Sodium Iodide (I 131) Injection

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

ŠTÍTEK NA KONTEJNER_

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

SODIUM IODIDE (I131) INJECTION 37 - 3700 MBq, Solution for injection

natrii iodidum (¹³¹I)

DRN 5303 (Code of the product)

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Contains:

1 ml of solution contains 37 - 370 MBq at activity reference time.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

sodium thiosulphate pentahydrate, disodium phosphate dodecahydrate, disodium hydrogen phosphate dihydrate, sodium hydroxide, sodium chloride, water for injection

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Solution for injection.

37 MBq DD MMM YYYY hh:mm CET 74 MBq DD MMM YYYY hh:mm CET 185 MBq DD MMM YYYY hh:mm CET 370 MBq DD MMM YYYY hh:mm CET 555 MBq DD MMM YYYY hh:mm CET 740 MBq DD MMM YYYY hh:mm CET 1850 MBq DD MMM YYYY hh:mm CET 3700 MBq DD MMM YYYY hh:mm CET

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenous use. Oral use.

Read the package leaflet before use.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Keep out of the sight and reach of children.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

EXP: DD MMM YYYY

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Do not store above 25 °C.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Radioactive waste disposal should be in accordance with national regulations. After decay of radioactivity there are no special precautions for waste disposal.

11 NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Mallinckrodt Medical B.V., Westerduinweg 3, 1755 LE Petten, The Netherlands 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

88/765/93-C

13. ČÍSLO ŠARŽE, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Lot:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Medicinal product subject to medicinal prescription. 15 NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se, odůvodnění přijato.

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Štítek na olověné stínění a injekční lahvičku

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

SODIUM IODIDE (I131) INJECTION

DRN 5303 (Code of the product)

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Solution for intravenous injection or oral use.

3. POUŽITELNOST

EXP: YYYY-MM-DD

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot:

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

37 MBq (1mCi) DD MMM YYYY hh:mm CET 74 MBq (2mCi) DD MMM YYYY hh:mm CET 185 MBq (5mCi) DD MMM YYYY hh:mm CET 370 MBq (10mCi) DD MMM YYYY hh:mm CET 555 MBq (15mCi) DD MMM YYYY hh:mm CET 740 MBq (20mCi) DD MMM YYYY hh:mm CET 1850 MBq (50mCi) DD MMM YYYY hh:mm CET 3700 MBq (100mCi) DD MMM YYYY hh:mm CET

6. JINÉ

Manufactured by GE Healthcare Buchler, Braunschweig, DE