SPC

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Solacyl 1000 mg/g prášek pro perorální roztok pro skot a prasata

1 gram obsahuje

Léčivá látka:

Natrii salicylas 1000 mg

Pomocné látky:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro perorální roztok

Bílé až bělavé vločky

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Telata skotu a prasata

4.2 Indikace, upřesnění pro cílový druh zvířat

Telata: podpůrná léčba horečnatých stavů u akutních onemocnění dýchacích cest, v případě potřeby též v kombinaci s příslušnou (např. protiinfekční) léčbou.

Prasata: K léčbě zánětů v kombinaci se souběžnou antibiotickou léčbou.

4.3 Kontraindikace

Nepodávat v případě závažné hypoproteinémie, onemocnění jater a ledvin.

Nepodávat v případě gastrointestinálních ulcerací a chronických gastrointestinálních poruch.

Nepodávat v případě narušené funkce hematopoetického systému, koagulopatie, hemoragický diatéze.

Nepoužívejte salicylan sodný u novorozených telat nebo u telat mladších než 2 týdny.

Nepoužívejte u selat mladších než 4 týdny.

Nepoužívejte u zvířat v případě známé přecitlivělosti na salicylan sodný.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh.

Nejsou známy.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Protože salicylát sodný může inhibovat srážení krve, doporučuje se neprovádět elektivní chirurgické výkony na zvířatech v průběhu 7 dnů po ukončení léčby.

Lidé se známou přecitlivělostí na salicylát sodný či obdobné látky (např. aspirin) by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

Může dojít k podráždění kůže, očí a dýchacích cest. Zabraňte přímému styku s kůží, očima a vdechování prášku během přípravy a míchání přípravku. Doporučuje se používat ochranné rukavice, bezpečnostní brýle a respirátor.
V případě náhodného potřísnění kůže okamžitě opláchněte kůži vodou.
V případě náhodného vniknutí do očí se doporučuje proplachovat oči velkým množstvím vody po dobu 15 minut a pokud podráždění přetrvává, vyhledat lékařskou pomoc.
Během podávání medikované pitné vody či mléka (náhražky) zvířatům předcházejte kontaktu s kůží použitím rukavic. Náhodně zasaženou kůži ihned opláchněte vodou.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Může dojít k gastrointestinálnímu podrážení zejména u zvířat s již dříve existujícím gastrointestinálním onemocněním. Takové podráždění se může klinicky projevovat tvorbou černého trusu z důvodu krvácení v gastrointestinálním traktu.

Náhodně se může objevit inhibice normálního srážení krve. Jestliže se objeví tento účinek, bude reverzibilní a účinky zmizí přibližně do 7 dnů.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace a nebo snášky

Nepoužívejte během březosti a laktace, protože laboratorní studie na potkanech prokázaly teratogenní a fetotoxický účinky.
Kyselina salicylová prochází placentou a je vylučována do mléka. Poločas rozpadu u novorozenců je delší, a proto se mohou příznaky toxicity objevit mnohem dříve. Mimo to inhibuje agregaci destiček a prodlužuje dobu krvácení, což je nepříznivou okolností během obtížného porodu nebo porodu císařským řezem. Nakonec některé studie naznačují, že se porod opožďuje.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nepodávat současně s potenciálně neurotoxickými léčivy (například aminoglykosidy).

Kyselina salicylová se silně váže na plazmu (albumin) a soupeří s celou řadou sloučenin o vazebná místa plazmatických bílkovin(např. ketoprofen).

Uvádí se, že clearance kyseliny salicylové v plazmě roste v kombinaci s kortikosteroidy pravděpodobně kvůli indukci metabolismu kyseliny salicylové.

Současné podávání jiných NSAID se nedoporučuje kvůli zvýšenému riziku vzniku gastrointestinálních vředů.
Látky, které ovlivňují srážení krve, by se neměly používat v kombinaci se salicylátem sodným.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Telata: 40 mg salicylátu sodného na kg živé hmotnosti jednou denně po dobu 1 až 3 dnů.

Podávání: perorálně v pitné vodě či mléce (náhražka).

Prasata: 35 mg salicylátu sodného na kg živé hmotnosti jednou denně po dobu 3 až 5 dnů. Podávání: perorálně v pitné vodě.

K výpočtu koncentrace přípravku v pitné vodě či mléce lze použít následující vzorec:

.....mg [Solacyl] /kg živé hmotnosti/den	x	průměrná živá hmotnost (kg) zvířat, která se mají léčit	= .... mg [Solacyl] na 1 l pitné vody/mléka
Průměrná denní spotřeba vody/mléka (l) na zvíře

Případně lze přípravek rovněž podávat v pitné vodě jako pulzní medikaci. Polovina vypočítaného celkového denního množství prášku se smíchá s 5 - 10 litry čisté vody a míchá tak dlouho, až se důkladně rozpustí. Tento roztok se pak za stálého míchání přidá do takového množství pitné vody, které bude spotřebováno přibližně za 3-4 hodiny. Podává se dvakrát denně.

Maximální rozpustnost přípravku ve vodě je přibližně 100 g/litr.

Doporučuje se k podávání vypočítaného množství salicylátu sodného využívat vhodně nakalibrované zařízení na vážení.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota)

Telata snáší dávky až do 80 mg/kg po 5 dnů nebo 40 mg/kg po 10 dnů bez jakýchkoliv nežádoucích účinků.

Prasata snáší dávky až do 175 mg/kg po dobu až 10 dnů bez jakýchkoliv významných nežádoucích účinků.
V případě akutního předávkování vede intravenózní infúze bikarbonátu k vyšší clearanci kyseliny salicylové díky alkalizaci moči a může být prospěšná pro úpravu (sekundární metabolické) acidózy.

4.11 Ochranné lhůty

Maso:

Prasata: Bez ochranných lhůt.

Telata: Bez ochranných lhůt.

Nepoužívat u krav, jejichž mléko je určeno pro lidský konzum.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: NSAID. ATCvet kód: QN02BA04

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Salicylát sodný je nesteroidní antiflogistikum (NSAID) s protizánětlivým, analgetickým a antipyretickým účinkem. Způsob účinku je založen na inhibici enzymu cyklooxygenázy, což má za následek sníženou produkci prostaglandinů (mediátorů zánětu).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Perorálně podávaný salicylát sodný se rychle absorbuje pasivní difúzí, částečně ze žaludku, ale hlavně z anteriorní části tenkého střeva. Salicylát sodný se velmi dobře distribuuje do různých tkání. Hodnoty distribučního objemu (Vd) jsou u novorozenců vyšší. Poločasy rozpadu jsou delší u velmi mladých zvířat, což vede k pomalejšímu odbourávání látky. To je nejvíce patrné u zvířat do 7 až 14 dnů věku. Metabolismus se odehrává hlavně v endoplasmatickém retikulu a mitochondriích jaterních buněk.

Eliminace probíhá hlavně prostřednictvím moči a pH moči může mít na tuto eliminaci velký vliv (viz též bod 4.10).

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Tento veterinární léčivý přípravek neobsahuje žádné pomocné látky.

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky. Solacyl může být podáván jako pulzní medikace (3-4 hodiny) dvakrát denně. To znamená, že v případě, že je třeba jej použít v kombinaci s jinými léčivy, tato léčiva je možné podat samostatně.

6.3 Doba použitelnosti:

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 6 měsíců

Doba použitelnosti po rekonstituci v pitné vodě podle návodu: 24 hodin.

Doba použitelnosti po rekonstituci v mléce (náhražce) podle návodu: 6 hodin.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

Po prvním otevření uchovávejte vak těsně uzavřený, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Sáčky/vaky skládající se z následujících materiálů: na vnější straně je bílá plastová vrstva, uvnitř jsou různé průhledné vrstvy, mezivrstva z hliníku a vnitřní vrstva je z polyethylenu. Velikosti balení jsou 100 g, 250 g, 500 g, 1,0 kg, 2,5 kg a 5,0 kg.

Vaky s vnějším zesíleným papírovým vakem s laminací z HDPE a vnitřní vrstvou z polyethylenu. Velikost balení je 5,0 kg.

Sáčky/vaky skládající se z následujících materiálů: na vnější straně je plastová vrstva, uvnitř vrstvy z hliníku a polyamidu a vnitřní vrstva je z polyethylenu. Velikosti balení jsou 100 g, 250 g, 500 g, 1,0 kg, 2,5 kg a 5,0 kg.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu,, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpady, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Eurovet Animal Health B.V.,

Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Nizozemsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/036/08-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum: 16. 6. 2008/24. 9. 2013

10 DATUM REVIZE TEXTU

Září 2013

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.