zastaralé informace, vyhledat novější

Solampti 5 Mg

zastaralé informace, vyhledat novější

Informace pro variantu: Solampti 5 Mg, zobrazit další variantu

sp.zn.sukls138007/2014

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Solampti 5 mg Solampti 10 mg potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Solampti 5 mg, potahovaná tableta: Jedna tableta obsahuje solifenacini succinas 5 mg, což odpovídá solifenacinum 3,8 mg.

Solampti 10 mg, potahovaná tableta: Jedna tableta obsahuje solifenacini succinas 10 mg, což odpovídá solifenacinum 7,5 mg.

Pomocné látky se známým účinkem: Jedna 5 mg tableta obsahuje monohydrát laktosy 49,23 mg. Pomocné látky se známým účinkem: Jedna 10 mg tableta obsahuje monohydrát laktosy 98,46 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Solampti 5 mg, potahovaná tableta: Každá 5 mg tableta je kulatá, žlutá, bikonvexní tableta,o průměru 6 mm, s označením 1S na jedné straně.

Solampti 10 mg, potahovaná tableta: Každá 10 mg tableta je kulatá, růžová, bikonvexní tableta, o průměru 8 mm, s označením 2S na jedné straně.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Symptomatická léčba urgentní inkontinence a/nebo zvýšené frekvence močení a naléhavosti močení u pacientů s hyperaktivním močovým měchýřem.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí, včetně starších osob

Doporučená dávka je 5 mg solifenacin sukcinátu jednou denně. V případě potřeby je možno dávku zvýšit na 10 mg solifenacin sukcinátu jednou denně.

Zvláštní populace

Pacienti s poškozením ledvin

U pacientů s mírným až středně těžkým poškozením ledvin (clearance kreatininu > 30 ml/min) není úprava dávky nutná. Pacienty s vážným poškozením ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) je třeba léčit s opatrností a dávkou ne vyšší než 5 mg denně (viz bod 5.2).

Pacienti s poškozením jater

U pacientů s lehkým poškozením jater není úprava dávky nutná. Pacienty se středně těžkým poškozením jater (Child-Pughovo skóre 7 až 9) je třeba léčit s opatrností a dávkou ne vyšší než 5 mg denně (viz bod 5.2).

Silné inhibitory cytochromu P450 3A4

Pokud se Solampti podává současně s ketokonazolem nebo jinými vysoce účinnými inhibitory CYP3A4 jako jsou např. ritonavir, nelfinavir nebo itrakonazol v terapeutických dávkách, neměla by maximální denní dávka přesáhnout 5 mg (viz bod 4.5).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Solampti u dětí zatím nebyla stanovena. Z tohoto důvodu není přípravek Solampti určen pro podávání dětem.

Způsob podání

Solampti se užívá perorálně, polyká se celá tableta a zapíjí tekutinou. Může se užívat s jídlem i bez něj.

4.3 Kontraindikace

- Močová retence, závažné gastrointestinální poruchy (včetně toxického megakolon), myasthenia gravis nebo glaukom s úzkým úhlem a u pacientů, u kterých existuje riziko vzniku těchto stavů.

- Hypersensitivita na léčivou látku nebo některou z pomocných látek uvedených v bodě 6.1.

- Hemodialýza (viz bod 5.2).

- Závažné poškození j ater (viz bod 5.2).

- Závažné poškození ledvin nebo středně závažné poškození jater a současná léčba silným inhibitorem CYP3A4, např. ketokonazolem (viz bod 4.5).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Před léčbou solifenacinem je třeba zvážit jiné možné příčiny častého močení (srdeční selhání, onemocnění ledvin). Pokud je přítomna močová infekce, je nutno zahájit léčbu vhodnými antibiotiky.

Solifenacin je třeba podávat opatrně pacientům s:

- klinicky významnou obstrukcí močových cest s rizikem vzniku retence moči.

- poruchami gastrointestinálního traktu obstrukčního typu.

- rizikem snížené motility gastrointestinálního traktu.

- závažným poškozením ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min; viz bod 4.2 a 5.2) a dávky u těchto pacientů by neměly překročit 5 mg.

- středně závažným poškozením jater (Child-Pughovo skóre 7 až 9; viz bod 4.2 a 5.2) a dávky u těchto pacientů by neměly překročit 5 mg.

- současnou léčbou silným inhibitorem CYP3A4, např. ketokonazolem (viz bod 4.2 a 4.5).

- hiátovou hernií/gastroesofageálním refluxem a/nebo s terapií léky, které mohou vyvolat

nebo zhoršit zánět jícnu (jako jsou bisfosfonáty).

- vegetativní neuropatií.

U pacientů s rizikovými faktory, jako jsou předcházející výskyt syndromu dlouhého QT intervalu a hypokalémie, bylo pozorováno prodloužení QT intervalu a výskyt torsade de pointes.

U pacientů s neurogenními příčinami zvýšené aktivity detrusoru nebyla bezpečnost a účinnost stanovena.

Tablety obsahují laktosu. Pacienti se vzácně se vyskytující dědičnou intolerancí galaktosy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukosy-galaktosy by tento léčivý přípravek neměli užívat.

U některých pacientů, kteří užívají solifenacin sukcinát, byl hlášen výskyt angioedému, s obstrukcí dýchacích cest. Pokud dojde k výskytu angioedému, podávání solifenacinu má být okamžitě ukončeno a má být zavedena příslušná léčba a/nebo jiná opatření.

U některých pacientů, kteří užívají solifenacin sukcinát, byl hlášen výskyt anafylaktického šoku.

U pacientů, u kterých dojde k výskytu anafylaktických reakcí, má být podávání solifenacinu okamžitě ukončeno a má být zavedena příslušná léčba a/nebo jiná opatření.

Plného účinku přípravku Solampti lze dosáhnout nejdříve po 4 týdnech léčby.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Farmakologické interakce

Současná léčba s jinými anticholinergními látkami může mít za následek výraznější léčebný účinek i nežádoucí účinky. Mezi ukončením léčby solifenacinem a zahájením jiné anticholinergní terapie je nutná přestávka přibližně 1 týden. Léčebný účinek solifenacinu může být snížen současným podáváním agonistů cholinergních receptorů.

Solifenacin může snižovat účinek léčiv, která stimulují motilitu gastrointestinálního traktu, jako jsou metoklopramid a cisaprid.

Farmakokinetické interakce

In vitro studie prokázaly, že v terapeutických koncentracích solifenacin neinhibuje CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6 nebo 3A4 z lidských jaterních mikrozomů. Solifenacin tedy pravděpodobně neovlivňuje clearance léků metabolizovaných těmito CYP izoenzymy.

Účinky ostatních léčivých přípravků na farmakokinetiku solifenacinu

Solifenacin je metabolizován CYP3A4. Současné podávání ketokonazolu (200 mg denně), silného inhibitoru CYP3A4, má za následek dvojnásobné zvýšení AUC u solifenacinu. Podávání ketakonazolu

v dávce 400 mg denně vede k trojnásobnému zvýšení AUC u solifenacinu. Pokud je tedy přípravek Solampti podáván současně s ketokonazolem nebo jinými silnými inhibitory CYP3A4 (např. ritonavir, nelfinavir, itrakonazol) v terapeutických dávkách, měla by se jeho maximální dávka omezit na 5 mg (viz bod 4.2).

Současná léčba solifenacinem a silným inhibitorem CYP3A4 je kontraindikována u pacientů se závažným poškozením ledvin a středně závažným poškozením jater.

Účinky indukce enzymů na farmakokinetiku solifenacinu a jeho metabolitů nebyly studovány, stejně jako vliv substrátů s vyšší afinitou k CYP3A4 na expozici solifenacinu. Vzhledem k tomu, že solifenacin je metabolizován CYP3A4, jsou možné farmakokinetické interakce s jinými substráty s vyšší afinitou k CYP3A4 (např. verapamil, diltiazem) a s induktory CYP3A4 (např. rifampicin, fenytoin, karbamazepin).

Účinek solifenacinu na farmakokinetiku ostatních léčivých přípravků

Orální kontraceptiva

Solifenacin nevykazuje žádnou farmakokinetickou interakci s kombinovanými orálními kontraceptivy (ethinylestradiol/levonorgestrel).

Warfarin

Solifenacin nemění farmakokinetiku ^-warfarinu nebo ^-warfarinu nebo jejich účinek na protrombinový čas.

Digoxin

Solifenacin nemá žádný vliv na farmakokinetiku digoxinu.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Nejsou k dispozici žádné údaje o ženách, které otěhotněly během užívání solifenacinu. Studie na zvířatech nenaznačují přímé škodlivé účinky na fertilitu, embryonální/fetální vývoj nebo porod (viz bod 5.3). Míra potenciálního rizika pro člověka není známá. Při předepisování těhotným ženám je nutno postupovat opatrně.

Kojení

Nejsou k dispozici žádné údaje o vylučování solifenacinu do mateřského mléka. U myší jsou solifenacin a/nebo jeho metabolity vylučovány do mléka a způsobují na dávce závislé špatné prospívání novorozených mláďat (viz bod 5.3). Během kojení je tedy třeba se užívání přípravku Solampti vyhnout.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Vzhledem k tomu, že solifenacin může stejně jako ostatní anticholinergika způsobit rozmazané vidění a méně často i ospalost a únavu (viz bod 4.8), může být schopnost řídit a obsluhovat stroje negativně ovlivněna.

4.8 Nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu

Vzhledem k farmakologickému účinku solifenacinu může přípravek Solampti způsobit anticholinergní nežádoucí účinky (obecně), které jsou obecně mírné až střední intenzity. Výskyt těchto nežádoucích účinků závisí na dávce.

Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem u solifenacinu bylo sucho v ústech. Objevilo se u 11 % pacientů léčených dávkou 5 mg denně, u 22 % pacientů léčených 10 mg denně a u 4 % pacientů na placebu. Intenzita suchosti v ústech byla obecně nízká a jen příležitostně vedla k vysazení léčiva. Celkově byla compliance u tohoto přípravku velmi vysoká (přibližně 99 %) a přibližně 90 % pacientů, léčených solifenacinem, dokončilo celou studii trvající 12 týdnů.

Souhrnná tabulka nežádoucích účinků

Třídy orgánových systémů podle MedDRA	Velmi časté (>1/10)	Časté (>1/100 do <1/10)	Méně časté (>1/1 000 do <1/100)	Vzácné (> 1/10 000 do <1/1 000)	Velmi vzácné (<1/10,000)	Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Infekce a infestace			Infekce močových cest, cystitis
Poruchy imunitního systému						Anafylaktická reakce*
Poruchy metabolismu a výživy						Snížená chuť k jídlu, hyperkalemie
Psychiatrické poruchy					Halucinace, stavy zmatenosti	Delirium*
Poruchy nervového systému			Somnolence, dysgeuzie	Závratě, bolesti hlavy
Oční poruchy		Rozmazané vidění	Suché oči			Glaukom*
Srdeční poruchy						Torsade de pointes, prodloužení QT elektrokardiogr amu, fibrilace síní, palpitace, tachykardie*
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy			Suchost v nose
Gastrointestinální poruchy	Suchá ústa	Zácpa, nevolnost, dyspepsie, bolest břicha	Choroby spojené s gastroesofa geálním refluxem, suché hrdlo	Obstrukce tračníku, zaklíněná stolice, zvracení*		Ileus, břišní diskomfort
Hepatobiliární poruchy						Jaterní porucha, funkční jaterní test abnormální
Poruchy kůže a podkoží			Suchá kůže	Pruritus, vyrážka	Erythema multiforme, kopřivka, angioedém*	Exfoliativní dermatitida*
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně						Svalová slabost*
Poruchy ledvin a močových cest			Obtížné močení	Retence moči		Porucha funkce ledvin*
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace			Únava, periferní otoky

* zaznamenáno po uvedení přípravku na trh

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: www .sukl .cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Příznaky

Předávkování solifenacin sukcinátem může mít za následek vážné anticholinergní účinky. Nejvyšší dávka solifenacin sukcinátu podaná náhodně jednomu pacientovi ve výši 280 mg během 5 hodin vedla k psychickým změnám nevyžadujícím hospitalizaci.

Léčba

V případě předávkování solifenacin sukcinátem by měl být pacient léčen aktivním uhlím. Výplach žaludku je užitečný, pokud se provede do 1 hodiny, ale nemělo by se vyvolávat zvracení.

Stejně jako u ostatních anticholinergik mohou být příznaky léčeny následujícím způsobem:

- Těžké centrální anticholinergní účinky jako halucinace nebo výrazná excitace: léčit fysostigminem nebo karbacholem.

- Křeče nebo výrazná excitace: léčit benzodiazepiny.

- Respirační insuficience: léčit umělou ventilací.

- Tachykardie: léčit betablokátory.

- Retence moči: léčit katetrizací.

- Mydriáza: léčit pilokarpinem v očních kapkách a/nebo umístit pacienta do temné místnosti.

Stejně jako u ostatních antimuskarinik je třeba při předávkování věnovat zvláštní pozornost pacientům se známým rizikem prodloužení QT intervalu (tj. s hypokalémií, bradykardií nebo současným podáváním léků, které prodlužují QT interval) a relevantních již existujících srdečních chorob (tj. ischémie myokardu, arytmie, městnavého srdečního selhání).

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Urologika, léčiva k terapii zvýšené frekvence močení a inkontinence, ATC kód: G04BD08.

Mechanismus účinku

Solifenacin je kompetitivní antagonista specifických cholinergních receptorů.

Močový měchýř má parasympatickou cholinergní inervaci. Acetylcholin způsobuje kontrakci hladkého svalstva detrusoru prostřednictvím muskarinových receptorů, z nichž rozhodující roli hraje subtyp M₃. Farmakologické studie in vitro i in vivo ukazují, že solifenacin je kompetitivní inhibitor subtypu M3 muskarinových receptorů. Dále se prokázalo, že solifenacin je specifickým antagonistou muskarinových receptorů vykazujícím žádnou nebo jen nízkou afinitu k různým dalším testovaným receptorům a iontovým kanálům.

Farmakodvnamické účinky

Solifenacin sukcinát byl testován v dávkách 5 mg a 10 mg v několika dvojitě zaslepených randomizovaných kontrolovaných klinických studiích na mužích i ženách s hyperaktivitou močového měchýře.

Jak je uvedeno v přiložené tabulce, v porovnání s placebem měly 5 mg a 10 mg dávky solifenacinu sukcinátu za následek statisticky významné zlepšení primárních i sekundárních cílů. Nástup účinku byl pozorován do 1 týdne po zahájení léčby a zůstal po dobu sledovaných 12 týdnů stabilní. Dlouhodobá otevřená studie dokázala, že účinnost přetrvává po dobu alespoň 12 měsíců. Po 12 týdnech se přibližně 50 % pacientů, kteří trpěli inkontinencí, zcela zbavilo příhod inkontinence a u 35 % pacientů frekvence močení klesla pod 8 za den.

Léčba příznaků hyperaktivity močového měchýře se pozitivně odrazila v řadě hodnocených kritérií kvality života, jako jsou celkové vnímání zdravotního stavu, vnímání inkontinence, pracovní, fyzická a sociální omezení, emoce, intenzita příznaků, měřítka intenzity, kvalita spánku a zachování životní energie.

Výsledky (souhrnná data) ze 4 kontrolovaných studií fáze 3 s léčbou v délce 12 týdnů

	Placebo	Solifenacin sukcinát 5 mg 1x denně	Solifenacin sukcinát 10 mg 1x denně	Tolterodine 2 mg 2x denně
Frekvence močení za 24 hod
Průměrná počáteční hodnota (baseline)	11,9	12,1	11,9	12,1
Průměrné snížení z baseline	1,4	2,3	2,7	1,9
Změna z baseline v %	(12%)	(19%)	(23%)	(16%)
n	1138	552	1158	250
p-hodnota*		<0,001	<0,001	0,004
Počet příhod nucení za 24 hod
Průměrná počáteční hodnota (baseline)	6,3	5,9	6,2	5,4
Průměrné snížení z baseline	2,0	2,9	3,4	2,1
Změna z baseline v %	(32%)	(49%)	(55%)	(39%)
n	1124	548	1151	250
p-hodnota*		<0,001	<0,001	0,031
Počet příhod inkontinence za 24 hod
Průměrná počáteční hodnota (baseline)	2,9	2,6	2,9	2,3
Průměrné snížení z baseline	1,1	1,5	1,8	1,1
Změna z baseline v %	(38%)	(58%)	(62%)	(48%)
n	781	314	778	157
p-hodnota*		<0,001	<0,001	0,009
Počet příhod nykturie za 24 hod
Průměrná počáteční hodnota (baseline)	1,8	2,0	1,8	1,9
Průměrné snížení z baseline	0,4	0,6	0,6	0,5
Změna z baseline v %	(22%)	(30%)	(33%)	(26%)
n	1005	494	1035	232
p-hodnota*		0,025	<0,001	0,199
Objem moči na 1 močení
Průměrná počáteční hodnota (baseline)	166 ml	146 ml	163 ml	147 ml
Průměrné snížení z baseline	9 ml	32 ml	43 ml	24 ml
Změna z baseline v %	(5%)	(21%)	(26%)	(16%)
n	1135	552	1156	250
p-hodnota*		<0,001	<0,001	<0,001
Počet vložek za 24 hod
Průměrná počáteční hodnota (baseline)	3,0	2,8	2,7	2,7

Průměrné snížení z baseline	0,8	1,3	1,3	1,0
Změna z baseline v %	(27%)	(46%)	(48%)	(37%)
n	238	236	242	250
p-hodnota*		<0,001	<0,001	0,010

*p - hodnota se týká srovnání s placebem

Poznámka:

Ve 4 pivotních studiích byl použit solifenacin sukcinát 10 mg a placebo. Ve 2 ze 4 studií byl použit i solifenacin sukcinát 5 mg a 1 studie zahrnovala i tolterodin v dávce 2 mg 2 x denně.

Ne všechny parametry a léčebné skupiny byly posuzovány v každé jednotlivé studii. Z tohoto důvodu se uvedená čísla pacientů liší podle sledovaného parametru a léčebné skupiny.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Obecné charakteristiky

Absorpce

Po užití tablet přípravku Solampti dosahuje solifenacin maximální plazmatické koncentrace (C_max) za 3 až 8 hodin. Hodnota t_max nezávisí na dávce. Hodnota C_max a plocha pod křivkou (AUC) stoupá proporcionálně s dávkou v rozmezí 5 až 40 mg. Absolutní biologická dostupnost je přibližně 90 %. Příjem potravy nemá na Cmax a AUC solifenacinu žádný vliv.

Distribuce

Zdánlivý distribuční objem solifenacinu po intravenózním podání je 600 litrů. Solifenacin je ve vysoké míře (přibližně 98 %) vázán na plazmatické proteiny, především na kyselý a₁-glykoprotein.

Biotransformace

Solifenacin je ve významné míře metabolizován v játrech, především cytochromem P4503A4 (CYP3A4). Existují nicméně alternativní metabolické dráhy, které k metabolismu solifenacinu rovněž mohou přispívat. Systémová clearance solifenacinu je přibližně 9,5 l/hod a konečný poločas solifenacinu je 45 - 68 hodin. Po perorálním podání lze v plazmě kromě solifenacinu identifikovat ještě jeden farmakologicky aktivní metabolit (4R-hydroxy-solifenacin) a tři metabolity neaktivní (N-glukuronid,

N-oxid a 4R-hydroxy-N-oxid solifenacinu).

Eliminace

Po jednorázovém podání 10 mg solifenacinu značeného ¹⁴C bylo přibližně 70 % radioaktivity detekováno v moči a 23 % ve stolici po dobu 26 dnů. Ukázalo se, že přibližně 11 % radioaktivity v moči připadá na nezměněnou léčivou látku; asi 18 % na N-oxid metabolit, 9 % na 4R-hydroxy-N-oxid metabolit a 8 % na 4R-hydroxy metabolit (aktivní).

Linearita/nelinearita

V rozmezí terapeutických dávek je farmakokinetika lineární.

Jiné zvláštní skupiny

Starší osoby

Není nutná žádná úprava dávky v závislosti na věku pacienta. Studie na starších pacientech prokázaly, že expozice solifenacinu, po podání solifenacin sukcinátu (5 mg a 10 mg jednou denně) vyjádřená jako AUC se u zdravých starších osob (65 - 80 let) nelišila od hodnot mladých zdravých osob (mladších 55 let). U starších osob byla průměrná míra absorpce vyjádřená jako t_max mírně pomalejší

a konečný poločas byl přibližně o 20 % delší. Tyto malé rozdíly nejsou považovány za klinicky signifikantní.

U dětí a dospívajících nebyla farmakokinetika solifenacinu stanovena.

Pohlaví

Farmakokinetika solifenacinu není ovlivněna pohlavím.

Rasa

Farmakokinetika solifenacinu není ovlivněna rasou.

Poškození ledvin

Hodnoty AUC a C_max solifenacinu u pacientů s mírným až středním poškozením ledvin nebyly významně odlišné od hodnot nalezených u zdravých dobrovolníků. U pacientů se závažným poškozením ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) byla expozice solifenacinu významně větší než v kontrolní skupině: C_max stoupla přibližně o 30 %, AUC o více než 100 % a ti_/2 o více než 60 %. Byla pozorována statisticky významná závislost mezi clearance kreatininu a solifenacinu.

Farmakokinetika u pacientů léčených hemodialýzou nebyla studována.

Poškození jater

U pacientů se středně závažným poškozením jater (Child-Pughovo skóre 7 až 9) není C_max ovlivněna, AUC se zvyšuje o 60 % a t_1/2 je dvojnásobný. Farmakokinetika solifenacinu u pacientů s těžkým poškozením jater nebyla studována.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podání, fertility, embryo-fetálního vývoje, genotoxicity a hodnocení karcinogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Ve studii pre- a postnatálního vývoje na myších měla léčba matky solifenacinem během kojení za následek nižší míru poporodního přežití, snížení hmotnosti mláďat a jejich pomalejší fyzický vývoj. Tyto parametry byly závislé na dávce a jejich míra je klinicky relevantní.

Zvýšená mortalita v závislosti na dávce bez předešlých klinických projevů se vyskytla u mláďat myší, jejichž léčba započala 10. nebo 21. den po narození s dávkami, které dosáhly farmakologického efektu, a obě skupiny měly vyšší mortalitu v porovnání s dospělými jedinci.

U myších mláďat, jejichž léčba započala 10. den po porodu, byla expozice v plazmě vyšší než u dospělých myší, při léčbě po 21. dni po porodu a dále byla systémová expozice srovnatelná jako u dospělých myší. Klinický dopad zvýšené mortality u myších mláďat není znám.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Jádro tablety:

Monohydrát laktosy Mikrokrystalická celulosa Předbobtnalý kukuřičný škrob Magnesium-stearát

Potah tablet:

Hypromelosa (6 CP)

Mastek

Makrogol (4000)

Oxid titaničitý (E171)

Žlutý oxid železitý (E172) (pouze 5 mg tablety) Červený oxid železitý (E172) (pouze 10 mg tablety)

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

2 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Kontejnery:

PVC/Al blistr.

Plastový kontejner (HDPE) s plastovým (LDPE) bezpečnostním uzávěrem.

Velikost balení v blistrech: 10, 30, 90 nebo 100 potahovaných tablet.

Velikost balení v plastových kontejnerech: 10, 30, 90 nebo 100 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sigillata Limited

Suite 23, Park Royal House

23 Park Royal Rd, NW10 7JH

Londýn

Velká Británie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

73/105/15-C

73/106/15-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

18.2.2015

10. DATUM REVIZE TEXTU

13.3.2015