Příloha č. 1 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls167006/2012, sukls167014/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE

Solasfera 5 mg, potahované tablety Solasfera 10 mg, potahované tablety

solifenacini succinas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-    Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1.    Co je přípravek Solasfera a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Solasfera používat

3.    Jak se přípravek Solasfera užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Solasfera uchovávat

6.    Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK SOLASFERA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Solasfera jsou tablety, které se používají k léčbě příznaků hyperaktivního močového měchýře. Mezi tyto příznaky patří náhlá nutnost močení bez předchozího varování, velmi časté močení nebo pomočování, když se nedostanete na toaletu včas. Při užívání přípravku Solasfera se léčivá látka solifenacin uvolňuje do Vašeho těla. Solifenacin patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných anticholinergní léky. To znamená, že působí na specializované buňky, čímž snižuje aktivitu Vašeho močového měchýře a pomáhá jej ovládat.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK

SOLASFERA UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Solasfera

-    jestliže jste někdy měl(a) alergickou reakci (reakci z přecitlivělosti) (například vyrážku, svědění nebo dýchavičnost) na přípravek Solasfera, solifenacin nebo na kteroukoli z dalších složek přípravku vyjmenovaných na konci této příbalové informace,

-    jestliže se podrobujete dialýze ledvin,

-    jestliže se léčíte léky, které mohou snižovat vylučování přípravku Solasfera z těla (například ketokonazolem) a trpíte závažným onemocněním ledvin nebo středně závažným onemocněním jater,

-    jestliže Vás Váš lékař informoval, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů,

-    jestliže máte závažné onemocnění jater.

Neužívejte přípravek Solasfera, pokud trpíte některým z následujících stavů, nebo jste-li ohroženi rizikem těchto stavů:

-    neschopnost močit nebo vyprázdnit močový měchýř (zadržování moči v močovém měchýři),

-    závažný stav žaludku nebo střev (včetně toxického megakolon, chorobného rozšíření tlustého střeva souvisejícího s jeho zánětem a tvorbou vředů),

-    svalové onemocnění zvané myasthenia gravis, které může způsobovat mimořádnou slabost některých svalů,

-    vysoký nitrooční tlak s postupnou ztrátou vidění (zelený zákal).

Zvláštní pozornosti při použití přípravku Solasfera je zapotřebí

-    jestliže    trpíte blokádou močového měchýře, která Vám způsobuje obtíže při močení,

-    jestliže    máte nějakou překážku ve své trávící soustavě,

-    jestliže jste ohroženi rizikem zpomalení trávící soustavy,

-    jestliže trpíte refluxní chorobou (onemocnění, při kterém se obsah žaludku vrací do jícnu) včetně pálení žáhy nebo jestliže máte hiátovou hernii (brániční kýlu),

-    jestliže užíváte léky, které mohou zhoršovat zánět Vašeho jícnu, jako je kyselina acetylsalycilová, ibuprofen nebo jiná nesteroidní antirevmatika (protizánětlivé přípravky neobsahující steroidní jádro), a též některé léky, které Vám Váš lékař předepsal při řídnutí kostí, zejména bifosfonáty,

-    jestliže    máte závažné onemocnění ledvin, proto byste neměl(a) brát více než 5 mg denně,

-    jestliže    máte středně závažné onemocnění jater, proto byste neměl(a) brát více než 5 mg denně,

-    jestliže se léčíte léky, které mohou snižovat vylučování přípravku Solasfera z těla. Váš lékař nebo lékárník by Vás měl informovat, pokud tomu tak je,

-    jestliže trpíte skupinou příznaků způsobenou postižením nervů řídících některé vnitřní orgány (tzv. autonomní neuropatie).

Pokud si myslíte, že se Vás cokoli z výše uvedeného týká, zeptejte se svého lékaře, než začnete tento přípravek užívat. Než začnete přípravek Solasfera užívat, Váš lékař vyšetří, jestli netrpíte jinými příčinami častého močení, např. srdečními problémy, problémy s ledvinami nebo infekcí močových cest.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Pokud při užívání přípravku Solasfera užíváte zároveň i jiné léky, může být ovlivněna účinnost jejich působení nebo pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků. Pokud užíváte kterýkoli z následujících léků, informujte se u svého lékaře či lékárníka dříve, než začnete přípravek Solasfera užívat:

-    jiné léky téhož typu (anticholinergní léky), protože se může zvyšovat účinnost a nežádoucí účinky obou léků. Mezi skončením léčby přípravkem Solasfera a zahájením podávání jiných léků téhož typu by se měl dodržet jednotýdenní časový interval,

-    léky zvané agonisté cholinergních receptorů (z nichž nejběžnější je pilokarpin používaný při léčbě zeleného očního zákalu), protože ty mohou účinek přípravku Solasfera snižovat,

-    léky, které zrychlují činnost trávící soustavy (například metoklopramid), protože přípravek Solasfera může jejich účinek snižovat.

Jestliže též užíváte léky snižující vylučování přípravku Solasfera z Vašeho těla (například ketokonazol), měl(a) byste užívat pouze 5 mg přípravku Solasfera denně. Jestliže též trpíte závažným onemocněním ledvin nebo středně závažným onemocněním jater, neměl(a) byste přípravek Solasfera vůbec užívat.

Užívání přípravku Solasfera s jídlem a pitím

Přípravek Solasfera lze užívat při jídle i nalačno.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

V těhotenství se podávání přípravku Solasfera běžně nedoporučuje, protože nejsou k dispozici informace o jeho užívání v těhotenství. Požádejte svého lékaře či lékárníka o radu dříve, než začnete užívat jakýkoli lék, pokud se domníváte, že můžete být těhotná.

Pokud kojíte, neměla byste přípravek Solasfera užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Solasfera může někdy způsobovat rozostřené vidění a méně často ospalost a únavu. Pokud se u Vás projevují tyto nežádoucí účinky, neřiďte vozidlo a neobsluhujte žádné stroje.

Důležitá informace o některých složkách přípravku Solasfera

Jestliže Vám Váš lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, obraťte se na svého lékaře dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK SOLASFERA UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Solasfera přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Dávka je 5 až 10 mg jednou denně. Váš lékař Vám sdělí, která dávka je pro Vás nejvhodnější. Snažte se přípravek Solasfera užívat každý den ve stejnou dobu. Solasfera se podává vnitřně (ústy) a musí se spolknout celá a zapít. Lze ji brát při jídle i nalačno. Tablety nedrťte.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud se domníváte, že účinek přípravku Solasfera je příliš silný nebo příliš slabý.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Solasfera než jste měl(a)

Obraťte se ihned na svého lékaře nebo na nejbližší pohotovostní oddělení nemocnice a oznamte jim, kolik tablet jste užil(a). V případě náhodného požití přípravku Solasfera dětmi vyhledejte ihned lékařskou pomoc. Příznaky předávkování mohou být bolest hlavy, sucho v ústech, závratě, ospalost a rozostřené vidění. Příznaky závažného předávkování mohou být halucinace, nadměrné vzrušení, křeče, problémy s dýcháním (dechová nedostatečnost), zvýšená srdeční tepová frekvence (tachykardie), zadržování (retence) moči, rozšíření zornic. Zvláštní pozornost je třeba věnovat pacientům se zvýšeným rizikem nepravidelného srdečního rytmu (včetně tzv. prodloužení QT intervalu), srdečního selhání nebo nedostatečného krevního zásobení srdce.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Solasfera

Jestliže zapomenete vzít tabletu v obvyklou dobu, vezměte ji, jakmile si vzpomenete, pokud již není čas k užití další dávky.

Neužívejte více než jednu dávku za den. Máte-li pochybnosti, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Solasfera

Jestliže přestanete přípravek Solasfera užívat, mohou se příznaky hyperaktivity Vašeho močového měchýře vrátit nebo zhoršit. Uvažujete-li o ukončení léčby, vždy se poraďte se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Solasfera nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky se řadí do následujících skupin podle frekvence jejich výskytu.

Velmi časté:	Postihují více než 1 uživatele z 10
Časté:	Postihují 1 až 10 uživatelů ze 100
Méně časté:	Postihují 1 až 10 uživatelů z 1000
Časté:	Postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000
Velmi vzácné:	Postihují méně než 1 uživatele z 10 000
Není známo:	Z dostupných údajů nelze určit

Solasfera může způsobovat následující nežádoucí účinky:

Velmi časté:

-    sucho v ústech

Časté:

-    zácpa, nevolnost, špatné trávení, bolest břicha

-    rozostřené vidění

Méně časté:

-    refluxní choroba (onemocnění, při kterém se obsah žaludku vrací do jícnu) včetně pálení žáhy

-    infekce močových cest, zánět močového měchýře    (cystitida), potíže při močení

-    abnormální nebo zhoršené chuťové vjemy

-    suchá pokožka, suché oči, sucho v hrdle nebo v nosních cestách

-    únava, ospalost

-    otok dolních končetin

Vzácné:

-    hromadění moči v močovém měchýři (zadržování    moči)

-    ucpání (obstrukce) střeva

Velmi vzácné:

-    závratě

-    bolest hlavy

-    zvracení

-    halucinace

-    svědění

-    kožní vyrážka

-    alergická vyrážka (vyrážka z přecitlivělosti)

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK SOLASFERA UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek Solasfera nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

HDPE lahvička

Doba použitelnosti po prvním otevření je 3 měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Solasfera obsahuje

-    Léčivou látkou je solifenacini succinas.

5 mg tableta: Jedna potahovaná tableta obsahuje solifenacini succinas 5 mg, což odpovídá solifenacinum 3,8 mg.

10 mg tableta: Jedna potahovaná tableta obsahuje solifenacini succinas 10 mg, což odpovídá solifenacinum 7,5 mg.

Ostatními složkami jsou: monohydrát laktosy, povidon a magnesium-stearát (E572) v jádru tablety a hypromelosa, mastek (E553b), oxid titaničitý (E171), triacetin a červený oxid železitý (E172) (pouze v tabletách 10 mg) v potahové vrstvě.

Jak přípravek Solasfera vypadá a co obsahuje toto balení

Potahované tablety 5 mg:

bílé, kulaté, mírně konvexní potahované tablety se zkosenými hranami.

Potahované tablety 10 mg:

narůžovělé, kulaté, mírně konvexní potahované tablety se zkosenými hranami.

Obal blistr (PVC/PVDC/Al fólie): 10, 30, 50, 60, 90 nebo 100 potahovaných tablet v krabičce.

HDPE lahvička s PP uzávěrem: 250 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 26.9.2012

5/5