Příbalový Leták

Sodium Iodide (I123) Injection

1.


NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


SODIUM IODIDE (I123) INJECTION 37 MBq/ml, Solution for injection

sodium iodide (123I)

DRN 5375 (Code of the product)

2


OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVYCH LÁTEK


Contains: 37 MBq/ml I123 as sodium iodide,

3


SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


sodium chloride, sodium hydrogen carbonate and water for injection.

4


LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ


Solution for injection


37 MBq DD MMM YYYY hh:mm h CET 74 MBq DD MMM YYYY hh:mm h CET 185 MBq DD MMM YYYY hh:mm h CET 370 MBq DD MMM YYYY hh:mm h CET

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ


Intravenous use.

Read the package leaflet before use.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ZE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ


Keep out of the sight and reach of children.

7


DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


M

8


POUZITELNOST


EXP: DD MMM YYYY hh:mm CET

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


Do not store above 25 °C. In case of multidose use, store the vial at 2 - 8 °C for no longer than 24 hours after removal of the first aliquot.

No preservatives added.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


Radioactive waste disposal should be in accordance with national regulations. After decay of radioactivity there are no special precautions for waste disposal.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


Mallinckrodt Medical B.V., Westerduinweg 3, 1755 LE Petten, The Netherlands


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO


88/456/94-C


13. ČÍSLO ŠARŽE


Lot:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


Medicinal product subject to medicinal prescription.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


Nevyžaduje se, odůvodnění přijato.


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Štítek na olověný kontejner a injekční lahvičku


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ


SODIUM IODIDE (I123) INJECTION

5375


(Code of the product)


Intravenous use


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


Intravenous use.

3. POUŽITELNOST


EXP: YYYY-MM-DD hh:mm Time zone: h CET

4. ČÍSLO ŠARŽE


Lot:

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET


37 MBq / 1 ml YYYY-MM-DD hh:mm 74 MBq/ 2 ml YYYY-MM-DD hh:mm 185 MBq/ 5 ml YYYY-MM-DD hh:mm 370 MBq/ 10 ml YYYY-MM-DD hh:mm

6. JINÉ


Mallinckrodt Medical B.V., Petten, NL