaky předávkování mohou zahrnovat: bolesti hlavy, sucho v ústech, závratě, ospalost a rozmazané vidění, vnímání věcí, které nejsou skutečné (halucinace), výrazné vzrušení, křeče (konvulze), potíže s dýcháním, zrychlená srdeční frekvence (tachykardie), hromadění moči v močovém měchýři (retence moči) a rozšíření zornic (mydriáza).

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Solifenacin Apotex

Pokud jste si zapomněl(a) vzít dávku v obvyklou dobu, užijte ji co nejdříve, ale ne pokud už je čas na další dávku. Neužívejte více než jednu dávku denně. Pokud jste na pochybách, poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Solifenacin Apotex

Pokud léčbu přípravkem Solifenacin Apotex ukončíte, vaše příznaky zvýšené aktivity močového měchýře se mohou vrátit nebo zhoršit. Než léčbu přerušíte, poraďte se vždy se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Jestliže se u Vás vyskytne alergický záchvat nebo závažná kožní reakce (jako tvorba puchýřků nebo olupování kůže), musíte okamžitě informovat lékaře nebo lékárníka.

U pacientů, kteří užívali solifenacin-sukcinát byl hlášen výskyt angioedému (kožní alergie, která způsobuje otoky tkáně těsně pod povrchem kůže), s neprůchodností dýchacích cest (obtíže s dýcháním). Pokud dojde k výskytu angioedému, podávání solifenacin-sukcinátu musí být okamžitě ukončeno a má být zavedena příslušná léčba a/nebo jiná opatření

Přípravek Solifenacin Apotex může také způsobit následující nežádoucí účinky:

Velmi časté (postihují více než 1 z 10 pacientů)

-    sucho v ústech

Časté (postihují až 1 z 10 pacientů)

-    rozmazané vidění

-    zácpa, nevolnost, trávicí obtíže (např. pocit plnosti), bolest v oblasti žaludku, říhání, nevolnost a pálení žáhy (dyspepsie), bolest břicha

Méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů)

-    infekce močových cest, zánět močového měchýře

-    ospalost

-    změny chuťového vnímání (dysgeuzie)

-    suché, podrážděné oči

-    sucho v nose

-    reflux kyseliny (gastroesofageální reflux)

-    sucho v krku

-    suchá kůže

-    obtížné močení

-    únava

-    hromadění tekutin v dolních končetinách (otok)

Vzácné (postihují až 1 z 1 000 pacientů)

-    hromadění velkého množství tvrdé stolice v tlustém střevě (fekální impakce)

- hromadění moče v měchýři kvůli obtížnému vyprazdňování (retence moče)

-    závrať, bolesti hlavy

-    zvracení

-    svědění, vyrážka

Velmi vzácné (postihují až 1 z 10 000 pacientů)

-    halucinace, zmatenost

-    kožní alergická vyrážka

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

-    snížená chuť k jídlu, vysoký obsah draslíku v krvi, který může způsobit nepravidelný srdeční rytmus

-    zvýšený nitrooční tlak

- změny v elektrické aktivitě srdce (EKG), nepravidelná srdeční činnost (Torsade de pointes)

-    poruchy hlasu

-    poruchy funkce jater

-    ochablost svalů

-    poruchy funkce ledvin

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Solifenacin Apotex uchovávat

PVC/PVDC/Al blistry, OPA/Al/PVC/Al blistry:

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

PVC/ACLAR/Al blistry:

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Přípravek Solifenacin Apotex nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnějším obalu za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte přípravek Solifenacin Apotex, pokud si všimnete poškození balení nebo známky otevření.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co přípravek Solifenacin Apotex obsahuje

Léčivou látkou je solifenacini succinas.

Každá potahovaná tableta obsahuje 10 mg solifenacini succinas.

Další složky:

Jádro tablety: kukuřičný škrob, monohydrát laktózy, hypromelosa 6 (E464), magnesium-stearát (E572)

Potahová vrstva tablety: hypromelosa (E464), makrogol 8000, mastek (E553b), oxid titaničitý (E171) a červený oxid železitý (E172)

Jak přípravek Solifenacin Apotex vypadá a co obsahuje toto balení

Solifenacin Apotex 10 mg jsou kulaté světle růžové potahované tablety o průměru přibližně 8 mm s vyznačeným kódem „391“ na jedné straně tablety.

Potahované tablety Solifenacin Apotex 10 mg jsou dodávány v blistrech ve velikostech balení 10, 30 nebo 100 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Apotex Europe B.V., Leiden, Nizozemsko

Výrobce:

UAB Santonika, Veiveriu g. 134B, 46352 Kaunas, Litva

S. C. Zentiva S.A., B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3, 032266 Bukurešť, Rumunsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika    Solifenacin Apotex 10 mg potahované tablety

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 26.12.2015

5/5